Ферум Лек

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ферум Лек, 100 мг, таблетки для розжовування та жування
Ferri hydroxidum polymaltosum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте увесь зміст інструкції, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ферум Лек і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ферум Лек
3. Як застосовувати Ферум Лек
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Ферум Лек
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ферум Лек і для чого його застосовують

Залізо є важливим компонентом червоних кров’яних клітин, м’язів та ферментів. Дефіцит заліза може
призводити до хронічного втому, відсутності концентрації, подразливості, нервозності, болю в голові, втрати
апетиту, схильності до стресу та інфекцій, блідості, тріщин у кутках рота, сухості шкіри, крихкості
волосся та нігтів.
Таблетки Ферум Лек містять залізо у вигляді комплексу гідроксиду заліза(III) з полімером
вуглеводу — полімальтозою. Полімальтоза захищає шлунково-кишковий тракт пацієнта від шкідливої
дії заліза. Вона також запобігає впливу їжі на залізо. Структура комплексу
гідроксиду заліза(III) з полімальтозою подібна до структури природного білка, що зберігає залізо в організмі — феритину.
Завдяки цій подібності залізо потрапляє в кров внаслідок природних фізіологічних процесів.
Ферум Лек застосовується:

• для лікування прихованого дефіциту заліза,
• для лікування залізодефіцитної анемії (явного дефіциту заліза),
• для профілактики дефіциту заліза під час вагітності.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ферум Лек

Коли не застосовувати препарат Ферум Лек

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлено надлишкові запаси заліза в організмі (наприклад, гемохроматоз, гемосидероз);
• якщо у пацієнта є порушення включення заліза до структури гемоглобіну (наприклад, анемія, анемія, спричинена отруєнням свинцем, сідеробластну анемію, таласемію);
• якщо у пацієнта є анемія, яка не пов’язана з дефіцитом заліза (наприклад, гемолітичну анемію, мегалобластну анемію через дефіцит вітаміну B).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Ферум Лек слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
якщо у пацієнта є анемія, спричинена інфекцією або онкологічним процесом.
Ферум Лек та інші препарати заліза можуть спричиняти потемніння калу. Цей стан не має
клінічного значення.
Під час застосування препарату Ферум Лек можливе пігментування зубів. Пігментування має
зникнути самостійно після завершення лікування; його також можна усунути, використовуючи
зубну пасту з абразивними властивостями або пройшовши професійне чищення зубів у стоматолога.
Діти та підлітки
Особливу обережність слід дотримуватися у дітей, оскільки передозування залізом може
призвести до отруєння.
Інформація для пацієнтів із цукровим діабетом
Одна таблетка містить 0,04 ХО (вуглеводний еквівалент).
Ферум Лек і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Досі не описано взаємодій. Оскільки залізо в препараті Ферум Лек утворює комплекс,
малоймовірні взаємодії з компонентами їжі (зокрема, з оксалатами [містяться у овочах], таніном
[міститься в чаї], вітамінами A, D та E, а також соєю) чи одночасно прийманими ліками (засобами,
що застосовуються для лікування інфекцій із групи тетрациклінів, ліками, що знешкоджують шлунковий сік).
Лікування залізом не впливає на результат тесту на приховану кров, тому, якщо лікар призначив
проведення такого дослідження, припиняти застосування препарату Ферум Лек не потрібно.
Не можна застосовувати залізо в інших формах (наприклад, ін’єкції або таблетки) одночасно. Слід
повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який інший препарат, що містить залізо.
Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Відсутні доступні дані щодо застосування препарату у першому триместрі вагітності. Не
відзначено серйозних побічних ефектів після застосування сиропу Ферум Лек у терапевтичних
дозах при лікуванні анемії під час вагітності. Дослідження на тваринах не виявили жодної
небезпеки для плоду та матері.
Годування груддю
Залізо проникає до грудного молока, де перебуває у формі лактоферину. З комплексу
гідроксиду заліза з полімальтозою лише незначна частина заліза проникає до грудного молока.
Небезпека для дитини, яку годується груддю, є незначною.
Препарат Ферум Лек можна застосовувати під час вагітності та годування груддю виключно за призначенням лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відповідних досліджень не проводилося, але малоймовірно, що таблетки Ферум Лек
впливають на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Ферум Лек містить аспартам
Препарат містить 1,5 мг аспартаму (E 951) на таблетку. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через порушення його виведення.

