Fervex Junior

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
FERVEX JUNIOR (FERVEX children sugar free)
280 mg + 100 mg + 10 mg
granulato per soluzione orale
Paracetamolo + Acido ascorbico + Maleato di feniramina
FERVEX JUNIOR e FERVEX children sugar free sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo per il paziente oppure in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo rileggere in caso di necessità.
In caso di dubbi o di necessità di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:
Che cos’è FERVEX JUNIOR e a cosa serve
Cosa sapere prima di assumere FERVEX JUNIOR
Come prendere FERVEX JUNIOR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare FERVEX JUNIOR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è FERVEX JUNIOR e a cosa serve

FERVEX JUNIOR è un medicinale combinato. Il paracetamolo esercita un’azione analgesica e antipiretica.
Il maleato di feniramina riduce il gonfiore e il sanguinamento delle mucose, favorendo così la decongestione delle vie nasali, sopprime il riflesso dello starnuto e il lacrimazione degli occhi. L’acido ascorbico integra le carenze di vitamina C nell’organismo. Il medicinale non contiene zucchero.
Indicazioni
FERVEX JUNIOR è indicato nei bambini di età superiore ai 6 anni per il trattamento sintomatico di influenza, raffreddore e stati influenzali (dolore alla testa, febbre, infiammazione della mucosa nasale e della gola).
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale FERVEX JUNIOR

Quando non utilizzare il medicinale FERVEX JUNIOR:
se il paziente è allergico al paracetamolo, all’acido ascorbico, al maleato di feniramina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di grave insufficienza epatica o renale,
se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto,
se il paziente soffre di ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria associata,
nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale FERVEX JUNIOR, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Il medicinale contiene paracetamolo. Per evitare il rischio di sovradosaggio, è necessario verificare che altri medicinali assunti non contengano paracetamolo.
Il rischio di sviluppare dipendenza, principalmente di natura psichica, è osservato soprattutto in caso di utilizzo di dosi superiori a quelle raccomandate o di trattamenti prolungati.
Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).

Bambini e adolescenti
Il medicinale può essere utilizzato occasionalmente nei bambini di età superiore ai 6 anni e negli adolescenti, in specifiche fasce d’età (vedere punto 3).

FERVEX JUNIOR e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, di quelli assunti di recente o che intende assumere in futuro.

Per quanto riguarda il contenuto di feniramina
Associazioni non raccomandate
L’alcol potenzia l’effetto sedativo della maggior parte degli antistaminici antagonisti del recettore H. Le alterazioni della capacità di concentrazione possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. È necessario evitare l’assunzione di bevande alcoliche o di medicinali contenenti alcol.

Associazioni da utilizzare con cautela
Altri medicinali con effetto sedativo: derivati della morfina (analgesici, antitussivi), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici non benzodiazepinici (ad es. meprobamato), ipnotici, antidepressivi con effetto sedativo (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici con effetto sedativo che bloccano il recettore H, farmaci antipertensivi ad azione centrale, baclofene e talidomide.
L’incremento dell’inibizione del sistema nervoso centrale e le conseguenti alterazioni della capacità di concentrazione possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Altri medicinali con effetto atropinico: antidepressivi di struttura simile all’imipramina, la maggior parte degli antistaminici che bloccano il recettore H, antiparkinsoniani anticolinergici, farmaci antispastici di tipo atropinico, disopiramide, neurolettici della classe dei derivati della fenotiazina, clozapina.
Somma degli effetti indesiderati di tipo atropinico, come ritenzione urinaria, stitichezza e secchezza orale.

Per quanto riguarda il contenuto di paracetamolo
Il salicilamide prolunga il tempo di eliminazione del paracetamolo.
Rifampicina, farmaci antiepilettici, ipnotici barbiturici e altri medicinali che inducono gli enzimi microsomiali, se assunti contemporaneamente al paracetamolo, aumentano il rischio di danni epatici.
La caffeina potenzia l’effetto analgesico e antipiretico del paracetamolo.
L’assunzione contemporanea di alte dosi di paracetamolo e di farmaci antiinfiammatori non steroidei può aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
Il paracetamolo potenzia l’effetto degli anticoagulanti orali cumarinici.
L’assunzione di paracetamolo con inibitori della MAO può provocare uno stato di eccitazione e febbre elevata.

Influenza sui risultati degli esami di laboratorio
Il paracetamolo può interferire con la determinazione del livello di acido urico nel sangue mediante il metodo fosfotungstico, nonché con la determinazione del livello di glucosio mediante il metodo ossidasi-perossidasi.

Per quanto riguarda il contenuto di acido ascorbico
L’acido ascorbico può ridurre l’efficacia della warfarina e la concentrazione plasmatica della flufenazina, nonché ridurre il pH urinario, il che può influenzare l’eliminazione di altri medicinali assunti contemporaneamente.

Uso del medicinale FERVEX JUNIOR con l’alcol
L’assunzione di bevande alcoliche o di sedativi (soprattutto barbiturici) potenzia l’effetto sedativo degli antistaminici; pertanto è necessario evitarne l’assunzione contemporanea. Un particolare rischio di danno epatico sussiste nei pazienti a digiuno o con abitudine al consumo regolare di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Questo medicinale è destinato ai bambini e agli adolescenti (vedere punto 3).
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Allattamento
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale può manifestarsi sonnolenza che influenza le capacità psicofisiche di chi guida veicoli meccanici o utilizza macchinari.

