Fervex sin azúcar

Prospecto: Información para el usuario

Fervex sin azúcar, 500 mg + 200 mg + 25 mg,
granulado para solución oral
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las
indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéut policía o enfermera. Vea el apartado 4.
• Si tras 5 días no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, o si la fiebre no desaparece tras 3 días, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Fervex sin azúcar y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Fervex sin azúcar
3. Cómo tomar Fervex sin azúcar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fervex sin azúcar
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fervex sin azúcar y para qué se utiliza

Fervex sin azúcar es un medicamento combinado. El paracetamol tiene efecto analgésico y antipirético.
El maleato de feniramina reduce la congestión y la hinchazón de las membranas mucosas, facilitando así la ventilación de las vías nasales, y suprime el reflejo de estornudo y el lagrimeo ocular. El ácido ascórbico corrige el déficit de vitamina C en el organismo.
Indicaciones terapéuticas
Fervex sin azúcar está indicado en adultos y adolescentes mayores de 15 años para el tratamiento sintomático temporal de los síntomas de la gripe, resfriado común y estados gripales (dolor de cabeza, fiebre, inflamación de las mucosas nasal y faríngea).
Puede utilizarse por pacientes diabéticos.
En caso de infección bacteriana, puede ser necesario iniciar un tratamiento con antibióticos.
Si tras 5 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fervex sin azúcar

Cuándo no debe utilizarse Fervex sin azúcar

• si el paciente tiene alergia al paracetamol, maleato de feniramina, ácido ascórbico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente padece insuficiencia hepática o renal grave,
• si el paciente padece glaucoma con ángulo estrecho de filtración,
• si el paciente padece hipertrofia de próstata con dificultad para orinar,
• en niños y adolescentes menores de 15 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Fervex sin azúcar, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si los síntomas persisten durante más de 5 días o la fiebre dura más de 3 días, el paciente debe consultar con un médico.
No debe utilizarse este medicamento durante más de 5 días sin consultar con un médico.
Existe riesgo de dependencia, principalmente psicológica, especialmente cuando se utilizan dosis superiores a las recomendadas o durante tratamientos prolongados.
Este medicamento contiene paracetamol y maleato de feniramina.
Debe comprobarse si otros medicamentos que se estén tomando (tanto con receta como sin ella) contienen paracetamol, maleato de feniramina u otros antihistamínicos. No deben administrarse simultáneamente para evitar el riesgo de sobredosis.
En adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 50 kg, LA DOSIS DIARIA TOTAL DE PARACETAMOL (incluyendo todos los demás medicamentos que contengan paracetamol) NO DEBE SUPERAR LOS 4000 MILIGRAMOS AL DÍA.

Relacionado con el paracetamol

Antes de utilizar el medicamento, debe informar a su médico o farmacéutico si:

• el peso corporal es inferior a 50 kg,
• existe insuficiencia hepática leve o moderada,
• existe alteración de la función renal,
• el paciente padece alcoholismo crónico,
• existe desnutrición prolongada (bajas reservas de glutatión en el hígado),
• existe deshidratación.

Si se detecta una hepatitis viral aguda, debe suspenderse el tratamiento.
No se recomienda consumir alcohol durante el tratamiento.
El paracetamol puede provocar reacciones cutáneas graves. Debe suspenderse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico si aparece erupción cutánea u otros síntomas de alergia.
Durante el tratamiento con Fervex sin azúcar, debe informarse inmediatamente al médico si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones renales graves, sepsis (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que puede provocar daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico, o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han descrito casos graves de acidosis metabólica (alteración de la sangre y los fluidos corporales) en pacientes que tomaban paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaban paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Relacionado con el maleato de feniramina

Durante el tratamiento, debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas y el uso de hidroxibutirato sódico, ya que potencian el efecto sedante de los antihistamínicos.

Relacionado con el ácido ascórbico

Debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos del metabolismo del hierro y en aquellos con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Niños y adolescentes

Este medicamento puede utilizarse en adolescentes mayores de 15 años (con peso corporal superior a 50 kg).

Fervex sin azúcar y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Debido al contenido de paracetamol

Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente está tomando medicamentos orales anticoagulantes o fármacos que ralentizan la coagulación sanguínea (antagonistas de la vitamina K). Fervex sin azúcar, cuando se toma en dosis elevadas, puede potenciar el efecto del medicamento anticoagulante. Si fuera necesario, el médico ajustará la dosis del anticoagulante.
Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los fluidos corporales (llamadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (ver apartado 2).
La rifampicina, los medicamentos antiepilépticos, los hipnóticos barbitúricos y otros fármacos que inducen enzimas microsomales, cuando se toman conjuntamente con paracetamol, aumentan el riesgo de daño hepático.
La administración simultánea de altas dosis de paracetamol y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede aumentar el riesgo de alteraciones renales.
El paracetamol administrado junto con inhibidores de la MAO puede provocar un estado de excitación y fiebre alta.
Debe informar al médico si está tomando este medicamento, en caso de que el médico solicite análisis de ácido úrico o glucosa en sangre.

