Інструкція для пацієнта

Фервекс біль і гарячка DUO
500 мг + 65 мг
таблетки
Paracetamolum + Coffeinum
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на цей листок-інструкцію, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цей листок-інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів (у разі гарячки) або 5 днів (у разі болю) стан не поліпшиться або стане гіршим, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст листка-інструкції

Що таке Фервекс біль і гарячка DUO і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Фервекс біль і гарячка DUO
Як застосовувати Фервекс біль і гарячка DUO
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Фервекс біль і гарячка DUO
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фервекс біль і гарячка DUO і для чого його застосовують

Фервекс біль і гарячка DUO містить парацетамол, який має знеболювальну та жарознижувальну дію
(знижує температуру тіла під час гарячки), і кофеїн, що посилює знеболювальний ефект
парацетамолу.
Фервекс біль і гарячка DUO призначений для дорослих та підлітків віком від 12 років
для полегшення стану при гарячці та лікування легкого до помірного болю, зокрема:

симптомів, пов’язаних із грипоподібними станами та застудою,
головного болю, у тому числі мігрені,
болю зуба та болю, спричиненого стоматологічними процедурами,
болю в горлі,
менструальних болів,
м’язевого болю,
болю, пов’язаного з травмами.

Якщо протягом 3 днів (у разі гарячки) або 5 днів (у разі болю) стан не поліпшиться або стане гіршим, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням Фервекс біль і гарячка DUO

Коли не застосовувати ліки Фервекс біль і гарячка DUO

Якщо пацієнт має алергію на парацетамол або кофеїн або на будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).
Якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки.
Якщо пацієнт має гострий гепатит.
Якщо пацієнт молодший 12 років.

Попередження та заходи обережності
Під час застосування ліку Фервекс біль і гарячка DUO не слід приймати інші ліки, що містять
парацетамол, тобто ліки, доступні без рецепта, які застосовуються для полегшення болю, симптомів грипу,
лихоманки тощо. У разі тривалого перебігу або посилення симптомів слід проконсультуватися
з лікарем.
Перед початком застосування ліку Фервекс біль і гарячка DUO слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом у таких випадках:

тяжкі небажані шкірні реакції,
діагностований синдром Жильбера,
діагностований дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
гемолітична анемія,
астма та гіперчутливість до ацетилсаліцилової кислоти (перехресна реакція),
проблеми з нирками,
проблеми з печінкою,
алкоголізм і (або) тривале недоїдання,
висока температура (понад 39ºC),
лихоманка, що триває більше 3 днів,
коли лихоманка зникає, а потім знову з’являється (рецидивуюча лихоманка),
біль, що триває більше 5 днів.

Неправильне застосування великих доз знеболювальних засобів (анальгетиків) протягом тривалого часу
може призводити до головних болів. Не слід лікувати такі головні болі шляхом збільшення дози ліку
Фервекс біль і гарячка DUO.
Цей лік не слід застосовувати для самостійного лікування болю більше 5 днів,
окрім випадків, коли його призначив лікар, оскільки інтенсивний і тривалий біль може вимагати
медичного обстеження та лікування.
Не слід застосовувати добову дозу, що перевищує рекомендовану.
Діти
Лік не слід застосовувати дітям молодше 12 років.
Слід попередити спортсменів, що Фервекс біль і гарячка DUO містить активну речовину (кофеїн),
яка може призвести до позитивного результату при антидопінговому контролі.
Під час застосування ліку Фервекс біль і гарячка DUO слід негайно повідомити лікаря,
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис
(коли у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів), або недоїдання,
хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих
випадках у пацієнтів спостерігалося тяжке захворювання під назвою метаболічний ацидоз
(порушення рівноваги кислотно-лужного стану крові та органічних рідин), коли вони приймали парацетамол
у регулярних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом із флуклоксациліном.
Симптомами метаболічного ацидозу можуть бути: серйозні труднощі з диханням, зокрема
прискорене глибоке дихання, сонливість, нудота та блювота.
Фервекс біль і гарячка DUO та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно,
зокрема:

варфарин або інші антикоагулянти групи кумаринів (ліки, що запобігають утворенню тромбів),
карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн (протиепілептичні засоби),
рифампіцин, хлорамфенікол (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
зидовудин (використовується для лікування ВІЛ та СНІДу),
метоклопрамід, домперидон, пропантелін (використовуються для лікування нудоти, блювоти, виразки шлунка),
холестірамін (знижує рівень холестерину в крові),
пробенецид (знижує рівень сечової кислоти в організмі),
флуклоксацилін (антибіотик): через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують невідкладного лікування (див. розділ 2).

Під час застосування ліку Фервекс біль і гарячка DUO не слід приймати інші ліки, що містять
парацетамол.
Застосування ліку Фервекс біль і гарячка DUO разом із їжею, напоями та алкоголем
Під час прийому ліку Фервекс біль і гарячка DUO слід уникати напоїв, що містять кофеїн (кава,
чай, безалкогольні напої). Великі дози кофеїну можуть спричиняти труднощі заснути,
збудження та дискомфорт у грудній клітці через прискорене серцебиття.
Під час прийому ліку Фервекс біль і гарячка DUO не слід вживати алкоголю, оскільки це може
підвищити ризик ураження печінки.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Слід уникати застосування ліку Фервекс біль і гарячка DUO під час вагітності та годування грудьми через
вміст кофеїну, окрім випадків, коли лікар рекомендує інакше. Слід проконсультуватися з лікарем,
якщо симптоми не зникають або якщо необхідно частіше приймати лік.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Фервекс біль і гарячка DUO не впливає на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.
Фервекс біль і гарячка DUO містить натрій
Лік Фервекс біль і гарячка DUO містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік
вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Фервекс біль і гарячка DUO

