Fervex dolor y fiebre C Plus

Prospecto: Información para el paciente

Fervex dolor y fiebre C Plus, 330 mg + 200 mg, comprimidos efervescentes
Paracetamolum + Acidum ascorbicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.
• Si el dolor en adultos no desaparece tras 5 días de tratamiento, o si los síntomas de resfriado o gripe o la fiebre no mejoran tras 3 días, o si en niños y adolescentes no hay mejoría tras 3 días, o si el paciente empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Fervex dolor y fiebre C Plus y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Fervex dolor y fiebre C Plus
3. Cómo tomar Fervex dolor y fiebre C Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fervex dolor y fiebre C Plus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fervex dolor y fiebre C Plus y para qué se utiliza

Fervex dolor y fiebre C Plus es un medicamento con acción analgésica y antipirética. Reduce la temperatura corporal elevada. El paracetamol irrita menos la mucosa gástrica que los salicilatos.
La vitamina C añadida ayuda a compensar las carencias frecuentes durante las enfermedades respiratorias.

Indicaciones de uso:

• Dolor de intensidad leve a moderada de diversas causas (dolor de cabeza, dental, articular, muscular, dolor menstrual, neuralgias y otros).
• Tratamiento sintomático de estados gripales y resfriados.
• Fiebre.

Este medicamento está indicado para su uso en adultos, adolescentes y niños con un peso corporal superior a 27 kg (aproximadamente a partir de los 8 años de edad).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fervex dolor y fiebre C Plus

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fervex dolor y fiebre C Plus

• si el paciente tiene alergia al paracetamol o al clorhidrato de propacetamol (precursor del paracetamol), al ácido ascórbico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en niños con un peso corporal inferior a 27 kg,
• en mujeres durante el primer trimestre del embarazo,
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática activa no compensada,
• si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que podría provocar anemia hemolítica,
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión) y durante los 14 días posteriores a la finalización del tratamiento,
• si el paciente padece litiasis renal, en caso de administración de altas dosis de vitamina C (superiores a 1 g).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fervex dolor y fiebre C Plus, debe consultarlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento contiene paracetamol. Para evitar el riesgo de sobredosis, debe comprobar si otros medicamentos que esté tomando (tanto con receta como sin receta) contienen paracetamol.
No debe utilizar dosis superiores a las recomendadas. El uso de dosis superiores a las recomendadas conlleva el riesgo de daño hepático muy grave. Los síntomas de daño hepático suelen aparecer entre uno y dos días después de la sobredosis de paracetamol, alcanzando su máxima intensidad generalmente entre los 3 y 4 días.
El paracetamol puede provocar reacciones cutáneas graves (ver apartado 4), tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, que pueden ser mortales. Debe informar a su médico si aparecen reacciones cutáneas y dejar de tomar el medicamento si se produce erupción cutánea o cualquier otro síntoma de alergia.
Debe consultar a su médico antes de utilizar el medicamento Fervex dolor y fiebre C Plus si el paciente presenta cualquiera de los siguientes estados:
alteraciones en la función hepática, incluido el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar),

• alteraciones en la función renal (ver apartado 3),
• enfermedad por alcoholismo,
• anorexia, bulimia o desnutrición,
• desnutrición crónica (bajas reservas de glutatión en el hígado),
• deshidratación,
• hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo circulante),
• alteraciones en el metabolismo del hierro, debido a la presencia de vitamina C,
• predisposición a la formación de cálculos renales o urinarios, debido a la presencia de vitamina C.

No debe consumir alcohol durante el tratamiento ni tomar medicamentos que contengan alcohol.
Durante el uso del medicamento Fervex dolor y fiebre C Plus, debe informar inmediatamente a su médico si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones renales graves o septicemia (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que provoca daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y de los líquidos corporales) en pacientes que han tomado paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que han tomado paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
El uso prolongado (más de 3 meses) de medicamentos analgésicos en pacientes con dolor de cabeza crónico, cuando se toman cada dos días o con mayor frecuencia, puede provocar el desarrollo o empeoramiento del dolor de cabeza. El dolor de cabeza provocado por el abuso de analgésicos (en inglés: Medication-Overuse Headache, MOH) no debe tratarse aumentando la dosis. En tales casos, debe suspenderse el uso de analgésicos de acuerdo con el médico.

