Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фервекс біль і гарячка Форте, 1 г, шипучі таблетки
Paracetamolum
Перед застосуванням лікувати уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо у дорослих біль не зникне протягом 5 днів, а гарячка — протягом 3 днів, а у підлітків біль або гарячка не зникнуть протягом 3 днів, або якщо стан пацієнта погіршиться, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фервекс біль і гарячка Форте і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фервекс біль і гарячка Форте
Як застосовувати лікарський засіб Фервекс біль і гарячка Форте
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фервекс біль і гарячка Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фервекс біль і гарячка Форте і для чого його застосовують

Фервекс біль і гарячка Форте — це лікарський засіб із знеболювальною та жарознижувальною дією. Знижує
підвищену температуру тіла. Паракетамол у меншому ступені, ніж саліцилати, подразнює слизову оболонку шлунка.
Показання до застосування:

Біль різного походження (головний біль, зубний біль, біль у суглобах, м’язах, менструальний біль, невралгічний біль тощо).
Гарячка.

Лікарський засіб призначений для застосування у дорослих та підлітків із масою тіла понад 50 кг (у віці понад 15 років).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Фервекс біль і гарячка Форте

Коли не застосовувати лік Фервекс біль і гарячка Форте:

якщо пацієнт має алергію на парацетамол, пропацетамолу гідрохлорид (попередник парацетамолу) або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
особам із масою тіла менше 50 кг,
у жінок у першому триместрі вагітності,
якщо у пацієнта є тяжка печінкова недостатність або активна невирівняна хвороба печінки,
якщо у пацієнта є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
якщо пацієнт проходить лікування інгібіторами МАО (ліки, які застосовуються зокрема при депресії) та протягом 14 днів після їх відміни.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Фервекс біль і гарячка Форте слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Через вміст 1 г парацетамолу в 1 шипучій таблетці лік Фервекс біль і гарячка Форте не застосовується у дітей та підлітків віком до 15 років.
Лік Фервекс біль і гарячка Форте містить парацетамол, і його слід застосовувати з урахуванням одночасного прийому інших ліків, що містять парацетамол (у тому числі ліків, які відпускаються за рецептом або без рецепта), щоб не перевищувати рекомендовану добову дозу (див. розділ 3).
Не слід застосовувати дози, більші за рекомендовані. Застосування доз, що перевищують рекомендовані, несе ризик дуже серйозного ураження печінки. Симптоми ураження зазвичай з’являються через один-два дні після передозування парацетамолом, з максимальною тяжкістю, як правило, на 3–4 добу.
Парацетамол може викликати тяжкі шкірні реакції (див. розділ 4), такі як гостра загальна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, які можуть бути смертельними. Слід повідомити лікареві про виникнення шкірних реакцій і припинити застосування ліку у разі появи висипу на шкірі або будь-яких інших симптомів алергії.
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Фервекс біль і гарячка Форте, якщо у пацієнта є будь-який із наступних станів:
порушення функції печінки, у тому числі синдром Жильбера (спадкова гіпербілірубінемія),
порушення функції нирок (див. розділ 3),
алкогольна хвороба,
хронічне недоїдання (низькі запаси глутатіону в печінці), анорексія, булімія, виснаження організму або голодування,
дегідратація організму,
гіповолемія (зменшений об’єм циркулюючої крові).
Не слід вживати алкоголю під час лікування, а також приймати ліки, що містять алкоголю.
Під час застосування ліку Фервекс біль і гарячка Форте слід негайно повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникли тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводить до ураження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів спостерігалося виникнення тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та органічних рідин), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, у тому числі прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювання.
При тривалому (понад 3 місяці) застосуванні знеболювальних засобів у пацієнтів із хронічним головним болем, при застосуванні через кожні два дні або частіше, може розвинутися або посилитися головний біль. Головний біль, спричинений надмірним вживанням знеболювальних (англ. Medication-Overuse Headache, MOH), не слід лікувати шляхом збільшення дози. У таких випадках, узгодивши з лікарем, слід припинити застосування знеболювальних засобів.
Лік Фервекс біль і гарячка Форте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування ліку Фервекс біль і гарячка Форте може змінити дію наступних ліків або застосування наступних ліків може змінити дію одночасно застосовуваного ліку Фервекс біль і гарячка Форте:

