Fervex Junior

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este folleto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Fervex Junior (Fervex vaikams)
280 mg + 100 mg + 10 mg
granulado para preparar una solución oral
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Fervex Junior y Fervex vaikams son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Debe leer atentamente este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este folleto para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.
• Guarde este folleto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días no se produce mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del folleto:

1. Qué es Fervex Junior y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Fervex Junior
3. Cómo tomar Fervex Junior
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fervex Junior
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fervex Junior y para qué se utiliza

Fervex Junior es un medicamento combinado. El paracetamol tiene efecto analgésico y antipirético.
El maleato de feniramina reduce la congestión y la hinchazón de las membranas mucosas, facilitando así la permeabilidad de los conductos nasales, y suprime el reflejo de estornudo y el lagrimeo ocular. El ácido ascórbico compensa las carencias de vitamina C en el organismo. El medicamento no contiene azúcar.
Indicaciones
Fervex Junior está indicado en niños mayores de 6 años para el tratamiento sintomático inmediato de la gripe, el resfriado común y estados gripales (dolor de cabeza, fiebre, inflamación de la mucosa nasal y de la garganta).
Si tras 3 días no se produce mejoría o el paciente empeora, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fervex Junior

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fervex Junior

• si el paciente es alérgico al paracetamol, ácido ascórbico, maleinato de feniramina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece insuficiencia hepática o renal grave,
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho,
• si el paciente padece hiperplasia prostática con retención urinaria asociada,
• en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fervex Junior, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
El medicamento contiene paracetamol. Para evitar el riesgo de sobredosis, debe comprobar si otros medicamentos que esté tomando contienen paracetamol.
El riesgo de dependencia, principalmente psicológica, se observa especialmente cuando se toman dosis superiores a las recomendadas o durante tratamientos prolongados.
El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).

Niños y adolescentes
Este medicamento puede utilizarse ocasionalmente en niños mayores de 6 años y adolescentes dentro de los grupos de edad específicos indicados (ver apartado 3).

Interacción del medicamento Fervex Junior con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Debido al contenido de feniramina

Combinaciones no recomendadas
El alcohol potencia el efecto sedante de la mayoría de los antihistamínicos antagonistas del receptor H_. Los cambios en la capacidad de concentración pueden afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. Se debe evitar la ingesta de bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol.

Combinaciones que deben utilizarse con precaución
Otros medicamentos con efecto sedante: derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos no benzodiacepínicos (por ejemplo, meprobamato), hipnóticos, antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos bloqueadores del receptor H\ con efecto sedante, antihipertensivos con acción central, baclofeno y talidomida.
El aumento de la depresión del sistema nervioso central y los cambios asociados en la capacidad de concentración pueden afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.

Otros medicamentos con efecto anticolinérgico (tipo atropina): antidepresivos tricíclicos (estructuralmente similares a la imipramina), la mayoría de los antihistamínicos bloqueadores del receptor H, anticolinérgicos antiparkinsonianos, fármacos espasmolíticos tipo atropina, disopiramida, neurolépticos del grupo de los derivados de la fenotiazina, clozapina.
Puede producirse un efecto aditivo de efectos adversos tipo atropina, como retención urinaria, estreñimiento y sequedad de boca.

Debido al contenido de paracetamol
El salicilamida prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
La rifampicina, medicamentos antiepilépticos, hipnóticos del grupo de los barbitúricos y otros fármacos que inducen enzimas microsomales, cuando se administran conjuntamente con paracetamol, aumentan el riesgo de daño hepático.
La cafeína potencia el efecto analgésico y antipirético del paracetamol.
La administración simultánea de altas dosis de paracetamol y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar el riesgo de alteraciones en la función renal.
El paracetamol potencia el efecto de los anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas.
El paracetamol administrado junto con inhibidores de la MAO puede provocar un estado de excitación y fiebre elevada.

Efecto sobre los resultados de los análisis de laboratorio
El paracetamol puede interferir en la determinación del ácido úrico en sangre mediante el método de fosfotungstato, así como en la determinación de la glucosa mediante el método oxidasa-peroxidasa.

Debido al contenido de ácido ascórbico
El ácido ascórbico puede reducir la eficacia de la warfarina y disminuir la concentración plasmática de flufenazina, además de disminuir el pH urinario, lo que puede influir en la excreción de otros medicamentos administrados simultáneamente.

Uso del medicamento Fervex Junior con alcohol
El consumo de bebidas alcohólicas o la toma de medicamentos sedantes (especialmente barbitúricos) potencia el efecto sedante de los antihistamínicos; por tanto, debe evitarse su administración conjunta.
Existe un riesgo especial de daño hepático en pacientes en ayunas o que consumen habitualmente alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Este medicamento está indicado para niños y adolescentes (ver apartado 3).
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.

Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Durante la toma de este medicamento puede aparecer somnolencia que afecte a la capacidad psicofísica de las personas que conduzcan vehículos mecánicos o manejen maquinaria.

