Fervex Junior

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Fervex Junior (Fervex vaikams)
280 mg + 100 mg + 10 mg
granulato per soluzione orale
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Fervex Junior e Fervex vaikams sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
• Si raccomanda di conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fervex Junior e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Fervex Junior
3. Come usare Fervex Junior
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fervex Junior
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fervex Junior e a cosa serve

Fervex Junior è un medicinale combinato. Il paracetamolo ha effetto analgesico e antipiretico.
Il maleato di feniramina riduce il gonfiore e il sanguinamento delle membrane mucose, favorendo così la decongestione delle vie nasali, sopprimendo il riflesso dello starnuto e il lacrimare degli occhi. L'acido ascorbico integra le carenze di vitamina C nell'organismo. Il medicinale non contiene zuccheri.
Indicazioni Fervex Junior è indicato nei bambini di età superiore ai 6 anni per il trattamento sintomatico acuto dell'influenza, del raffreddore e delle sindromi influenzali (dolore alla testa, febbre, infiammazione della mucosa nasale e della gola).
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fervex Junior

Quando non usare il medicinale Fervex Junior

• in caso di ipersensibilità al paracetamolo, all'acido ascorbico, al maleato di feniramina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di grave insufficienza epatica o renale,
• in caso di glaucoma ad angolo stretto,
• in caso di ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria associata,
• nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Fervex Junior, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere.
Il medicinale contiene paracetamolo. Per evitare il rischio di sovradosaggio, verificare che altri
medicinali assunti non contengano paracetamolo.
Il rischio di sviluppare dipendenza, principalmente di natura psichica, è osservato soprattutto in caso di
assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate o di trattamenti prolungati.
Il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato
deidrogenasi (G6PD).
Bambini e adolescenti
Il medicinale può essere usato occasionalmente nei bambini di età superiore ai 6 anni e negli adolescenti, nelle specifiche fasce d'età indicate (vedere punto 3).
Interazioni tra Fervex Junior e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
A causa del contenuto di feniramina
Associazioni non raccomandate
L'alcol potenzia l'effetto sedativo della maggior parte degli antistaminici – antagonisti del recettore H . Le alterazioni dell'attenzione possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. È necessario evitare l'assunzione di bevande alcoliche o di medicinali contenenti alcol.
Associazioni da usare con cautela
Altri medicinali con effetto sedativo: derivati morfinici (analgesici, antitussivi), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici non benzodiazepinici (es. meprobamato), ipnotici, antidepressivi con effetto sedativo (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H con effetto sedativo, antipertensivi ad azione centrale, baclofene e talidomide.
L'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale può aumentare, con conseguente alterazione dell'attenzione, compromettendo la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Altri medicinali con effetto atropinico: antidepressivi di struttura simile all'imipramina, la maggior parte degli antistaminici H , antiparkinsoniani anticolinergici, farmaci antispastici di tipo atropinico, disopiramide, neurolettici della classe dei derivati della fenotiazina, clozapina.
Possibile sommazione degli effetti collaterali di tipo atropinico, come ritenzione urinaria, stitichezza e secchezza della bocca.
A causa del contenuto di paracetamolo
Il salicilammide prolunga il tempo di eliminazione del paracetamolo.
Rifampicina, farmaci antiepilettici, ipnotici barbiturici e altri medicinali che inducono gli enzimi microsomiali, se assunti contemporaneamente al paracetamolo, aumentano il rischio di danno epatico.
La caffeina potenzia l'effetto analgesico e antipiretico del paracetamolo.
L'assunzione contemporanea di alte dosi di paracetamolo e di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) può aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
Il paracetamolo potenzia l'effetto degli anticoagulanti orali cumarinici.
L'uso concomitante di paracetamolo e inibitori della MAO può provocare uno stato di eccitazione e febbre elevata.
Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
Il paracetamolo può interferire con la determinazione del livello di acido urico nel sangue mediante il metodo del fosfotungstato, nonché con la determinazione della glicemia mediante il metodo ossidasi-perossidasi.
A causa del contenuto di acido ascorbico
L'acido ascorbico può ridurre l'efficacia della warfarina e la concentrazione plasmatica della flufenazina, oltre a ridurre il pH urinario, il che può influenzare l'eliminazione di altri medicinali assunti contemporaneamente.
Uso di Fervex Junior con l'alcol
L'assunzione di bevande alcoliche o di sedativi (in particolare barbiturici) potenzia l'effetto sedativo degli antistaminici; pertanto, è necessario evitarne l'assunzione contemporanea.
Un particolare rischio di danno epatico sussiste nei pazienti digiuni o che assumono regolarmente alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Questo medicinale è destinato ai bambini e agli adolescenti (vedere punto 3).
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Allattamento
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione del medicinale può manifestarsi sonnolenza, che può influire sulle capacità psicofisiche di chi guida veicoli o utilizza macchinari.
Avvertenze relative agli eccipienti con effetto noto
Se in precedenza è stata riscontrata intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Fervex Junior contiene 0,3 mg di alcol benzilico per bustina. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Fervex Junior contiene giallo arancio FCF (E 110) e rosso Allura AC (E 129).
Il medicinale può causare reazioni allergiche.
Fervex Junior contiene 0,0036 mg di sodio benzoato (E 211) per bustina.
Fervex Junior contiene tracce (0,0036 mg) di alcol (etanolo) per bustina. La quantità di alcol presente in una bustina corrisponde a una piccola quantità di birra o vino (tracce). La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti evidenti.
Fervex Junior contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Fervex Junior

