Fervex dolor y fiebre C Plus

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fervex dolore e febbre C Plus, 330 mg + 200 mg, compresse effervescenti
Paracetamolum + Acidum ascorbicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se il dolore negli adulti non si attenua entro 5 giorni, oppure se i sintomi di influenza o raffreddore o la febbre non migliorano entro 3 giorni, oppure se nei bambini e negli adolescenti non si verifica un miglioramento entro 3 giorni o se il paziente peggiora, è necessario consultare un medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fervex dolore e febbre C Plus e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Fervex dolore e febbre C Plus
3. Come prendere Fervex dolore e febbre C Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fervex dolore e febbre C Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fervex dolore e febbre C Plus e a cosa serve

Fervex dolore e febbre C Plus è un medicinale con proprietà analgesiche e antipiretiche. Riduce l’aumento della temperatura corporea. Il paracetamolo irrita in misura minore la mucosa gastrica rispetto ai salicilati.
L’aggiunta di vitamina C contribuisce a colmare carenze spesso presenti durante le malattie da raffreddamento.
Indicazioni:

• Dolore di intensità lieve o moderata di diversa origine (cefalea, dolore dentale, articolare, muscolare, dolore mestruale, nevralgie e altri).
• Trattamento sintomatico delle condizioni influenzali e da raffreddamento.
• Febbre.

Questo medicinale è indicato per adulti, adolescenti e bambini con peso corporeo superiore a 27 kg (cioè di età approssimativa superiore agli 8 anni).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fervex dolore e febbre C Plus

Quando non usare il medicinale Fervex dolore e febbre C Plus

• se il paziente è allergico al paracetamolo o al cloridrato di propacetamolo (precursore del paracetamolo), all'acido ascorbico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei bambini con peso inferiore a 27 kg,
• nelle donne durante il primo trimestre di gravidanza,
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica o una malattia epatica attiva e scompensata,
• se il paziente presenta carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), poiché ciò può portare ad anemia emolitica,
• se il paziente è in trattamento con inibitori della MAO (medicinali utilizzati, tra l'altro, nella depressione) e nei 14 giorni successivi alla sospensione del trattamento,
• se il paziente presenta calcolosi renale, nel caso in cui vengano somministrate alte dosi di vitamina C (superiori a 1 g).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Fervex dolore e febbre C Plus, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Questo medicinale contiene paracetamolo. Per evitare il rischio di sovradosaggio, è necessario verificare se altri medicinali assunti (sia quelli con ricetta che senza) contengano paracetamolo.
Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate. L’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate comporta il rischio di danni epatici molto gravi. I sintomi di danno epatico compaiono generalmente da uno a due giorni dopo il sovradosaggio di paracetamolo, con massima intensità solitamente raggiunta dopo 3-4 giorni.
Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee (vedi punto 4), come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere letali. È necessario informare il medico in caso di comparsa di reazioni cutanee e interrompere l’assunzione del medicinale in caso di eruzioni cutanee o di qualsiasi altro sintomo di allergia.
È necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale Fervex dolore e febbre C Plus se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:
disturbi della funzionalità epatica, inclusa la sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare),

• disturbi della funzionalità renale (vedi punto 3),
• malattia da alcol,
• anoressia, bulimia o cachessia,
• malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione nel fegato),
• disidratazione,
• ipovolemia (ridotto volume di sangue circolante),
• disturbi del metabolismo del ferro – a causa della presenza di vitamina C,
• predisposizione alla formazione di calcoli urinari o renali – a causa della presenza di vitamina C.

Non assumere alcol durante il trattamento né medicinali contenenti alcol.
Durante l’assunzione del medicinale Fervex dolore e febbre C Plus, è necessario informare immediatamente il medico se il paziente presenta gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). In tali situazioni, nei pazienti è stata osservata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei), quando hanno assunto paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando hanno assunto paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.
L’assunzione prolungata (oltre 3 mesi) di analgesici in pazienti con cefalea cronica, quando assunti ogni due giorni o più frequentemente, può portare allo sviluppo o all’aggravamento del dolore cranico. La cefalea causata dall’abuso di analgesici (in inglese Medication-Overuse Headache, MOH) non deve essere trattata aumentando la dose. In tali casi, in accordo con il medico, è necessario interrompere l’assunzione degli analgesici.
Fervex dolore e febbre C Plus e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
L’assunzione contemporanea del medicinale Fervex dolore e febbre C Plus può modificare l’effetto dei seguenti medicinali o l’assunzione di questi medicinali può modificare l’effetto del Fervex dolore e febbre C Plus assunto contemporaneamente:

