Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ФЕРВЕКС ДЖУНІОР (FERVEX VAIKAMS)
280 мг + 100 мг + 10 мг
гранулят для приготування розчину для прийому всередину
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
ФЕРВЕКС ДЖУНІОР та FERVEX VAIKAMS — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку потрібно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Ліки слід завжди приймати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або за
рекомендацією лікаря, фармацевта чи медсестри.
Інструкцію потрібно зберігати, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції,
слід повідомити про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів не настає поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися
до лікаря.
Зміст інструкції:
Що таке ліки ФЕРВЕКС ДЖУНІОР і для чого їх застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліків ФЕРВЕКС ДЖУНІОР
Як застосовувати ліки ФЕРВЕКС ДЖУНІОР
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ліки ФЕРВЕКС ДЖУНІОР
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки ФЕРВЕКС ДЖУНІОР і для чого їх застосовують

ФЕРВЕКС ДЖУНІОР — це комбінований лікарський засіб. Парацетамол має знеболювальну та
жарознижувальну дію.
Малеїнат феніраміну зменшує набряк і гіперемію слизових оболонок, полегшує прохідність
носових ходів, пригнічує рефлекс чхання та сльозотечу. Аскорбінова кислота відновлює
недолік вітаміну С в організмі. Ліки не містять цукру.
Показання до застосування
Ліки ФЕРВЕКС ДЖУНІОР показані для застосування у дітей віком понад 6 років для симптоматичного
лікування грипу, застуди та грипоподібних станів (головний біль, гарячка, запалення слизової
оболонки носа та горла).
Якщо протягом 3 днів не настає поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися
до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ФЕРВЕКС ДЖУНІОР

Коли не застосовувати препарат ФЕРВЕКС ДЖУНІОР:
якщо пацієнт має алергію на парацетамол, аскорбінову кислоту, феніраміну малеїнат або
будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виражена недостатність функції печінки або нирок,
якщо у пацієнта глаукома з вузьким кутом,
якщо у пацієнта гіперплазія передміхурової залози з супутнім утриманням сечі,
у дітей віком до 6 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату ФЕРВЕКС ДЖУНІОР слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Препарат містить парацетамол. Щоб уникнути ризику передозування, необхідно перевірити, чи не містять інші приймані препарати парацетамол.
Ризик виникнення залежності, переважно психічної, спостерігається особливо при застосуванні доз, що перевищують рекомендовані, а також при тривалому лікуванні.
Парацетамол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD).

Діти та підлітки
Препарат може застосовуватися тимчасово у дітей віком понад 6 років та підлітків у певних вікових групах (див. розділ 3).

Взаємодія препарату ФЕРВЕКС ДЖУНІОР з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які планує приймати.

У зв’язку з вмістом феніраміну
Небажані поєднання
Алкоголь посилює седативну дію більшості антигістамінних засобів — антагоністів рецептора H₁. Зміни в здатності концентрувати увагу можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати устаткування. Слід уникати приймання алкогольних напоїв або ліків, що містять алкоголю.

Поєднання, які слід застосовувати з обережністю
Інші препарати седативної дії: похідні морфіну (знеболювальні, протикушльові), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, седативні засоби, відмінні від бензодіазепінів (наприклад, мепробамат), снодійні засоби, антидепресанти седативної дії (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), антигістамінні засоби, що блокують рецептор H₁ і мають седативну дію, антигіпертензивні засоби центральної дії, баклофен та талідомід.
Посилене пригнічення центральної нервової системи та пов’язані з цим зміни в здатності концентрувати увагу можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати устаткування.

Інші препарати атропіноподібної дії: антидепресанти, подібні до іміприміну, більшість антигістамінних засобів, що блокують рецептор H₁, антихолінергічні препарати, що застосовуються при хворобі Паркінсона, атропіноподібні спазмолітичні засоби, дизопірамід, нейролептики групи похідних фенотіазину, клозапін.
Сумування атропіноподібних побічних ефектів, таких як: утримання сечі, запори та сухість у роті.

