Fervex dolor y fiebre Forte

Folleto informativo: información para el paciente

Fervex dolor y fiebre Forte, 1 g, comprimidos efervescentes
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
• Si el dolor en adultos no desaparece tras 5 días, o la fiebre tras 3 días, y en adolescentes si el dolor o la fiebre no desaparecen tras 3 días, o si el paciente empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Fervex dolor y fiebre Forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Fervex dolor y fiebre Forte
3. Cómo tomar Fervex dolor y fiebre Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fervex dolor y fiebre Forte
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fervex dolor y fiebre Forte y para qué se utiliza

Fervex dolor y fiebre Forte es un medicamento con propiedades analgésicas y antipiréticas. Reduce la temperatura corporal elevada. El paracetamol irrita menos la mucosa gástrica que los salicilatos.
Indicaciones terapéuticas:

• Dolor de diverso origen (dolores de cabeza, dentales, articulares, musculares, dismenorrea, neuralgias y otros).
• Fiebre.

Este medicamento está indicado para su uso en adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 50 kg (con edad superior a 15 años).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fervex Dolor y Fiebre Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fervex Dolor y Fiebre Forte:

• si el paciente tiene alergia al paracetamol, clorhidrato de propacetamol (precursor del paracetamol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en personas con un peso corporal inferior a 50 kg,
• en mujeres durante el primer trimestre del embarazo,
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática activa y descompensada,
• si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión) o durante los 14 días posteriores a la suspensión de estos medicamentos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fervex Dolor y Fiebre Forte, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debido al contenido de 1 g de paracetamol en cada comprimido efervescente, no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 15 años.
El medicamento Fervex Dolor y Fiebre Forte contiene paracetamol y debe administrarse teniendo en cuenta la administración simultánea de otros medicamentos que contengan paracetamol (incluyendo medicamentos con receta o sin receta), para no superar la dosis diaria recomendada (ver apartado 3).
No deben administrarse dosis superiores a las recomendadas. El uso de dosis superiores a las recomendadas conlleva el riesgo de daño hepático muy grave. Los síntomas de daño hepático suelen aparecer entre uno y dos días después del sobredosis de paracetamol, alcanzando su máxima intensidad generalmente a los 3-4 días.
El paracetamol puede provocar reacciones cutáneas graves (ver apartado 4), como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis tóxica epidérmica, que pueden ser mortales. Debe informarse al médico ante la aparición de reacciones cutáneas y suspenderse el medicamento si aparece erupción cutánea u otro síntoma de alergia.
Debe consultarse al médico antes de utilizar el medicamento Fervex Dolor y Fiebre Forte si el paciente padece alguno de los siguientes trastornos:
alteraciones de la función hepática, incluido el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar),
alteraciones de la función renal (ver apartado 3),
enfermedad alcohólica,
desnutrición crónica (bajas reservas de glutatión en el hígado), anorexia, bulimia, caquexia o inanición,
deshidratación,
hipovolemia (disminución del volumen de sangre circulante).
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento, ni tomar medicamentos que contengan alcohol.
Durante el tratamiento con Fervex Dolor y Fiebre Forte, debe informarse inmediatamente al médico si el paciente padece enfermedades graves, como insuficiencia renal grave, sepsis (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, provocando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (antibiótico). En estos casos se ha notificado en pacientes la aparición de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los fluidos corporales), cuando se administraba paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando se tomaba paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluida respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
El uso prolongado (más de 3 meses) de analgésicos en pacientes con cefalea crónica, cuando se toman dos días sí y dos días no o con mayor frecuencia, puede provocar el desarrollo o empeoramiento de la cefalea. La cefalea por abuso de analgésicos (del inglés Medication-Overuse Headache, MOH) no debe tratarse aumentando la dosis. En tales casos, debe suspenderse el uso de analgésicos de acuerdo con el médico.

Fervex Dolor y Fiebre Forte y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar.
La administración simultánea de Fervex Dolor y Fiebre Forte puede alterar el efecto de los siguientes medicamentos o la administración de estos medicamentos puede alterar el efecto del Fervex Dolor y Fiebre Forte:

