Фервекс без цукру

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фервекс без цукру, 500 мг + 200 мг + 25 мг,
грануляти для приготування розчину для перорального застосування
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
• Якщо через 5 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, або якщо лихоманка не зникла через 3 дні, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Фервекс без цукру та для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Фервекс без цукру
3. Як застосовувати лікарський засіб Фервекс без цукру
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Фервекс без цукру
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фервекс без цукру та для чого його застосовують

Фервекс без цукру — це комбінований лікарський засіб. Паракетамол має знеболювальну та жарознижувальну дію.
Малеїнат феніраміну зменшує набряк і гіперемію слизових оболонок, завдяки чому полегшує прохідність носових ходів, пригнічує рефлекс кашлю та сльозовиділення. Аскорбінова кислота допомагає відновити дефіцит вітаміну С в організмі.
Показання до застосування
Фервекс без цукру показаний для застосування у дорослих та підлітків віком понад 15 років для тимчасового лікування симптомів грипу, застуди та грипоподібних станів (головний біль, лихоманка, запалення слизової оболонки носа та горла).
Може застосовуватися хворими на цукровий діабет.
У разі виникнення бактеріальної інфекції може знадобитися лікування антибіотиками.
Якщо через 5 днів стан не поліпшився, або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фервекс без цукру

Коли не застосовувати лікарський засіб Фервекс без цукру

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол, малеїнат феніраміну, аскорбінову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта тяжка недостатність функції печінки або нирок,
• якщо у пацієнта глаукома (підвищений тиск у оці) з вузьким кутом передньої камери,
• якщо у пацієнта збільшення простати з утрудненим сечовипусканням,
• дітям та підліткам віком до 15 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Фервекс без цукру слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо симптоми тривають більше ніж 5 днів або якщо температура тіла триває більше 3 днів, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати лікарський засіб довше ніж 5 днів без консультації з лікарем.
Ризик виникнення залежності, переважно психічної, спостерігається переважно при застосуванні доз, що перевищують рекомендовані, а також при тривалому лікуванні.
Лікарський засіб містить парацетамол та малеїнат феніраміну.
Слід перевірити, чи не містять інші приймані ліки (включаючи рецептурні та безрецептурні) парацетамол, малеїнат феніраміну або інші антигістамінні засоби. Такі ліки не слід застосовувати одночасно, щоб уникнути ризику передозування.
У дорослих та підлітків з масою тіла понад 50 кг ЗАГАЛЬНА ДОБОВА ДОЗА ПАРАЦЕТАМОЛУ (з урахуванням всіх інших лікарських засобів, що містять парацетамол) НЕ ПОВИННА ПЕРЕВИЩУВАТИ 4000 МІЛІГРАМІВ НА ДОБУ.

Пов’язане з парацетамолом
Перед застосуванням лікарського засобу слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо:

• маса тіла нижче 50 кг,
• слабка або помірна недостатність функції печінки,
• порушення функції нирок,
• хронічне алкоголізм,
• тривале недоїдання (низькі запаси глутатіону в печінці),
• дегідратація.

У разі виявлення гострого вірусного гепатиту лікування слід припинити.
Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування.
Парацетамол може спричиняти тяжкі шкірні реакції. Необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо виникла шкірна висипка або інші симптоми алергії.
Під час застосування лікарського засобу Фервекс без цукру слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів, які приймали парацетамол у звичайних дозах тривалий час або парацетамол разом з флуклоксациліном, спостерігалося виникнення тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення рівноваги крові та органічних рідин). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.

Пов’язане з малеїнатом феніраміну
Під час лікування слід уникати вживання алкогольних напоїв та застосування натрію гідроксимасляної кислоти, оскільки вони посилюють седативну дію антигістамінних засобів.

Пов’язане з аскорбіновою кислотою
Слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушеннями метаболізму заліза та дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Діти та підлітки
Лікарський засіб може застосовуватися у підлітків віком старше 15 років (з масою тіла понад 50 кг).

Лікарський засіб Фервекс без цукру та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

У зв’язку з вмістом парацетамолу
Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає пероральні антикоагулянти, засоби, що уповільнюють згортання крові (антагоністи вітаміну К). Фервекс без цукру, прийнятий у великих дозах, може посилювати дію антикоагулянтів. За необхідності лікар скорегує дозу антикоагулянта.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують негайного лікування (див. розділ 2).
Рифампіцин, протисудинні засоби, снодійні засоби групи барбітуратів та інші ліки, що індукують мікросомальні ферменти, у поєднанні з парацетамолом збільшують ризик ураження печінки.
Одночасне застосування великих доз парацетамолу та нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) може підвищувати ризик порушень функції нирок.
Парацетамол, застосовуваний разом з інгібіторами МАО, може спричинити стан збудження та високу температуру тіла.
Слід повідомити лікареві про застосування цього лікарського засобу, якщо лікар призначив аналіз на сечову кислоту або глюкозу в крові.

