Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фервекс біль і гарячка С Плюс, 330 мг + 200 мг, шипучі таблетки
Paracetamolum + Acidum ascorbicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до опису в цій інструкції для пацієнта або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта чи медсестру. Див. розділ 4.
Якщо у дорослих біль не зникне протягом 5 днів, а симптоми застуди чи грипу чи гарячка — протягом 3 днів, а у дітей та підлітків — якщо протягом 3 днів не відбудеться поліпшення стану або стан пацієнта погіршиться, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фервекс біль і гарячка С Плюс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Фервекс біль і гарячка С Плюс
Як застосовувати лікарський засіб Фервекс біль і гарячка С Плюс
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Фервекс біль і гарячка С Плюс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фервекс біль і гарячка С Плюс і для чого його застосовують

Фервекс біль і гарячка С Плюс — це лікарський засіб із знеболювальним і жарознижувальним ефектом. Знижує
підвищену температуру тіла. Паракетамол у меншому ступені, ніж саліцилати, подразнює слизову оболонку
шлунка.
Додавання вітаміну С допомагає відновити його дефіцит, який часто спостерігається під час застудних захворювань.
Показання до застосування:

Біль помірного та середнього ступеня тяжкості різного походження (головний біль, зубний біль, біль у суглобах, м’язовий біль, менструальний біль, невралгія та інші).
Симптоматичне лікування станів, що нагадують грип та застуду.
Гарячка.

Лікарський засіб призначений для застосування у дорослих, підлітків та дітей із масою тіла понад 27 кг (тобто у
віці від приблизно 8 років).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фервекс біль і гарячка С Плюс

Коли не застосовувати препарат Фервекс біль і гарячка С Плюс

якщо пацієнт має алергію на парацетамол або пропацетамолу гідрохлорид (попередник парацетамолу), аскорбінову кислоту або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у розділі 6),
дітям з масою тіла менше 27 кг,
жінкам у першому триместрі вагітності,
якщо у пацієнта є тяжка недостатність функції печінки або активне невирівняне захворювання печінки,
якщо у пацієнта є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD), що може призвести до гемолітичної анемії,
якщо пацієнт лікується інгібіторами МАО (ліки, які застосовуються, зокрема, при депресії) та протягом 14 днів після завершення лікування,
якщо у пацієнта є ниркова каменя, у разі застосування великих доз вітаміну С (понад 1 г).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Фервекс біль і гарячка С Плюс слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Цей препарат містить парацетамол. Щоб уникнути ризику передозування, необхідно перевірити, чи не містять інші приймані ліки (включаючи ті, що відпускаються за рецептом або без рецепта) парацетамол.
Не слід застосовувати дози, більші за рекомендовані. Застосування доз, що перевищують рекомендовані, пов’язане з ризиком дуже тяжкого ураження печінки. Симптоми ураження печінки зазвичай з’являються через один-два дні після передозування парацетамолом, з максимальним ураженням, яке зазвичай виникає на 3–4 день.
Парацетамол може викликати тяжкі шкірні реакції (див. розділ 4), такі як гостра загальна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, що можуть бути смертельними. Слід повідомити лікаря про виникнення шкірних реакцій і припинити застосування препарату у разі виникнення висипу на шкірі або будь-яких інших симптомів алергії.
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Фервекс біль і гарячка С Плюс, якщо у пацієнта є один із наступних станів:
порушення функції печінки, включаючи синдром Жильбера (сімейну гіпербілірубінемію),

порушення функції нирок (див. розділ 3),
алкоголізм,
анорексія, булімія або виснаження організму,
хронічне недоїдання (низькі запаси глутатіону в печінці),
дегідратація організму,
гіповолемія (знижений об’єм циркулюючої крові),
порушення метаболізму заліза — через наявність вітаміну С,
схильність до утворення каменів у сечовидільних шляхах або нирках — через наявність вітаміну С.

