Fervex dolor y fiebre Forte

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fervex dolore e febbre Forte, 1 g, compresse effervescenti
Paracetamolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per l'utente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se il dolore negli adulti non scompare dopo 5 giorni, la febbre dopo 3 giorni, e nei giovani se il dolore o la febbre persistono oltre 3 giorni, oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fervex dolore e febbre Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fervex dolore e febbre Forte
3. Come prendere Fervex dolore e febbre Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fervex dolore e febbre Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fervex dolore e febbre Forte e a cosa serve

Fervex dolore e febbre Forte è un medicinale con effetto antidolorifico e antifebbrile. Riduce l'aumento della temperatura corporea. Il paracetamolo irrita in misura minore la mucosa gastrica rispetto ai salicilati.
Indicazioni terapeutiche:

• Dolore di varia origine (cefalea, dolore dentale, articolare, muscolare, dolore mestruale, nevralgie e altri).
• Febbre.

Il medicinale è indicato per adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg (età superiore a 15 anni).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fervex dolore e febbre Forte

Quando non assumere il medicinale Fervex dolore e febbre Forte:

• se il paziente è allergico al paracetamolo, al cloridrato di propacetamolo (precursore del paracetamolo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in persone con peso corporeo inferiore a 50 kg,
• nelle donne durante il primo trimestre di gravidanza,
• se il paziente soffre di grave insufficienza epatica o di malattia epatica attiva e non compensata,
• se il paziente presenta carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• se il paziente è in trattamento con inibitori della MAO (medicinali utilizzati tra l'altro nella depressione) o nel periodo fino a 14 giorni dopo la loro sospensione.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Fervex dolore e febbre Forte, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
A causa del contenuto di 1 g di paracetamolo per compressa effervescente, Fervex dolore e febbre Forte non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni.
Fervex dolore e febbre Forte contiene paracetamolo e deve essere assunto tenendo conto dell'eventuale assunzione contemporanea di altri medicinali contenenti paracetamolo (compresi quelli prescritti o disponibili senza ricetta), al fine di non superare la dose giornaliera raccomandata (vedere punto 3).
Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate. L'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate comporta il rischio di gravi danni al fegato. I sintomi di danno epatico si manifestano generalmente dopo uno o due giorni dal sovradosaggio di paracetamolo, con massima intensità solitamente dopo 3-4 giorni.
Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee (vedere punto 4), come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, che possono essere fatali. Informare il medico in caso di comparsa di reazioni cutanee e interrompere l'assunzione del medicinale in caso di eruzione cutanea o di qualsiasi altro sintomo di allergia.
Consultare il medico prima di assumere Fervex dolore e febbre Forte se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:
alterazioni della funzionalità epatica, compreso il morbo di Gilbert (iperbilirubinemia familiare),
alterazioni della funzionalità renale (vedere punto 3),
malattia alcolica,
malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione nel fegato), anoressia, bulimia, cachessia o digiuno prolungato,
disidratazione,
ipovolemia (ridotto volume ematico circolante).
Durante il trattamento non assumere alcol né medicinali contenenti alcol.
Durante l'assunzione di Fervex dolore e febbre Forte, informare immediatamente il medico se il paziente sviluppa gravi malattie, tra cui gravi alterazioni della funzionalità renale o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). In tali situazioni, nei pazienti è stata osservata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei), quando assumevano paracetamolo in dosi regolari per un periodo prolungato o quando assumevano paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
L'uso prolungato (oltre 3 mesi) di medicinali antidolorifici nei pazienti con cefalea cronica, assunti due volte a settimana o più frequentemente, può causare lo sviluppo o l'aggravamento della cefalea. La cefalea da abuso di farmaci antidolorifici (in inglese Medication-Overuse Headache, MOH) non deve essere trattata aumentando la dose. In tali casi, in accordo con il medico, è necessario interrompere l'assunzione dei medicinali antidolorifici.

