Fervex Junior

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
FERVEX JUNIOR (FERVEX VAIKAMS)
280 mg + 100 mg + 10 mg
Granulado para solución oral
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
FERVEX JUNIOR y FERVEX VAIKAMS son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las
indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.
Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si aparece algún efecto adverso en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Véase la sección 4.
Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:
Qué es FERVEX JUNIOR y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar FERVEX JUNIOR
Cómo tomar FERVEX JUNIOR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar FERVEX JUNIOR
Contenido del envase y otra información

1. Qué es FERVEX JUNIOR y para qué se utiliza

FERVEX JUNIOR es un medicamento combinado. El paracetamol tiene efecto analgésico y antipirético.
El maleato de feniramina reduce la congestión y la hinchazón de las membranas mucosas, despejando así
las vías nasales, y suprime el reflejo del estornudo y el lagrimeo ocular. El ácido ascórbico compensa
los déficits de vitamina C en el organismo. Este medicamento no contiene azúcar.
Indicaciones terapéuticas
FERVEX JUNIOR está indicado en niños mayores de 6 años para el tratamiento sintomático agudo de
la gripe, el resfriado común y estados similares a la gripe (dolor de cabeza, fiebre, inflamación de las
membranas mucosas de la nariz y garganta).
Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento FERVEX JUNIOR

Cuándo no debe utilizarse el medicamento FERVEX JUNIOR:
si el paciente es alérgico al paracetamol, al ácido ascórbico, al maleato de feniramina o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece insuficiencia hepática o renal grave,
si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho,
si el paciente padece hiperplasia prostática con retención urinaria asociada,
en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento FERVEX JUNIOR, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento contiene paracetamol. Para evitar el riesgo de sobredosis, debe comprobar si otros medicamentos que esté tomando contienen paracetamol.
El riesgo de dependencia, principalmente psicológica, se observa especialmente cuando se utilizan dosis superiores a las recomendadas o con un tratamiento prolongado.
El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).

Niños y adolescentes
Este medicamento puede administrarse ocasionalmente a niños mayores de 6 años y adolescentes, en grupos de edad específicos (ver apartado 3).

Interacción del medicamento FERVEX JUNIOR con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Debido al contenido de feniramina

Combinaciones no recomendadas
El alcohol potencia el efecto sedante de la mayoría de los antihistamínicos, antagonistas del receptor H_. Los cambios en la capacidad de concentración pueden afectar negativamente a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Se debe evitar la ingesta de bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol.

Combinaciones que deben utilizarse con precaución
Otros medicamentos con efecto sedante: derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos no benzodiazepínicos (por ejemplo, meprobamato), medicamentos hipnóticos, antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos bloqueadores del receptor H\ con efecto sedante, antihipertensivos con acción central, baclofeno y talidomida.
El aumento de la depresión del sistema nervioso central y los cambios asociados en la capacidad de concentración pueden afectar negativamente a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Otros medicamentos con efecto anticolinérgico: antidepresivos tricíclicos similares a la imipramina, la mayoría de los antihistamínicos bloqueadores del receptor H, fármacos anticolinérgicos antiparkinsonianos, medicamentos espasmolíticos con acción anticolinérgica, disopiramida, neurolépticos del grupo de los derivados fenotiazínicos, clozapina.
Se puede producir un efecto aditivo de los efectos adversos anticolinérgicos, como retención urinaria, estreñimiento y sequedad de boca.

Debido al contenido de paracetamol
El salicilamida prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
La rifampicina, los medicamentos antiepilépticos, los hipnóticos del grupo de los barbitúricos y otros fármacos que inducen enzimas microsomales, cuando se administran conjuntamente con paracetamol, aumentan el riesgo de daño hepático.
La cafeína potencia el efecto analgésico y antipirético del paracetamol.
La administración simultánea de altas dosis de paracetamol y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar el riesgo de alteraciones funcionales renales.
El paracetamol potencia el efecto de los anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas.
El paracetamol administrado junto con inhibidores de la MAO puede provocar un estado de excitación y fiebre elevada.

Influencia en los resultados de los análisis de laboratorio
El paracetamol puede interferir en la determinación del ácido úrico en sangre mediante el método de fósforo-wolframato, así como en la determinación de la glucosa mediante el método oxidasaperoxidasa.

Debido al contenido de ácido ascórbico
El ácido ascórbico puede reducir la eficacia de la warfarina y disminuir la concentración plasmática de flufenazina, así como disminuir el pH urinario, lo que puede influir en la excreción de otros medicamentos administrados simultáneamente.

Uso del medicamento FERVEX JUNIOR con alcohol
El consumo de bebidas alcohólicas o la administración de sedantes (especialmente barbitúricos) potencia el efecto sedante de los antihistamínicos; por ello, debe evitarse su administración conjunta. Existe un riesgo particular de daño hepático en pacientes desnutridos o que consumen alcohol habitualmente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Este medicamento está indicado para niños y adolescentes (ver apartado 3).
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.

Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Durante el tratamiento con este medicamento puede aparecer somnolencia, lo que puede afectar negativamente a la capacidad psicofísica de las personas que conduzcan vehículos mecánicos o manejen maquinaria.