У зв’язку з вмістом парацетамолу
Саліциламід подовжує час виведення парацетамолу.
Рифампіцин, протисудорожні препарати, снодійні засоби групи барбітуратів та інші препарати, що індукують мікросомальні ферменти, при застосуванні разом з парацетамолом збільшують ризик ураження печінки.
Кофеїн посилює знеболювальну та жарознижувальну дію парацетамолу.
Одночасне застосування великих доз парацетамолу та нестероїдних протизапальних препаратів може збільшувати ризик порушення функції нирок.
Парацетамол посилює дію пероральних антикоагулянтів групи кумаринів.
Парацетамол у поєднанні з інгібіторами МАО може викликати стан збудження та високу гарячку.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Парацетамол може впливати на визначення концентрації сечової кислоти в крові фосфорно-вольфрамовим методом, а також на визначення концентрації глюкози оксидазно-пероксидазним методом.

У зв’язку з вмістом аскорбінової кислоти
Аскорбінова кислота може знижувати ефективність варфарину та концентрацію флупеназину в плазмі, а також знижувати pH сечі, що може впливати на виведення інших одночасно застосовуваних препаратів.

Застосування препарату ФЕРВЕКС ДЖУНІОР з алкоголем
Приймання алкогольних напоїв або седативних засобів (особливо барбітуратів) посилює седативну дію антигістамінних препаратів, тому слід уникати їх одночасного застосування. Особливо високий ризик ураження печінки існує у голодуючих пацієнтів та тих, хто регулярно вживає алкоголь.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Цей препарат призначений для дітей та підлітків (див. розділ 3).
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Застосування препарату під час вагітності не рекомендовано.

Годування груддю
Застосування препарату під час годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та обслуговування устаткування
Під час приймання препарату може виникати сонливість, що впливає на психофізичну працездатність осіб, які керують транспортними засобами та обслуговують устаткування.

Попередження щодо допоміжних речовин із відомою дією
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат ФЕРВЕКС ДЖУНІОР містить 0,3 мг бензилового спирту в кожному пакетику. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Препарат ФЕРВЕКС ДЖУНІОР містить жовтий фарбник FCF (E 110) та Allura Red AC (E 129).
Препарат може викликати алергічні реакції.
Препарат ФЕРВЕКС ДЖУНІОР містить 0,0036 мг бензоату натрію (E 211) в кожному пакетику.
Препарат ФЕРВЕКС ДЖУНІОР містить слідові кількості (0,0036 мг) алкоголю (етанолу) в кожному пакетику. Кількість алкоголю в пакетику цього препарату еквівалентна невеликій кількості пива або вина (слідові кількості). Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не спричинить помітних наслідків.
Препарат ФЕРВЕКС ДЖУНІОР містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки ФЕРВЕКС ДЖУНІОР