Interacción del medicamento Fervex dolor y fiebre C Plus con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
La administración simultánea del medicamento Fervex dolor y fiebre C Plus puede alterar el efecto de los siguientes medicamentos, o la administración de estos medicamentos puede alterar el efecto del medicamento Fervex dolor y fiebre C Plus:

• Inhibidores de la MAO: está contraindicado el uso simultáneo con inhibidores de la MAO y durante las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con estos medicamentos, debido al riesgo de presentar un estado de excitación y fiebre alta.
• Medicamentos que contienen salicilamida (un analgésico, también utilizado en estados febriles): la administración simultánea prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
• Sustancias inductoras enzimáticas: debe tener precaución durante la administración simultánea.
• Medicamentos que aumentan el metabolismo hepático: la administración simultánea de paracetamol con medicamentos como la hierba de San Juan, antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente en la epilepsia), rifampicina (medicamento utilizado en la tuberculosis), puede provocar daño hepático, incluso con dosis recomendadas de paracetamol (ver «Uso de dosis superiores a la recomendada del medicamento Fervex dolor y fiebre C Plus» en el apartado 3). Debe tener precaución durante la administración simultánea.
• Isoniacida (medicamento utilizado en la tuberculosis) y zidovudina (medicamento antiviral, utilizado en la infección por el virus VIH): debe tener precaución durante la administración simultánea con estos medicamentos.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE): la administración simultánea aumenta el riesgo de alteraciones en la función renal.
• Anticoagulantes orales: la administración simultánea de paracetamol con anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas, incluyendo la warfarina, puede provocar cambios leves en los valores del índice INR. En tal caso, el médico aumentará la frecuencia de monitorización del índice INR durante la administración simultánea y durante una semana tras la suspensión del paracetamol.
• Fenitoína (medicamento utilizado en la epilepsia): la administración simultánea puede reducir la eficacia del paracetamol y aumentar el riesgo de toxicidad hepática. Durante el tratamiento con fenitoína, debe evitarse el uso de dosis altas y/o prolongadas de paracetamol. A estos pacientes debe controlárselos constantemente en busca de síntomas de daño hepático.
• Probenecid (medicamento utilizado en la gota): provoca una disminución en la eliminación del paracetamol. Durante la administración simultánea con probenecid, el médico considerará la posibilidad de reducir la dosis de paracetamol.
• Flucloxacilina: debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y en los líquidos corporales (denominadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (ver apartado 2).
• La administración simultánea de altas dosis de vitamina C con deferoxamina (una sustancia quelante) puede aumentar la toxicidad tisular del hierro y provocar insuficiencia cardíaca.
• La vitamina C acelera la absorción de hierro desde el tubo digestivo.
• La administración de altas dosis de vitamina C con sustancias de carácter ácido o básico puede provocar una disminución en la excreción urinaria de productos ácidos y un aumento en la excreción urinaria de productos básicos.

Debe informar a su médico si está tomando este medicamento si le ha sido solicitado un análisis de ácido úrico, glucosa en sangre o en orina, o sangre oculta en heces.

Uso del medicamento Fervex dolor y fiebre C Plus con alcohol
Durante el uso del medicamento no debe consumir alcohol ni tomar medicamentos que contengan alcohol, debido al mayor riesgo de daño hepático tóxico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del producto Fervex dolor y fiebre C Plus durante el embarazo y la lactancia, salvo bajo supervisión médica.
El medicamento Fervex dolor y fiebre C Plus puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis recomendada más baja posible que alivie eficazmente el dolor o reduzca la fiebre, y debe tomarse durante el tiempo más corto posible y con la menor frecuencia posible.
El paracetamol solo puede utilizarse durante la lactancia con el consentimiento del médico y en casos individuales. Debe tener precaución durante el uso del medicamento en el periodo de lactancia.
Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Fervex dolor y fiebre C Plus no afecta a la capacidad psicofísica. No existen contraindicaciones para la conducción de vehículos ni el manejo de máquinas.

