Fervex senza zucchero

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fervex senza zucchero, 500 mg + 200 mg + 25 mg,
granulato per soluzione orale
Paracetamolo + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo
per il paziente o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, o se dopo 3 giorni la febbre non scompare, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fervex senza zucchero e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fervex senza zucchero
3. Come prendere Fervex senza zucchero
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fervex senza zucchero
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fervex senza zucchero e a cosa serve

Fervex senza zucchero è un medicinale combinato. Il paracetamolo ha un’azione analgesica e antipiretica.
Il maleato di feniramina riduce il gonfiore e il turgore delle mucose, favorendo la decongestione delle vie nasali, inibisce il riflesso dello starnuto e il lacrimare degli occhi. L’acido ascorbico integra le carenze di vitamina C nell’organismo.
Indicazioni terapeutiche
Fervex senza zucchero è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni per il trattamento sintomatico temporaneo dei sintomi dell’influenza, del raffreddore e delle sindromi di tipo influenzale (dolore alla testa, febbre, infiammazione della mucosa nasale e della gola).
Può essere utilizzato da pazienti affetti da diabete.
In caso di infezione batterica concomitante, potrebbe essere necessario iniziare una terapia antibiotica.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Fervex senza zucchero

Quando non usare il medicinale Fervex senza zucchero

• in caso di allergia al paracetamolo, al maleato di feniramina, all’acido ascorbico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di grave insufficienza epatica o renale,
• in caso di glaucoma con angolo stretto,
• in caso di ipertrofia prostatica con difficoltà alla minzione,
• nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 15 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Fervex senza zucchero, si raccomanda di consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
In caso di sintomi che persistono per più di 5 giorni o di febbre che dura oltre 3 giorni, il paziente deve consultare il medico.
Non si deve usare il medicinale per un periodo superiore a 5 giorni senza consultare il medico.
Il rischio di dipendenza, principalmente di natura psichica, si osserva soprattutto in caso di assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate o di trattamento prolungato.
Il medicinale contiene paracetamolo e maleato di feniramina.
Si raccomanda di verificare se altri medicinali assunti (sia con prescrizione medica che senza) contengono paracetamolo, maleato di feniramina o altri antistaminici. Tali medicinali non devono essere assunti contemporaneamente, per evitare il rischio di sovradosaggio.
Negli adulti e negli adolescenti con un peso corporeo superiore a 50 kg, LA DOSE GIORNALIERA TOTALE DI PARACETAMOLO (inclusi tutti gli altri medicinali contenenti paracetamolo) NON DEVE SUPERARE I 4000 MILLIGRAMMI AL GIORNO.

Relativo al paracetamolo
Prima dell’uso del medicinale è necessario informare il medico o il farmacista in caso di:

• peso corporeo inferiore a 50 kg,
• insufficienza epatica lieve o moderata,
• alterazioni della funzionalità renale,
• malattia cronica da alcol,
• malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione nel fegato),
• disidratazione.

In caso di sospetto di epatite virale acuta, il trattamento deve essere interrotto.
Non si raccomanda il consumo di alcol durante il trattamento.
Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee. È necessario interrompere immediatamente il trattamento
e contattare il medico in caso di eruzioni cutanee o di altri sintomi di allergia.
Durante il trattamento con Fervex senza zucchero, si deve informare immediatamente il medico se il paziente presenta malattie gravi, tra cui gravi alterazioni della funzionalità renale o sepsi (presenza di batteri e delle loro tossine nel sangue che portano a danni d’organo), malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (un antibiotico). In tali situazioni, nei pazienti che assumevano paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o che assumevano paracetamolo insieme alla flucloxacillina, sono stati osservati casi di una grave malattia nota come acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei liquidi corporei). I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.

Relativo al maleato di feniramina
Durante il trattamento si deve evitare il consumo di bevande alcoliche e l’uso di idrossibutirrato sodico, poiché potenziano l’effetto sedativo degli antistaminici.