Fervex dolore e febbre Forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
L'assunzione contemporanea di Fervex dolore e febbre Forte può modificare l'effetto dei seguenti medicinali o l'assunzione di questi medicinali può modificare l'effetto di Fervex dolore e febbre Forte:

• Inibitori della MAO – è controindicato l'uso contemporaneo con inibitori della MAO e nei due settimane successive alla sospensione di tali medicinali, a causa del rischio di agitazione e febbre elevata.
• Medicinali contenenti salicilamide (analgesico, utilizzato anche in condizioni febbrili) – l'assunzione contemporanea prolunga il tempo di eliminazione del paracetamolo.
• Medicinali che aumentano il metabolismo epatico – l'assunzione contemporanea di paracetamolo con medicinali come l'estratto di erba di San Giovanni, farmaci antiepilettici, barbiturici (medicinali usati principalmente nell'epilessia), rifampicina (medicinale utilizzato nella tubercolosi) può causare danni epatici, anche con dosi raccomandate di paracetamolo (vedere "Assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate di Fervex dolore e febbre Forte" al punto 3). È necessario prestare cautela durante l'assunzione contemporanea.
• Isoniazide (medicinale utilizzato nella tubercolosi) e zidovudina (medicinale antivirale, utilizzato nell'infezione da HIV) – prestare cautela durante l'assunzione contemporanea con questi medicinali.
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) – l'assunzione contemporanea aumenta il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
  Anticoagulanti orali – l'assunzione contemporanea di paracetamolo con anticoagulanti cumarinici, come la warfarina, può causare lievi variazioni nei valori dell'INR. In tal caso, il medico aumenterà la frequenza del monitoraggio dell'INR durante e per una settimana dopo la sospensione del paracetamolo.
• Fenitoina (medicinale utilizzato nell'epilessia) – l'assunzione contemporanea può ridurre l'efficacia del paracetamolo e aumentare il rischio di tossicità epatica. Durante il trattamento con fenitoina, evitare dosi elevate e/o prolungate di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati costantemente per eventuali sintomi di danno epatico.
• Probenecid (medicinale utilizzato nella gotta) – riduce l'eliminazione del paracetamolo. Durante l'assunzione contemporanea con paracetamolo, il medico potrebbe considerare la riduzione della dose di paracetamolo.
• Flucloxacillina (antibiotico) – informare il medico o il farmacista se il paziente assume flucloxacillina, a causa del serio rischio di alterazioni del sangue e dei fluidi corporei (chiamate acidosi metabolica), che devono essere trattate urgentemente (vedere punto 2).

Informare il medico dell'assunzione di questo medicinale se viene richiesto un dosaggio dell'acido urico o del glucosio nel sangue.

Uso di Fervex dolore e febbre Forte con l'alcol
Durante l'assunzione del medicinale non assumere alcol né medicinali contenenti alcol, a causa del rischio aumentato di danni epatici tossici.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Fervex dolore e febbre Forte può essere somministrato alle donne in gravidanza se necessario. Si raccomanda di assumere la dose minima efficace raccomandata per alleviare il dolore o ridurre la febbre, per il tempo più breve possibile e il meno frequentemente possibile.
Il paracetamolo può essere utilizzato durante l'allattamento solo con l'approvazione del medico e in singoli casi. È necessario prestare cautela durante l'uso del medicinale durante l'allattamento.
Se il dolore non si attenua o la febbre non si riduce, o se fosse necessario aumentare la frequenza di assunzione del medicinale, consultare il medico.
Non sono disponibili dati sufficienti per dimostrare l'effetto del paracetamolo sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Fervex dolore e febbre Forte non influenza l'abilità di guidare veicoli o usare macchinari. Non vi sono controindicazioni alla guida di veicoli e all'uso di macchinari.

