Ферринемия

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Ферринемия
20 мг ионов железа(III)/мл, раствор для инъекций и инфузий
Ferri hydroxidum saccharum
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Ферринемия и для чего оно применяется
2. Важная информация перед введением пациенту лекарственного средства Ферринемия
3. Как применять лекарственное средство Ферринемия
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ферринемия
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ферринемия и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ферринемия в виде раствора для внутривенных инъекций восполняет запасы железа в организме.
Железо используется в костном мозге для образования гемоглобина (Hb).
Лекарственное средство Ферринемия применяется для лечения случаев дефицита железа, требующих его восполнения. Препарат используется особенно:

• при клинической необходимости быстрого системного восполнения запасов железа,
• у пациентов, не переносящих лечение пероральными препаратами железа или у которых невозможно применение таких лекарственных средств,
• если пероральные препараты железа неэффективны (например, при активном воспалительном заболевании кишечника).

2. Важная информация перед введением препарата Ферринемия пациенту

Когда не следует применять препарат Ферринемия:

• если у пациента имеется анемия, не связанная с дефицитом железа;
• если уровень железа в организме пациента слишком высок или его организм неправильно усваивает железо;
• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к препарату или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее возникали тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность) на другие препараты железа, вводимые в виде инъекций.

Не вводить препарат Ферринемия, если применим любой из вышеуказанных пунктов. В случае
сомнений перед началом применения препарата Ферринемия необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ферринемия следует обсудить это с врачом или медсестрой:

• если у пациента в анамнезе была аллергия на лекарства;
• если у пациента имеется системная красная волчанка;
• если у пациента имеется ревматоидный артрит;
• если у пациента имеется тяжелая бронхиальная астма, экзема или другая атопическая аллергия;
• если у пациента имеются какие-либо инфекции;
• если у пациента имеются проблемы с печенью.

В случае сомнений, относятся ли вышеуказанные пункты к пациенту, перед началом применения
препарата Ферринемия необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Взаимодействие препарата Ферринемия с другими лекарствами
Как и при применении всех парентеральных препаратов железа, препарат Ферринемия не
должен применяться одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку в этом случае всасывание пероральных препаратов снижается.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Ферринемия не изучался в отношении применения у женщин в течение первых трёх
месяцев беременности. Важно сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что
может быть беременной, или планирует беременность.
В случае наступления беременности во время лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
Врач примет решение о необходимости применения препарата пациентке.
При грудном вскармливании необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Ферринемия.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После введения препарата Ферринемия могут возникнуть такие симптомы, как головокружение, чувство дезориентации или оглушения. В таком случае пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этих симптомов. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Ферринемия содержит натрий
Препарат Ферринемия содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как вводится препарат Ферринемия

Врач примет решение о том, в какой дозе следует вводить препарат Ферринемия. Врач также определит, как часто и в течение какого периода времени следует применять препарат. Для корректировки дозы врач проведёт анализы крови.
Врач или медсестра введут препарат Ферринемия одним из описанных ниже способов:

• медленное внутривенное введение — 1–3 раза в неделю;
• в виде внутривенной инфузии (капельницы) — 1–3 раза в неделю;
• во время диализа — препарат вводится в венозную магистраль аппарата для диализа.

Препарат Ферринемия может вводиться исключительно в учреждениях, обеспечивающих быструю и адекватную медицинскую помощь в случае возникновения реакций гиперчувствительности. После каждого введения препарата пациент должен находиться под наблюдением врача или медсестры не менее 30 минут для выявления возможных побочных эффектов.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой другой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее часто описываемыми в клинических исследованиях нежелательными явлениями были: изменения вкуса,
такие как металлический привкус, низкое или высокое артериальное давление, реакция в месте
введения/инфузии, тошнота.
Аллергические реакции (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов)
Если у пациента возникла аллергическая реакция, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Симптомы
могут включать:

• Низкое артериальное давление (головокружение, обморок, потеря сознания).
• Отек лица.
• Затруднённое дыхание.
• Боль в груди, которая может быть признаком иногда тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина. Если пациент считает, что у него возникла аллергическая реакция, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Другие нежелательные явления:
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов)

• Изменения вкуса, такие как металлический привкус. Обычно этот симптом не сохраняется длительное время.
• Низкое или высокое артериальное давление.
• Тошнота.
• Реакции в месте введения/инфузии, такие как боль, раздражение, зуд, кровоподтёк или изменение цвета кожи вследствие экстравазации препарата.