• Inhibidores de la MAO: no se recomienda su uso simultáneo con inhibidores de la MAO ni durante las 2 semanas posteriores a la suspensión de estos medicamentos, debido al riesgo de estados de excitación y fiebre alta.
• Medicamentos que contienen salicilamida (analgesico también usado en estados febriles): su uso simultáneo prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
• Medicamentos que aumentan el metabolismo hepático: el uso simultáneo de paracetamol con medicamentos como la hierba de San Juan, antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos usados principalmente en epilepsia), rifampicina (medicamento usado en tuberculosis) puede provocar daño hepático, incluso con dosis recomendadas de paracetamol (ver "Uso de dosis superiores a la recomendada de Fervex Dolor y Fiebre Forte" en el apartado 3). Debe tenerse precaución durante su uso simultáneo.
• Isoniacida (medicamento usado en tuberculosis) y zidovudina (medicamento antiviral, usado en infección por VIH): debe tenerse precaución durante su uso simultáneo con estos medicamentos.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE): su uso simultáneo aumenta el riesgo de alteraciones de la función renal.
  Anticoagulantes orales: el uso simultáneo de paracetamol con anticoagulantes cumarínicos, como la warfarina, puede provocar cambios leves en los valores del coeficiente INR. En tal caso, el médico aumentará la frecuencia de monitorización del INR durante el tratamiento conjunto y durante una semana tras la suspensión del paracetamol.
• Fenitoína (medicamento usado en epilepsia): su uso simultáneo puede reducir la eficacia del paracetamol y aumentar el riesgo de toxicidad hepática. Durante el tratamiento con fenitoína, debe evitarse el uso de dosis altas y/o prolongadas de paracetamol. Estos pacientes deben controlarse continuamente para detectar signos de daño hepático.
• Probenecida (medicamento usado en la gota): disminuye la eliminación del paracetamol. Durante su uso simultáneo con paracetamol, el médico considerará reducir la dosis de paracetamol.
• Flucloxacilina (antibiótico): debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina, debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los fluidos corporales (llamadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (ver apartado 2).

Debe informarse al médico sobre el uso de este medicamento si se solicita un análisis de ácido úrico o glucosa en sangre.

Uso de Fervex Dolor y Fiebre Forte con alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento no debe consumirse alcohol ni tomar medicamentos que contengan alcohol, debido al mayor riesgo de daño hepático tóxico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Fervex Dolor y Fiebre Forte puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis mínima recomendada que alivie eficazmente el dolor o la fiebre, durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible.
El paracetamol puede administrarse durante la lactancia solo bajo supervisión médica y en casos individuales. Debe tenerse precaución durante el uso del medicamento en periodo de lactancia.
Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si fuera necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultarse al médico.
No existen datos suficientes disponibles que demuestren el efecto del paracetamol sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Fervex Dolor y Fiebre Forte no afecta a la capacidad psicomotriz. No existen contraindicaciones para conducir vehículos ni manipular maquinaria.

Fervex Dolor y Fiebre Forte contiene sodio, sorbitol (E420), benzoato sódico (E211), fructosa, glucosa, sacarosa y aroma
Cada comprimido efervescente contiene 394 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa). Esto equivale aproximadamente al 20% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Si se toma uno o más comprimidos efervescentes al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta, deben consultar con su médico o farmacéutico.
Cada comprimido efervescente contiene 252 mg de sorbitol (E420). El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa (una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa), el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante leve.
Cada comprimido efervescente contiene 1,93 mg de fructosa, 1,65 mg de glucosa y 0,55 mg de sacarosa (componentes del aroma).
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Fervex Dolor y Fiebre Forte contiene 100 mg de benzoato sódico (E211) en cada comprimido efervescente, que puede aumentar el riesgo de aparición de ictericia (coloración amarillenta de la piel y la esclerótica ocular) en recién nacidos (hasta la semana 4 de vida).