Інгібітори МАО — протипоказане застосування одночасно з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після завершення лікування цими ліками через можливість виникнення стану збудження та високої гарячки.
Ліки, що містять саліциламід (знеболювальний засіб, який також застосовується при гарячці) — одночасне застосування подовжує час виведення парацетамолу.
Ліки, що підвищують печінковий метаболізм — одночасне застосування парацетамолу та ліків, таких як: звіробій, протисудомні засоби, барбітурати (ліки, що застосовуються переважно при епілепсії), рифампіцин (лік, що застосовується при туберкульозі), може призводити до ураження печінки, навіть під час застосування рекомендованих доз парацетамолу (див. «Застосування дози, що перевищує рекомендовану, ліку Фервекс біль і гарячка Форте» в розділі 3). Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування.
Ізоніазид (лік, що застосовується при туберкульозі) та зідовудин (противірусний засіб, що застосовується при інфекції вірусом ВІЛ) — слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування з цими ліками.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — одночасне застосування збільшує ризик виникнення порушень функції нирок. Пероральні антикоагулянти — одночасне застосування парацетамолу з антикоагулянтами групи кумаринів, зокрема варфарином, може призводити до появи незначних змін у значеннях індексу МНЗ. У такому разі лікар збільшить частоту контролю показників МНЗ під час одночасного застосування, а також протягом тижня після відміни парацетамолу.
Фенітоїн (лік, що застосовується при епілепсії) — одночасний прийом може призвести до зниження ефективності парацетамолу та збільшення ризику токсичності для печінки. Під час лікування фенітоїном слід уникати великих і (або) тривалого застосування доз парацетамолу. Цих пацієнтів слід постійно контролювати на предмет появи симптомів ураження печінки.
Пробенецид (лік, що застосовується при підагрі) — зменшує виведення парацетамолу. Під час одночасного застосування з парацетамолом лікар розгляне можливість зменшення дози парацетамолу.
Флуклоксацилін (антибіотик) — слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін, через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (які називаються метаболічним ацидозом), які потребують негайного лікування (див. розділ 2).

Слід повідомити лікаря про застосування цього ліку, якщо лікар призначає визначення сечової кислоти або цукру в крові.
Застосування ліку Фервекс біль і гарячка Форте з алкоголем
Під час застосування ліку не слід вживати алкоголю або приймати ліки, що містять алкоголю, через збільшений ризик токсичного ураження печінки.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лік Фервекс біль і гарячка Форте можна застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати можливо найменшу рекомендовану дозу, що ефективно зменшує біль або знижує гарячку, і приймати лік протягом якомога коротшого часу та якомога рідше.
Парацетамол може застосовуватися під час годування грудьми лише за згодою лікаря та в індивідуальних випадках. Слід дотримуватися обережності під час застосування ліку в період лактації.
Якщо біль не зменшується або гарячка не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому ліку, слід проконсультуватися з лікарем.
Немає наявних, достатніх даних, щоб підтвердити вплив парацетамолу на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Фервекс біль і гарячка Форте не впливає на психофізичну працездатність. Протипоказань до керування транспортними засобами та роботи з механізмами немає.
Лік Фервекс біль і гарячка Форте містить натрій, сорбітол (Е420), натрію бензоат (Е211) та фруктозу, глюкозу, сахарозу з ароматизатором
Кожна шипуча таблетка містить 394 мг натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає приблизно 20% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні для дорослих. Якщо приймати 1 або більше шипучих таблеток на добу протягом тривалого часу, пацієнтам, особливо тим, хто контролює вміст натрію в раціоні, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожна шипуча таблетка містить 252 мг сорбітолу (Е420). Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози (рідке генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу), пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Сорбітол може викликати дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та може мати помірну проносну дію.
Кожна шипуча таблетка містить 1,93 мг фруктози, 1,65 мг глюкози та 0,55 мг сахарози (компоненти ароматизатора).
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік Фервекс біль і гарячка Форте містить 100 мг натрію бензоату (Е211) в кожній шипучій таблетці, що може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склери очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя).