El medicamento Fervex dolor y fiebre C Plus contiene sodio, potasio, sorbitol y benzoato sódico
Cada comprimido efervescente contiene 330 mg de sodio (principal componente de la sal de mesa). Esto equivale al 16,5 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Si se toma 1 o más comprimidos efervescentes al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan el contenido de sodio en su dieta, deben consultar a su médico o farmacéutico.
Cada comprimido efervescente contiene 17 mg de potasio, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan el contenido de potasio en su dieta.
Cada comprimido efervescente contiene 300 mg de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa (una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa), el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.
El sorbitol puede provocar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante leve.
El medicamento Fervex dolor y fiebre C Plus contiene benzoato sódico, que puede aumentar el riesgo de aparición de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular) en recién nacidos (hasta la semana 4 de vida) cuyas madres hayan tomado este medicamento durante el embarazo.

3. Cómo utilizar el medicamento Fervex dolor y fiebre C Plus

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan:

• reacciones de hipersensibilidad que incluyan picor, erupción cutánea, urticaria, rubor, dificultad para respirar, broncoespasmo, eritema multiforme grave, angioedema (hinchazón de ojos, labios, lengua, garganta, dificultad respiratoria) y shock anafiláctico (descenso rápido y significativo de la presión arterial que puede provocar pérdida de conciencia),
• necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad grave y aguda caracterizada por la aparición de grandes ampollas que se rompen, extensas erosiones en la piel, desprendimiento de grandes láminas de epidermis y fiebre), síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave caracterizada por ampollas y erosiones en la piel, cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares),
  debe suspenderse inmediatamente el medicamento Fervex Dolor y Fiebre C Plus y acudir de forma urgente al médico, ya que
  estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

A continuación se enumeran los efectos adversos asociados al uso del medicamento Fervex Dolor y Fiebre C Plus, así como al paracetamol y a la vitamina C, notificados tras la comercialización.
La frecuencia de aparición de estos efectos adversos se considera desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Agranulocitosis (disminución del número de granulocitos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), dolor abdominal, diarrea, hepatitis, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas, reacción anafiláctica, reacciones de hipersensibilidad, shock anafiláctico, angioedema, dermatitis, picor, erupción cutánea, púrpura, urticaria, rubor, eritema multiforme grave, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, mareo, hiperoxaluria (exceso de oxalatos en la orina), cambio en el color de la orina, enfermedad grave que puede provocar acidificación de la sangre (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Además, el paracetamol muy raramente puede provocar taquicardia, cólico renal, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda, vómitos y náuseas, así como malestar general.

Grandes dosis de ácido ascórbico (superiores a 1 g) pueden provocar en algunas personas la formación de cálculos renales de oxalato y de ácido úrico, y pueden agravar la hemólisis en personas con deficiencia de G6PD que presentan formas con hemólisis crónica.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fervex dolor y fiebre C Plus

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Proteger de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fervex dolor y fiebre C Plus

• Las sustancias activas del medicamento son: paracetamol y ácido ascórbico. Cada tableta efervescente contiene 330 mg de paracetamol y 200 mg de ácido ascórbico (vitamina C).
• Los demás componentes son: bicarbonato potásico, bicarbonato sódico, sorbitol (E420), ácido cítrico anhidro, benzoato sódico (E211), docosanato sódico, povidona.

Aspecto del medicamento Fervex dolor y fiebre C Plus y contenido del envase
Tableta efervescente.
Envase: tubo de polipropileno, cerrado con tapón de polietileno (que contiene un agente absorbente de humedad: tamiz molecular), contenido en una caja de cartón, que contiene 1 o 2 tubos de 10 tabletas efervescentes.
Titular del permiso de comercialización
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francia
Fabricante
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia
UPSA SAS
304, avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen, Francia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Varsovia
tel: +48 22 570 27 00