Fervex dolore e febbre Forte contiene sodio, sorbitolo (E420), benzoato di sodio (E211), fruttosio, glucosio, saccarosio e aromi
Ogni compressa effervescente contiene 394 mg di sodio (principale componente del sale da cucina). Ciò corrisponde a circa il 20% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. Se si assume 1 o più compresse effervescenti al giorno per un periodo prolungato, i pazienti, specialmente coloro che controllano l'apporto di sodio nella dieta, devono consultare il medico o il farmacista.
Ogni compressa effervescente contiene 252 mg di sorbitolo (E420). Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri o un'intolleranza ereditaria al fruttosio (una rara malattia genetica in cui l'organismo del paziente non metabolizza il fruttosio), il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e ha un lieve effetto lassativo.
Ogni compressa effervescente contiene 1,93 mg di fruttosio, 1,65 mg di glucosio e 0,55 mg di saccarosio (componenti dell'aroma).
Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Fervex dolore e febbre Forte contiene 100 mg di benzoato di sodio (E211) in ogni compressa effervescente, che può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino alla 4^ settimana di vita).

3. Come utilizzare il medicinale Fervex Dolore e Febbre Forte

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
La dose va determinata in base al peso corporeo del paziente. La dose raccomandata singola di paracetamolo è da 10 a 15 mg/kg di peso corporeo (pc) ogni 4-6 ore, fino a una dose massima giornaliera di 75 mg/kg pc. La dose totale giornaliera di paracetamolo non deve superare i 4 g.
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti con peso superiore a 50 kg (età superiore a 15 anni)
La dose singola raccomandata di Fervex Dolore e Febbre Forte è di 1 compressa effervescente (1 g di paracetamolo), ogni 4-6 ore fino a 3 volte al giorno, per un totale non superiore a 3 compresse effervescenti (3 g di paracetamolo).
Tuttavia, in caso di dolore intenso, la dose può essere aumentata fino alla dose massima giornaliera di 4 g di paracetamolo (4 compresse effervescenti). È sempre necessario mantenere un intervallo minimo di almeno 4 ore tra le dosi.
Pazienti anziani
Generalmente non è necessaria alcuna modifica della dose. Tuttavia, si devono considerare i fattori di rischio concomitanti, alcuni dei quali sono più comuni negli anziani e richiedono un'adeguata modulazione della dose.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, è necessario modificare l'intervallo minimo tra le dosi e ridurre la dose giornaliera massima, secondo il seguente schema:
Clearance della creatinina Intervallo tra le dosi Dose giornaliera massima
CrCl 10-50 ml/min 6 ore 3000 mg (3 g)
CrCl < 10 ml/min 8 ore 2000 mg (2 g)
Fervex Dolore e Febbre Forte non deve essere utilizzato nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, poiché in questi pazienti sono richieste dosi ridotte. È disponibile in commercio Fervex Dolore e Febbre, compresse effervescenti da 500 mg.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, è necessario ridurre la dose del medicinale o aumentare l'intervallo tra le somministrazioni. Nei seguenti casi, la dose giornaliera massima non deve superare i 60 mg/kg pc/giorno (non deve superare i 2 g/giorno):
pazienti con peso inferiore a 50 kg,
malattia epatica cronica o stabilizzata, specialmente insufficienza epatica da lieve a moderata,
sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia non emolitica familiare),
malattia epatica alcolica cronica,
malnutrizione cronica (basse riserve epatiche di glutatione),
disidratazione.
Fervex Dolore e Febbre Forte non deve essere utilizzato nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, poiché in questi pazienti sono richieste dosi ridotte di paracetamolo e un intervallo prolungato tra le dosi.
In commercio sono disponibili compresse effervescenti di Fervex Dolore e Febbre da 500 mg.
Modalità di somministrazione
Per uso orale.
La compressa effervescente deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua e la soluzione risultante deve essere bevuta. Non masticare né ingerire le compresse senza scioglierle.
Frequenza di somministrazione
Per prevenire episodi ricorrenti di dolore o febbre, l'intervallo tra le dosi deve essere di 6 ore e in nessun caso inferiore a 4 ore.
Durata del trattamento
Negli adulti, non utilizzare il medicinale per più di 5 giorni per il dolore e più di 3 giorni per la febbre, salvo diversa indicazione medica. Negli adolescenti, non utilizzare mai il medicinale per più di 3 giorni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fervex Dolore e Febbre Forte
In caso di assunzione eccessiva o accidentale del medicinale Fervex Dolore e Febbre Forte, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere le indicazioni appropriate.
Il sovradosaggio è particolarmente pericoloso negli anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti cronici malnutriti, nei pazienti con malattia epatica alcolica, con patologie epatiche o che assumono farmaci in grado di indurre gli enzimi epatici, poiché in questi soggetti il rischio di danno epatico è aumentato.
Il sovradosaggio può causare, entro poche o alcune ore, sintomi quali nausea, vomito, perdita di appetito, pallore, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale. Tali sintomi possono scomparire il giorno successivo, nonostante possa iniziare a svilupparsi un danno epatico, caratterizzato da senso di pienezza addominale, ricomparsa di nausea e ittero.
In ogni caso di assunzione singola di 5 g di paracetamolo o superiore, è necessario indurre il vomito se non è trascorsa più di un'ora dall'ingestione e contattare immediatamente il medico. Si raccomanda l'assunzione orale di 60-100 g di carbone attivo, preferibilmente mescolato con acqua. È necessario consultare immediatamente un medico.
Dopo un sovradosaggio di paracetamolo, sono stati osservati i seguenti eventi:

• insufficienza renale acuta,
• coagulazione intravascolare disseminata,
• rari casi di pancreatite acuta.
  Dimenticanza di una dose di Fervex Dolore e Febbre Forte
  Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
La frequenza degli effetti indesiderati indicati di seguito è stata definita come segue:
raro: in meno di 1 su 1.000, ma più di 1 su 10.000 pazienti trattati,
molto raro: in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati,
sconosciuta: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
Raro: abbassamento della pressione sanguigna.
Molto raro: tachicardia, nausea, vomito, colica renale, necrosi delle papille renali, insufficienza renale acuta.
Sconosciuta: reazione anafilattica (incluso ipotensione), shock anafilattico, reazioni di ipersensibilità, angioedema (gonfiore degli strati profondi della pelle e del tessuto sottocutaneo); diarrea, dolori addominali; aumento dell'attività delle transaminasi epatiche; trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (riduzione del numero di neutrofili – un tipo di globuli bianchi); eruzioni cutanee, eritema, orticaria, porpora, eruzione bollosa generalizzata acuta, sindrome da distacco tossico dell'epidermide, sindrome di Stevens-Johnson, broncospasmo, orticaria cronica indotta da farmaci; una grave condizione che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).
Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni di ipersensibilità che richiedevano l’interruzione del trattamento (arrossamento della pelle, affanno, broncospasmo, sudorazione eccessiva).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento per il Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fervex Dolore e Febbre Forte

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fervex dolore e febbre Forte

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa effervescente contiene 1 g di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: acido citrico, bicarbonato di sodio, carbonato di sodio, sorbitolo (E420), docusato di sodio, povidone, saccarina sodica, benzoato di sodio (E211), aroma arancia-pompelmo (contiene tra l'altro fruttosio, glucosio, saccarosio).

Come si presenta Fervex dolore e febbre Forte e contenuto della confezione
Compressa effervescente.
Compressa piatta, bianca fino a bianco sporco, rotonda, con bordi smussati, con linea di divisione, che effervesce al momento della dissoluzione in acqua.
La linea di divisione non è destinata a dividere la compressa in dosi uguali.
Confezione: tubo in polipropilene PP chiuso con tappo in LDPE con disidratante contenente 8 compresse effervescenti, in un astuccio di cartone oppure confezione in foglia Al/PE contenente 8 compresse effervescenti, in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francia

Produttore
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia
UPSA SAS
304, Avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen, Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Warszawa
tel: +48 22 570 27 00