Debido al contenido de maleato de feniramina

Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol. El alcohol potencia el efecto sedante de la mayoría de los antihistamínicos (antagonistas del receptor H). Los cambios en la capacidad de concentración pueden afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.
Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente está tomando hidroxibutirato sódico. Este potencia el efecto depresor sobre el sistema nervioso central y provoca alteraciones en la capacidad de concentración, que pueden afectar negativamente la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria.
Debe tenerse precaución al utilizar otros medicamentos con efecto sedante: derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos no benzodiazepínicos (por ejemplo, meprobamato), hipnóticos, antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos con efecto sedante que bloquean el receptor H, medicamentos antihipertensivos con acción central, baclofeno y talidomida. La depresión potenciada del sistema nervioso central y las alteraciones en la concentración pueden afectar negativamente la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria.
Debe tenerse precaución al utilizar otros medicamentos con efecto atropínico: antidepresivos tricíclicos (estructuralmente similares a la imipramina), la mayoría de los antihistamínicos que bloquean el receptor H, antiparkinsonianos anticolinérgicos, fármacos antiespasmódicos con efecto atropínico, disopiramida, neurolépticos de la serie fenotiazínica y clozapina. Puede producirse acumulación de efectos adversos atropínicos, como retención urinaria, estreñimiento y sequedad de boca.
Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente está tomando inhibidores de la colinesterasa, debido al riesgo de reducción de su eficacia por el efecto antagonista del maleato de feniramina en los receptores colinérgicos.
Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente está tomando medicamentos opioides, debido al riesgo significativo de acinesia del colon con estreñimiento grave.

Debido al contenido de ácido ascórbico

El ácido ascórbico puede reducir la eficacia de la warfarina y disminuir la concentración plasmática de flufenazina, así como reducir el pH de la orina, lo que puede influir en la excreción de otros medicamentos administrados simultáneamente.

Uso de Fervex sin azúcar con alimentos y bebidas

No existen contraindicaciones.

Uso de Fervex sin azúcar con alcohol

El consumo de bebidas alcohólicas o la toma de medicamentos sedantes (especialmente barbitúricos) potencia el efecto sedante de los antihistamínicos, por lo que debe evitarse su administración simultánea.
Existe un riesgo particular de daño hepático en pacientes desnutridos y en aquellos que consumen alcohol habitualmente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
El paracetamol puede utilizarse durante el embarazo si es estrictamente necesario. En tal caso, debe administrarse la dosis más baja eficaz, recomendada, durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible.

Lactancia

No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.
El paracetamol puede utilizarse durante la lactancia solo bajo supervisión médica y en casos individuales. Debe tenerse precaución durante el uso de paracetamol en periodo de lactancia.
No existen datos suficientes disponibles para demostrar el efecto del paracetamol sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Durante la toma de este medicamento, especialmente al inicio del tratamiento, puede presentarse somnolencia que afecte negativamente la capacidad psicofísica de quienes conducen vehículos o manejan maquinaria.
Este efecto se potencia con el consumo de bebidas alcohólicas, medicamentos que contengan alcohol o medicamentos sedantes.

Fervex sin azúcar contiene aspartamo, manitol y etanol

Este medicamento contiene 50 mg de aspartamo (E951) por sobre. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
Este medicamento contiene 3,5 mg de manitol por sobre.
Este medicamento contiene 3 mg de alcohol (etanol) por sobre. La cantidad de alcohol en un sobre de este medicamento equivale a una cantidad mínima de cerveza o vino, lo que no provocará efectos perceptibles.

3. Cómo utilizar el medicamento Fervex sin azúcar

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis recomendada:

Adultos y adolescentes mayores de 15 años (con un peso corporal superior a 50 kg):
Una sobre 2 o 3 veces al día (equivalente a 1500 mg de paracetamol, 75 mg de feniramina maleato y 600 mg de vitamina C).
Los intervalos entre las dosis deben ser de al menos 4 horas. No se deben tomar más de 3 sobres al día.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz. No se debe exceder la dosis recomendada.
Si los síntomas persisten, el paciente debe consultar a su médico.

Pacientes con alteraciones de la función renal:
El médico establecerá la dosificación y modificará el intervalo mínimo entre dosis y reducirá la dosis máxima diaria según el siguiente esquema:

| Clirens de creatinina | Intervalo entre dosis | Dosis máxima diaria de paracetamol | |------------------------|------------------------|-------------------------------------| | CrCl > 50 ml/min | 4 horas | 4000 mg (4 g) | | CrCl 10-50 ml/min | 6 horas | 3000 mg (3 g) | | CrCl < 10 ml/min | 8 horas | 2000 mg (2 g) |

La dosis máxima diaria de paracetamol incluye todos los medicamentos que contengan paracetamol que el paciente esté tomando simultáneamente con Fervex sin azúcar.
Dependiendo del clirens de creatinina (como se indicó anteriormente), la dosis total diaria de paracetamol (incluyendo otros medicamentos que contengan paracetamol) no debe exceder de 2000-3000 mg/día.

