Феррінемія

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Феррінемія
20 мг іонів заліза(III)/мл, розчин для ін'єкцій та інфузій
Ferri hydroxidum saccharum
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Феррінемія і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед введенням пацієнту лікарського засобу Феррінемія
3. Як застосовують лікарський засіб Феррінемія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Феррінемія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Феррінемія і для чого його застосовують

Лікарський засіб Феррінемія у вигляді розчину для внутрішньовенних ін'єкцій поповнює запаси заліза в організмі.
Залізо використовується в червоному кістковому мозку для утворення гемоглобіну (Hb).
Лікарський засіб Феррінемія застосовують для лікування випадків дефіциту заліза, які потребують поповнення.
Ліки застосовують особливо:

• якщо існує клінічна необхідність швидкого загальносистемного поповнення запасів заліза,
• у пацієнтів, які не переносять лікування пероральними препаратами заліза або у яких неможливо застосування таких лікарських засобів,
• якщо пероральні препарати заліза неефективні (наприклад, при активному запаленні кишечника).

2. Важливі відомості перед введенням пацієнту препарату Феррінемія

Коли не приймати препарат Феррінемія:

• якщо у пацієнта анемія, причиною якої є не дефіцит заліза;
• якщо рівень заліза в організмі пацієнта надто високий або його організм не використовує залізо належним чином;
• якщо у пацієнта є алергія (гіперчутливість) до препарату або будь-якого з інших компонентів цього лікувального засобу (перерахованих у пункті 6);
• якщо у пацієнта в минулому спостерігалися серйозні алергічні реакції (гіперчутливості) на інші ін’єкційні препарати, що містять залізо.

Не вводити препарат Феррінемія, якщо застосовується будь-який з наведених вище пунктів. У разі
будь-яких сумнівів перед початком застосування препарату Феррінемія слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Феррінемія слід обговорити це з лікарем або медсестрою:

• якщо у пацієнта в минулому були алергічні реакції на ліки;
• якщо у пацієнта є системний червоний вовчак;
• якщо у пацієнта є ревматоїдний артрит;
• якщо у пацієнта є тяжка астма, екзема чи інша атопічна алергія;
• якщо у пацієнта є будь-які інфекції;
• якщо у пацієнта є проблеми з печінкою.

У разі будь-яких сумнівів щодо застосування наведених вище пунктів перед початком прийому
препарату Феррінемія слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Феррінемія та інші ліки
Як і у разі всіх парентеральних препаратів заліза, препарат Феррінемія не
повинен застосовуватися одночасно з пероральними препаратами заліза, оскільки в цьому випадку всмоктування
пероральних препаратів зменшується.
Вагітність та годування груддю
Препарат Феррінемія не досліджувався щодо застосування у жінок протягом перших трьох
місяців вагітності. Важливо повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути
вагітною, або планує завагітніти.
У разі настання вагітності під час лікування слід проконсультуватися з лікарем.
Лікар вирішить, чи повинна пацієнтка отримувати препарат.
Під час годування груддю слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Феррінемія.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Після введення препарату Феррінемія можуть виникнути такі симптоми, як запаморочення, почуття дезорієнтації або оглушення. У такому разі пацієнт не повинен керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми до
того моменту, поки симптоми не зникнуть. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Феррінемія містить натрій
Препарат Феррінемія містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовується лікарський засіб Феррінемія

Лікар визначить, в якій дозі слід застосовувати лікарський засіб Феррінемія. Лікар також визначить,
як часто і протягом якого періоду часу слід застосовувати цей засіб. Для коригування дози
лікар проведе дослідження крові.
Лікар або медсестра введуть лікарський засіб Феррінемія одним із нижче описаних способів:

• повільне внутрішньовенне введення — 1–3 рази на тиждень;
• у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельниці) — 1–3 рази на тиждень;
• під час діалізу — лікарський засіб вводять у венозну лінію апарата для діалізу.

Лікарський засіб Феррінемія може застосовуватися виключно в місцях, де можлива швидка та належна медична допомога у разі виникнення реакцій гіперчутливості. Після кожного введення лікарського засобу пацієнт повинен перебувати під спостереженням лікаря або медсестри не менше 30 хвилин для виявлення можливих небажаних явищ.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастішими побічними ефектами, про які повідомлялося під час клінічних досліджень, були: зміна смаку,
наприклад металевий присмак, низький або високий тиск крові, реакція в місці
введення/інфузії, нудота.
Алергічні реакції (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб)
Якщо у пацієнта виникне алергічна реакція, необхідно негайно повідомити лікаря. Симптоми
можуть включати:

• Низький тиск крові (запаморочення, оглушення, втрату свідомості).
• Набряк обличчя.
• Утруднення дихання.
• Біль у грудях, який може бути симптомом іноді тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса. Якщо пацієнт вважає, що у нього виникла алергічна реакція, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.

Інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб)

• Зміна смаку, наприклад металевий присмак. Зазвичай цей симптом не триває довго.
• Низький або високий тиск крові.
• Нудота.
• Реакції в місці введення/інфузії, такі як біль, подразнення, свербіж, синяк або зміна кольору шкіри через екстравазацію препарату.

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб)

• Головний біль або запаморочення.
• Біль у животі або діарея.
• Блювота.
• Свистяче дихання, утруднення дихання.
• Свербіж, висип.
• Судоми м’язів, скорочення або біль у м’язах.
• Відчуття поколювання або оніміння.
• Знижене відчуття дотику.
• Флебіт.
• Покрасніння, відчуття печіння.
• Запор.
• Біль у суглобах.
• Біль у кінцівках.
• Біль у спині.
• Значущий.
• Слабкість, втому.
• Набрякнення долонь і стоп.
• Біль.
• Підвищена активність печінкових ферментів (АлАТ, АсАТ, ГГТ) у крові.
• Підвищення рівня феритину в сироватці.

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

• Втрата свідомості.
• Сонливість або апатія.
• Перебій у роботі серця.
• Зміна кольору сечі.
• Біль у грудях.
• Підвищена пітливість.
• Лихоманка.
• Підвищена активність лактатдегідрогенази у крові.

Інші побічні ефекти, частота яких невідома, включають: відчуття зниження
концентрації, відчуття дезорієнтації; втрата свідомості; тривогу; тремтіння або дрижчання; набряк обличчя, губ,
язика або горла, що може призводити до утруднення дихання; повільний ритм серця; прискорений ритм
серця; циркуляторний колапс; флебіт, що призводить до утворення тромбів; гостре звуження дихальних шляхів; свербіж, кропив’яницю, висип або почервоніння шкіри; холодний піт; загальне погане
самопочуття; блідість шкіри; раптові, небезпечні для життя алергічні реакції (шок).
Грипозні симптоми можуть виникнути протягом декількох годин до декількох днів після введення; типовими
симптомами є: підвищена температура тіла та біль у м’язах і суглобах.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до: Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Феррінемія

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Феррінемія
1 мл розчину містить 20 мг заліза у вигляді комплексу гідроксиду заліза(III) із сахарозою.
1 ампула (5 мл) містить 100 мг заліза.
Допоміжні речовини: натрію гідроксид (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Феррінемія та що містить упаковка
Лікарський засіб Феррінемія є стерильним, темно-коричневим, непрозорим водним розчином,
призначеним виключно для внутрішньовенного застосування у вигляді ін'єкції або внутрішньовенних інфузій (після розведення), що містить комплекс гідроксиду заліза(III) із сахарозою. Розчин також містить натрію гідроксид та воду для ін'єкцій.
Лікарський засіб Феррінемія доступний у скляних ампулах об’ємом 5 мл, кожна з яких містить 100 мг заліза.
Ампули упаковують у картонні коробки; у кожній коробці міститься 5 ампул.
Для отримання більш докладної інформації необхідно звернутися до компанії-відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
Propius Single Member P.C., Georgiou Gennimata 124, 16561 Glifada, Греція
Виробник:
Help ABEE, Valaoritou 10, Metamorfosi, Аттика, Греція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 11823/21-07-2017
Номер дозволу на паралельний імпорт: 39/24
_________________________________________________________________________

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Застосування
Пацієнтів слід уважно спостерігати з метою виявлення суб’єктивних і об’єктивних симптомів
реакцій гіперчутливості під час кожного введення препарату Феррінемія та після його введення.
Препарат Феррінемія слід застосовувати виключно під безпосереднім наглядом медичного персоналу,
який має підготовку з оцінки та лікування анафілактичних реакцій, у місці, повністю обладнаному
обладнанням для реанімації. Пацієнта слід спостерігати з метою виявлення небажаних явищ
протягом щонайменше 30 хвилин після кожного введення препарату Феррінемія.
Дозування
Сукупну дозу препарату Феррінемія необхідно розрахувати для кожного пацієнта, і її не можна перевищувати.
Розрахунок дози:
Загальна сукупна доза препарату Феррінемія, еквівалентна загальному дефіциту заліза (мг),
визначається на підставі рівня гемоглобіну та маси тіла. Дозу препарату Феррінемія необхідно
розрахувати для кожного пацієнта на основі загального дефіциту заліза згідно з формулою Ганцоні, наприклад:
Загальний дефіцит заліза [мг] = маса тіла [кг] x (цільовий рівень гемоглобіну – поточний
рівень гемоглобіну) [г/дл] x 2,4* + тканинний запас заліза [мг]

