Fervex dolor y fiebre DUO

Prospecto: Información para el usuario

FERVEX dolor y fiebre DUO
500 mg + 65 mg
comprimidos
Paracetamolum + Coffeinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejoría tras 3 días (en caso de fiebre) o 5 días (en caso de dolor), o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es FERVEX dolor y fiebre DUO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar FERVEX dolor y fiebre DUO
3. Cómo tomar FERVEX dolor y fiebre DUO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FERVEX dolor y fiebre DUO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FERVEX dolor y fiebre DUO y para qué se utiliza

FERVEX dolor y fiebre DUO contiene paracetamol, que actúa como analgésico y antipirético (reduce la temperatura corporal en caso de fiebre), y cafeína, que potencia el efecto analgésico del paracetamol.
FERVEX dolor y fiebre DUO está indicado en adultos y adolescentes de 12 años o más para aliviar la fiebre y tratar dolores de intensidad leve a moderada, tales como:

• síntomas asociados con resfriados y procesos gripales,
• dolor de cabeza, incluida la migraña,
• dolor dental y dolor tras intervenciones odontológicas,
• dolor de garganta,
• dolor menstrual,
• dolor muscular,
• dolor traumático.

Si no hay mejoría tras 3 días (en caso de fiebre) o 5 días (en caso de dolor), o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar FERVEX dolor y fiebre DUO

Cuándo no debe utilizarse el medicamento FERVEX dolor y fiebre DUO

• Si el paciente es alérgico al paracetamol o a la cafeína, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave.
• Si el paciente tiene hepatitis aguda.
• Si el paciente tiene menos de 12 años.

Advertencias y precauciones
Al utilizar el medicamento FERVEX dolor y fiebre DUO, no debe tomarse ningún otro medicamento que contenga paracetamol, es decir, medicamentos de venta sin receta utilizados para aliviar el dolor, los síntomas de gripe, la fiebre, etc. Si los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse con el médico.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento FERVEX dolor y fiebre DUO, debe consultarse con el médico o farmacéutico en caso de:

• reacciones cutáneas graves,
• síndrome de Gilbert diagnosticado,
• deficiencia diagnosticada de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• anemia hemolítica,
• asma e hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico (reacción cruzada),
• problemas renales,
• problemas hepáticos,
• alcoholismo y/o desnutrición prolongada,
• fiebre alta (superior a 39 °C),
• fiebre que dura más de 3 días,
• cuando la fiebre desaparece y luego reaparece (fiebre recurrente),
• dolor que dura más de 5 días.

El uso inadecuado de grandes cantidades de analgésicos durante un período prolongado puede provocar cefaleas. No se deben tratar estos dolores de cabeza aumentando la dosis del medicamento FERVEX dolor y fiebre DUO.
Este medicamento no debe utilizarse para el tratamiento del dolor por un período superior a 5 días sin supervisión médica, salvo que haya sido prescrito por un médico, ya que un dolor intenso y prolongado puede requerir evaluación médica y tratamiento específico.
No debe superarse la dosis diaria recomendada.
Niños
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.
Se debe advertir a los deportistas de que FERVEX dolor y fiebre DUO contiene una sustancia activa (cafeína) que puede dar resultados positivos en los controles antidopaje.
Durante el tratamiento con FERVEX dolor y fiebre DUO, debe informarse inmediatamente al médico si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones renales graves, sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre provocando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico, o si el paciente está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración del equilibrio sanguíneo y de los líquidos corporales) en pacientes que han tomado paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que han tomado paracetamol junto con flucloxacilina.
Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
FERVEX dolor y fiebre DUO y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, tales como:

• warfarina u otros anticoagulantes del grupo de las cumarinas (medicamentos que previenen la coagulación sanguínea),
• carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos antiepilépticos),
• rifampicina, cloranfenicol (utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas),
• zidovudina (utilizada en el tratamiento del VIH y el SIDA),
• metoclopramida, domperidona, propantelina (utilizadas en el tratamiento de náuseas, vómitos y úlceras gástricas),
• colestiramina (que reduce el nivel de colesterol en sangre),
• probenecida (que reduce la concentración de ácido úrico en el organismo),
• flucloxacilina (antibiótico): debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (llamadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (ver apartado 2).

Al utilizar el medicamento FERVEX dolor y fiebre DUO, no debe tomarse ningún otro medicamento que contenga paracetamol.
Uso de FERVEX dolor y fiebre DUO con alimentos, bebidas y alcohol
Al tomar el medicamento FERVEX dolor y fiebre DUO, debe evitarse el consumo de bebidas que contengan cafeína (café, té, refrescos). Dosis elevadas de cafeína pueden provocar dificultad para dormir, excitación y molestias en el pecho debidas a un aumento de la frecuencia cardíaca.
Al tomar el medicamento FERVEX dolor y fiebre DUO, no debe consumirse alcohol, ya que podría aumentar el riesgo de daño hepático.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe evitarse el uso de FERVEX dolor y fiebre DUO durante el embarazo y la lactancia debido a su contenido en cafeína, salvo que el médico recomiende lo contrario. Debe consultarse con el médico si los síntomas no mejoran o si es necesario tomar el medicamento con mayor frecuencia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
FERVEX dolor y fiebre DUO no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas.
FERVEX dolor y fiebre DUO contiene sodio
El medicamento FERVEX dolor y fiebre DUO contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar FERVEX dolor y fiebre DUO