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов)

• Головная боль или головокружение.
• Боль в животе или диарея.
• Рвота.
• Свистящее дыхание, затруднённое дыхание.
• Зуд, сыпь.
• Судороги, спазмы или боль в мышцах.
• Ощущение онемения или покалывания.
• Сниженная чувствительность к прикосновениям.
• Флебит.
• Покраснение, ощущение жжения.
• Запор.
• Боль в суставах.
• Боль в конечностях.
• Боль в спине.
• Озноб.
• Слабость, утомление.
• Отёк кистей и стоп.
• Боль.
• Повышенная активность печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ, ГГТ) в крови.
• Повышенный уровень ферритина в сыворотке.

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 пациентов)

• Обморок.
• Сонливость или вялость.
• Учащённое сердцебиение.
• Изменение цвета мочи.
• Боль в груди.
• Повышенное потоотделение.
• Лихорадка.
• Повышенная активность лактатдегидрогеназы в крови.

Другие нежелательные явления, частота которых неизвестна, включают: ощущение снижения
концентрации, чувство дезориентации; потеря сознания; тревога; дрожь или тремор; отёк лица, губ,
языка или горла, что может вызывать затруднённое дыхание; медленный ритм сердца; учащённый ритм
сердца; коллапс; флебит, приводящий к образованию тромбов; острое сужение дыхательных путей; зуд, крапивница, сыпь или покраснение кожи; холодный пот; общее плохое
самочувствие; бледность кожи; острые, угрожающие жизни аллергические реакции (шок). Гриппоподобные симптомы могут возникать в течение нескольких часов до нескольких дней после введения; типичными
симптомами являются: высокая температура тела, а также боли в мышцах и суставах.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления
можно сообщать непосредственно в: Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ферринемия

Хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ферринемия
1 мл раствора содержит 20 мг железа в виде комплекса гидроксида железа(III) с сахарозой.
1 ампула (5 мл) содержит 100 мг железа.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Ферринемия и что содержит упаковка
Лекарство Ферринемия представляет собой стерильный, тёмно-коричневый, непрозрачный водный раствор, предназначенный исключительно для внутривенного применения в виде инъекций или внутривенных инфузий (после разведения), содержащий комплекс гидроксида железа(III) с сахарозой. Раствор также содержит натрия гидроксид и воду для инъекций.
Лекарство Ферринемия выпускается в виде ампул объёмом 5 мл из стекла, каждая содержит 100 мг железа.
Ампулы упакованы в картонные коробки; в каждой коробке содержится 5 ампул.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Propius Single Member P.C., Georgiou Gennimata 124, 16561 Глифада, Греция

Производитель:
Help ABEE, Valaoritou 10, Метаморфози, Аттика, Греция

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 11823/21-07-2017
Номер разрешения на параллельный импорт: 39/24
__________________________________________________________________________

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Введение
Пациентов следует тщательно наблюдать с целью выявления субъективных и объективных признаков
аллергических реакций во время каждого введения препарата Ферринемия и после него.
Препарат Ферринемия следует вводить исключительно под непосредственным наблюдением медицинского персонала, обученного оценке и лечению анафилактических реакций, в условиях полной готовности к реанимации. Пациента необходимо наблюдать в целях выявления нежелательных реакций в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Ферринемия.

Дозирование
Суточная накопительная доза препарата Ферринемия должна быть рассчитана для каждого пациента и не должна быть превышена.