Advertencias sobre excipientes con efecto conocido
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
FERVEX JUNIOR contiene 0,3 mg de alcohol bencílico en cada sobre. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
FERVEX JUNIOR contiene Amarillo anaranjado FCF (E 110) y Rojo Allura AC (E 129).
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
FERVEX JUNIOR contiene 0,0036 mg de benzoato de sodio (E 211) en cada sobre.
FERVEX JUNIOR contiene cantidades traza (0,0036 mg) de alcohol (etanol) en cada sobre. La cantidad de alcohol en un sobre de este medicamento equivale a una pequeña cantidad de cerveza o vino (cantidades traza). La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos perceptibles.
FERVEX JUNIOR contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, por lo que se considera un medicamento «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento FERVEX JUNIOR

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Niños y adolescentes

• Niños de 6 a 10 años: 1 sobre 2 veces al día.
• Niños de 10 a 12 años: 1 sobre 3 veces al día.
• Adolescentes de 12 a 15 años: 1 sobre 4 veces al día.

Entre cada dosis debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas.
No debe superarse la dosis recomendada.

Dosis máximas recomendadas de paracetamol:

• Niños y adolescentes con peso inferior a 50 kg: la dosis máxima diaria de paracetamol es de 60 mg/kg de peso corporal/día, en total no superior a 3 g/día, administrada en dosis fraccionadas de 10-15 mg/kg de peso corporal.
• Adultos y adolescentes con peso superior a 50 kg: la dosis máxima diaria de paracetamol es de 4 g/día.

Pacientes con alteraciones de la función renal

Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a personas con alteraciones de la función renal.
En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min), los intervalos entre las dosis deben ser de al menos 8 horas.

Vía de administración

Vía oral. El contenido del sobre debe disolverse en una cantidad suficiente de agua fría o tibia.

Duración del tratamiento

No debe utilizarse durante más de 3 días sin consultar previamente con un médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de FERVEX JUNIOR

En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Síntomas de sobredosis de feniramina: convulsiones (especialmente en niños), alteraciones de la conciencia, coma.

Síntomas de sobredosis de paracetamol: existe un riesgo particular de intoxicación por paracetamol en personas de edad avanzada y en niños pequeños (las causas más frecuentes son la ingestión de dosis superiores a las recomendadas y las intoxicaciones accidentales); estas intoxicaciones pueden conducir a la muerte.
La sobredosis de este medicamento puede provocar síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada, y al día siguiente distensión abdominal, reaparición de náuseas y aparición de ictericia.

Olvido de una dosis de FERVEX JUNIOR

No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de duda sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con FERVEX JUNIOR

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Relacionados con la feniramina

Pueden presentarse efectos adversos de diferente intensidad, dependientes e independientes de la dosis:

• Efectos neuropsicovegetativos:

  • Sedación o somnolencia, más intensa al comienzo del tratamiento,
  • Efectos anticolinérgicos como sequedad de las mucosas, estreñimiento, trastornos de la acomodación,
  • Midriasis, palpitaciones, riesgo de retención urinaria,
  • Hipotensión ortostática,
  • Alteraciones del equilibrio, mareos, trastornos de la memoria o de la concentración, más frecuentes en personas de edad avanzada,
  • Trastornos de la coordinación motora, temblores,
  • Confusión, alucinaciones,
  • Con menor frecuencia, síntomas de tipo estimulante: inquietud motora, nerviosismo, insomnio.

• Reacciones de hipersensibilidad (poco frecuentes):

  • Eritema, picor, erupción cutánea, púrpura, urticaria,
  • Edema, y más raramente angioedema (edema de labios, lengua o laringe),
  • Shock anafiláctico (tipo de reacción alérgica sistémica inmediata con alteraciones circulatorias y respiratorias).

• Alteraciones del sistema hematopoyético:

  • Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de granulocitos),
  • Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
  • Anemia hemolítica.

Relacionados con el paracetamol

Se han descrito casos aislados de reacciones de hipersensibilidad, tales como: shock anafiláctico, angioedema, eritema, urticaria y erupción cutánea. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento y de otros medicamentos con composición similar.

Se han observado excepcionalmente casos muy raros de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia y neutropenia.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento FERVEX JUNIOR

Conservar por debajo de 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar fresco, fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento FERVEX JUNIOR
Las sustancias activas del medicamento son: paracetamol 280 mg, ácido ascórbico 100 mg y maleato de feniramina 10 mg.
Los demás componentes son: manitol, ácido cítrico, povidona, citrato de magnesio, acesulfamo potásico, aroma de frambuesa.
Composición del aroma de frambuesa: maltodextrina, sorbato potásico (E 202), benzoato sódico (E 211), glicol propilénico (E 1520), etanol, potasio, sal sódica del octenilsuccinato de almidón (E 1450), rojo Allura AC (E 129), azul brillante (E 133), amarillo naranja FCF (E 110), cloruro sódico y (o) sulfato sódico, acetato de etilo, acetato de isoamilo, ácido acético, alcohol bencílico, triacetina, vainillina, p-hidroxibencilacetona.

Aspecto del medicamento FERVEX JUNIOR y contenido del envase
Sobres de papel/aluminio/polietileno que contienen granulado para preparar una solución oral, en un estuche de cartón.
El estuche de cartón contiene 8 o 12 sobres.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Lituania, país de exportación:
UPSA SAS, 3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Francia

Fabricante:
UPSA SAS, 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francia
UPSA SAS, 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Francia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/97/3290/003
Número de autorización para la importación paralela: 46/23