Fervex dolor y fiebre DUO

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

FERVEX dolore e febbre DUO
500 mg + 65 mg
compresse
Paracetamolum + Coffeinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base ai consigli del medico o del farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni (in caso di febbre) o 5 giorni (in caso di dolore) non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è FERVEX dolore e febbre DUO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere FERVEX dolore e febbre DUO
3. Come prendere FERVEX dolore e febbre DUO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare FERVEX dolore e febbre DUO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è FERVEX dolore e febbre DUO e a cosa serve

FERVEX dolore e febbre DUO contiene paracetamolo, che ha un'azione antidolorifica e antipiretica (riduce la temperatura corporea in caso di febbre), e caffeina, che potenzia l'effetto antidolorifico del paracetamolo.
FERVEX dolore e febbre DUO è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per alleviare la febbre e per il trattamento del dolore da lieve a moderato, tra cui:

• sintomi associati a sindromi influenzali e raffreddore,
• cefalea, compresa l’emicrania,
• dolore dentale e dolore conseguente a interventi odontoiatrici,
• dolore alla gola,
• dolore mestruale,
• dolore muscolare,
• dolore traumatico.

Se dopo 3 giorni (in caso di febbre) o 5 giorni (in caso di dolore) non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di FERVEX dolore e febbre DUO

Quando non usare il medicinale FERVEX dolore e febbre DUO

• Se il paziente è allergico al paracetamolo o alla caffeina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente soffre di una grave malattia epatica.
• Se il paziente ha un'epatite acuta.
• Se il paziente ha un'età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Durante l'assunzione del medicinale FERVEX dolore e febbre DUO, non assumere altri medicinali contenenti paracetamolo, come quelli senza prescrizione medica utilizzati per alleviare il dolore, i sintomi dell'influenza, la febbre, ecc. In caso di persistenza o peggioramento dei sintomi, consultare il medico.
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale FERVEX dolore e febbre DUO, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente:

• ha avuto gravi reazioni cutanee indesiderate,
• ha il morbo di Gilbert diagnosticato,
• ha una carenza diagnosticata di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• soffre di anemia emolitica,
• ha asma e ipersensibilità all'acido acetilsalicilico (reazione crociata),
• ha problemi renali,
• ha problemi epatici,
• è affetto da alcolismo e/o da malnutrizione cronica,
• ha febbre elevata (superiore a 39ºC),
• ha febbre che persiste per più di 3 giorni,
• ha febbre che scompare e poi ricompare (febbre ricorrente),
• ha dolore che persiste per più di 5 giorni.

L'uso improprio di analgesici in dosi elevate per un periodo prolungato può causare cefalea. Non trattare questo tipo di cefalea aumentando la dose di FERVEX dolore e febbre DUO.
Questo medicinale non deve essere usato per il trattamento autonomo del dolore per un periodo superiore a 5 giorni, a meno che non sia stato prescritto dal medico, poiché un dolore intenso e prolungato potrebbe richiedere una valutazione medica e un trattamento specifico.
Non assumere una dose giornaliera superiore a quella raccomandata.
Bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Informare gli atleti che FERVEX dolore e febbre DUO contiene una sostanza attiva (caffeina) che può causare risultati positivi nei test antidoping.
Durante il trattamento con FERVEX dolore e febbre DUO, informare immediatamente il medico se il paziente sviluppa malattie gravi, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine, causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). In questi casi, nei pazienti che assumevano paracetamolo regolarmente per un lungo periodo o che assumevano paracetamolo insieme a flucloxacillina, è stata osservata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei fluidi corporei).
I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, respiro rapido e profondo, sonnolenza, nausea e vomito.
Interazioni di FERVEX dolore e febbre DUO con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, come ad esempio:

• warfarin o altri anticoagulanti cumarinici (medicinali che impediscono la coagulazione del sangue),
• carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (medicinali antiepilettici),
• rifampicina, cloramfenicolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche),
• zidovudina (utilizzata nel trattamento dell'HIV e dell'AIDS),
• metoclopramide, domperidone, propantelina (utilizzati nel trattamento di nausea, vomito e ulcere gastriche),
• colestiramina (che riduce il livello di colesterolo nel sangue),
• probenecid (che riduce il livello di acido urico nell'organismo),
• flucloxacillina (antibiotico): a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che richiedono un trattamento immediato (vedere punto 2).

Durante l'assunzione di FERVEX dolore e febbre DUO, non assumere altri medicinali contenenti paracetamolo.
Uso di FERVEX dolore e febbre DUO con cibi, bevande e alcol
Durante l'assunzione di FERVEX dolore e febbre DUO, evitare bevande contenenti caffeina (caffè, tè, bibite analcoliche). Dosaggi elevati di caffeina possono causare difficoltà nel prendere sonno, eccitazione e disagio toracico dovuto ad accelerazione del battito cardiaco.
Durante l'assunzione di FERVEX dolore e febbre DUO, non assumere alcol, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di danni epatici.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
È consigliabile evitare l'uso di FERVEX dolore e febbre DUO durante la gravidanza e l'allattamento a causa del contenuto di caffeina, a meno che il medico non prescriva diversamente. Consultare il medico se i sintomi non migliorano o se è necessario assumere il medicinale più frequentemente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
FERVEX dolore e febbre DUO non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
FERVEX dolore e febbre DUO contiene sodio
Il medicinale FERVEX dolore e febbre DUO contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare FERVEX dolore e febbre DUO