Расчёт дозы:
Общая накопительная доза препарата Ферринемия, эквивалентная общей потребности в железе (мг), определяется на основе уровня гемоглобина и массы тела. Доза препарата Ферринемия рассчитывается для каждого пациента с учётом общей потребности в железе по формуле Ганцони, например:
Общая потребность в железе [мг] = масса тела [кг] x (целевой уровень гемоглобина – текущий уровень гемоглобина) [г/дл] x 2,4* + запас железа в тканях [мг]

* Коэффициент 2,4 = 0,0034 (содержание железа в гемоглобине = 0,34 %) х 0,07 (объём крови = 7 %
массы тела) х 1000 (переводный коэффициент [г] в [мг]) х 10

Общее количество препарата Ферринемия (мл), которое необходимо ввести в зависимости от массы тела пациента,
текущей концентрации Hb и целевой концентрации Hb*.

Для пересчёта концентрации гемоглобина из ммоль/л в г/дл необходимо умножить первое значение на 1,6.
Если общая требуемая доза превышает максимально допустимую разовую дозу, следует
распределить введение препарата во времени. Если через 1–2 недели не будет отмечено улучшения
гематологических показателей, необходимо пересмотреть правильность первоначального диагноза.
Расчёт дозы железа при дефиците железа, вызванном потерей крови, и в качестве вспомогательного средства
при аутологичной трансфузии
Дозу препарата Ферринемия, необходимую для восполнения дефицита железа, можно рассчитать по
следующим формулам:
Если известен объём утраченной крови: введение 200 мг железа (10 мл препарата Ферринемия) должно
привести к увеличению концентрации гемоглобина, соответствующему приблизительно переливанию 1
единицы крови (400 мл с концентрацией гемоглобина = 15 г/дл).

Если концентрация гемоглобина ниже предполагаемой: применяемая формула исходит из того, что нет необходимости
в пополнении тканевых запасов железа. Необходимое количество железа [мг] = масса тела [кг] x 2,4
(целевая концентрация гемоглобина – текущая концентрация гемоглобина) [г/дл]

Инфузия внутривенная капельная
Препарат Ферринемия должен быть разведен в стерильном растворе 0,9 % массооб. хлорида натрия (NaCl). Препарат
необходимо разводить непосредственно перед инфузией и готовить в соответствии с нижеследующими рекомендациями:

Внутривенное введение
Препарат Ферринемия может вводиться медленно внутривенно со скоростью 1 мл
нерастворённого раствора в минуту, не превышая объёма 10 мл (200 мг железа) на одно
введение.
Введение в венозную линию аппарата для диализа
Препарат Ферринемия может вводиться во время гемодиализа непосредственно в венозную линию
аппарата для диализа в соответствии с рекомендациями для внутривенного введения.
Несовместимость лекарственных средств
Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами, за исключением стерильного
раствора натрия хлорида 0,9% для разведения. Возможна коагуляция осадка и (или) взаимодействие
при смешивании с другими растворами или лекарственными средствами. Совместимость препарата
с упаковками, отличными от стеклянных, полиэтиленовых или ПВХ, неизвестна.
Особые меры предосторожности при приготовлении препарата к применению
Перед использованием необходимо визуально проверить, нет ли осадка в ампулах, и не повреждена ли
ампула. Использовать только ампулы, содержащие однородный, свободный от осадка раствор.
Стабильность и совместимость
Срок годности после первого вскрытия ёмкости:
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
Срок годности после растворения препарата в 0,9% м/об. растворе натрия хлорида (NaCl):
Химическая и физическая стабильность раствора после его приготовления сохраняется при
комнатной температуре в течение 12 часов.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после
растворения в 0,9% растворе натрия хлорида. Если раствор не используется немедленно, лицо,
принявшее решение о последующем введении раствора, несёт ответственность за определение срока
хранения и условий, при которых будет храниться раствор. Этот срок не должен превышать 3 часа
при комнатной температуре, за исключением случаев, когда растворение препарата проводилось в
условиях контролируемой асептики.