Relativo all’acido ascorbico
Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi del metabolismo del ferro e nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Bambini e adolescenti
Il medicinale può essere usato negli adolescenti di età superiore ai 15 anni (con peso corporeo superiore a 50 kg).

Fervex senza zucchero e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.

Per quanto riguarda il contenuto di paracetamolo
Si raccomanda di consultare il medico se il paziente assume anticoagulanti orali o medicinali che rallentano la coagulazione del sangue (antagonisti della vitamina K). Fervex senza zucchero, assunto in dosi elevate, può potenziare l’effetto dell’anticoagulante. Se necessario, il medico adeguerà la dose dell’anticoagulante.
Informi il medico o il farmacista se il paziente assume flucloxacillina (un antibiotico), a causa del serio rischio di alterazioni del sangue e dei liquidi corporei (chiamate acidosi metabolica), che richiedono un trattamento immediato (vedi punto 2).
La rifampicina, i medicinali antiepilettici, i sonniferi barbiturici e altri medicinali che inducono gli enzimi microsomiali, se assunti insieme al paracetamolo, aumentano il rischio di danno epatico.
L’assunzione contemporanea di alte dosi di paracetamolo e di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
Il paracetamolo assunto insieme agli inibitori delle monoamminoossidasi (MAO) può provocare uno stato di eccitazione e febbre elevata.
Informi il medico dell’uso di questo medicinale se il medico prescrive esami per determinare l’acido urico o il glucosio nel sangue.

Per quanto riguarda il contenuto di maleato di feniramina
Si deve evitare il consumo di bevande alcoliche o l’assunzione di medicinali contenenti alcol. L’alcol potenzia l’effetto sedativo della maggior parte degli antistaminici – antagonisti del recettore H₁. Le alterazioni della capacità di concentrazione possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Si raccomanda di consultare il medico se il paziente assume idrossibutirrato sodico. Questo medicinale potenzia l’effetto depressivo sul sistema nervoso centrale e provoca alterazioni della capacità di concentrazione, che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Si raccomanda cautela nell’assunzione di altri medicinali con effetto sedativo: derivati della morfina (analgesici, antitussivi), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici non benzodiazepinici (ad es. meprobamato), sonniferi, antidepressivi con effetto sedativo (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici con azione sedativa che bloccano il recettore H₁, antipertensivi con azione centrale, baclofene e talidomide. L’effetto depressivo potenziato sul sistema nervoso centrale e le alterazioni della capacità di concentrazione possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Si raccomanda cautela nell’assunzione di altri medicinali con effetto atropinico: antidepressivi di struttura simile all’imipramina, la maggior parte degli antistaminici che bloccano il recettore H₁, antiparkinsoniani anticolinergici, medicinali antispastici con azione atropinica, disopiramide, neurolettici della classe delle fenotiazine, clozapina. Si può verificare un effetto cumulativo degli effetti indesiderati di tipo atropinico, come ritenzione urinaria, stitichezza e secchezza della bocca.
Si raccomanda di consultare il medico se il paziente assume inibitori della colinesterasi, a causa del rischio di riduzione della loro efficacia dovuta all’azione antagonista della feniramina sui recettori colinergici.
Si raccomanda di consultare il medico se il paziente assume medicinali simili alla morfina, a causa del rischio significativo di acinesia del colon con stitichezza grave.

Per quanto riguarda il contenuto di acido ascorbico
L’acido ascorbico può ridurre l’efficacia della warfarina e ridurre la concentrazione plasmatica della flufenazina, nonché ridurre il pH delle urine, il che può influire sull’eliminazione di altri medicinali assunti contemporaneamente.

Uso del medicinale Fervex senza zucchero con cibi e bevande
Non ci sono controindicazioni.

