Fervex Junior

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
FERVEX JUNIOR (FERVEX VAIKAMS)
280 mg + 100 mg + 10 mg
granulato per soluzione orale
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
FERVEX JUNIOR e FERVEX VAIKAMS sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Per qualsiasi consiglio o informazione aggiuntiva, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:
Che cos’è FERVEX JUNIOR e a cosa serve
Cosa sapere prima di prendere FERVEX JUNIOR
Come prendere FERVEX JUNIOR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare FERVEX JUNIOR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è FERVEX JUNIOR e a cosa serve

FERVEX JUNIOR è un medicinale combinato. Il paracetamolo esercita un’azione analgesica e antipiretica.
Il maleato di feniramina riduce il gonfiore e il rigonfiamento delle mucose, favorendo così la decongestione delle vie nasali, inibisce il riflesso dello starnuto e il lacrimazione degli occhi. L’acido ascorbico integra le carenze di vitamina C nell’organismo. Il medicinale non contiene zucchero.
Indicazioni
FERVEX JUNIOR è indicato nei bambini di età superiore ai 6 anni per il trattamento sintomatico acuto di influenza, raffreddore e condizioni simil-influenzali (dolore cranico, febbre, infiammazione della mucosa nasale e della gola).
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale FERVEX JUNIOR

Quando non utilizzare il medicinale FERVEX JUNIOR:
se il paziente è allergico al paracetamolo, all'acido ascorbico, al maleato di feniramina o
a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di grave insufficienza epatica o renale,
se il paziente presenta un glaucoma ad angolo stretto,
se il paziente presenta ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria associata,
nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale FERVEX JUNIOR, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere.
Il medicinale contiene paracetamolo. Per evitare il rischio di sovradosaggio, è necessario verificare che altri
farmaci assunti non contengano paracetamolo.
Il rischio di dipendenza, principalmente di natura psichica, è osservato soprattutto in caso di utilizzo di dosi superiori a quelle raccomandate e in caso di trattamento prolungato.
Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).

Bambini e adolescenti
Il medicinale può essere utilizzato occasionalmente nei bambini di età superiore ai 6 anni e negli adolescenti, in specifiche fasce d'età (vedere punto 3).

Interazioni tra FERVEX JUNIOR e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.

A causa del contenuto di feniramina
Associazioni non raccomandate
L'alcol potenzia l'effetto sedativo della maggior parte degli antistaminici – antagonisti del recettore H . Le alterazioni della capacità di concentrazione possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. È necessario evitare l'assunzione di bevande alcoliche o di medicinali contenenti alcol.

Associazioni da utilizzare con cautela
Altri medicinali con effetto sedativo: derivati della morfina (analgesici, antitussivi), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici non benzodiazepinici (ad es. meprobamato), ipnotici, antidepressivi con effetto sedativo (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H con effetto sedativo, antipertensivi ad azione centrale, baclofene e talidomide.
L'aumentato inibizione del sistema nervoso centrale e le conseguenti alterazioni della capacità di concentrazione possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Altri medicinali con effetto anticolinergico: antidepressivi triciclici (strutturalmente simili all'imipramina), la maggior parte degli antistaminici H , antiparkinsoniani anticolinergici, farmaci antispastici con azione atropinica, disopiramide, neurolettici fenotiazinici, clozapina.
Possibile sommazione degli effetti collaterali di tipo anticolinergico, come ritenzione urinaria, stitichezza e secchezza della bocca.

A causa del contenuto di paracetamolo
Il salicilamide prolunga il tempo di eliminazione del paracetamolo.
Rifampicina, farmaci antiepilettici, ipnotici barbiturici e altri medicinali che inducono gli enzimi microsomiali, se assunti contemporaneamente al paracetamolo, aumentano il rischio di danni epatici.
La caffeina potenzia l'effetto analgesico e antipiretico del paracetamolo.
L'assunzione contemporanea di alte dosi di paracetamolo e di farmaci antiinfiammatori non steroidei può aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
Il paracetamolo potenzia l'effetto degli anticoagulanti orali cumarinici.
L'assunzione di paracetamolo insieme agli inibitori della MAO può provocare uno stato di eccitazione e febbre elevata.

Influenza sui risultati degli esami di laboratorio
Il paracetamolo può interferire con la determinazione del livello di acido urico nel sangue mediante il metodo fosfotungstico e con la determinazione della glicemia mediante il metodo ossidasi-perossidasi.

A causa del contenuto di acido ascorbico
L'acido ascorbico può ridurre l'efficacia della warfarina e la concentrazione plasmatica della flufenazina, nonché ridurre il pH urinario, il che può influire sull'eliminazione di altri medicinali assunti contemporaneamente.

Uso di FERVEX JUNIOR con alcolici
L'assunzione di bevande alcoliche o di sedativi (soprattutto barbiturici) potenzia l'effetto sedativo degli antistaminici; pertanto è necessario evitarne l'assunzione contemporanea. Un particolare rischio di danno epatico sussiste nei pazienti a digiuno o nei consumatori abituali di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Questo medicinale è destinato ai bambini e agli adolescenti (vedere punto 3).
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Allattamento
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione di questo medicinale può manifestarsi sonnolenza, che può influire sulle capacità psicofisiche di chi guida veicoli o utilizza macchinari.