• Inibitori della MAO – è controindicato l’uso contemporaneo con inibitori della MAO e nei 2 settimane successive alla sospensione del trattamento con questi medicinali a causa del rischio di agitazione e febbre elevata.
• Medicinali contenenti salicilamide (analgesico, usato anche in condizioni febbrili) – l’assunzione contemporanea prolunga il tempo di eliminazione del paracetamolo.
• Sostanze inductorie enzimatiche: è necessario prestare cautela durante l’assunzione contemporanea.
• Medicinali che aumentano il metabolismo epatico – l’assunzione contemporanea di paracetamolo e medicinali come: erba di San Giovanni, medicinali antiepilettici, barbiturici (medicinali usati principalmente nell’epilessia), rifampicina (medicinale usato nella tubercolosi), può portare a danni epatici, anche durante l’assunzione delle dosi raccomandate di paracetamolo (vedi „Assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate di Fervex dolore e febbre C Plus” al punto 3). È necessario prestare cautela durante l’assunzione contemporanea.
• Isoniazide (medicinale usato nella tubercolosi) e zidovudina (medicinale antivirale, usato nell’infezione da HIV) – è necessario prestare cautela durante l’assunzione contemporanea con questi medicinali.
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) – l’assunzione contemporanea aumenta il rischio di disturbi della funzionalità renale.
• Anticoagulanti orali – l’assunzione contemporanea di paracetamolo con anticoagulanti orali del gruppo delle cumarine, inclusa la warfarina, può portare a lievi variazioni nei valori del rapporto INR. In tal caso, il medico aumenterà la frequenza del monitoraggio dei valori del rapporto INR durante l’assunzione contemporanea e per una settimana dopo la sospensione del paracetamolo.
• Fenitoina (medicinale usato nell’epilessia) – l’assunzione contemporanea può ridurre l’efficacia del paracetamolo e aumentare il rischio di tossicità epatica. Durante il trattamento con fenitoina, è necessario evitare dosi elevate e/o prolungate di paracetamolo. Tali pazienti devono essere controllati costantemente per la comparsa di sintomi di danno epatico.
• Probenecid (medicinale usato nella gotta) – determina una riduzione dell’eliminazione del paracetamolo. Durante l’assunzione contemporanea con probenecid, il medico valuterà la possibilità di ridurre la dose di paracetamolo.
• Flucloxacillina – informare il medico o il farmacista se il paziente assume flucloxacillina (antibiotico) a causa del grave rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che devono essere trattati urgentemente (vedi punto 2).
• L’assunzione contemporanea di alte dosi di vitamina C con deferoxamina (sostanza chelante) può aumentare la tossicità tissutale del ferro e portare a insufficienza cardiaca.
• La vitamina C accelera l’assorbimento del ferro dal tratto gastrointestinale.
• L’assunzione di alte dosi di vitamina C con sostanze acide o basiche può causare una riduzione dell’eliminazione di prodotti acidi nell’urina e un aumento dell’eliminazione di prodotti basici nell’urina.

Informare il medico dell’uso di questo medicinale se il medico prescrive esami per acido urico, glucosio nel sangue o nelle urine o sangue occulto nelle feci.
Uso di Fervex dolore e febbre C Plus con l’alcol
Durante l’assunzione del medicinale non assumere alcol né medicinali contenenti alcol, a causa del rischio aumentato di danni epatici tossici.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso del prodotto Fervex dolore e febbre C Plus durante la gravidanza e l’allattamento, salvo che sotto controllo medico.
Il medicinale Fervex dolore e febbre C Plus può essere somministrato alle donne in gravidanza, se necessario. Si deve assumere la dose minima raccomandata, efficace nel ridurre il dolore o la febbre, per il tempo più breve possibile e con la minore frequenza possibile.
Il paracetamolo può essere usato durante l’allattamento solo con l’approvazione del medico e in singoli casi. È necessario prestare cautela durante l’assunzione del medicinale durante l’allattamento.
Se il dolore non si attenua o la febbre non si riduce o se fosse necessario aumentare la frequenza di assunzione del medicinale, è necessario consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Fervex dolore e febbre C Plus non influenza la capacità psicofisica. Non ci sono controindicazioni alla guida di veicoli o all’uso di macchinari.
Fervex dolore e febbre C Plus contiene sodio, potassio, sorbitolo e benzoato di sodio
Ogni compressa effervescente contiene 330 mg di sodio (componente principale del sale da cucina). Ciò corrisponde al 16,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. In caso di assunzione di 1 o più compresse effervescenti al giorno per un periodo prolungato, i pazienti, specialmente quelli che controllano l’apporto di sodio nella dieta, devono contattare il medico o il farmacista.
Ogni compressa effervescente contiene 17 mg di potassio, da tenere in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale e nei pazienti che controllano l’apporto di potassio nella dieta.
Ogni compressa effervescente contiene 300 mg di sorbitolo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (una rara malattia genetica in cui l’organismo del paziente non metabolizza il fruttosio), il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale o somministrarlo al bambino.
Il sorbitolo può causare disagio gastrointestinale e può avere un lieve effetto lassativo.
Il medicinale Fervex dolore e febbre C Plus contiene benzoato di sodio, che può aumentare il rischio di insorgenza di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita) le cui madri hanno assunto questo medicinale durante la gravidanza.