Uso del medicinale Fervex senza zucchero con l’alcol
Il consumo di bevande alcoliche o l’assunzione di sedativi (soprattutto barbiturici) potenzia l’effetto sedativo degli antistaminici; pertanto si raccomanda di evitare l’assunzione contemporanea.
Un particolare rischio di danno epatico sussiste nei pazienti denutriti e nei soggetti che consumano regolarmente alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non si raccomanda l’uso del medicinale durante la gravidanza.
Il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. In tal caso, deve essere somministrato alla dose minima efficace, per il periodo più breve possibile e nel minor numero di somministrazioni possibile.

Allattamento
Non si raccomanda l’uso del medicinale durante l’allattamento.
Il paracetamolo può essere usato durante l’allattamento solo con l’approvazione del medico e in singoli casi. È necessario prestare cautela nell’uso del paracetamolo durante la lattazione.
Non sono disponibili dati sufficienti per dimostrare un effetto del paracetamolo sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale, soprattutto all’inizio del trattamento, può manifestarsi sonnolenza che influenza le capacità psicofisiche delle persone che guidano veicoli meccanici o usano macchinari.
Questo effetto è potenziato dal consumo di bevande alcoliche, dall’assunzione di medicinali contenenti alcol o di sedativi.

Il medicinale Fervex senza zucchero contiene aspartame, mannitolo ed etanolo
Il medicinale contiene 50 mg di aspartame (E951) per bustina. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Il medicinale contiene 3,5 mg di mannitolo per bustina.
Il medicinale contiene 3 mg di alcol (etanolo) per bustina. La quantità di alcol presente in una bustina di questo medicinale è equivalente a una traccia di birra o vino e non provoca effetti osservabili.

3. Come prendere il medicinale Fervex senza zucchero

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni (con peso corporeo superiore a 50 kg)
Una bustina 2 o 3 volte al giorno (corrispondente a 1500 mg di paracetamolo, 75 mg di feniramina maleato e 600 mg di vitamina C).
L'intervallo tra le somministrazioni successive non deve essere inferiore a 4 ore. Non superare le 3 bustine al giorno.
Va utilizzata la dose minima efficace. Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Se i sintomi persistono, il paziente deve consultare il medico.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, il medico stabilirà il dosaggio, modificherà l'intervallo minimo tra le dosi e ridurrà la dose giornaliera massima secondo il seguente schema:

| Clearance della creatinina | Intervallo tra le dosi | Dose giornaliera massima di paracetamolo |
|----------------------------|------------------------|-----------------------------------------|
| CrCl > 50 ml/min | 4 ore | 4000 mg (4 g) |
| CrCl 10-50 ml/min | 6 ore | 3000 mg (3 g) |
| CrCl < 10 ml/min | 8 ore | 2000 mg (2 g) |

La dose giornaliera massima di paracetamolo si riferisce a tutti i medicinali contenenti paracetamolo assunti contemporaneamente al medicinale Fervex senza zucchero.
A seconda della clearance della creatinina (come indicato sopra), la dose totale giornaliera di paracetamolo (inclusi altri medicinali contenenti paracetamolo) non deve superare i 2000-3000 mg/die.

Modalità di somministrazione
Per uso orale. Il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere di acqua calda o fredda.
Nel trattamento dei sintomi influenzali, si raccomanda di assumere il medicinale sciolto in acqua calda, la sera, il più presto possibile dopo la comparsa dei sintomi.

Durata del trattamento
Non assumere questo medicinale per più di 5 giorni senza consultare il medico. Se i sintomi persistono per oltre 5 giorni o se la febbre persiste per oltre 3 giorni, il paziente deve consultare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Fervex senza zucchero
In caso di assunzione di una dose eccessiva o di ingestione accidentale del medicinale Fervex senza zucchero, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere le indicazioni appropriate.
Un sovradosaggio di feniramina maleato può causare: convulsioni (in particolare nei bambini), alterazioni della coscienza, coma.
Un particolare rischio di intossicazione da paracetamolo si verifica negli anziani e nei bambini piccoli (le cause più comuni sono l'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate e gli avvelenamenti accidentali); tali intossicazioni possono portare al decesso.
Un sovradosaggio del medicinale può causare sintomi come: nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale; il giorno successivo possono manifestarsi distensione dell'epigastrio, recidiva della nausea e ittero.
Sono stati osservati rari casi di pancreatite acuta.
Un sovradosaggio di acido ascorbico può causare disturbi gastrointestinali (pirosi, diarrea, dolore addominale). Con dosi di acido ascorbico superiori a 1 g/die, esiste il rischio di emolisi nelle persone con deficit di G6PD.