У зв’язку з вмістом малеїнату феніраміну
Слід уникати вживання алкогольних напоїв або застосування ліків, що містять алкоголь.
Алкоголь посилює седативну дію більшості антигістамінних засобів — антагоністів H₁-рецепторів. Зміни у здатності концентрувати увагу можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає натрію гідроксимасляну кислоту. Вона посилює депресивну дію на центральну нервову систему та спричинює зміни у здатності концентрувати увагу, що можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Слід застосовувати з обережністю інші ліки з седативною дією: похідні морфіну (знеболювальні, протикушльові), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, транквілізатори, відмінні від бензодіазепінів (наприклад, мепробамат), снодійні, антидепресанти з седативною дією (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), антигістамінні засоби, що блокують H₁-рецептори з седативною дією, антигіпертензивні засоби з центральною дією, баклофен та талідомід. Посилене пригнічення центральної нервової системи та пов’язані з цим зміни у здатності концентрувати увагу можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Слід застосовувати з обережністю інші ліки з атропіноподібною дією: антидепресанти, подібні до іміприміну, більшість антигістамінних засобів, що блокують H₁-рецептори, антихолінергічні засоби при хворобі Паркінсона, атропіноподібні засоби з протиспазматичною дією, дізопірамід, нейролептики групи похідних фенотіазину, клозапін.
Сумування атропіноподібних побічних ефектів, таких як затримка сечі, запори та сухість у роті.
Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає інгібітори холінестерази, через ризик зменшення їхньої ефективності через антагоністичну дію феніраміну на ацетилхолінові рецептори.
Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає морфіноподібні засоби, через значний ризик акинезії ободової кишки з тяжким запором.

У зв’язку з вмістом аскорбінової кислоти
Аскорбінова кислота може знижувати ефективність варфарину та концентрацію флуфеназину в плазмі, а також знижувати рН сечі, що може впливати на виведення інших одночасно застосовуваних ліків.

Застосування лікарського засобу Фервекс без цукру з їжею та напоями
Протипоказань немає.

Застосування лікарського засобу Фервекс без цукру з алкоголем
Вживання алкогольних напоїв або прийом седативних засобів (особливо барбітуратів) посилює седативну дію антигістамінних засобів, тому слід уникати їх одночасного застосування.
Особливе ризик ураження печінки існує у пацієнтів, що голодують, та тих, хто регулярно вживає алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб під час вагітності.
Парацетамол можна застосовувати під час вагітності, якщо це необхідно. При цьому слід застосовувати найменшу ефективну рекомендовану дозу найкоротший час і якомога рідше.

Годування грудьми
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб під час годування грудьми.
Парацетамол може застосовуватися під час лактації лише за рішенням лікаря та в індивідуальних випадках. Слід дотримуватися обережності під час застосування парацетамолу в період лактації.
Недостатньо даних, щоб встановити вплив парацетамолу на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час прийому лікарського засобу, особливо на початку лікування, може виникнути сонливість, що впливає на психофізичну працездатність осіб, які керують транспортними засобами та обслуговують механізми.
Цей ефект посилюється після вживання алкогольних напоїв, застосування ліків, що містять алкоголь, або седативних засобів.

Лікарський засіб Фервекс без цукру містить аспартам, манітол та етанол
Лікарський засіб містить 50 мг аспартаму (Е951) у кожному пакетику. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Лікарський засіб містить 3,5 мг манітолу у кожному пакетику.
Лікарський засіб містить 3 мг алкоголю (етанолу) у кожному пакетику. Кількість алкоголю в одному пакетику цього лікарського засобу відповідає слідовій кількості пива або вина, що не спричинить жодних помітних наслідків.