3. Як застосовувати ліки Фервекс біль і гарячка Форте

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дозу встановлюють на основі маси тіла пацієнта. Рекомендована одноразова доза парацетамолу — 10–15 мг/кг маси тіла (м.т.) кожні 4–6 годин, до максимальної добової дози 75 мг/кг м.т. Загальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 4 г.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг (у віці понад 15 років)
Рекомендована одноразова доза ліків Фервекс біль і гарячка Форте — 1 шипуча таблетка (1 г парацетамолу), кожні 4–6 годин до 3 разів на добу, загалом не більше ніж 3 шипучі таблетки (3 г парацетамолу).
Однак у разі сильного болю дозу можна збільшити до максимальної добової дози, що становить 4 г парацетамолу (4 шипучі таблетки). Завжди слід дотримуватися інтервалу між дозами не менше 4 годин.
Пацієнти похилого віку
Зазвичай немає необхідності змінювати дозу. Однак слід враховувати супутні фактори ризику, деякі з яких трапляються частіше у людей похилого віку, і які можуть вимагати корекції дози.
Пацієнти з порушенням функції нирок
У пацієнтів з порушенням функції нирок слід змінити мінімальний інтервал між дозами та зменшити максимальну добову дозу відповідно до наступної схеми:
Кліренс креатиніну Інтервал між дозами Максимальна добова доза
CrCl 10–50 мл/хв 6 годин 3000 мг (3 г)
CrCl < 10 мл/хв 8 годин 2000 мг (2 г)
Ліки Фервекс біль і гарячка Форте не слід застосовувати у пацієнтів з порушенням функції нирок, оскільки у цих пацієнтів застосовують зменшені дози. У продажі доступні шипучі таблетки Фервекс біль і гарячка, 500 мг.
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів з порушенням функції печінки слід зменшити дозу ліків або подовжити інтервали між прийомами. У таких випадках максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг м.т./добу (не повинна перевищувати 2 г/добу):
у пацієнтів з масою тіла менше 50 кг,
хронічне або компенсоване активне захворювання печінки, особливо легка до помірної печінкова недостатність,
синдром Жильбера (сімейна не гемолітична гіпербілірубінемія),
хронічне алкогольне захворювання,
хронічне недоїдання (низькі запаси глутатіону в печінці),
дегідратація.
Ліки Фервекс біль і гарячка Форте не слід застосовувати у пацієнтів з порушенням функції печінки, оскільки у цих пацієнтів застосовують зменшені дози парацетамолу та потрібні подовжені інтервали між дозами.
У продажі доступні шипучі таблетки Фервекс біль і гарячка, 500 мг.
Спосіб застосування
Перорально.
Шипучу таблетку слід розчинити у склянці води та випити отриманий розчин. Не жувати і не ковтати таблетки.
Частота застосування
Щоб запобігти періодичному посиленню болю або гарячки, інтервал між дозами повинен становити 6 годин і ні в якому разі не може бути меншим за 4 години.
Тривалість застосування
У дорослих не застосовувати ліки без рекомендації лікаря довше ніж 5 днів у разі болю та довше ніж 3 дні у разі гарячки. У підлітків ніколи не застосовувати ліки довше ніж 3 дні.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фервекс біль і гарячка Форте
У разі прийому надмірної дози або випадкового прийому ліків Фервекс біль і гарячка Форте слід негайно звернутися до лікаря для отримання відповідної консультації.
Передозування особливо небезпечне у людей похилого віку, маленьких дітей, пацієнтів із тривалим недоїданням, алкогольним захворюванням, захворюваннями печінки, а також у пацієнтів, які приймають ліки, що індукують печінкові ферменти, оскільки у цих пацієнтів підвищений ризик ураження печінки.
Передозування ліків може призвести до появи симптомів через декілька–декільканадцять годин, таких як: нудота, блювання, відсутність апетиту, блідість, підвищена пітливість, сонливість та загальна слабкість. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, навіть якщо починає розвиватися ураження печінки, що проявляється розпиранням у надчерев’ї, поверненням нудоти та жовтяницею.
У будь-якому випадку прийому цього ліків одноразово в дозі 5 г парацетамолу або більше необхідно викликати блювоту, якщо з моменту прийому не минуло більше години, і негайно звернутися до лікаря. Рекомендується прийом 60–100 г активованого вугілля перорально, бажано розчиненого у воді. Необхідно негайно звернутися за медичною порадою.
Після передозування парацетамолу спостерігали такі події:

госта ниркова недостатність,
дисеміноване внутрішньосудинне згортання,
рідкісні випадки гострого панкреатиту. Пропуск прийому ліків Фервекс біль і гарячка Форте Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частоту виникнення побічних ефектів, перелічених нижче, визначено наступним чином:
рідко: у менш ніж 1 на 1 000, але більш ніж у 1 на 10 000 лікованих пацієнтів,
дуже рідко: у менш ніж 1 на 10 000 лікованих пацієнтів,
невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.
Рідко: зниження артеріального тиску.
Дуже рідко: тахікардія, нудота, блювота, ниркова коліка, некроз ниркових сосочків, гостра ниркова недостатність.
Невідомо: анафілактична реакція (зокрема, гіпотензія), анафілактичний шок, реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк (набряк глибоких шарів шкіри та підшкірної тканини); діарея, болі в животі; підвищена активність печінкових амінотрансфераз; тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів — типу білих кров'яних тілець); висип, еритема, кропив'янка, пурпура, генералізований пустульозний висип, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, бронхоспазм, стійка лікарська кропив'янка; серйозне захворювання, що може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).
Дуже рідко повідомлялися випадки реакцій гіперчутливості (покрасніння шкіри, задишка, бронхоспазм, підвищений потівиділення), що вимагали припинення лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фервекс біль і гарячка Форте

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Зберігати у вихідній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фервекс біль і гарячка Форте

Діючою речовиною ліків є парacetамол. Кожна шипуча таблетка містить 1 г парacetамолу.
Інші складові: кислота лимонна, натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат, сорбітол (Е420), натрію докузинат, повідон, натрію сахаринат, натрію бензоат (Е211), аромат грейпфрутово-апельсиновий (містить зокрема фруктозу, глюкозу, сахарозу).

Як виглядають ліки Фервекс біль і гарячка Форте і що містить упаковка
Шипуча таблетка.
Плоска, біла до блідо-білої, кругла таблетка зі зрізаними краями, з лінією поділу, шипить під час
розчинення у воді.
Лінія поділу не призначена для ділення таблетки на рівні дози.
Упаковка: поліпропіленова банка PP, закрита пробкою з LDPE із вологопоглиначем, що містить
8 шипучих таблеток, у картонному пакеті, або фольга Al/PE, що містить 8 шипучих таблеток,
у картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malma游戏副本, Франція
Виробник
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Франція
UPSA SAS
304, Avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen, Франція
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
вул. Inflancka 4
00-189 Варшава
тел.: +48 22 570 27 00