3. Cómo utilizar el medicamento Fervex dolor y fiebre Forte

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
La dosis se establece en función del peso corporal del paciente. La dosis recomendada de paracetamol es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal cada 4 a 6 horas, hasta una dosis diaria máxima de 75 mg/kg de peso corporal. La dosis total diaria de paracetamol no debe superar los 4 g.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes con peso corporal superior a 50 kg (mayores de 15 años)
La dosis recomendada de Fervex dolor y fiebre Forte es de 1 comprimido efervescente (1 g de paracetamol), cada 4 a 6 horas, hasta un máximo de 3 veces al día, es decir, no más de 3 comprimidos efervescentes (3 g de paracetamol) en total.
Sin embargo, en caso de dolor intenso, la dosis puede aumentarse hasta la dosis diaria máxima de 4 g de paracetamol (4 comprimidos efervescentes). Siempre debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas entre dosis.
Pacientes de edad avanzada
Generalmente no es necesaria la modificación de la dosis. No obstante, deben considerarse los factores de riesgo concurrentes, algunos de los cuales son más frecuentes en personas de edad avanzada y que pueden requerir ajuste de la dosis.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal, debe modificarse el intervalo mínimo entre dosis y reducirse la dosis diaria máxima, según el siguiente esquema:
Depuración de creatinina Intervalo entre dosis Dosis diaria máxima
CrCl 10-50 ml/min 6 horas 3000 mg (3 g)
CrCl < 10 ml/min 8 horas 2000 mg (2 g)
No debe utilizarse Fervex dolor y fiebre Forte en pacientes con alteraciones de la función renal, ya que en estos pacientes se requieren dosis reducidas. Para su comercialización se dispone de Fervex dolor y fiebre, comprimidos efervescentes de 500 mg.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática debe reducirse la dosis del medicamento o prolongarse los intervalos entre dosis. En las siguientes situaciones, la dosis diaria máxima no debe superar los 60 mg/kg de peso corporal/día (no debe superar los 2 g/día):
en pacientes con peso corporal inferior a 50 kg,
enfermedad hepática crónica o compensada activa, especialmente insuficiencia hepática leve a moderada,
síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia no hemolítica familiar),
enfermedad alcohólica crónica,
desnutrición crónica (bajas reservas de glutatión hepático),
deshidratación.
No debe utilizarse Fervex dolor y fiebre Forte en pacientes con alteraciones de la función hepática, ya que en estos pacientes se requieren dosis reducidas de paracetamol y un intervalo prolongado entre dosis.
En el mercado están disponibles comprimidos efervescentes de Fervex dolor y fiebre de 500 mg.
Vía de administración
Vía oral.
El comprimido efervescente debe disolverse en un vaso de agua y beberse la solución preparada. No masticar ni tragar los comprimidos.
Frecuencia de administración
Para prevenir episodios recurrentes de dolor o fiebre, el intervalo entre dosis debe ser de 6 horas y en ningún caso menor de 4 horas.
Duración del tratamiento
En adultos, no utilizar este medicamento sin prescripción médica más de 5 días para el dolor ni más de 3 días para la fiebre. En adolescentes, no utilizar el medicamento más de 3 días.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Fervex dolor y fiebre Forte
Si se toma una dosis excesiva o se ingiere accidentalmente el medicamento Fervex dolor y fiebre Forte, debe contactarse inmediatamente con el médico para obtener asesoramiento adecuado.
La sobredosis es especialmente peligrosa en personas de edad avanzada, niños pequeños, pacientes desnutridos crónicamente, con enfermedad alcohólica, enfermedades hepáticas o que toman medicamentos que inducen enzimas hepáticos, ya que en estos pacientes existe un mayor riesgo de daño hepático.
La sobredosis puede provocar, en pocas horas o en un período de hasta varias decenas de horas, síntomas como náuseas, vómitos, anorexia, palidez, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque ya puede estar desarrollándose un daño hepático, manifestado por distensión abdominal, reaparición de náuseas y aparición de ictericia.
En cualquier caso en que se haya ingerido una dosis única de 5 g de paracetamol o más, debe provocarse el vómito si no ha transcurrido más de una hora desde la ingestión, y debe contactarse inmediatamente con el médico. Se recomienda administrar 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua.
Debe buscarse asesoramiento médico de inmediato.
Tras una sobredosis de paracetamol, se han observado los siguientes eventos:

• insuficiencia renal aguda,
• coagulación intravascular diseminada,
• casos raros de pancreatitis aguda.
  Omisión de la dosis de Fervex dolor y fiebre Forte
  No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La frecuencia de los efectos adversos mencionados a continuación se define de la siguiente manera:
rara: en menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados,
muy rara: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados,
desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Rara: disminución de la presión arterial.
Muy rara: taquicardia, náuseas, vómitos, cólico renal, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda.
Desconocida: reacción anafiláctica (incluyendo hipotensión), shock anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad, angioedema (hinchazón de las capas profundas de la piel y del tejido subcutáneo); diarrea, dolor abdominal; aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas; trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos); erupción cutánea, eritema, urticaria, púrpura, erupción maculopapular aguda generalizada, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, broncoespasmo, erupción fija medicamentosa; enfermedad grave que puede provocar acidificación de la sangre (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).
Se han notificado muy raramente casos de reacciones de hipersensibilidad (enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar, broncoespasmo, sudoración excesiva) que requirieron la interrupción del tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fervex dolor y fiebre Forte

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fervex dolor y fiebre Forte

• La sustancia activa es el paracetamol. Cada comprimido efervescente contiene 1 g de paracetamol.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, bicarbonato sódico, carbonato sódico, sorbitol (E420), docosanato sódico, povidona, sacarina sódica, benzoato sódico (E211), aroma de pomelo y naranja (contiene, entre otros, fructosa, glucosa y sacarosa).

Aspecto del medicamento Fervex dolor y fiebre Forte y contenido del envase
Comprimido efervescente.
Comprimido plano, blanco o casi blanco, redondo, con bordes biselados y una línea de división, que efervesce al disolverse en agua.
La línea de división no está destinada para dividir el comprimido en dosis iguales.
Envase: frasco de polipropileno (PP) cerrado con tapón de LDPE con absorbente de humedad que contiene 8 comprimidos efervescentes, en caja de cartón, o blíster de Al/PE que contiene 8 comprimidos efervescentes, en caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francia

Fabricante
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia
UPSA SAS
304, Avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen, Francia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
Calle Inflancka 4
00-189 Varsovia
Tel: +48 22 570 27 00