Avvertenze relative agli eccipienti
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
FERVEX JUNIOR contiene 0,3 mg di alcol benzilico per bustina. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
FERVEX JUNIOR contiene giallo arancio FCF (E 110) e rosso Allura AC (E 129).
Il medicinale può causare reazioni allergiche.
FERVEX JUNIOR contiene 0,0036 mg di sodio benzoato (E 211) per bustina.
FERVEX JUNIOR contiene tracce (0,0036 mg) di alcol (etanolo) per bustina. La quantità di alcol contenuta in una bustina di questo medicinale equivale a una piccola quantità di birra o vino (tracce). La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti notevoli.
FERVEX JUNIOR contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto il medicinale è considerato "senza sodio".

3. Come prendere il medicinale FERVEX JUNIOR

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Bambini e adolescenti
Bambini tra i 6 e i 10 anni: 1 bustina 2 volte al giorno.
Bambini tra i 10 e i 12 anni: 1 bustina 3 volte al giorno.
Adolescenti tra i 12 e i 15 anni: 1 bustina 4 volte al giorno.
Tra una somministrazione e l'altra deve intercorrere un intervallo di almeno 4 ore.
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Dosi massime raccomandate di paracetamolo:
Bambini e adolescenti con peso corporeo fino a 50 kg: la dose massima giornaliera di paracetamolo è di 60 mg/kg di peso corporeo/giorno, per un totale non superiore a 3 g/giorno, somministrata in dosi frazionate di 10-15 mg/kg di peso corporeo.
Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg: la dose massima giornaliera di paracetamolo è di 4 g/giorno.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
È necessario prestare cautela nell'assunzione di questo medicinale nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), gli intervalli tra le somministrazioni devono essere di almeno 8 ore.
Modalità di somministrazione
Per via orale. Il contenuto della bustina deve essere sciolto in una quantità sufficiente di acqua fredda o calda.
Durata del trattamento
Non assumere per più di 3 giorni senza consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di FERVEX JUNIOR
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Sintomi da sovradosaggio di feniramina: convulsioni (in particolare nei bambini), alterazioni della coscienza, coma.
Sintomi da sovradosaggio di paracetamolo: particolare rischio di intossicazione da paracetamolo nei pazienti anziani e nei bambini molto piccoli (le cause più comuni sono l'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate e gli avvelenamenti accidentali); tali intossicazioni possono portare al decesso.
Un sovradosaggio del medicinale può causare sintomi come: nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale; il giorno successivo possono manifestarsi distensione addominale, ritorno della nausea e ittero.
Dimenticanza di una dose di FERVEX JUNIOR
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. In caso di dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con FERVEX JUNIOR
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Legati alla feniramina
Possono verificarsi effetti indesiderati di diversa intensità, dipendenti o indipendenti dalla dose:
Effetti neurovegetativi:
calma o sonnolenza, più intensa nel periodo iniziale del trattamento,
sintomi anticolinergici come: secchezza delle mucose, stitichezza, disturbi dell'accomodamento,
dilatazione della pupilla, palpitazioni, rischio di ritenzione urinaria,
ipotensione ortostatica,
disturbi dell'equilibrio, vertigini, disturbi della memoria o della concentrazione, più frequenti
negli anziani,
disturbi della coordinazione motoria, tremori,
confusione, allucinazioni,
più raramente sintomi di tipo eccitatorio: agitazione motoria, nervosismo, insonnia.
Reazioni di ipersensibilità (rare):
arrossamento, prurito, eruzioni cutanee, porpora, orticaria,
edema, più raramente edema di Quincke (gonfiore di labbra, lingua o laringe),
shock anafilattico (una forma di reazione allergica sistemica immediata con disturbi circolatori e respiratori).
Sintomi a carico del sistema emopoietico:
leucopenia (ridotto numero di globuli bianchi), neutropenia (ridotto numero di
granulociti),
trombocitopenia (ridotto numero di piastrine),
anemia emolitica.
Legati al paracetamolo
Sono stati descritti rari casi di reazioni di ipersensibilità come: shock anafilattico, edema di Quincke, eritema, orticaria ed eruzioni cutanee. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e di medicinali con composizione simile.
Sono stati osservati casi eccezionalmente rari di trombocitopenia (ridotto numero di piastrine), leucopenia e neutropenia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale FERVEX JUNIOR

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale FERVEX JUNIOR
I principi attivi del medicinale sono: paracetamolo 280 mg, acido ascorbico 100 mg e maleato di feniramina 10 mg.
Gli altri componenti sono: mannitolo, acido citrico, povidone, citrato di magnesio, acesulfame potassico, aroma di lampone.
Composizione dell'aroma di lampone: maltodestrina, sorbato di potassio (E 202), benzoato di sodio (E 211), glicole propilenico (E 1520), etanolo, potassio, sale sodica dell'ottenylosuccinato di amido (E 1450), Allura Red AC (E 129), blu brillante (E 133), giallo arancio FCF (E 110), cloruro di sodio e (o) solfato di sodio, acetato di etile, acetato di isoamile, acido acetico, alcool benzilico, triacetina, vanillina, p-idrossibenzilacetone.
Aspetto del medicinale FERVEX JUNIOR e contenuto della confezione
Buste in carta/alluminio/polietilene contenenti granulato per soluzione orale in una scatola di cartone.
La scatola di cartone contiene 8 o 12 buste.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
UPSA SAS, 3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Francia
Produttore:
UPSA SAS, 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francia
UPSA SAS, 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/97/3290/003
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 46/23