Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Фервекс Джуніор (Fervex vaikams)
280 мг + 100 мг + 10 мг
гранулят для приготування розчину для перорального застосування
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Фервекс Джуніор і Fervex vaikams — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо після 3 днів застосування поліпшення не відбулося або стан пацієнта погіршився, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Фервекс Джуніор і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фервекс Джуніор
Як застосовувати лікарський засіб Фервекс Джуніор
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фервекс Джуніор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фервекс Джуніор і для чого його застосовують

Фервекс Джуніор — це комбінований лікарський засіб. Пацетамол має знеболювальну та жарознижувальну дію.
Малеат феніраміну зменшує набряк і гіперемію слизових оболонок, що сприяє розширенню носових ходів, пригнічує рефлекс кашляння та сльозотечу. Кислота аскорбінова відновлює дефіцит вітаміну С в організмі. Лікарський засіб не містить цукру.
Показання до застосування
Лікарський засіб Фервекс Джуніор показаний для застосування у дітей віком старше 6 років для симптоматичного лікування грипу, застуди та грипоподібних станів (головний біль, гарячка, запалення слизової оболонки носа та горла).
Якщо після 3 днів застосування поліпшення не відбулося або стан пацієнта погіршився, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Фервекс Джуніор

Коли не застосовувати лік Фервекс Джуніор

якщо пацієнт має алергію на парацетамол, кислоту аскорбінову, феніраміну малеїнат або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6),
якщо у пацієнта виражена недостатність функції печінки або нирок,
якщо у пацієнта наявна глаукома з вузьким кутом,
якщо у пацієнта наявний гіперплазія передміхурової залози з супутнім утриманням сечі,
дітям віком до 6 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Фервекс Джуніор слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Лік містить парацетамол. Щоб уникнути ризику передозування, необхідно перевірити, чи не містять інші приймані ліки парацетамол.
Ризик виникнення залежності, переважно психічної, спостерігається особливо при застосуванні доз, що перевищують рекомендовані, а також при тривалому лікуванні.
Парацетамол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD).
Діти та підлітки
Лік може застосовуватися тимчасово у дітей віком понад 6 років та підлітків у певних вікових групах (див. пункт 3).
Лік Фервекс Джуніор та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
У зв’язку з вмістом феніраміну
Нерекомендовані поєднання
Алкоголь посилює седативну дію більшості антигістамінних засобів — антагоністів рецептора H₁. Зміни у здатності концентрувати увагу можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Слід уникати прийому алкогольних напоїв або ліків, що містять алкоголю.
Поєднання, які слід застосовувати з обережністю
Інші ліки із седативною дією: похідні морфіну (знеболювальні, протикушлякові), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, транквілізатори, відмінні від бензодіазепінів (наприклад, мепробамат), снодійні засоби, антидепресанти із седативною дією (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), антигістамінні засоби, що блокують рецептор H₁ із седативною дією, антигіпертензивні засоби із центральною дією, баклофен і талідомід.
Посилене пригнічення центральної нервової системи та пов’язані з цим зміни у здатності концентрувати увагу можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Інші ліки із атропіноподібною дією: антидепресанти, подібні за будовою до іміприміну, більшість антигістамінних засобів, що блокують рецептор H₁, антихолінергічні засоби при хворобі Паркінсона, атропіноподібні спазмолітики, дізопірамід, нейролептики з групи похідних фенотіазину, клозапін.
Сумування атропіноподібних побічних ефектів, таких як: утримання сечі, запори та сухість у порожнині рота.
У зв’язку з вмістом парацетамолу
Саліциламід подовжує час виведення парацетамолу.
Рифампіцин, протисудомні засоби, снодійні засоби з групи барбітуратів та інші ліки, що індукують мікросомальні ферменти, при одночасному застосуванні з парацетамолом підвищують ризик ураження печінки.
Кофеїн посилює знеболювальну та жарознижувальну дію парацетамолу.
Одночасне застосування великих доз парацетамолу та нестероїдних протизапальних засобів може підвищувати ризик порушення функції нирок.
Парацетамол посилює дію пероральних антикоагулянтів із групи кумаринів.
Парацетамол, застосовуваний разом з інгібіторами МАО, може спричинити стан збудження та високу гарячку.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Парацетамол може впливати на визначення концентрації сечової кислоти в крові методом фосфорно-вольфрамовим, а також на визначення концентрації глюкози методом оксидазно-пероксидазним.
У зв’язку з вмістом кислоти аскорбінової
Кислота аскорбінова може знижувати ефективність варфарину та концентрацію флуфеназину в плазмі, а також знижувати pH сечі, що може впливати на виведення інших одночасно застосовуваних ліків.
Застосування ліку Фервекс Джуніор з алкоголем
Прийом алкогольних напоїв або засобів із седативною дією (особливо барбітуратів) посилює седативну дію антигістамінних засобів, тому слід уникати їх одночасного застосування.
Особливе ризик ураження печінки існує у голодуючих пацієнтів та тих, хто регулярно вживає алкоголь.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Цей лік призначений для дітей та підлітків (див. пункт 3).
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не рекомендується застосовувати лік під час вагітності.
Годування грудьми
Не рекомендується застосовувати лік під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час прийому ліку може виникати сонливість, що впливає на психофізичну здатність осіб, які керують транспортними засобами та обслуговують механізми.
Попередження щодо допоміжних речовин із відомою дією
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносливість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік Фервекс Джуніор містить 0,3 мг бензилового спирту в кожному пакетику. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Лік Фервекс Джуніор містить жовтень помаранчевий FCF (E 110) та алерговий червоний AC (E 129).
Лік може спричиняти алергічні реакції.
Лік Фервекс Джуніор містить 0,0036 мг бензоату натрію (E 211) в кожному пакетику.
Лік Фервекс Джуніор містить слідові кількості (0,0036 мг) алкоголю (етанолу) в кожному пакетику. Кількість алкоголю в пакетику цього ліку еквівалентна невеликій кількості пива або вина (слідові кількості). Невелика кількість алкоголю в цьому ліку не спричинить помітних наслідків.
Лік Фервекс Джуніор містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Фервекс Джуніор

