Фервекс без сахара

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фервекс без сахара, 500 мг + 200 мг + 25 мг,
гранулы для приготовления раствора для приема внутрь
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Принимать это лекарство следует строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции для пациента, либо по рекомендации врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если в течение 5 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, либо если в течение 3 дней не сбивается температура, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Фервекс без сахара и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Фервекс без сахара
3. Как применять лекарство Фервекс без сахара
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Фервекс без сахара
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Фервекс без сахара и для чего оно применяется

Фервекс без сахара — это комбинированный препарат. Паракетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. Малеинат фенирамина уменьшает гиперемию и отёк слизистых оболочек, благодаря чему улучшает проходимость носовых ходов, подавляет рефлекс чихания и слезотечение. Аскорбиновая кислота восполняет дефицит витамина С в организме.
Показания к применению
Фервекс без сахара показан для применения у взрослых и подростков в возрасте старше 15 лет для купирования симптомов гриппа, простуды и гриппоподобных состояний (головная боль, лихорадка, воспаление слизистой оболочки носа и горла).
Может применяться у пациентов с сахарным диабетом.
В случае присоединения бактериальной инфекции может потребоваться назначение антибиотиков.
Если в течение 5 дней не наступает улучшения или состояние пациента ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарства Фервекс без сахара

Когда не следует применять лекарство Фервекс без сахара

• если у пациента имеется аллергия на парацетамол, малеинат фенирамина, аскорбиновую кислоту или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента имеется тяжелая печеночная или почечная недостаточность,
• если у пациента имеется глаукома (повышенное внутриглазное давление) с узким углом передней камеры,
• если у пациента имеется аденома простаты с затрудненным мочеиспусканием,
• детям и подросткам в возрасте до 15 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Фервекс без сахара следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если симптомы сохраняются более 5 дней или температура держится более 3 дней, пациент должен обратиться к врачу.
Не следует применять лекарство дольше 5 дней без консультации с врачом.
Риск возникновения зависимости, в основном психической, наблюдается в основном при применении доз, превышающих рекомендуемые, а также при длительном лечении.
Лекарство содержит парацетамол и малеинат фенирамина.
Необходимо проверить, не содержат ли другие принимаемые лекарства (в том числе выписанные по рецепту или без рецепта) парацетамол, малеинат фенирамина или другие антигистаминные препараты. Такие лекарства не следует применять одновременно, чтобы избежать риска передозировки.
У взрослых и подростков с массой тела более 50 кг ОБЩАЯ ДНЕВНАЯ ДОЗА ПАРАЦЕТАМОЛА (с учетом всех других лекарств, содержащих парацетамол в составе) НЕ ДОЛЖНА ПРЕВЫШАТЬ 4000 МИЛЛИГРАММОВ В СУТКИ.

Связанные с парацетамолом
Перед применением лекарства необходимо сообщить врачу или фармацевту, если:

• масса тела ниже 50 кг,
• имеется легкая или умеренная печеночная недостаточность,
• нарушение функции почек,
• хроническое алкогольное заболевание,
• длительное недоедание (низкие запасы глутатиона в печени),
• обезвоживание.

При выявлении острого вирусного гепатита лечение следует прекратить.
Не рекомендуется употребление алкоголя во время лечения.
Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции. Необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу, если появляется кожная сыпь или другие симптомы аллергии.
Во время применения лекарства Фервекс без сахара необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента развиваются тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек, сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, что приводит к повреждению органов) или недоедание, хронический алкоголизм или если пациент одновременно принимает флоксацилин (антибиотик). В этих случаях у пациентов, принимавших парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или принимавших парацетамол вместе с флоксацилином, отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и тканевых жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные затруднения дыхания, в том числе учащенное и глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.

Связанные с малеинатом фенирамина
Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков и применения гидроксималеината натрия, поскольку они усиливают успокаивающее действие антигистаминных препаратов.

