Ferrum Lek

Prospecto: Información para el paciente

Ferrum Lek, 100 mg, comprimidos masticables y para morder
Ferri hydroxidum polymaltosum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas que presente sean los mismos que los suyos.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ferrum Lek y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Ferrum Lek
3. Cómo tomar Ferrum Lek
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ferrum Lek
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ferrum Lek y para qué se utiliza

El hierro es un componente importante de los glóbulos rojos, los músculos y las enzimas. La deficiencia de hierro puede provocar fatiga crónica, falta de concentración, irritabilidad, nerviosismo, dolores de cabeza, pérdida de apetito, mayor susceptibilidad al estrés y a las infecciones, palidez, fisuras en las comisuras de la boca, sequedad de la piel, fragilidad del cabello y las uñas.
Los comprimidos de Ferrum Lek contienen hierro en forma de un complejo de hidróxido de hierro(III) con un polímero de carbohidrato, la polimaltosa. La polimaltosa protege al paciente del efecto perjudicial del hierro sobre el tracto gastrointestinal. También inhibe la interferencia de los alimentos sobre la absorción del hierro. La estructura del complejo de hidróxido de hierro(III) con polimaltosa es similar a la de la proteína natural que almacena hierro en el organismo, la ferritina. Gracias a esta similitud, el hierro penetra en la sangre mediante procesos naturales.
Ferrum Lek se utiliza:

• en el tratamiento del déficit oculto de hierro,
• en el tratamiento de la anemia ferropénica (déficit manifiesto de hierro),
• en la prevención de las carencias de hierro durante el embarazo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ferrum Lek

Cuándo no debe utilizar Ferrum Lek

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• si al paciente se le ha diagnosticado un exceso de hierro en el organismo (por ejemplo, hemocromatosis, hemosiderosis);
• si el paciente presenta alteraciones en la incorporación del hierro a la hemoglobina (por ejemplo, anemia, anemia provocada por intoxicación por plomo, anemia sideroblástica, talasemia);
• si el paciente tiene anemia que no se debe a una carencia de hierro (por ejemplo, anemia hemolítica, anemia megaloblástica debida a deficiencia de vitamina B).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Ferrum Lek, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente
padece anemia provocada por una infección o por un proceso tumoral.
Ferrum Lek y otros medicamentos que contienen hierro pueden provocar un oscurecimiento de las
heces. Este efecto no tiene relevancia clínica.
Durante el tratamiento con Ferrum Lek es posible que se produzca una coloración de los dientes. Esta
coloración debería desaparecer por sí sola al finalizar el tratamiento; también puede eliminarse
utilizando una pasta dental con propiedades abrasivas o mediante una limpieza dental profesional.
Niños y adolescentes
Debe tener especial precaución con los niños, ya que una sobredosis de hierro puede provocar
intoxicación.
Información para pacientes con diabetes
Una tableta contiene 0,04 UE (unidad de intercambio de hidratos de carbono).
Ferrum Lek y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Hasta la fecha no se han descrito interacciones. Debido a que el hierro en Ferrum Lek se encuentra
unido en forma de complejo, es poco probable que se produzcan interacciones con componentes de
los alimentos (por ejemplo, oxalatos [presentes en las verduras], taninos [presentes en el té], vitaminas
A, D y E, o soja) o con otros medicamentos administrados simultáneamente (medicamentos del
grupo de las tetraciclinas utilizados para tratar infecciones, o medicamentos que neutralizan el ácido
gástrico).
El tratamiento con hierro no afecta al resultado de la prueba de detección de sangre oculta en heces,
por lo que, si su médico le ha indicado realizar esta prueba, no es necesario interrumpir el tratamiento
con Ferrum Lek.
No debe tomar hierro en otras formas (por ejemplo, inyecciones o tabletas) al mismo tiempo. Debe
informar a su médico si está tomando cualquier otro medicamento que contenga hierro.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No hay datos disponibles sobre el uso del medicamento durante el primer trimestre del embarazo. No
se han notificado efectos adversos graves tras la administración del jarabe Ferrum Lek en dosis
terapéuticas para el tratamiento de la anemia durante el embarazo. Los estudios en animales no han
mostrado riesgo alguno para el feto ni para la madre.
Lactancia
El hierro pasa a la leche materna, donde se encuentra en forma de lactoferrina. De la complejo de
hidróxido férrico con polimaltosato, solo una pequeña parte del hierro pasa a la leche materna. El
riesgo para el lactante es bajo.
Ferrum Lek puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia exclusivamente bajo prescripción
médica.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios adecuados, pero es poco probable que las tabletas de Ferrum Lek
afecten a la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.
Ferrum Lek contiene aspartamo
El medicamento contiene 1,5 mg de aspartamo (E 951) por tableta. El aspartamo es una fuente de
fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad
genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación
anormal.