3. Come prendere il medicinale Fervex dolore e febbre C Plus

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
La dose raccomandata singola di paracetamolo è di 10-15 mg/kg di peso corporeo (p.c.) ogni 4-6 ore, fino a una dose massima giornaliera di 75 mg/kg p.c. L'intervallo minimo tra le dosi è di 4 ore.
L'età approssimativa corrispondente a un determinato peso corporeo è indicata unicamente come riferimento.
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg (età superiore ai 15 anni)
La dose singola è di una o due compresse. Se necessario, la dose può essere ripetuta, ma non prima di 4 ore. Generalmente non è necessario assumere una dose giornaliera di paracetamolo superiore a 3 g (9 compresse). Tuttavia, in caso di dolore intenso, la dose di paracetamolo può essere aumentata fino alla dose massima giornaliera di 4 g (12 compresse).
Bambini e adolescenti con peso corporeo fino a 50 kg
La dose va determinata in base al peso corporeo del bambino.
La dose raccomandata singola di paracetamolo è di 10 mg/kg p.c. Se necessario, la dose può essere ripetuta, ma non prima di 4, 6 o 8 ore. La dose massima giornaliera di paracetamolo è di 60 mg/kg p.c.
Bambini con peso corporeo da 27 a 33 kg (età approssimativa da 8 a 12 anni)
La dose singola è di una compressa; se necessario, la dose può essere ripetuta ogni 4 ore. Non assumere più di 6 compresse al giorno (1980 mg di paracetamolo).
Bambini con peso corporeo da 33 a 50 kg (età da 12 a 15 anni)
La dose singola è da una a due compresse; se necessario, la dose può essere ripetuta ogni 6 ore. Non assumere più di 8 compresse al giorno (2640 mg di paracetamolo).
Pazienti anziani
Non è necessario modificare la dose.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, l'intervallo minimo tra le dosi deve essere conforme allo schema seguente:
Clearance della creatinina Intervallo tra le dosi
CrCl ≥ 50 ml/min 4 ore
CrCl 10-50 ml/min 6 ore
CrCl < 10 ml/min 8 ore
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, si deve ridurre la dose del medicinale o allungare gli intervalli tra le somministrazioni. Nei seguenti casi, la dose massima giornaliera non deve superare i 60 mg/kg p.c. al giorno (non deve superare i 2 g/giorno):
pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg,
malattia epatica cronica o attiva compensata, specialmente insufficienza epatica da lieve a moderata,
sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia non emolitica familiare),
malattia alcolica cronica,
malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione nel fegato),
disidratazione.
Modalità di somministrazione
Per via orale. La compressa effervescente deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua e la soluzione ottenuta deve essere bevuta. Non masticare né ingerire le compresse intere.
Frequenza di somministrazione
Per prevenire episodi ricorrenti di dolore o febbre:
nei bambini, mantenere un intervallo regolare tra le dosi sia di giorno che di notte;
negli adulti, l'intervallo tra le dosi non deve essere inferiore a 4 ore.
Durata del trattamento
Negli adulti non assumere il medicinale senza indicazione medica per più di 5 giorni in caso di dolore, e per più di 3 giorni in caso di raffreddore, influenza o febbre. Nei bambini e negli adolescenti, non assumere mai il medicinale per più di 3 giorni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fervex dolore e febbre C Plus
In caso di assunzione eccessiva o accidentale del medicinale Fervex dolore e febbre C Plus, rivolgersi immediatamente al medico per ottenere un consiglio adeguato.
Il sovradosaggio è particolarmente pericoloso negli anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti cronici malnutriti, nei pazienti con malattia alcolica, con malattie epatiche e nei pazienti che assumono medicinali che inducono gli enzimi epatici, poiché in questi soggetti il rischio di danno epatico è aumentato.
Il sovradosaggio può causare, entro poche o alcune ore, sintomi come: nausea, vomito, anoressia, pallore, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale. Questi sintomi possono scomparire il giorno successivo, nonostante possa iniziare a svilupparsi un danno epatico, manifestato da senso di pienezza nell'epigastrio, ritorno della nausea e ittero.
In ogni caso di assunzione singola di questo medicinale contenente 5 g di paracetamolo o più, provocare il vomito se non è trascorsa più di un'ora dall'ingestione e rivolgersi immediatamente al medico. Si raccomanda l'assunzione orale di 60-100 g di carbone attivo, preferibilmente mescolato con acqua.
È necessario cercare immediatamente un consiglio medico.
L'assunzione di una dose di vitamina C (acido ascorbico) superiore a:

• 1 g al giorno può causare: disturbi gastrointestinali (pirosi, diarrea, meteorismo) e disturbi renali e delle vie urinarie (calcoli di ossalato, calcoli di cistina e/o calcoli di urato);
• 2 g al giorno può influenzare i risultati dei test di laboratorio per la creatinina o il glucosio nel sangue e nelle urine. Può inoltre causare alterazioni del metabolismo del ferro;
• superare la dose di acido ascorbico di 3 g al giorno comporta il rischio di emolisi nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Sono stati osservati rari casi di pancreatite acuta.
Dimenticanza di una dose di Fervex dolore e febbre C Plus
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di:

• reazioni di ipersensibilità che comprendono prurito, eruzioni cutanee, orticaria, arrossamento, affanno, broncospasmo, eritema multiforme grave, angioedema (gonfiore di occhi, labbra, lingua, laringe, affanno) e shock anafilattico (brusco e marcato abbassamento della pressione sanguigna che può portare a svenimenti)
• distacco tossico-necrotico dell'epidermide (grave malattia caratterizzata da vesciche giganti che si rompono, ampie erosioni cutanee, distacco di ampie aree di epidermide e febbre), sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia caratterizzata da
  vesciche ed erosioni cutanee, in bocca, occhi e organi genitali, febbre e dolori articolari)
  bisogna interrompere immediatamente il trattamento con Fervex Dolore e Febbre C Plus e consultare subito il medico, poiché
  queste reazioni possono mettere in pericolo la vita.
  Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati osservati con l'uso del medicinale Fervex Dolore e Febbre C Plus, nonché del paracetamolo e della vitamina C, durante il periodo successivo all'immissione in commercio.
  La frequenza di questi effetti indesiderati è classificata come sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
  Agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (riduzione del numero di neutrofili – un tipo di globuli bianchi), dolore addominale, diarrea, epatite, aumento dell'attività delle aminotransferasi epatiche, reazione anafilattica, reazioni di ipersensibilità, shock anafilattico, angioedema, dermatite, prurito, eruzioni cutanee, porpora, orticaria, eritema, eritema multiforme grave, distacco tossico-necrotico dell'epidermide, sindrome di Stevens-Johnson, capogiri, iperossaluria (eccesso di ossalati nelle urine), variazione del colore delle urine, grave patologia che può causare acidosi del sangue (cosiddetta acidosi metabolica), nei pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).
  Inoltre, il paracetamolo può molto raramente causare tachicardia, colica renale, necrosi delle papille renali, insufficienza renale acuta, vomito e nausea e, raramente, malessere generale.
  Alte dosi di acido ascorbico (superiori a 1 g) possono in alcune persone favorire lo sviluppo di calcolosi da ossalato e urato e aggravare l'emolisi in soggetti con deficit di G6PD con forme caratterizzate da emolisi cronica.
  Segnalazione degli effetti indesiderati
  Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
  Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fervex dolore e febbre C Plus

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Proteggere dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fervex Dolore e Febbre C Plus

• I principi attivi di questo medicinale sono: paracetamolo e acido ascorbico. Ogni compressa effervescente contiene 330 mg di paracetamolo e 200 mg di acido ascorbico (vitamina C).
• Gli altri componenti sono: bicarbonato di potassio, bicarbonato di sodio, sorbitolo (E420), acido citrico anidro, benzoato di sodio (E211), docosanato di sodio, povidone.

Come si presenta Fervex Dolore e Febbre C Plus e contenuto della confezione
Compressa effervescente.
Confezione: tubo in polipropilene, chiuso con tappo in polietilene (contenente un agente assorbente l'umidità: setaccio molecolare), contenuto in un astuccio di cartone, con 1 o 2 tubi da 10 compresse effervescenti ciascuno.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francia
Produttore
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia
UPSA SAS
304, avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen, Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Warszawa
tel: +48 22 570 27 00