Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ferrum Lek, 100 mg, compresse masticabili e da masticare
Ferri hydroxidum polymaltosum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Ferrum Lek e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Ferrum Lek
Come prendere Ferrum Lek
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ferrum Lek
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ferrum Lek e a cosa serve

Il ferro è un componente importante dei globuli rossi, dei muscoli e degli enzimi. La carenza di ferro può causare stanchezza cronica, difficoltà di concentrazione, irritabilità, nervosismo, mal di testa, perdita di appetito, maggiore sensibilità allo stress e alle infezioni, pallore, ragadi agli angoli della bocca, secchezza della pelle, fragilità di capelli e unghie.
Le compresse di Ferrum Lek contengono ferro sotto forma di complesso di idrossido di ferro(III) con un polimero di carboidrati, la polimaltosa. La polimaltosa protegge il tratto gastrointestinale dagli effetti dannosi del ferro. Inoltre inibisce l’interazione tra il cibo e il ferro. La struttura del complesso di idrossido di ferro(III) con polimaltosa è simile a quella della proteina naturale di deposito del ferro nell’organismo, la ferritina. Grazie a questa somiglianza, il ferro entra nel sangue attraverso processi naturali.
Ferrum Lek è indicato:

nel trattamento della carenza latente di ferro,
nel trattamento dell’anemia da carenza di ferro (carenza evidente di ferro),
nella prevenzione delle carenze di ferro durante la gravidanza.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ferrum Lek

Quando non deve essere usato Ferrum Lek

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
se nel paziente è stata riscontrata un’eccessiva riserva di ferro nell’organismo (ad es. emocromatosi, emosiderosi);
se il paziente presenta disturbi nell’inserimento del ferro nella struttura dell’emoglobina (ad es. anemia, anemia causata da avvelenamento da piombo, anemia sideroblastica, talassemia);
se il paziente ha un’anemia non causata da carenza di ferro (ad es. anemia emolitica, anemia megaloblastica dovuta a carenza di vitamina B).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Ferrum Lek, è necessario consultare il medico o il farmacista
se il paziente ha un’anemia causata da un’infezione o da una malattia tumorale.
Ferrum Lek e altri preparati a base di ferro possono causare un’oscuramento delle feci. Questo fenomeno non ha
rilevanza clinica.
Durante il trattamento con Ferrum Lek è possibile un’alterazione del colore dei denti. Tale alterazione dovrebbe
risolversi spontaneamente al termine della terapia; può essere rimossa utilizzando un dentifricio abrasivo
oppure sottoponendosi a una pulizia professionale dei denti dal dentista.
Bambini e adolescenti
È necessario prestare particolare attenzione nei bambini, poiché un sovradosaggio di ferro può
causare intossicazione.
Informazione per i pazienti diabetici
Una compressa contiene 0,04 UE (unità di scambio per carboidrati).
Ferrum Lek e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, recentemente
o che prevede di assumere.
Finora non sono state descritte interazioni. Poiché il ferro presente in Ferrum Lek è legato in un complesso,
è poco probabile che si verifichino interazioni con componenti alimentari (tra cui ossalati
[contenuti nelle verdure], tannini [contenuti nel tè], vitamine A, D ed E e soia) o con altri medicinali
assunti contemporaneamente (medicinali usati nel trattamento delle infezioni della classe delle tetracicline,
medicinali che neutralizzano il succo gastrico).
Il trattamento con ferro non influenza il risultato del test per il sangue occulto, pertanto, se il medico ha prescritto
questo esame, non è necessario interrompere l’assunzione di Ferrum Lek.
Non deve essere assunto ferro in altre forme (ad es. iniezioni o compresse) contemporaneamente. È necessario
informare il medico se il paziente assume un qualsiasi altro medicinale contenente ferro.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale durante il primo trimestre di gravidanza. Non sono stati
osservati gravi effetti indesiderati dopo l’assunzione dello sciroppo Ferrum Lek alle dosi terapeutiche
nel trattamento dell’anemia durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun rischio
per il feto o la madre.
Allattamento
Il ferro passa nel latte materno, dove è presente sotto forma di lattoferrina. Dall’idrossido di ferro complessato
con polimaltosio, solo una piccola parte del ferro passa nel latte materno.
Il rischio per il bambino allattato al seno è minimo.
Ferrum Lek può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento esclusivamente su prescrizione del medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi specifici, ma è poco probabile che le compresse di Ferrum Lek
influenzino la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Ferrum Lek contiene aspartame
Il medicinale contiene 1,5 mg di aspartame (E 951) per compressa. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.