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі (включаючи осіб похилого віку) та підлітки віком від 15 років та з масою тіла понад 50 кг:
1–2 таблетки 3–4 рази на добу (кожні 6–8 годин) залежно від потреб.
Підлітки віком від 12 до 15 років з масою тіла менше 50 кг:
1 таблетка 3–4 рази на добу (кожні 6–8 годин) залежно від потреб.
Максимальна добова доза:
Не слід застосовувати більше ніж 3 г парacetамолу на добу, тобто 6 таблеток на добу. Між прийомами ліків слід завжди дотримуватися інтервалу не менше 4 годин.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води.
Тривалість лікування
Не слід приймати ліки, що містять парacetамол у великих дозах, якщо їх не було призначено лікарем.
Якщо після 3 днів (у разі гарячки) або 5 днів (у разі болю) стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Не застосовувати лікарський засіб Фервекс біль і гарячка DUO дітям віком до 12 років.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки може знадобитися інша доза та/або інші інтервали між прийомами.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Фервекс біль і гарячка DUO
У разі передозування або випадкового проковтування препарату дитиною слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні та повідомити точну кількість прийнятого ліків Фервекс біль і гарячка DUO. Лікарю слід показати використану упаковку та інструкцію, що додається до препарату.
Симптоми передозування парacetамолом включають нудоту, блювоту, втрату апетиту, блідість шкіри та біль у животі, які зазвичай з’являються протягом перших 24 годин. Слід негайно звернутися за медичною допомогою, навіть якщо ці симптоми відсутні, оскільки може розвинутися серйозне ураження або нерозлад печінки.
Передозування парacetамолом може призвести до серйозного ураження печінки, нирок, а навіть до смерті.
Великі дози кофеїну можуть викликати головний біль, тремтіння, нервозність та дратівливість.
Лікар призначить відповідне лікування та необхідну підтримуючу терапію.
Пропуск прийому лікарського засобу Фервекс біль і гарячка DUO
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Якщо це необхідно, пропущену дозу слід прийняти одразу після згадування про неї. Наступну дозу можна прийняти лише через 4 години. Після цього слід повернутися до рекомендованої схеми дозування.
Припинення застосування лікарського засобу Фервекс біль і гарячка DUO
Раптове припинення застосування знеболювальних засобів (анальгетиків) після їх неправильного та тривалого застосування у великих дозах може призвести до таких симптомів, як головний біль, втому, біль у м’язах та дратівливість. Ці симптоми зазвичай зникають протягом декількох днів. До зникнення цих симптомів не слід приймати інші знеболювальні засоби або повернутися до застосування Фервекс біль і гарячка DUO, якщо це не передбачено лікарськими рекомендаціями.
У разі виникнення будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
При рекомендованих дозах Фервекс біль і гарячка DUO загалом добре переноситься.
Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, якщо виникнуть набряк
обличчя, особливо навколо рота (губ, язика, порожнини рота та (або) горла), утруднення дихання,
потовиділення, нудота або раптове зниження артеріального тиску. Ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну
реакцію, яка може загрожувати життю. Однак така реакція трапляється дуже рідко.
Можливі побічні ефекти парацетамолу
Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

Нудота
Блювота

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

Запаморочення
Нервозність
Діарея
Біль у животі (у тому числі спазми та печіння)
Запори
Головний біль
Потовиділення/Збільшене потовиділення
Надмірне зниження температури тіла

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб)

Незначне підвищення активності деяких ферментів печінки (амінотрансфераз у сироватці)
Покрасніння шкіри

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб)

Дратівність
Безсоння
Порушення крові (зниження кількості тромбоцитів; зниження кількості лейкоцитів, іноді дуже значне; загальне зниження кількості всіх формених елементів крові)
Утруднення дихання (анальгетична астма) у осіб, які мали проблеми з диханням після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів
Реакції гіперчутливості
Тяжкі шкірні реакції

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): серйозне захворювання,
яке може спричиняти закислення крові (т.зв. метаболічний ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням,
які приймають парацетамол (див. пункт 2).
Тривале застосування Фервекс біль і гарячка DUO може призвести до ураження нирок.
Можливі побічні ефекти кофеїну
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб)

Дратівність
Нудота
Безсоння

Якщо препарат поєднується з кофеїном, що міститься в їжі/напоях, збільшується частота побічних ефектів кофеїну, таких як безсоння, тривожність, страх, дратівність, головний біль, подразнення шлунково-кишкового тракту (нудота) та серцебиття.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Фервекс біль і гарячка DUO

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вимог щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фервекс біль і гарячка DUO

Діючими речовинами препарату є парацетамол і кофеїн. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу та 65 мг кофеїну.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, целюлоза микрокристалічна, повідон К 29/32, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнезем колоїдний безводний.

Як виглядає Фервекс біль і гарячка DUO і що містить упаковка
Фервекс біль і гарячка DUO — це білі подовжені таблетки розміром 17,0 мм x 8,5 мм, у блистерних упаковках
PVC/PVDC/Aluminium, у картонному пакеті.
Розміри упаковки: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Франція
Виробник
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro da Armada, 5
Condeixa-a-Nova
3150-194 Sebal, Португалія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього препарату звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
вул. Inflancka 4
00-189 Варшава
Тел.: +48 22 570 27 00
Цей препарат зареєстрований до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Португалія: Paramolan Caf
Болгарія: FERVEX Plus 500 mg + 65 mg, tablets
Греція: DEPON Plus
Румунія: Fervex durere și febră Extra 500 mg/65 mg comprimate