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.
Діти та підлітки
Діти віком від 6 до 10 років: 1 пакетик 2 рази на добу.
Діти віком від 10 до 12 років: 1 пакетик 3 рази на добу.
Підлітки віком від 12 до 15 років: 1 пакетик 4 рази на добу.
Між прийомами наступних доз слід дотримуватися інтервалу принаймні 4 години.
Не застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Максимальні рекомендовані дози парацетамолу:
Діти та підлітки з масою тіла до 50 кг: максимальна добова доза парацетамолу становить 60 мг/кг
маси тіла/добу, загалом не більше ніж 3 г/добу, застосовується у дозах, розділених по 10–15 мг/кг маси тіла.
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг: максимальна добова доза парацетамолу становить 4
г/добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Слід дотримуватися обережності при застосуванні ліків у осіб із порушеннями функції нирок.
У разі тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв)
інтервали між прийомами наступних доз повинні становити принаймні 8 годин.
Спосіб застосування
Перорально. Вміст пакетика слід розчинити в достатній кількості холодної або гарячої води.
Тривалість лікування
Не слід застосовувати довше ніж 3 дні без узгодження з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків ФЕРВЕКС ДЖУНІОР
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Симптоми передозування феніраміну: судоми (особливо у дітей), порушення свідомості,
кома.
Симптоми передозування парацетамолу: особливе ризик виникнення отруєння парацетамолом
існує у осіб похилого віку та маленьких дітей (найпоширенішими причинами є прийом доз, що перевищують рекомендовані, та випадкові отруєння), такі отруєння можуть призводити до смерті.
Передозування ліків може спричинити такі симптоми, як: нудота, блювота, пітливість,
сонливість та загальна слабкість, а наступного дня — розпирання в епігастрії, повернення нудоти та жовтяницю.
Пропуск прийому ліків ФЕРВЕКС ДЖУНІОР
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної. У разі виникнення сумнівів,
пов’язаних із застосуванням ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліків ФЕРВЕКС ДЖУНІОР
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Пов’язані з феніраміном
Можуть виникати побічні ефекти різного ступеня тяжкості, залежні та незалежні від дози:
Нейровегетативні ефекти:
заспокоєння або сонливість, особливо виражені на початку лікування,
антихолінергічні ефекти, такі як: сухість слизових оболонок, запори, порушення акомодації,
розширення зіниць, серцебиття, ризик затримки сечі,
ортостатична гіпотензія,
порушення рівноваги, запаморочення, порушення пам’яті або концентрації уваги, частіше у
осіб похилого віку,
порушення координації рухів, тремтіння,
збентеження, галюцинації,
рідше — симптоми типу збудження: рухове непокоя, нервозність, безсоння.
Реакції гіперчутливості (рідкісні):
покрасніння, свербіж, висип, пурпура, кропив’янка,
набряк, рідше — набряк Квінке (набряк губ, язика або гортані),
анапілактичний шок (різновид загальної негайної алергічної реакції з порушеннями кровообігу та дихання).
Побічні ефекти з боку кровотворної системи:
лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець), нейтропенія (зниження кількості
гранулоцитів),
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів),
гемолітична анемія.
Пов’язані з парацетамолом
Описано окремі випадки реакцій гіперчутливості, такі як: анапілактичний шок, набряк Квінке,
покрасніння, кропив’янка та шкірний висип. У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно припинити застосування цього препарату та інших засобів з подібним складом.
Спостерігалися винятково рідкісні випадки тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів),
лейкопенії та нейтропенії.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фервекс Джуніор

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фервекс Джуніор
Діючими речовинами ліків є: парацетамол 280 мг, кислота аскорбінова 100 мг і малеїнат феніраміну 10 мг.
Інші складові: манітол, кислота лимонна, повідон, цитрат магнію, ацесульфам калію, ароматизатор малиновий.
Склад малинового ароматизатора: мальтодекстрин, сорбінат калію (Е 202), бензоат натрію (Е 211), гліколь пропіленовий (Е 1520), етанол, калій, сіль натрію октенілбурсилату крохмалю (Е 1450), червоний Allura AC (Е 129), синь блискучий (Е 133), жовтий FCF (Е 110), натрію хлорид і (або) натрію сульфат, оцтовий етиловий естер, оцтовий ізоаміловий естер, кислота оцтова, спирт бензиловий, триацетин, ванілін, p-гідроксибензилозетон.
Як виглядає ліки Фервекс Джуніор і що містить упаковка
Саше папір/алюміній/поліетилен, що містять гранулят для приготування розчину для прийому всередину, у картонному пакеті.
Картонна коробка, що містить 8 або 12 саше.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа у Литві, країні експорту:
UPSA SAS, 3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Франція
Виробник:
UPSA SAS, 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Франція
UPSA SAS, 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/97/3290/003
Номер дозволу на паралельний імпорт: 46/23