Advertencias relativas a excipientes con efecto conocido
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Fervex Junior contiene 0,3 mg de alcohol bencílico en cada sobre. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Fervex Junior contiene Amarillo Naranja FCF (E 110) y Rojo Allura AC (E 129).
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
Fervex Junior contiene 0,0036 mg de benzoato de sodio (E 211) en cada sobre.
Fervex Junior contiene cantidades traza (0,0036 mg) de alcohol (etanol) en cada sobre. La cantidad de alcohol en este medicamento equivale a una pequeña cantidad de cerveza o vino (cantidades traza). Esta pequeña cantidad de alcohol no producirá efectos notorios.
Fervex Junior contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, por lo que se considera un medicamento "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Fervex Junior

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Niños y adolescentes

• Niños de 6 a 10 años: 1 sobre 2 veces al día.
• Niños de 10 a 12 años: 1 sobre 3 veces al día.
• Adolescentes de 12 a 15 años: 1 sobre 4 veces al día.

Entre cada dosis debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas.
No debe superarse la dosis recomendada.

Dosis máximas recomendadas de paracetamol:

• Niños y adolescentes con un peso inferior a 50 kg: la dosis máxima diaria de paracetamol es de 60 mg/kg de peso corporal/día, sin superar en total 3 g/día, administrada en dosis fraccionadas de 10-15 mg/kg de peso corporal.
• Adultos y adolescentes con un peso superior a 50 kg: la dosis máxima diaria de paracetamol es de 4 g/día.

Pacientes con alteraciones de la función renal

Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a personas con alteraciones de la función renal. En caso de insuficiencia renal grave (clearance de creatinina inferior a 10 ml/min), los intervalos entre dosis deben ser de al menos 8 horas.

Vía de administración

Vía oral. El contenido del sobre debe disolverse en una cantidad suficiente de agua fría o caliente.

Duración del tratamiento

No debe utilizarse durante más de 3 días sin consultar previamente con un médico.

Sobredosis del medicamento Fervex Junior

En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Síntomas de sobredosis de feniramina: convulsiones (especialmente en niños), alteraciones del estado de conciencia, coma.

Síntomas de sobredosis de paracetamol: existe un riesgo particular de intoxicación por paracetamol en personas de edad avanzada y en niños pequeños (las causas más frecuentes son la ingestión de dosis superiores a las recomendadas y los envenenamientos accidentales); estas intoxicaciones pueden conducir a la muerte.
La sobredosis del medicamento puede provocar síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Al día siguiente pueden aparecer distensión abdominal, reaparición de las náuseas y ictericia.

Olvido de una dosis de Fervex Junior

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de duda sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Fervex Junior

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Relacionados con la feniramina

Pueden presentarse efectos adversos de diferente intensidad, dependientes e independientes de la dosis:

Efectos neurovegetativos:

• Efecto sedante o somnolencia, más pronunciado al comienzo del tratamiento,
• Síntomas anticolinérgicos tales como: sequedad de las mucosas, estreñimiento, trastornos de la acomodación, midriasis, palpitaciones, riesgo de retención urinaria,
• Hipotensión ortostática,
• Alteraciones del equilibrio, vértigo, trastornos de memoria o de concentración, más frecuentes en personas de edad avanzada,
• Trastornos de la coordinación motora, temblores,
• Confusión, alucinaciones,
• Con menor frecuencia, síntomas de tipo estimulante: inquietud motora, nerviosismo, insomnio.

Reacciones de hipersensibilidad (poco frecuentes):

• Eritema, picor, erupción cutánea, púrpura, urticaria,
• Edema, más raramente edema de Quincke (edema de labios, lengua o laringe),
• Shock anafiláctico (tipo de reacción alérgica sistémica inmediata con alteraciones circulatorias y respiratorias).

Alteraciones del sistema hematopoyético:

• Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos),
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
• Anemia hemolítica.

Relacionados con el paracetamol

Se han descrito casos aislados de reacciones de hipersensibilidad tales como: shock anafiláctico, edema de Quincke, eritema, urticaria y erupción cutánea. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento y de otros medicamentos con composición similar.

Se han observado excepcionalmente casos de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia y neutropenia.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Fervex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fervex Junior
Las sustancias activas del medicamento son: paracetamol 280 mg, ácido ascórbico 100 mg y maleato de feniramina 10 mg.
Los demás componentes son: manitol (E 421), ácido cítrico, povidona, citrato de magnesio, acesulfamo potásico, aroma de frambuesa.
Composición del aroma de frambuesa: maltodextrina, sorbato potásico (E 202), benzoato sódico (E 211), propilenglicol (E 1520), etanol, potasio, sal sódica del octenilsuccinato de almidón (E 1450), rojo Allura AC (E 129), azul brillante (E 133), amarillo naranja FCF (E 110), cloruro sódico y (o) sulfato sódico, acetato de etilo, acetato de isoamilo, ácido acético, alcohol bencílico, triacetina, vainillina, p-hidroxibencilacetona.

Aspecto del medicamento Fervex Junior y contenido del envase
Sobres de papel/aluminio/polietileno, que contienen granulado para preparar una solución oral, en un estuche de cartón.
Estuche de cartón que contiene 8 o 12 sobres.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Lituania, país de exportación:
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francia

Fabricante:
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Francia
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/97/3290/003
Número de autorización para la importación paralela: 91/23