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Bambini e adolescenti
Bambini tra i 6 e i 10 anni: 1 bustina 2 volte al giorno.
Bambini tra i 10 e i 12 anni: 1 bustina 3 volte al giorno.
Adolescenti tra i 12 e i 15 anni: 1 bustina 4 volte al giorno.
Lasciare un intervallo di almeno 4 ore tra una somministrazione e l'altra.
Non superare mai la dose raccomandata.
Dosi massime raccomandate di paracetamolo:
Bambini e adolescenti con peso corporeo fino a 50 kg: dose massima giornaliera di paracetamolo pari a 60 mg/kg di peso corporeo/giorno, non superiore complessivamente a 3 g/giorno, da assumere in dosi frazionate di 10-15 mg/kg di peso corporeo.
Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg: dose massima giornaliera di paracetamolo pari a 4 g/giorno.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
È necessario prestare cautela nella somministrazione del medicinale a pazienti con alterazioni della funzionalità renale. In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), gli intervalli tra le somministrazioni devono essere di almeno 8 ore.
Modalità di somministrazione
Per via orale. Il contenuto della bustina deve essere sciolto in una quantità sufficiente di acqua fredda o calda.
Durata del trattamento
Non assumere per più di 3 giorni senza consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fervex Junior
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Sintomi da sovradosaggio di feniramina: convulsioni (in particolare nei bambini), alterazioni della coscienza, coma.
Sintomi da sovradosaggio di paracetamolo: particolare rischio di intossicazione da paracetamolo nei pazienti anziani e nei bambini piccoli (le cause più comuni sono l'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate e gli avvelenamenti accidentali); tali intossicazioni possono portare al decesso.
Il sovradosaggio del medicinale può provocare sintomi come: nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e malessere generale; il giorno successivo, distensione addominale, ripresa della nausea e ittero.
Dimenticanza di assumere Fervex Junior
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di dubbi sull'utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Fervex Junior
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i soggetti.
Legati alla feniramina
Possono manifestarsi effetti indesiderati di diversa intensità, dipendenti o indipendenti dalla dose:
Effetti neurovegetativi:

• sedazione o sonnolenza, più intensa nel periodo iniziale del trattamento,
• sintomi di tipo anticolinergico come: secchezza delle mucose, stitichezza, disturbi dell’accomodazione, midriasi, palpitazioni, rischio di ritenzione urinaria,
• ipotensione ortostatica,
• disturbi dell’equilibrio, capogiri, disturbi della memoria o della concentrazione, più frequenti negli anziani,
• disturbi della coordinazione motoria, tremori,
• confusione mentale, allucinazioni,
• più raramente sintomi di tipo eccitatorio: agitazione motoria, nervosismo, insonnia.

Reazioni di ipersensibilità (rare):

• eritema, prurito, eruzione cutanea, porpora, orticaria,
• edema, più raramente edema di Quincke (edema delle labbra, della lingua o della laringe),
• shock anafilattico (una forma di reazione allergica sistemica immediata con disturbi circolatori e respiratori).

Effetti a carico del sistema emopoietico:

• leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (riduzione del numero di granulociti),
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine),
• anemia emolitica.

Legati al paracetamolo
Sono stati riportati rari casi di reazioni di ipersensibilità come: shock anafilattico, edema di Quincke, eritema, orticaria ed eruzione cutanea. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e di medicinali con composizione simile.
Sono stati osservati eccezionalmente rari casi di trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia e neutropenia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile accumulare ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Fervex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati nelle acque di scarico né tramite la raccolta differenziata domestica. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fervex Junior
I principi attivi del medicinale sono: paracetamolo 280 mg, acido ascorbico 100 mg e maleato di feniramina 10 mg.
Gli altri componenti sono: mannitolo (E 421), acido citrico, povidone, citrato di magnesio, acesulfame potassico, aroma di lampone.
Composizione dell'aroma di lampone: maltodestrina, sorbato di potassio (E 202), benzoato di sodio (E 211), glicole propilenico (E 1520), etanolo, potassio, sale sodico dell'otteniilsuccinato di amido (E 1450), rosso Allura AC (E 129), blu brillante (E 133), giallo arancio FCF (E 110), cloruro di sodio e (o) solfato di sodio, acetato di etile, acetato di isoamile, acido acetico, alcool benzilico, triacetina, vanillina, p-idrossibenzilacetone.

Aspetto del medicinale Fervex Junior e contenuto della confezione
Sachetti in carta/alluminio/polietilene contenenti granulato per soluzione orale, confezionati in scatola di cartone.
La scatola di cartone contiene 8 o 12 sachetti.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francia

Produttore:
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Francia
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia, Polonia

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia, Polonia

Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/97/3290/003
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 91/23