3. Як застосовувати Ферум Лек

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати суворо за призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Дозування та тривалість лікування залежать від ступеня дефіциту заліза. Дозування наведено нижче.
Спосіб застосування

• Ліки слід приймати під час або безпосередньо після їжі. Добову дозу можна розділити на окремі дози або приймати одноразово.
• Таблетки Ферум Лек слід жувати або ковтати цілісно.

Прихований дефіцит заліза
Лікування триває приблизно від одного до двох місяців.
Діти віком до 12 років
Не слід застосовувати жувальні таблетки Ферум Лек через надто малі дози, які необхідно призначати в цій віковій групі.
Діти віком понад 12 років, дорослі та жінки, які годують грудьми
1 таблетка Ферум Лек на добу.
Анемія, спричинена дефіцитом заліза (явний дефіцит заліза)
Лікування триває від трьох до п’яти місяців. Лікар може призначити більш тривале лікування залежно від результатів аналізів крові.
Діти віком до 12 років
Жувальні таблетки Ферум Лек не призначені для дітей молодше 12 років.
Діти віком понад 12 років, дорослі та жінки, які годують грудьми
Зазвичай застосовують від 1 до 3 таблеток Ферум Лек на добу.
Вагітні жінки
Анемія, спричинена дефіцитом заліза (явний дефіцит заліза)
2–3 таблетки Ферум Лек на добу, потім — 1 таблетка щонайменше до кінця вагітності.
Прихований дефіцит заліза та профілактика дефіциту заліза
1 таблетка Ферум Лек на добу.
Добові дози лікарського засобу Ферум Лек у профілактиці та лікуванні дефіциту заліза

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ферум Лек
У разі випадкового прийняття більшої дози препарату, ніж рекомендовано, слід звернутися до лікаря.
До цього часу не описано випадків отруєння чи надмірного навантаження організму залізом, спричинених таблетками для розжовування та жування Ферум Лек.

Пропуск прийому препарату Ферум Лек
Якщо дозу препарату пропущено, наступну дозу слід прийняти якомога швидше після того, як ви згадаєте про це, а потім продовжити застосування препарату згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
Якщо виникають додаткові сумніви щодо застосування цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• зміна забарвлення калу

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• діарея
• нудота
• біль у животі (також неперетравність, почуття дискомфорту в епігастрії, почуття розпирання в черевній порожнині)
• запор

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• блювота
• зміна забарвлення зубів
• запалення слизової оболонки шлунка
• свербіж
• висип (також плямистий висип, висип пухирцевий)
• кропив’янка
• почервоніння
• головний біль

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• судоми м’язів, біль у м’язах

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не вказані
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Ферум Лек

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці!
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ферум Лек
Діючою речовиною є залізо у формі комплексу гідроксиду заліза(III) з полімальтозою. 1 таблетка
для розжовування та жування містить 100 мг заліза у формі комплексу гідроксиду заліза(III)
з полімальтозою.
Інші складові: аспартам, макрогол 6000, декстран, тальк, шоколадна есенція.
Як виглядає Ферум Лек і що містить упаковка
М’які блистери з алюмінієвої фольги, покриті PE, або блистери OPA/алюміній/PVC/алюміній,
в картонному пакуванні, що містить 30 таблеток для розжовування та жування.
Відповідальна установа
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
Lek Pharmaceutical d.d.
Trimlini 2d
9220 Lendava, Словенія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00