Vía de administración:
Vía oral. El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua caliente o fría.
En el tratamiento de estados gripales, se recomienda tomar el medicamento disuelto en agua caliente, por la noche, tan pronto como aparezcan los síntomas.

Duración del tratamiento:
No debe utilizarse este medicamento durante más de 5 días sin consultar al médico. Si los síntomas persisten más de 5 días o si la fiebre dura más de 3 días, el paciente debe consultar a su médico.

Sobredosificación de Fervex sin azúcar
En caso de ingestión accidental o intencionada de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico para recibir asesoramiento adecuado.

La sobredosificación de feniramina maleato puede provocar: convulsiones (especialmente en niños), alteraciones del estado de conciencia, coma.

Existe un riesgo particular de intoxicación por paracetamol en personas de edad avanzada y en niños pequeños (las causas más frecuentes son la ingestión de dosis superiores a las recomendadas y las intoxicaciones accidentales); estas intoxicaciones pueden conducir a la muerte.

La sobredosificación del medicamento puede provocar síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada; al día siguiente, distensión abdominal, reaparición de náuseas y ictericia.
Se han observado casos raros de pancreatitis aguda.

La sobredosificación de ácido ascórbico puede provocar trastornos gastrointestinales (pirosis, diarrea, dolor abdominal). Con dosis de ácido ascórbico superiores a 1 g/día existe riesgo de hemólisis en personas con deficiencia de G6PD.

Olvido de una dosis de Fervex sin azúcar
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.

Relacionados con el paracetamol

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero en más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):

• reacción anafiláctica (incluyendo hipotensión), shock anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad, angioedema,
• eritema, erupción cutánea, urticaria. La aparición de estos síntomas requiere la suspensión definitiva de este medicamento y de otros medicamentos con composición similar.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de granulocitos),
• reacciones cutáneas graves: síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de necrólisis epidérmica tóxica, erupción maculopapular aguda generalizada. La aparición de estos síntomas requiere la suspensión definitiva de este medicamento y de otros medicamentos con composición similar.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• diarrea, dolor abdominal,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• púrpura,
• enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2). Si aparece cualquiera de los síntomas mencionados, debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento. El medicamento solo puede administrarse nuevamente tras consulta con un médico.

Relacionados con el maleato de feniramina

Pueden presentarse efectos adversos de diferente intensidad, dependientes e independientes de la dosis.

Alteraciones del sistema nervioso:

• sedación o somnolencia, más pronunciada al inicio del tratamiento,
• síntomas anticolinérgicos, como sequedad de las mucosas, estreñimiento, trastornos de la acomodación, midriasis, palpitaciones, riesgo de retención urinaria,
• hipotensión ortostática,
• alteraciones del equilibrio, mareo, trastornos de la memoria o de la concentración, más frecuentes en personas de edad avanzada,
• alteraciones de la coordinación motora, temblores,
• confusión, alucinaciones,
• con menor frecuencia, síntomas de tipo estimulante: inquietud motora, nerviosismo, insomnio.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo:

• eritema, prurito, exantema, urticaria. La aparición de estos síntomas requiere la suspensión definitiva de este medicamento y de otros medicamentos con composición similar.
• púrpura. La aparición de este síntoma requiere la interrupción inmediata del tratamiento con este medicamento. El medicamento solo puede administrarse nuevamente tras consulta con un médico.

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático:

• leucopenia,
• neutropenia,
• trombocitopenia,
• anemia hemolítica.

Alteraciones del sistema inmunitario:

• edema, más raramente angioedema (edema de Quincke),
• shock anafiláctico. La aparición de estos síntomas requiere la suspensión definitiva de este medicamento y de otros medicamentos con composición similar.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fervex sin azúcar

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja, tras EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con un farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Fervex sin azúcar
Las sustancias activas de este medicamento son: 500 mg de paracetamol, 200 mg de ácido ascórbico, 25 mg
de maleato de feniramina en cada sobre.
Los demás componentes son: manitol, ácido cítrico anhidro, povidona, citrato de magnesio anhidro,
aspartamo (E951), aroma de limón.
Composición del aroma de limón: sustancias aromatizantes ( alfa-pineno, beta-pineno, sabineno, mirceno,
limoneno, gamma-terpineno, para-cimeno, linalol, neral, geranial, acetato de geranilo, geraniol), triacetina
(E1518), almidón de maíz modificado (E1450), goma arábiga (E414), etanol.
Aspecto del medicamento Fervex sin azúcar y contenido del envase
Sobre de lámina trilaminada (papel/Al/PE) que contiene un granulado para preparar una solución oral,
de color blanco a blanco roto, en un estuche de cartón.
El estuche de cartón contiene 8 sobres.
Titular del medicamento
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francia
Fabricante
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia
UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Francia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Varsovia
tel.: + 48 22 570 27 00