Связанные с аскорбиновой кислотой
Необходимо применять с осторожностью у пациентов с нарушениями метаболизма железа и дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Дети и подростки
Лекарство может применяться у подростков в возрасте старше 15 лет (с массой тела более 50 кг).

Взаимодействие Фервекс без сахара с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

В связи с содержанием парацетамола
Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает пероральные антикоагулянты, препараты, замедляющие свертывание крови (антагонисты витамина К). Фервекс без сахара, принимаемый в высоких дозах, может усиливать действие антикоагулянта. При необходимости врач скорректирует дозу антикоагулянта.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает флоксацилин (антибиотик) из-за серьезного риска нарушений крови и тканевых жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), которые требуют немедленного лечения (см. пункт 2).
Рифампицин, противосудорожные препараты, снотворные средства из группы барбитуратов и другие препараты, индуцирующие микросомальные ферменты, применяемые одновременно с парацетамолом, увеличивают риск повреждения печени.
Одновременное применение высоких доз парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может увеличивать риск нарушений функции почек.
Парацетамол, применяемый вместе с ингибиторами МАО, может вызвать состояние возбуждения и высокую температуру.
Необходимо сообщить врачу о применении этого лекарства, если врач назначил определение уровня мочевой кислоты или глюкозы в крови.

В связи с содержанием малеината фенирамина
Необходимо избегать употребления алкогольных напитков или применения лекарств, содержащих алкоголь. Алкоголь усиливает успокаивающее действие большинства антигистаминных препаратов — антагонистов H-рецепторов. Изменения в способности концентрировать внимание могут нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает гидроксималеинат натрия. Он усиливает депрессивное действие на центральную нервную систему и вызывает изменения в способности концентрировать внимание, что может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Необходимо применять с осторожностью другие препараты с успокаивающим действием: производные морфина (обезболивающие, противокашлевые), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики, кроме бензодиазепинов (например, мепробамат), снотворные, антидепрессанты с успокаивающим действием (амитриптилин, доксепин, миансерин, мирантазин, тримипрамин), антигистаминные препараты, блокирующие H-рецепторы с успокаивающим действием, антигипертензивные препараты с центральным действием, баклофен и талидомид. Усиленное угнетение центральной нервной системы и связанные с этим изменения в способности концентрировать внимание могут нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Необходимо применять с осторожностью другие препараты с атропиноподобным действием: антидепрессанты, похожие по структуре на имипрамин, большинство антигистаминных препаратов, блокирующих H-рецепторы, холинергические препараты против болезни Паркинсона, атропиноподобные препараты с противоспазматическим действием, дизопирамид, нейролептики из группы производных фенотиазина, клозапин. Суммирование атропиноподобных побочных эффектов, таких как задержка мочи, запоры и сухость во рту.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает ингибиторы холинэстеразы, из-за риска снижения их эффективности вследствие антагонистического действия фенирамина на ацетилхолиновые рецепторы.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает морфиноподобные препараты, из-за значительного риска акинезии толстой кишки с тяжелыми запорами.

В связи с содержанием аскорбиновой кислоты
Аскорбиновая кислота может снижать эффективность варфарина и концентрацию флуфеназина в плазме, а также снижать pH мочи, что может влиять на выведение других одновременно применяемых лекарств.

Применение лекарства Фервекс без сахара с едой и напитками
Противопоказаний нет.

Применение лекарства Фервекс без сахара с алкоголем
Употребление алкогольных напитков или прием успокаивающих средств (особенно барбитуратов) усиливают успокаивающее действие антигистаминных препаратов, поэтому следует избегать их одновременного применения.
Особый риск повреждения печени существует у голодавших и регулярно употребляющих алкоголь пациентов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность
Не рекомендуется применение лекарства во время беременности.
Парацетамол можно применять во время беременности, если это необходимо. В этом случае следует применять минимальную эффективную рекомендованную дозу в течение как можно более короткого времени и по возможности как можно реже.