3. Cómo utilizar Ferrum Lek

Este medicamento debe tomarse siempre estrictamente según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico. La dosis y la duración del tratamiento dependen del grado de déficit de hierro. A continuación se indica la dosificación recomendada.
Instrucciones de uso

• El medicamento debe tomarse durante o inmediatamente después de las comidas. La dosis diaria puede dividirse en tomas separadas o administrarse en una sola toma.
• Los comprimidos de Ferrum Lek deben masticarse o tragarse enteros.

Déficit oculto de hierro
El tratamiento dura aproximadamente de uno a dos meses.
Niños menores de 12 años
No se deben utilizar los comprimidos masticables de Ferrum Lek debido a que las dosis necesarias en este grupo de edad son demasiado pequeñas.
Niños mayores de 12 años, adultos y mujeres que amamantan
1 comprimido de Ferrum Lek al día.

Anemia por déficit de hierro (déficit manifiesto de hierro)
El tratamiento dura de tres a cinco meses. El médico puede recomendar un tratamiento más prolongado, dependiendo de los resultados de los análisis de sangre.
Niños menores de 12 años
Los comprimidos masticables de Ferrum Lek no están indicados para niños menores de 12 años.
Niños mayores de 12 años, adultos y mujeres que amamantan
La dosis diaria habitual es de 1 a 3 comprimidos de Ferrum Lek.

Mujeres embarazadas
Anemia por déficit de hierro (déficit manifiesto de hierro)
2 a 3 comprimidos de Ferrum Lek al día, seguido de 1 comprimido al día al menos hasta el final del embarazo.
Déficit oculto de hierro y prevención de déficits de hierro
1 comprimido de Ferrum Lek al día.

Dosis diarias de Ferrum Lek en la prevención y el tratamiento del déficit de hierro

Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Ferrum Lek
Si accidentalmente se toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto con el médico.
Hasta la fecha no se han descrito casos de intoxicación ni de sobrecarga de hierro provocados por los comprimidos masticables y para masticar Ferrum Lek.

Olvido de la toma del medicamento Ferrum Lek
Si se olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis tan pronto como se acuerde de ello y luego continuar con el tratamiento según las indicaciones del médico.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• cambio en el color de las heces

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• diarrea
• náuseas
• dolor abdominal (también dispepsia, sensación de molestia en el epigastrio, sensación de distensión abdominal)
• estreñimiento

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• vómitos
• cambio en el color de los dientes
• inflamación de la mucosa gástrica
• picor
• erupción cutánea (incluyendo erupción maculosa, erupción ampollar)
• urticaria
• enrojecimiento
• dolor de cabeza

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• calambres musculares, dolor muscular

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ferrum Lek

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ferrum Lek
La sustancia activa es hierro en forma de complejo de hidróxido férrico con polimaltosa. 1 comprimido masticable contiene 100 mg de hierro en forma de complejo de hidróxido férrico con polimaltosa.
Los demás componentes son: aspartamo, macrogol 6000, dextratos, talco, esencia de chocolate.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Blísters blandos de lámina de aluminio recubierta con PE o blísters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en envase de cartón que contiene 30 comprimidos masticables.

Titular del medicamento
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
Lek Pharmaceutical d.d.
Trimlini 2d
9220 Lendava, Eslovenia

Para obtener información más detallada, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00