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Діти та підлітки
Діти віком від 6 до 10 років: 1 пакетик 2 рази на добу.
Діти віком від 10 до 12 років: 1 пакетик 3 рази на добу.
Підлітки віком від 12 до 15 років: 1 пакетик 4 рази на добу.
Між прийомами наступних доз слід дотримуватися інтервалу принаймні 4 години.
Не застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Максимальні рекомендовані дози парацетамолу:
Діти та підлітки з масою тіла до 50 кг: максимальна добова доза парацетамолу становить 60 мг/кг маси тіла/добу, загалом не більше ніж 3 г/добу, приймаючи розділені дози по 10–15 мг/кг маси тіла.
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг: максимальна добова доза парацетамолу становить 4 г/добу.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Слід дотримуватися обережності при застосуванні лікування у осіб із порушенням функції нирок. У разі важкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) інтервали між прийомами наступних доз повинні становити принаймні 8 годин.
Спосіб застосування
Пероральний прийом. Вміст пакетика слід розчинити в достатній кількості холодної або гарячої води.
Тривалість лікування
Не слід застосовувати довше ніж 3 дні без попередньої консультації з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фервекс Джуніор
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування феніраміну: судоми (особливо у дітей), порушення свідомості, кома.
Симптоми передозування парацетамолу: особливо високий ризик отруєння парацетамолом існує у осіб похилого віку та маленьких дітей (найпоширенішими причинами є прийом доз, що перевищують рекомендовані, та випадкові отруєння); такі отруєння можуть призвести до смерті.
Передозування ліків може призвести до таких симптомів: нудота, блювота, надмірне потовиділення, сонливість та загальна слабкість, а наступного дня — розпираючі відчуття в епігастрії, повторна нудота та жовтяниця.
Пропуск прийому ліків Фервекс Джуніор
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліків Фервекс Джуніор
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Пов’язані з феніраміном
Можуть виникати побічні ефекти різного ступеня тяжкості, залежні та незалежні від дози:
Нейровегетативні ефекти:

спокій або сонливість, особливо виражені на початку лікування,
антихолінергічні симптоми, такі як: сухість слизових оболонок, запори, порушення акомодації, розширення зіниць, перебої в роботі серця, ризик затримки сечі,
ортостатична гіпотензія,
порушення рівноваги, запаморочення, порушення пам’яті або концентрації уваги, що частіше трапляється у людей похилого віку,
порушення координації рухів, тремтіння,
сплутаність свідомості, галюцинації,
рідше — симптоми типу збудження: рухове непокоя, нервозність, безсоння.

Реакції гіперчутливості (рідкісні):

почервоніння, свербіж, висип, пурпура, кропив’янка,
набряк, рідше — набряк Квінке (набряк губ, язика або гортані),
анафілактичний шок (різновид загальної негайної алергійної реакції з порушеннями кровообігу та дихання).

Симптоми з боку кровотворної системи:

лейкопенія (знижена кількість білих кров’яних тілець), нейтропенія (знижена кількість гранулоцитів),
тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів),
гемолітична анемія.

Пов’язані з парацетамолом
Описано окремі випадки алергічних реакцій, таких як: анафілактичний шок, набряк Квінке, почервоніння, кропив’янка та шкірний висип. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно припинити застосування цього лікарського засобу та препаратів із подібним складом.
Винятково рідко спостерігалися випадки тромбоцитопенії (знижена кількість тромбоцитів), лейкопенії та нейтропенії.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фервекс Джуніор

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фервекс Джуніор
Діючими речовинами ліків є: парацетамол 280 мг, кислота аскорбінова 100 мг і феніраміну малеїнат
10 мг.
Інші складові: манітол (Е 421), кислота лимонна, повідон, цитрат магнію, ацесульфам калію,
аромат малини.
Склад аромату малини: мальтодекстрин, сорбінат калію (Е 202), бензоат натрію (Е 211), гліколь
пропіленовий (Е 1520), етанол, калій, сіль натрію октенілбурсгтинату крохмалю (Е 1450),
алюмінієвий лак азорубіну (Е 129), бриліантовий синій (Е 133), жовтий FCF (Е 110), натрію
хлорид і (або) натрію сульфат, оцтова етилового естер, оцтова ізоамілового естер, кислота оцтова,
бензиловий спирт, триацетин, ванілін, p-гідроксибензиловий ацетон.
Як виглядає ліки Фервекс Джуніор і що містить упаковка
Саше папір/алюміній/поліетилен, що містять гранулят для приготування розчину для прийому
всередину, у картонному пакеті.
Картонний пакет, що містить 8 або 12 саше.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта-відповідального або
паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Литві, країні експорту:
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Франція
Виробник:
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Франція
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Литві, країні експорту: LT/1/97/3290/003
Номер дозволу на паралельний імпорт: 91/23