Грудное вскармливание
Не рекомендуется применение лекарства в период грудного вскармливания.
Парацетамол может применяться в период лактации только с разрешения врача и в индивидуальных случаях. Необходимо соблюдать осторожность при применении парацетамола в период лактации.
Отсутствуют достаточные данные, чтобы подтвердить влияние парацетамола на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время приема лекарства, особенно в начале лечения, может возникать сонливость, влияющая на психофизическую способность лиц, управляющих механическими транспортными средствами и работающих с механизмами.
Это действие усиливается после употребления алкогольных напитков, применения лекарств, содержащих алкоголь, или успокаивающих препаратов.

Лекарство Фервекс без сахара содержит аспартам, маннитол и этанол
Лекарство содержит 50 мг аспартама (Е951) в каждом пакетике. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Лекарство содержит 3,5 мг маннитола в каждом пакетике.
Лекарство содержит 3 мг алкоголя (этанола) в каждом пакетике. Количество алкоголя в пакетике этого лекарства эквивалентно следовому количеству пива или вина и не будет вызывать никаких заметных эффектов.

3. Как применять лекарство Фервекс без сахара

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам в возрасте старше 15 лет (с массой тела более 50 кг)
Одна саше 2 или 3 раза в сутки (что соответствует 1500 мг парацетамола, 75 мг фенерамина малеината и 600 мг витамина С).
Интервал между приёмами препарата должен составлять не менее 4 часов. Не следует принимать более 3 саше в сутки.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу. Не превышать рекомендованную дозу.
Если симптомы заболевания сохраняются, пациент должен обратиться за консультацией к врачу.

Пациенты с нарушением функции почек
Врач определит дозировку и скорректирует минимальный интервал между дозами, а также снизит максимальную суточную дозу в соответствии со следующей схемой:

| Клиренс креатинина | Интервал между дозами | Максимальная суточная доза парацетамола | |--------------------|------------------------|----------------------------------------| | CrCl > 50 мл/мин | 4 часа | 4000 мг (4 г) | | CrCl 10–50 мл/мин | 6 часов | 3000 мг (3 г) | | CrCl < 10 мл/мин | 8 часов | 2000 мг (2 г) |

Максимальная суточная доза парацетамола — это доза, относящаяся ко всем препаратам, содержащим парацетамол, принимаемым пациентом одновременно с препаратом Фервекс без сахара.
В зависимости от клиренса креатинина (как указано выше) общая суточная доза парацетамола (с учётом других препаратов, содержащих парацетамол) не должна превышать 2000–3000 мг/сутки.

Способ применения
Препарат предназначен для приёма внутрь. Содержимое саше необходимо растворить в стакане тёплой или холодной воды.
При лечении гриппоподобных состояний рекомендуется принимать препарат, растворённый в тёплой воде, вечером, как можно скорее после появления симптомов.

Продолжительность лечения
Не следует применять этот препарат дольше 5 дней без консультации с врачом. При сохранении симптомов более 5 дней или при лихорадке, продолжающейся более 3 дней, пациент должен обратиться к врачу.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Фервекс без сахара
При приёме слишком большой дозы или случайном приёме препарата Фервекс без сахара необходимо немедленно обратиться к врачу для получения соответствующих рекомендаций.
Передозировка фенерамина малеината может вызвать: судороги (особенно у детей), нарушения сознания, кому.
Особо высокий риск отравления парацетамолом наблюдается у пожилых людей и маленьких детей (наиболее частыми причинами являются приём доз, превышающих рекомендованные, и случайные отравления); такие отравления могут привести к летальному исходу.
Передозировка препарата может вызвать такие симптомы, как: тошнота, рвота, повышенное потоотделение, сонливость и общая слабость, а на следующий день — вздутие в эпигастральной области, повторная тошнота и желтуха.
Отмечались редкие случаи острого панкреатита.
Передозировка аскорбиновой кислоты может вызывать желудочно-кишечные расстройства (изжога, диарея, боли в животе). При дозах аскорбиновой кислоты более 1 г/сутки существует риск гемолиза у лиц с дефицитом Г-6-ФДГ.