Не слід вживати алкоголю під час лікування, а також приймати ліки, що містять алкоголь.
Під час застосування препарату Фервекс біль і гарячка С Плюс слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводить до ураження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів спостерігалися випадки тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та органних рідин), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати:
серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
При тривалому (понад 3 місяці) застосуванні знеболювальних препаратів у пацієнтів із хронічним головним болем, при застосуванні через кожні два дні або частіше, може виникнути розвиток або загострення головного болю. Головний біль, спричинений надмірним вживанням знеболювальних препаратів (англ. Medication-
Overuse Headache, MOH), не слід лікувати шляхом збільшення дози. У таких випадках, узгодивши з лікарем, слід припинити застосування знеболювальних препаратів.
Вплив препарату Фервекс біль і гарячка С Плюс на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування препарату Фервекс біль і гарячка С Плюс може змінити дію наступних ліків або застосування наступних ліків може змінити дію одночасно прийманого препарату Фервекс біль і гарячка С Плюс:

Інгібітори МАО — протипоказане застосування одночасно з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після завершення лікування цими ліками через можливість виникнення стану збудження та високої температури.
Ліки, що містять саліциламід (знеболювальний засіб, який також застосовується при лихоманці) — одночасне застосування подовжує час виведення парацетамолу.
Речовини, що індукують ферменти: слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування.
Ліки, що підвищують метаболізм у печінці — одночасне застосування парацетамолу та таких ліків, як: звіробій, протисудомні засоби, барбітурати (ліки, що застосовуються, зокрема, при епілепсії), рифампіцин (ліки, що застосовуються при туберкульозі), може призвести до ураження печінки, навіть під час застосування рекомендованих доз парацетамолу (див. «Застосування дози, що перевищує рекомендовану, препарату Фервекс біль і гарячка С Плюс» у розділі 3). Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування.
Ізоніазид (ліки, що застосовуються при туберкульозі) та зідовудин (противірусний засіб, що застосовується при інфікуванні вірусом ВІЛ) — слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування з цими ліками.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — одночасне застосування збільшує ризик порушень функції нирок.
Пероральні антикоагулянти — одночасне застосування парацетамолу з антикоагулянтами групи кумаринів, зокрема з варфарином, може призвести до появи незначних змін у значеннях показника МНВ. У такому разі лікар збільшить частоту контролю показника МНВ під час одночасного застосування, а також протягом тижня після припинення прийому парацетамолу.
Фенітоїн (ліки, що застосовуються при епілепсії) — одночасний прийом може призвести до зниження ефективності парацетамолу та збільшення ризику токсичності для печінки. Під час лікування фенітоїном слід уникати застосування великих і (або) тривалих доз парацетамолу. Пацієнтів слід постійно контролювати на предмет виникнення симптомів ураження печінки.
Пробенецид (ліки, що застосовуються при підагрі) — зменшує виведення парацетамолу. Під час одночасного застосування препарату з пробенецидом лікар може розглянути можливість зменшення дози парацетамолу.
Флуклоксацилін — слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушень крові та органних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують негайного лікування (див. розділ 2).
Одночасне застосування високих доз вітаміну С з дефероксаміном (хелатуючою речовиною) може посилювати тканинну токсичність заліза та призводити до серцевої недостатності.
Вітамін С прискорює всмоктування заліза з травного тракту.
Застосування високих доз вітаміну С разом із речовинами кислотного або лужного характеру може призводити до зниження виведення кислотних продуктів з сечею та підвищення виведення лужних продуктів з сечею.

Слід повідомити лікареві про застосування цього препарату, якщо лікар призначив визначення сечової кислоти, цукру в крові або сечі або прихованої крові в калі.
Застосування препарату Фервекс біль і гарячка С Плюс разом з алкоголем
Під час застосування препарату не слід вживати алкоголю або приймати ліки, що містять алкоголь, через підвищений ризик токсичного ураження печінки.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосовувати препарат Фервекс біль і гарячка С Плюс під час вагітності та лактації, окрім випадків, коли це здійснюється під наглядом лікаря.
Препарат Фервекс біль і гарячка С Плюс можна застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати можливо найменшу рекомендовану дозу, яка ефективно зменшує біль або знижує температуру, і приймати препарат протягом якомога коротшого часу та якомога рідше.
Парацетамол може застосовуватися під час годування груддю лише за згодою лікаря та в індивідуальних випадках. Слід дотримуватися обережності під час застосування препарату в період лактації.
Якщо біль не зменшується або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому препарату, слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Фервекс біль і гарячка С Плюс не впливає на психофізичну працездатність. Протипоказань до керування транспортними засобами та обслуговування механізмів немає.
Препарат Фервекс біль і гарячка С Плюс містить натрій, калій, сорбіт і бензоат натрію
Кожна шипуча таблетка містить 330 мг натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає 16,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію у раціоні дорослих. Якщо приймається 1 або більше шипучих таблеток на добу протягом тривалого часу, пацієнтам, особливо тим, хто контролює вміст натрію у раціоні, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожна шипуча таблетка містить 17 мг калію, що слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та пацієнтів, які контролюють вміст калію у раціоні.
Кожна шипуча таблетка містить 300 мг сорбіту. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози (рідке генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу), пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату або його введенням дитині.
Сорбіт може викликати дискомфорт з боку травної системи та може мати помірний проносний ефект.
Препарат Фервекс біль і гарячка С Плюс містить бензоат натрію, який може підвищувати ризик виникнення жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склер очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя), матері яких застосовували цей препарат під час вагітності.