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos (incluidas personas de edad avanzada) y adolescentes a partir de 15 años con un peso corporal superior a 50 kg:
1 a 2 comprimidos, 3 a 4 veces al día (cada 6-8 horas), según sea necesario.
Adolescentes de 12 a 15 años con un peso corporal inferior a 50 kg:
1 comprimido, 3 a 4 veces al día (cada 6-8 horas), según sea necesario.
Dosis máxima diaria:
No debe administrarse una dosis superior a 3 g de paracetamol al día, es decir, 6 comprimidos al día. Siempre debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas entre cada dosis.
Los comprimidos deben tragarse enteros con una cantidad adecuada de agua.
Duración del tratamiento
No deben tomarse medicamentos que contengan paracetamol en dosis elevadas, salvo que hayan sido prescritos por un médico.
Si tras 3 días (en caso de fiebre) o 5 días (en caso de dolor) no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse al médico.
Uso en niños
No administrar FERVEX dolor y fiebre DUO a niños menores de 12 años.
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento, ya que podrían necesitar una dosis más adecuada y/o intervalos diferentes entre cada administración.
Administración de una dosis superior a la recomendada de FERVEX dolor y fiebre DUO
En caso de sobredosis o ingestión accidental por parte de un niño, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital más cercano, indicando la cantidad exacta de FERVEX dolor y fiebre DUO ingerida. Debe mostrarse al médico el envase vacío y el prospecto adjunto.
Los síntomas de sobredosis de paracetamol incluyen náuseas, vómitos, pérdida de apetito, palidez y dolor abdominal, que suelen aparecer durante las primeras 24 horas. Debe buscarse ayuda médica inmediatamente, incluso si no hay síntomas evidentes, ya que podría producirse un daño hepático grave o insuficiencia hepática.
La sobredosis de paracetamol puede causar daño hepático grave, daño renal e incluso la muerte.
Dosis elevadas de cafeína pueden provocar dolor de cabeza, temblores, nerviosismo e irritabilidad.
El médico iniciará el tratamiento adecuado y recomendará las medidas de soporte necesarias.
Olvido de la toma de FERVEX dolor y fiebre DUO
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si es necesario, la dosis olvidada debe tomarse tan pronto como se recuerde. No obstante, el siguiente comprimido solo puede tomarse tras un intervalo de 4 horas. A continuación, debe reanudarse el esquema de dosificación recomendado.
Interrupción del tratamiento con FERVEX dolor y fiebre DUO
La interrupción repentina del tratamiento con analgésicos tras un uso inadecuado y prolongado de dosis elevadas puede provocar, entre otros síntomas, dolores de cabeza, fatiga, dolores musculares e irritabilidad. Estos síntomas desaparecen en unos días. Hasta que desaparezcan, no debe tomarse otro analgésico ni reanudarse el tratamiento con FERVEX dolor y fiebre DUO, salvo indicación médica contraria.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
FERVEX dolor y fiebre DUO generalmente es bien tolerado a las dosis recomendadas.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico si aparece hinchazón del rostro, especialmente alrededor de la boca (labios, lengua, cavidad bucal y/o garganta), dificultad para respirar, sudoración, náuseas o una caída repentina de la presión arterial. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave que podría poner en peligro la vida. Sin embargo, este tipo de reacción es muy rara.

Posibles efectos adversos del paracetamol
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Náuseas
• Vómitos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Mareo
• Nerviosismo
• Diarrea
• Dolor abdominal (incluyendo calambres y ardor)
• Estreñimiento
• Cefalea
• Sudoración/Aumento de la sudoración
• Disminución excesiva de la temperatura corporal

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Ligero aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas (aminotransferasas en suero)
• Enrojecimiento de la piel

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Irritabilidad
• Insomnio
• Trastornos sanguíneos (disminución del número de plaquetas; disminución del número de glóbulos blancos, a veces muy marcada; disminución general de todos los elementos sanguíneos)
• Dificultad para respirar (asma analgésica) en personas que han tenido problemas respiratorios tras el uso de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
• Reacciones de hipersensibilidad
• Reacciones cutáneas graves

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).
El uso prolongado de FERVEX dolor y fiebre DUO puede causar daño renal.

Posibles efectos adversos de la cafeína
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Irritabilidad
• Náuseas
• Insomnio

Si el medicamento se combina con cafeína presente en alimentos/bebidas, aumenta la frecuencia de efectos adversos de la cafeína, como insomnio, inquietud, ansiedad, irritabilidad, cefalea, irritación del tracto gastrointestinal (náuseas) y palpitaciones.
Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o aparecen efectos adversos no descritos en este prospecto, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar FERVEX dolor y fiebre DUO

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el sistema de alcantarillado ni mediante la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FERVEX dolor y fiebre DUO

• Las sustancias activas del medicamento son paracetamol y cafeína. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol y 65 mg de cafeína.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, povidona K 29/32, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto de FERVEX dolor y fiebre DUO y contenido del envase
FERVEX dolor y fiebre DUO son comprimidos blancos, oblongos, de 17,0 mm x 8,5 mm, en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francia

Fabricante
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro da Armada, 5
Condeixa-a-Nova
3150-194 Sebal, Portugal

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Varsovia, Polonia
Tel.: +48 22 570 27 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal: Paramolan Caf
Bulgaria: FERVEX Plus 500 mg + 65 mg, tablets
Grecia: DEPON Plus
Rumanía: Fervex durere și febră Extra 500 mg/65 mg comprimate