Пропуск приёма препарата Фервекс без сахара
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Связанные с парацетамолом
Побочные действия, возникающие редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• анафилактическая реакция (включая гипотензию), анафилактический шок, реакции повышенной чувствительности, ангионевротический отёк,
• эритема, кожная сыпь, крапивница. При их появлении необходимо окончательно прекратить приём данного препарата и препаратов с аналогичным составом.

Побочные действия, возникающие очень редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтропения (снижение числа гранулоцитов),
• тяжёлые кожные реакции: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острая генерализованная экзантема. При их появлении необходимо окончательно прекратить приём данного препарата и препаратов с аналогичным составом.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• диарея, боль в животе,
• повышенная активность печеночных ферментов,
• пурпура,
• тяжёлое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2). При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить применение этого препарата. Повторное применение возможно только после консультации с врачом.

Связанные с малеинатом фенирамина
Могут возникать побочные эффекты различной степени выраженности, зависимые и независимые от дозы.

Нарушения со стороны нервной системы:

• успокоение или сонливость, особенно выраженные в начальный период лечения,
• антихолинергические симптомы, такие как сухость слизистых оболочек, запоры, нарушения аккомодации, мидриаз, тахикардия, риск задержки мочи,
• ортостатическая гипотензия,
• нарушения равновесия, головокружение, нарушения памяти или концентрации внимания, чаще у пожилых пациентов,
• нарушения координации движений, тремор,
• спутанность сознания, галлюцинации,
• реже — симптомы возбуждения: двигательное беспокойство, нервозность, бессонница.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

• эритема, зуд, сыпь, крапивница. При их появлении необходимо окончательно прекратить приём данного препарата и препаратов с аналогичным составом.
• пурпура. При появлении этого симптома необходимо немедленно прекратить применение препарата. Повторное применение возможно только после консультации с врачом.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

• лейкопения,
• нейтропения,
• тромбоцитопения,
• гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы:

• отёк, реже — ангионевротический отёк (отёк Квинке),
• анафилактический шок. При их появлении необходимо окончательно прекратить приём данного препарата и препаратов с аналогичным составом.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно лицу, ответственному за препарат.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фервекс без сахара

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, вдали от прямых солнечных лучей.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фервекс без сахара
Активные вещества препарата: 500 мг парацетамола, 200 мг аскорбиновой кислоты, 25 мг
малеината фенирамина в каждом пакетике.
Вспомогательные вещества: маннитол, лимонная кислота безводная, повидон, цитрат магния безводный,
аспартам (Е951), лимонный ароматизатор.
Состав лимонного ароматизатора: ароматические компоненты ( альфа-пинен, бета-пинен, сабинен, мирцен,
лимонен, гамма-терпинен, п-цимен, линалол, нераль, гераниаль, ацетат геранила, гераниол), триацетин
(Е1518), модифицированный крахмал кукурузный (Е1450), камедь арабская (Е414), этанол.
Как выглядит лекарство Фервекс без сахара и что содержит упаковка
Пакетик из трёхслойной фольги (бумага/Al/ПЭ), содержащий гранулят белого цвета до сломанной белизны для приготовления раствора для приёма внутрь, в картонной коробке.
Картонная коробка содержит 8 пакетиков.
Регистрант
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Рюэй-Мальмезон, Франция
Производитель
UPSA SAS
979, проспект Пиренеев
47520 Ле-Пассаж, Франция
UPSA SAS
304, проспект доктора Жана Брю
47000 Ажен, Франция
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к
местному представителю регистрационного держателя:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ул. Инфланцка 4
00-189 Варшава
тел.: + 48 22 570 27 00