3. Як застосовувати ліки Фервекс біль і гарячка С Плюс

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Рекомендована одноразова доза парацетамолу становить 10–15 мг/кг маси тіла (м.т.) кожні 4–6 годин, до максимальної добової дози 75 мг/кг м.т. Мінімальний інтервал між дозами — 4 години.
Приблизна відповідність віку певній масі тіла наведена лише як орієнтовна.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг (у віці понад 15 років)
Одноразова доза — одна або дві таблетки. За необхідності дозу можна повторити, але не раніше ніж через 4 години. Зазвичай немає потреби застосовувати добову дозу парацетамолу більшу, ніж 3 г (9 таблеток). Однак у разі сильного болю дозу парацетамолу можна збільшити до максимальної добової дози 4 г (12 таблеток).
Діти та підлітки з масою тіла до 50 кг
Дозу визначають виходячи з маси тіла дитини.
Рекомендована одноразова доза парацетамолу — 10 мг/кг м.т. За необхідності дозу можна повторювати, але не раніше ніж через 4, 6 або 8 годин. Максимальна добова доза парацетамолу — 60 мг/кг м.т.
Діти з масою тіла 27–33 кг (у віці приблизно від 8 до 12 років)
Одноразова доза — одна таблетка, за необхідності дозу можна повторювати кожні 4 години.
Не слід застосовувати більше ніж 6 таблеток на добу (1980 мг парацетамолу).
Діти з масою тіла 33–50 кг (у віці від 12 до 15 років)
Одноразова доза — одна-дві таблетки, за необхідності дозу можна повторювати кожні 6 годин. Не слід застосовувати більше ніж 8 таблеток на добу (2640 мг парацетамолу).
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності у корекції дози.
Пацієнти з порушенням функції нирок
У пацієнтів з порушенням функції нирок мінімальний інтервал між дозами має відповідати такій схемі:
Кліренс креатиніну Інтервал між дозами
CrCl  50 мл/хв 4 години
CrCl 10–50 мл/хв 6 годин
CrCl < 10 мл/хв 8 годин
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів з порушенням функції печінки слід зменшити дозу лікувального засобу або збільшити інтервали між прийомами. У таких випадках максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг м.т. на добу (не повинна бути більшою за 2 г/добу):
у пацієнтів з масою тіла менше 50 кг,
хронічна або компенсована активна хвороба печінки, особливо легкий до помірного ступеня недостатності печінки,
синдром Жильбера (сімейна не гемолітична гіпербілірубінемія),
хронічна алкогольна хвороба,
хронічне недоїдання (низькі запаси глутатіону в печінці),
дегідратація.
Спосіб застосування
Перорально. Шипучу таблетку слід розчинити у склянці води та випити отриманий розчин.
Не жувати і не ковтати таблетки цілими.
Частота застосування
Для запобігання періодичним загостренням болю або гарячки:
у дітей слід дотримуватися регулярного інтервалу між дозами як вдень, так і вночі,
у дорослих інтервал між дозами не повинен бути меншим за 4 години.
Тривалість застосування
У дорослих не застосовувати лік без рекомендації лікаря довше ніж 5 днів у разі болю, а при застуді, грипі або гарячці — довше ніж 3 дні. У дітей та підлітків ніколи не застосовувати лік довше ніж 3 дні.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Фервекс біль і гарячка С Плюс
У разі прийому надмірної дози або випадкового прийому ліку Фервекс біль і гарячка С Плюс слід негайно звернутися до лікаря для отримання відповідної поради.
Передозування особливо небезпечне у людей похилого віку, маленьких дітей, пацієнтів із тривалим недоїданням, алкогольною хворобою, захворюваннями печінки та у пацієнтів, які приймають ліки, що індукують печінкові ферменти, оскільки у цих осіб існує підвищений ризик ураження печінки.
Передозування ліку може призвести до появи таких симптомів через кілька–кільканадцять годин: нудота, блювота, втрата апетиту, блідість, підвищена пітливість, сонливість та загальна слабкість. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, незважаючи на те, що починає розвиватися ураження печінки, яке проявляється розпиранням у надчерев’ї, повторенням нудоти та жовтяницею.
У будь-якому випадку прийому цього ліку одноразово у дозі 5 г парацетамолу або більше слід викликати блювоту, якщо з моменту прийому не минуло більше години, і негайно звернутися до лікаря. Рекомендується прийом 60–100 г активованого вугілля перорально, бажано розведеного у воді.
Необхідно негайно звернутися за медичною порадою.
Прийом дози вітаміну С (кислоти аскорбінової), що перевищує:

1 г на добу, може спричиняти: розлади шлунково-кишкового тракту (підвищення кислотності, діарея, метеоризм) та розлади нирок і сечовидільних шляхів (утворення оксалатних каменів, цистинових каменів і (або) сечових каменів);
2 г на добу, може впливати на результати лабораторних досліджень концентрації креатиніну або глюкози в крові та сечі. Також може спричиняти порушення метаболізму заліза;
перевищення дози кислоти аскорбінової, що становить 3 г на добу, несе ризик виникнення гемолізу у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Спостерігалися рідкісні випадки гострого панкреатиту.
Пропуск прийому ліку Фервекс біль і гарячка С Плюс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення:

алергічних реакцій, що включають свербіж, висип, кропив’янку, почервоніння, задиху, бронхоспазм, гостру генералізовану пустульозну висипку, ангіоневротичний набряк (набряк очей, губ, язика, гортані, задиха) та анафілактичний шок (швидке і значне зниження артеріального тиску, що призводить до втрати свідомості),
токсичного некротичного відшарування епідермісу (важке гостре захворювання, що проявляється розривом великих пухирів, великими ділянками ерозій на шкірі, відшаруванням великих листів епідермісу та лихоманкою), синдрому Стівенса-Джонсона (важке захворювання, що проявляється

пухирями та ерозіями на шкірі, в порожнині рота, очах і статевих органах, лихоманкою та болями
у суглобах),
необхідно припинити застосування препарату Фервекс біль і гарячка С Плюс і негайно звернутися до лікаря, оскільки
ці реакції можуть загрожувати життю.
Нижче перераховані побічні ефекти, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Фервекс біль і гарячка С Плюс, а також парацетамолу та вітаміну С, які спостерігалися після виходу на ринок.
Частота виникнення цих побічних ефектів визначається як невідома (частоту не можна встановити на підставі наявних даних).
Агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів — одного з типів білих кров’яних клітин), біль у животі, діарея, гепатит, підвищена активність печенкових амінотрансфераз, анафілактична реакція, реакції гіперчутливості, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, дерматит, свербіж, висип, пурпура, кропив’янка, почервоніння, гостра генералізована пустульозна висипка, токсичне некротичне відшарування епідермісу, синдром Стівенса-Джонсона, запаморочення, гіпероксалурія (підвищений вміст оксалатів у сечі), зміна забарвлення сечі, серйозне захворювання, що може призводити до закислення крові (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).
Крім того, парацетамол дуже рідко може викликати тахікардію, ниркову коліку, некроз ниркових сосочків, гостру ниркову недостатність, блювання та нудоту, а також рідко — погіршення самопочуття.
Великі дози кислоти аскорбінової (понад 1 г) можуть у деяких осіб спричиняти розвиток оксалатного та сечокам’яного захворювання, а також посилювати гемоліз у осіб із дефіцитом G6PD у формах із хронічним гемолізом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фервекс біль і гарячка С Плюс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25ºC. Берегти від вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фервекс біль і гарячка С Плюс

Діючими речовинами ліків є: парацетамол і аскорбінова кислота. Кожна шипуча таблетка містить 330 мг парацетамолу та 200 мг аскорбінової кислоти (вітаміну С).
Інші складові: гідрокарбонат калію, натрію гідрогенкарбонат, сорбітол (Е420), лимонна кислота безводна, натрію бензоат (Е211), натрію лаурилсульфоацетат, повідон.

Як виглядають ліки Фервекс біль і гарячка С Плюс і що містить упаковка
Шипуча таблетка.
Упаковка: поліпропіленова баночка, закрита поліетиленовим кришкою (що містить вологопоглинальний засіб: молекулярне сито), у картонному пакуванні, що містить 1 або 2 баночки по 10 шипучих таблеток.
Відповідальна організація
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Рюєль-Мальмезон, Франція
Виробник
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Ле-Пасаж, Франція
UPSA SAS
304, avenue du Dr Jean Bru
47000 Ажен, Франція
Для отримання додаткової інформації щодо цих ліків звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
вул. Інфлянська 4
00-189 Варшава
тел.: +48 22 570 27 00