3. Come utilizzare Ferrum Lek

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dall'entità della carenza di ferro. Di seguito sono indicati i dosaggi.

Modalità di somministrazione

Il medicinale deve essere assunto durante o immediatamente dopo i pasti. La dose giornaliera può essere suddivisa in dosi singole o assunta in un'unica somministrazione.
Le compresse Ferrum Lek devono essere masticate o inghiottite intere.

Carenza latente di ferro
Il trattamento dura circa da uno a due mesi.

Bambini di età fino a 12 anni
Non somministrare le compresse masticabili e da masticare Ferrum Lek a causa delle dosi troppo elevate per questa fascia d'età.

Bambini di età superiore a 12 anni, adulti e donne che allattano al seno
1 compressa di Ferrum Lek al giorno.

Anemia da carenza di ferro (carenza evidente di ferro)
Il trattamento dura da tre a cinque mesi. Il medico può raccomandare un trattamento più lungo, in base ai risultati degli esami del sangue.

Bambini di età fino a 12 anni
Le compresse masticabili e da masticare Ferrum Lek non sono destinate ai bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Bambini di età superiore a 12 anni, adulti e donne che allattano al seno
La dose giornaliera solitamente utilizzata è da 1 a 3 compresse di Ferrum Lek.

Donne in gravidanza
Anemia da carenza di ferro (carenza evidente di ferro)
2-3 compresse di Ferrum Lek al giorno, successivamente 1 compressa almeno fino al termine della gravidanza.

Carenza latente di ferro e prevenzione delle carenze di ferro
1 compressa di Ferrum Lek al giorno.

Dosaggi giornalieri del medicinale Ferrum Lek nella prevenzione e nel trattamento della carenza di ferro

	Carenza evidente di ferro	Carenza latente di ferro	Prevenzione
Bambini (oltre 12 anni), adulti e donne che allattano	1–3 compresse (100–300 mg di ferro)	1 compressa (100 mg di ferro)
Donne in gravidanza	2–3 compresse (200–300 mg di ferro)	1 compressa (100 mg di ferro)	1 compressa (100 mg di ferro)

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Ferrum Lek
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare il medico.
Finora non sono stati descritti casi di intossicazione né di sovraccarico di ferro causati dalle compresse masticabili e da succhiare Ferrum Lek.

Omissione dell’assunzione del medicinale Ferrum Lek
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva non appena ci si ricorda, quindi continuare il trattamento secondo le indicazioni del medico.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Molto comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

cambiamento del colore delle feci

Comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

diarrea
nausea
dolore addominale (anche dispepsia, sensazione di disagio nell'epigastrio, sensazione di distensione nell'addome)
stitichezza

Non comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

vomito
cambiamento del colore dei denti
infiammazione della mucosa gastrica
prurito
eruzione cutanea (anche eruzione maculosa, eruzione vescicolare)
orticaria
arrossamento
cefalea

Rari effetti indesiderati (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

crampi muscolari, dolore muscolare

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Ferrum Lek

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini!
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ferrum Lek
Il principio attivo è il ferro sotto forma di complesso di idrossido ferrico con polimaltosio. 1 compressa masticabile contiene 100 mg di ferro sotto forma di complesso di idrossido ferrico con polimaltosio.
Gli altri componenti sono: aspartame, macrogol 6000, destrosi, talco, aroma di cioccolato.
Aspetto di Ferrum Lek e contenuto della confezione
Blister morbidi in foglio di alluminio rivestito con PE oppure blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone con 30 compresse masticabili.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Lek Pharmaceutical d.d.
Trimlini 2d
9220 Lendava, Slovenia
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00