Dimenticanza di una dose del medicinale Fervex senza zucchero
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

Correlati al paracetamolo

Effetti indesiderati che si verificano raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000, ma in più di 1 su 10.000 pazienti trattati):

• reazione anafilattica (inclusa ipotensione), shock anafilattico, reazioni di ipersensibilità, angioedema,
• eritema, eruzione cutanea, orticaria. La loro comparsa richiede l’interruzione definitiva di questo medicinale e di medicinali con composizione simile.

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti):

• trombocitopenia (ridotto numero di piastrine), leucopenia (ridotto numero di globuli bianchi), neutropenia (ridotto numero di granulociti),
• gravi reazioni cutanee: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome da necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme acuto generalizzato. La loro comparsa richiede l’interruzione definitiva di questo medicinale e di medicinali con composizione simile.

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• diarrea, dolore addominale,
• aumento dell’attività degli enzimi epatici,
• purpura,
• grave patologia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica), nei pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedi punto 2). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale. Il medicinale può essere riassunto solo dopo consultazione con il medico.

Correlati alla feniramina maleato

Possono manifestarsi effetti indesiderati di diversa intensità, dipendenti e indipendenti dalla dose.

Disturbi del sistema nervoso:

• sedazione o sonnolenza, più intensa all’inizio del trattamento,
• sintomi anticolinergici come secchezza delle mucose, stitichezza, disturbi dell’accomodamento, midriasi, palpitazioni, rischio di ritenzione urinaria,
• ipotensione ortostatica,
• disturbi dell’equilibrio, capogiri, disturbi della memoria o della concentrazione, più frequenti negli anziani,
• disturbi della coordinazione motoria, tremori,
• confusione, allucinazioni,
• più raramente sintomi di tipo eccitatorio: agitazione motoria, nervosismo, insonnia.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

• eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria. La loro comparsa richiede l’interruzione definitiva di questo medicinale e di medicinali con composizione simile.
• purpura. La comparsa di questo sintomo richiede l’interruzione immediata dell’assunzione di questo medicinale. Il medicinale può essere riassunto solo dopo consultazione con il medico.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

• leucopenia,
• neutropenia,
• trombocitopenia,
• anemia emolitica.

Disturbi del sistema immunitario:

• edema, più raramente angioedema (edema di Quincke),
• shock anafilattico. La loro comparsa richiede l’interruzione definitiva di questo medicinale e di medicinali con composizione simile.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fervex senza zucchero

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fervex senza zucchero
I principi attivi del medicinale sono: 500 mg di paracetamolo, 200 mg di acido ascorbico, 25 mg di
maleato di feniramina in ogni bustina.
Gli altri componenti sono: mannitolo, acido citrico anidro, povidone, citrato di magnesio anidro,
aspartame (E951), aroma di limone.
Composizione dell'aroma di limone: sostanze aromatiche ( alfa-pinen, beta-pinen, sabinene, mircene,
limonene, gamma-terpinene, p-cimene, linalolo, neral, geranial, acetato di geranile, geraniolo), triacetina
(E1518), amido di mais modificato (E1450), gomma arabica (E414), etanolo.
Come si presenta Fervex senza zucchero e contenuto della confezione
Bustina in laminato triplo (carta/Al/PE) contenente granulato per soluzione orale di colore bianco fino a bianco sporco, confezionata in un astuccio di cartone.
L'astuccio di cartone contiene 8 bustine.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francia
Produttore
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia
UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Varsavia
tel.: + 48 22 570 27 00