3. Як застосовувати ліки Фервекс без цукру

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком понад 15 років (з масою тіла понад 50 кг)
Одна сашетка 2 або 3 рази на добу (що відповідає 1500 мг парacetамолу, 75 мг феніраміну малеїнового та 600 мг вітаміну С).
Інтервали між прийомом наступних доз мають становити щонайменше 4 години. Не слід застосовувати більше ніж 3 сашетки на добу.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу. Не застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Якщо симптоми захворювання зберігаються, пацієнт повинен звернутися за порадою до лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар визначить дозування та змінить мінімальний інтервал між дозами, а також зменшить максимальну добову дозу відповідно до наступної схеми:
Кліренс креатиніну Інтервал між дозами Максимальна добова доза парacetамолу
CrCl > 50 мл/хв 4 години 4000 мг (4 г)
CrCl 10–50 мл/хв 6 годин 3000 мг (3 г)
CrCl < 10 мл/хв 8 годин 2000 мг (2 г)
Максимальна добова доза парacetамолу — це доза, що стосується всіх ліків, що містять у складі парacetамол, які пацієнт приймає одночасно з ліками Фервекс без цукру.
Залежно від кліренсу креатиніну (як зазначено вище) загальна доза парacetамолу (враховуючи інші ліки, що містять парacetамол) не повинна перевищувати 2000–3000 мг/добу.
Спосіб застосування
Перорально. Вміст сашетки слід розчинити у склянці теплої або холодної води.
При лікуванні грипозних станів рекомендовано приймати ліки, розчинені у теплій воді, ввечері, якомога швидше після появи симптомів.
Тривалість лікування
Не слід застосовувати ці ліки довше ніж 5 днів без консультації з лікарем. У разі, якщо симптоми зберігаються понад 5 днів або підвищена температура триває понад 3 дні, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фервекс без цукру
У разі прийому надмірної дози або випадкового прийому ліків Фервекс без цукру слід негайно звернутися до лікаря для отримання відповідної поради.
Передозування феніраміну малеїнового може спричинити: судоми (особливо у дітей), порушення свідомості, кому.
Особливе ризик виникнення отруєння парacetамолом існує у людей похилого віку та у маленьких дітей (найчастішими причинами є прийом доз, що перевищують рекомендовані, та випадкові отруєння); такі отруєння можуть призводити до смерті.
Передозування ліків може спричинити такі симптоми, як: нудота, блювота, підвищений пот, сонливість та загальна слабкість, а наступного дня — розпираючі відчуття в епігастрії, повернення нудоти та жовтяниця.
Рідко спостерігалися випадки гострого панкреатиту.
Передозування кислоти аскорбінової може спричиняти порушення шлунково-кишкового тракту (печеня, діарея, біль у животі). При дозах кислоти аскорбінової понад 1 г/добу існує ризик гемолізу у осіб із дефіцитом G6PD.
Пропуск прийому ліків Фервекс без цукру
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Пов’язані з парацетамолом
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000, але більше ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів):

• анафілактична реакція (зокрема гіпотензія), анафілактичний шок, реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк,
• еритема, висип на шкірі, кропив’янка. При їх виникненні необхідно остаточно припинити застосування цього препарату та засобів з подібним складом.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів), лейкопенія (знижена кількість білих кров’яних клітин), нейтропенія (знижена кількість гранулоцитів),
• тяжкі шкірні реакції: синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, гостра загальна екзантема. При їх виникненні необхідно остаточно припинити застосування цього препарату та засобів з подібним складом.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• діарея, біль у животі,
• підвищена активність печінкових ферментів,
• пурпура,
• серйозне захворювання, що може призводити до закислення крові (т.зв. метаболічний ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2). При виникненні будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно припинити застосування цього препарату. Повторно застосовувати препарат можна лише після консультації з лікарем.

Пов’язані з феніраміном малеїнатом
Можуть виникати побічні ефекти різного ступеня тяжкості, залежні та незалежні від дози.
Порушення з боку нервової системи:

• спокій або сонливість, що найчастіше спостерігається на початку лікування,
• антихолінергічні симптоми, такі як сухість слизових оболонок, запори, порушення акомодації, розширення зіниць, серцебиття, ризик затримки сечі,
• ортостатична гіпотензія,
• порушення рівноваги, запаморочення, порушення пам’яті або концентрації уваги, найчастіше у людей похилого віку,
• порушення координації рухів, тремтіння,
• сплутаність свідомості, галюцинації,
• рідше — симптоми типу збудження: рухове непокоя, нервозність, безсоння.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:

• еритема, свербіж, висип, кропив’янка. При їх виникненні необхідно остаточно припинити застосування цього препарату та засобів з подібним складом.
• пурпура. При виникненні цього симптому необхідно негайно припинити застосування цього препарату. Повторно застосовувати препарат можна лише після консультації з лікарем.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи:

• лейкопенія,
• нейтропенія,
• тромбоцитопенія,
• гемолітична анемія.

Порушення з боку імунної системи:

• набряк, рідше — ангіоневротичний набряк (набряк Квінке),
• анафілактичний шок. При їх виникненні необхідно остаточно припинити застосування цього препарату та засобів з подібним складом.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фервекс без цукру

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їх погляду.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фервекс без цукру
Діючими речовинами ліків є: 500 мг парacetamolu, 200 мг acidum ascorbicum, 25 мг
feniramini maleas у кожному пакетику.
Інші складові: mannitol, kwas cytrynowy bezwodny, powidon, magnezu cytrynian безводний,
aspartam (E951), аромат цитрусовий.
Склад цитрусового ароматизатора: ароматичні речовини ( alfa-pinen, beta-pinen, sabinen, mircen,
limonen, gamma-terpinen, para-cymen, linalol, neral, geranial, octan geranylu, geraniol), triacetyna
(E1518), модифікований крохмаль кукурудзяний (E1450), гума арабська (E414), етанол.
Як виглядають ліки Фервекс без цукру та що містить упаковка
Пакетик з фольги тришарової (папір/Al/PE), що містить гранулят для приготування розчину
для прийому внутрішньо білого кольору до зламаного білого, у картонному пакуванні.
Картонне пакування містить 8 пакетиків.
Суб’єкт, відповідальний за лікарський засіб
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Франція
Виробник
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Франція
UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Франція
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за лікарський засіб:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
вул. Inflancka 4
00-189 Варшава
тел.: + 48 22 570 27 00