Avvertenze relative agli eccipienti con effetto noto
Se in precedenza è stata riscontrata intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale FERVEX JUNIOR contiene 0,3 mg di alcol benzilico in ogni bustina. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Il medicinale FERVEX JUNIOR contiene giallo arancio FCF (E 110) e rosso Allura AC (E 129).
Il medicinale può causare reazioni allergiche.
Il medicinale FERVEX JUNIOR contiene 0,0036 mg di sodio benzoato (E 211) in ogni bustina.
Il medicinale FERVEX JUNIOR contiene tracce (0,0036 mg) di alcol (etanolo) in ogni bustina. La quantità di alcol presente in una bustina di questo medicinale equivale a una piccola quantità di birra o vino (tracce). La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provocherebbe effetti visibili.
Il medicinale FERVEX JUNIOR contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale FERVEX JUNIOR

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Bambini e adolescenti
Bambini tra i 6 e i 10 anni: 1 bustina 2 volte al giorno.
Bambini tra gli 11 e i 12 anni: 1 bustina 3 volte al giorno.
Adolescenti tra i 12 e i 15 anni: 1 bustina 4 volte al giorno.
Tra una somministrazione e l'altra deve intercorrere un intervallo di almeno 4 ore.
Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
Dosi massime raccomandate di paracetamolo:
Bambini e adolescenti con peso corporeo fino a 50 kg: dose massima giornaliera di paracetamolo pari a 60 mg/kg di peso corporeo/giorno, non superiore complessivamente a 3 g/giorno, somministrata in dosi frazionate di 10-15 mg/kg di peso corporeo.
Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg: dose massima giornaliera di paracetamolo pari a 4 g/giorno.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
È necessario prestare cautela nell'assunzione del medicinale in pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.
Modalità di somministrazione
Per via orale. Il contenuto della bustina deve essere sciolto in una quantità sufficiente di acqua fredda o calda.
Durata del trattamento
Non superare i 3 giorni di trattamento senza consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di FERVEX JUNIOR
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Sintomi da sovradosaggio di feniramina: convulsioni (in particolare nei bambini), alterazioni della coscienza, coma.
Sintomi da sovradosaggio di paracetamolo: particolare rischio di intossicazione da paracetamolo nei pazienti anziani e nei bambini piccoli (le cause più comuni sono l'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate e gli avvelenamenti accidentali); tali intossicazioni possono portare al decesso.
Un sovradosaggio del medicinale può provocare sintomi come: nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale; il giorno successivo distensione addominale, ritorno della nausea e ittero.
Dimenticanza di una dose di FERVEX JUNIOR
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. In caso di dubbi sull'utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con FERVEX JUNIOR
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Legati alla feniramina
Possono manifestarsi effetti indesiderati di diversa intensità, dipendenti o indipendenti dalla dose:
Effetti neurovegetativi:
calma o sonnolenza, più intensa all’inizio del trattamento,
sintomi anticolinergici come: secchezza delle mucose, stitichezza, disturbi
dell’accomodamento, midriasi, palpitazioni, rischio di ritenzione urinaria,
ipotensione ortostatica,
disturbi dell’equilibrio, vertigini, disturbi della memoria o della concentrazione, più frequenti
negli anziani,
disturbi della coordinazione motoria, tremori,
confusione, allucinazioni,
più raramente sintomi di tipo eccitatorio: agitazione motoria, nervosismo, insonnia.
Reazioni di ipersensibilità (rare):
arrossamento, prurito, eruzione cutanea, porpora, orticaria,
edema, più raramente angioedema (edema delle labbra, della lingua o della laringe),
shock anafilattico (tipo di reazione allergica sistemica immediata con disturbi circolatori e
respiratori).
Sintomi a carico del sistema emopoietico:
leucopenia (ridotto numero di globuli bianchi), neutropenia (ridotto numero di
granulociti),
trombocitopenia (ridotto numero di piastrine),
anemia emolitica.
Legati al paracetamolo
Sono stati riportati rari casi di reazioni di ipersensibilità come: shock anafilattico, angioedema,
arrossamento, orticaria ed eruzione cutanea. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi,
occorre interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e di medicinali con
composizione simile.
Sono stati osservati eccezionalmente rari casi di trombocitopenia (ridotto numero di piastrine),
leucopenia e neutropenia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio
illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito
web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale FERVEX JUNIOR

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale FERVEX JUNIOR
I principi attivi del medicinale sono: paracetamolo 280 mg, acido ascorbico 100 mg e maleato di feniramina 10 mg.
Gli altri componenti sono: mannitolo, acido citrico, povidone, citrato di magnesio, acesulfame potassico, aroma di lampone.
Composizione dell'aroma di lampone: maltodestrina, sorbato di potassio (E 202), benzoato di sodio (E 211), glicole propilenico (E 1520), etanolo, potassio, sale sodica dell'ottene succinato di amido (E 1450), rosso Allura AC (E 129), blu brillante (E 133), giallo arancio FCF (E 110), cloruro di sodio e (o) solfato di sodio, acetato di etile, acetato di isoamile, acido acetico, alcool benzilico, triacetina, vanillina, p-idrossibenzilacetone.

Come si presenta FERVEX JUNIOR e contenuto della confezione
Sachetti in carta/Al/PE contenenti granulato per soluzione orale, confezionati in una scatola di cartone.
Scatole di cartone contenenti 8 o 12 sachetti.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
UPSA SAS, 3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Francia

Produttore:
UPSA SAS, 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francia
UPSA SAS, 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Francia

Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Ripacchettizzato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Numero di autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20011146
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 221/24