* Коефіцієнт 2,4 = 0,0034 (вміст заліза в гемоглобіні = 0,34%) x 0,07 (об'єм крові = 7%
маси тіла) x 1000 (коефіцієнт перерахунку [г] у [мг]) x 10

Загальна кількість препарату Феррінемія (мл), яку слід ввести залежно від маси тіла пацієнта,
поточного рівня Hb та цільового рівня Hb*.

Щоб перерахувати концентрацію гемоглобіну з мМ у г/дл, потрібно помножити перше значення на 1,6.
Якщо загальна необхідна доза перевищує максимально допустиму одноразову дозу, слід
розподілити її введення в часі. Якщо через 1–2 тижні не спостерігається покращення
гематологічних показників, слід переглянути правильність первинного діагнозу.
Розрахунок дози заліза у разі дефіциту заліза, спричиненого втратою крові, та як допоміжний засіб
під час аутологічної трансфузії
Дозу препарату Феррінемія, необхідну для відновлення дефіциту заліза, можна розрахувати за
такими формулами:
Якщо відомий об’єм втраченої крові: введення 200 мг заліза (10 мл препарату Феррінемія) має
призвести до підвищення концентрації гемоглобіну, що відповідає приблизно переливанню 1
одиниці крові (400 мл із концентрацією гемоглобіну = 15 г/дл).

Якщо концентрація гемоглобіну нижча, ніж передбачалося: застосована формула передбачає, що немає потреби у поповненні тканинних запасів заліза. Потрібна кількість заліза [мг] = маса тіла [кг] x 2,4 (цільова концентрація гемоглобіну – поточна концентрація гемоглобіну) [г/дл]

Внутрішньовенне крапельне введення
Лікарський засіб Феррінемія необхідно розчинити у стерильному розчині натрію хлориду 0,9% м/об'єм (NaCl). Лікарський засіб
слід розчинити безпосередньо перед введенням та підготувати згідно з наведеними нижче рекомендаціями:

Внутрішньовенне введення
Лікарський засіб Феррінемія може вводитися повільним внутрішньовенним введенням зі швидкістю 1 мл
нерозведено розчину на хвилину, не перевищуючи об’єм 10 мл (200 мг заліза) на одне введення.
Введення до венозної лінії апарата для діалізу
Лікарський засіб Феррінемія може вводитися під час гемодіалізу безпосередньо до венозної лінії апарата для
діалізу згідно з рекомендаціями щодо внутрішньовенного введення.
Несумісність лікарських засобів
Не змішувати лікарський засіб з іншими ліками, окрім стерильного 0,9% розчину натрію хлориду для розведення.
Можливе випадання осаду та (або) взаємодія при змішуванні з іншими розчинами або ліками. Невідома сумісність лікарського засобу з упаковками, відмінними від скла, поліетилену або ПЕВ.
Особливі заходи обережності щодо підготовки лікарського засобу до застосування
Перед застосуванням необхідно візуально перевірити, чи немає осаду в ампулах, і чи не пошкоджені вони.
Використовувати лише ампули, що містять прозорий гомогенний розчин без осаду.
Стабільність і сумісність
Термін придатності після першого відкриття упаковки:
З мікробіологічного погляду лікарський засіб слід використати негайно.
Термін придатності після розчинення лікарського засобу у 0,9% розчині натрію хлориду (NaCl):
Хімічна та фізична стабільність розчину після його приготування зберігається при кімнатній температурі до 12 годин.
З мікробіологічного погляду препарат слід використати негайно після розчинення у 0,9% розчині натрію хлориду. Якщо розчин не було використано негайно, особа, яка вирішила про пізніше застосування розчину, несе відповідальність за визначення тривалості його зберігання та умов, за яких розчин буде зберігатися. Цей час не повинен перевищувати 3 години при кімнатній температурі, якщо тільки розчинення лікарського засобу не проводилося в контрольованих асептичних умовах.