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti (inclusi gli anziani) e adolescenti a partire dai 15 anni di età e con un peso corporeo superiore ai 50 kg:
1-2 compresse, da 3 a 4 volte al giorno (ogni 6-8 ore), in base alle necessità.
Adolescenti tra i 12 e i 15 anni di età con un peso corporeo inferiore ai 50 kg:
1 compressa, da 3 a 4 volte al giorno (ogni 6-8 ore), in base alle necessità.
Dose massima giornaliera:
Non superare la dose di 3 g di paracetamolo al giorno, pari a 6 compresse al giorno. È sempre necessario rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra una dose e l’altra.
Le compresse devono essere ingerite con un adeguato quantitativo d’acqua.
Durata del trattamento
Non assumere medicinali contenenti paracetamolo in dosi elevate, a meno che non siano stati prescritti dal medico.
Se dopo 3 giorni (in caso di febbre) o 5 giorni (in caso di dolore) non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.
Uso nei bambini
Non somministrare FERVEX dolore e febbre DUO ai bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale devono consultare il medico prima di assumere il medicinale, poiché potrebbero necessitare di una dose diversa e/o di un diverso intervallo tra le somministrazioni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di FERVEX dolore e febbre DUO
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale da parte di un bambino, recarsi immediatamente dal medico o all’ospedale più vicino, indicando la quantità esatta di FERVEX dolore e febbre DUO assunta. Mostrare al medico la confezione vuota e il foglio illustrativo allegato.
I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo comprendono nausea, vomito, perdita di appetito, pallore e dolore addominale, che di solito compaiono entro le prime 24 ore. È necessario cercare immediatamente assistenza medica, anche in assenza di questi sintomi, poiché potrebbe verificarsi un grave danno o insufficienza epatica.
Il sovradosaggio di paracetamolo può causare gravi danni al fegato e ai reni, fino al decesso.
Elevate dosi di caffeina possono causare cefalea, tremori, nervosismo e irritabilità.
Il medico intraprenderà il trattamento appropriato e indicherà le misure di supporto necessarie.
Dimenticanza di una dose di FERVEX dolore e febbre DUO
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se necessario, assumere la dose dimenticata non appena ci si ricorda. La successiva dose può essere assunta solo dopo 4 ore. Successivamente, riprendere lo schema posologico raccomandato.
Interruzione del trattamento con FERVEX dolore e febbre DUO
L’interruzione improvvisa di analgesici dopo un uso improprio e prolungato di dosi elevate può causare, tra l’altro, cefalea, stanchezza, dolori muscolari e irritabilità. Tali sintomi scompaiono entro alcuni giorni. Fino alla scomparsa di tali sintomi, non assumere altri analgesici né riprendere l’assunzione di FERVEX dolore e febbre DUO, salvo diversa indicazione del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Nelle dosi raccomandate, FERVEX dolore e febbre DUO è generalmente ben tollerato.
Interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare un medico se si verifica gonfiore del viso, in particolare intorno alla bocca (labbra, lingua, cavità orale e (o) gola), difficoltà respiratorie, sudorazione, nausea o improvvisa caduta della pressione arteriosa. Questi sintomi possono indicare una reazione allergica grave, potenzialmente pericolosa per la vita. Tuttavia, tale reazione è molto rara.

Possibili effetti indesiderati del paracetamolo
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Nausea
• Vomito

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Capogiri
• Irritabilità
• Diarrea
• Dolore addominale (inclusi crampi e bruciore)
• Stitichezza
• Cefalea
• Sudorazione/Aumento della sudorazione
• Eccessiva riduzione della temperatura corporea

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• Leggero aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici (aminotransferasi nel siero)
• Arrossamento cutaneo

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000)

• Irritabilità
• Insonnia
• Disturbi ematici (riduzione del numero di piastrine; riduzione del numero di globuli bianchi, talvolta molto marcata; riduzione generale del numero di tutti gli elementi del sangue)
• Difficoltà respiratorie (asma da analgesici) in persone che hanno avuto problemi respiratori dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
• Reazioni di ipersensibilità
• Gravi reazioni cutanee

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): grave malattia che può causare acidosi del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).
L’uso prolungato di FERVEX dolore e febbre DUO può causare danni ai reni.

Possibili effetti indesiderati della caffeina
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000)

• Irritabilità
• Nausea
• Insonnia

Se il medicinale viene assunto insieme alla caffeina presente negli alimenti/bevande, aumenta la frequenza degli effetti indesiderati della caffeina, come insonnia, agitazione, ansia, irritabilità, cefalea, irritazione del tratto gastrointestinale (nausea) e palpitazioni cardiache.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si verificano effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, si consiglia di consultare un medico o un farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare FERVEX dolore e febbre DUO

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FERVEX dolore e febbre DUO

• Le sostanze attive del medicinale sono il paracetamolo e la caffeina. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 65 mg di caffeina.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone K 29/32, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Come si presenta FERVEX dolore e febbre DUO e contenuto della confezione
FERVEX dolore e febbre DUO è costituito da compresse bianche, oblunghe, di dimensioni 17,0 mm x 8,5 mm, confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio, contenute in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 compresse.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francia
Produttore
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro da Armada, 5
Condeixa-a-Nova
3150-194 Sebal, Portogallo
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Varsavia
Tel.: +48 22 570 27 00
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Portogallo: Paramolan Caf
Bulgaria: FERVEX Plus 500 mg + 65 mg, tablets
Grecia: DEPON Plus
Romania: Fervex durere și febră Extra 500 mg/65 mg comprimate