Ferrinemia

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Ferrinemia
20 mg ioni ferro(III)/ml, soluzione per somministrazione endovenosa
Ferri hydroxidum saccharum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere trasmesso ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ferrinemia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ferrinemia
3. Come usare Ferrinemia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ferrinemia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ferrinemia e a cosa serve

Ferrinemia è una soluzione per somministrazione endovenosa che integra le riserve di ferro nell'organismo.
Il ferro viene utilizzato nel midollo osseo per la produzione di emoglobina (Hb).
Ferrinemia viene utilizzato nel trattamento delle carenze di ferro che richiedono un'integrazione.
Il medicinale viene utilizzato in particolare:

• quando vi è la necessità clinica di un rapido ripristino delle riserve corporee di ferro,
• in pazienti che non tollerano il trattamento con preparati di ferro per via orale o nei quali non è possibile somministrare tali medicinali,
• quando i preparati di ferro per via orale si rivelano inefficaci (ad esempio in caso di malattia infiammatoria intestinale attiva).

2. Informazioni importanti prima di somministrare il medicinale Ferrinemia

Quando non assumere il medicinale Ferrinemia:

• se il paziente ha un’anemia la cui causa non è la carenza di ferro;
• se il livello di ferro nell’organismo del paziente è troppo elevato o se il suo organismo non utilizza il ferro in modo corretto;
• se il paziente è allergico (ipersensibile) al medicinale o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha avuto in precedenza gravi reazioni allergiche (ipersensibilità) ad altri preparati a base di ferro somministrati per via iniettiva.

Non somministrare il medicinale Ferrinemia se uno qualsiasi dei punti sopra indicati si applica. In caso di
dubbi, prima di iniziare l’assunzione del medicinale Ferrinemia, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Ferrinemia, discutere con il medico o con l’infermiere:

• se in passato il paziente ha avuto allergie ai farmaci;
• se il paziente ha il lupus eritematoso sistemico;
• se il paziente ha artrite reumatoide;
• se il paziente ha asma grave, orticaria o un’altra allergia atopica;
• se il paziente ha infezioni di qualsiasi tipo;
• se il paziente ha problemi al fegato.

In caso di dubbi sull’applicabilità di uno dei punti sopra indicati, prima di iniziare l’assunzione del
medicinale Ferrinemia, consultare il medico o il farmacista.
Ferrinemia e altri medicinali
Come per tutti i preparati di ferro per somministrazione parenterale, il medicinale Ferrinemia non
deve essere somministrato contemporaneamente a preparati di ferro per uso orale, poiché in questo caso l’assorbimento dei preparati orali risulta ridotto.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Ferrinemia non è stato studiato per quanto riguarda l’uso nelle donne durante i primi
tre mesi di gravidanza. È importante informare il medico se il paziente è in gravidanza, pensa di esserlo
o prevede una gravidanza.
In caso di gravidanza durante il trattamento, consultare il medico.
Il medico deciderà se il paziente deve ricevere il medicinale.
In caso di allattamento al seno, consultare il medico prima di assumere il medicinale Ferrinemia.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo la somministrazione del medicinale Ferrinemia, possono manifestarsi sintomi come vertigini, sensazione di disorientamento o di stordimento. In tal caso, il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari fino alla scomparsa di tali sintomi. In caso di dubbi, consultare il medico.
Ferrinemia contiene sodio
Ferrinemia contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml; pertanto, il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come si somministra Ferrinemia

Il medico deciderà la dose di Ferrinemia da somministrare, nonché la frequenza e la durata del trattamento. Per adattare la dose, il medico effettuerà esami del sangue.
Il medico o l'infermiere somministreranno Ferrinemia in uno dei modi descritti di seguito:

• iniezione endovenosa lenta – da 1 a 3 volte alla settimana;
• infusione endovenosa (flebo) – da 1 a 3 volte alla settimana;
• durante la dialisi – il medicinale verrà somministrato nella linea venosa della macchina per dialisi.

Ferrinemia può essere somministrato esclusivamente in luoghi in cui sia possibile fornire rapidamente un'adeguata assistenza medica in caso di reazioni di ipersensibilità. Dopo ogni somministrazione, il paziente deve rimanere sotto osservazione da parte del medico o dell'infermiere per almeno 30 minuti al fine di rilevare l'insorgenza di eventuale effetti indesiderati.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comunemente riportati negli studi clinici sono: alterazioni del gusto,
come un sapore metallico, pressione sanguigna bassa o alta, reazione nel sito di
iniezione/infusione, nausea.
Reazioni allergiche (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)
Se il paziente manifesta una reazione allergica, deve informare immediatamente il medico. I sintomi
possono includere:

• Pressione sanguigna bassa (capogiri, vertigini, svenimento).
• Gonfiore del viso.
• Difficoltà respiratorie.
• Dolore al petto, che può essere sintomo di una reazione allergica talvolta grave, nota come sindrome di Kounis. Se il paziente ritiene di aver avuto una reazione allergica, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Alterazioni del gusto, come un sapore metallico. Di solito questo sintomo non persiste a lungo.
• Pressione sanguigna bassa o alta.
• Nausea.
• Reazioni nel sito di iniezione/infusione, come dolore, irritazione, prurito, ematoma o discolorazione della pelle causata da fuoriuscita del medicinale.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• Cefalea o vertigini.
• Dolore addominale o diarrea.
• Vomito.
• Respiro sibilante, difficoltà respiratorie.
• Prurito, eruzione cutanea.
• Crampi muscolari, spasmi o dolore muscolare.
• Formicolio o intorpidimento.
• Ridotta sensibilità al tatto.
• Flogosi venosa.
• Arrossamento, sensazione di bruciore.
• Costipazione.
• Dolore articolare.
• Dolore agli arti.
• Dolore alla schiena.
• Brividi.
• Debolezza, affaticamento.
• Gonfiore di mani e piedi.
• Dolore.
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici (AlAT, AspAT, GGT) nel sangue.
• Aumento della concentrazione di ferritina nel siero.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1 000)

• Svenimento.
• Sonnolenza o torpore.
• Palpitazioni.
• Cambiamento del colore dell'urina.
• Dolore al petto.
• Eccessiva sudorazione.
• Febbre.
• Aumento dell'attività della deidrogenasi lattica nel sangue.

Altri effetti indesiderati con frequenza non nota includono: sensazione di ridotta concentrazione, sensazione di disorientamento; perdita di coscienza; ansia; tremori o scosse; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie; ritmo cardiaco lento; ritmo cardiaco accelerato; collasso circolatorio; flogosi venosa con formazione di trombi; grave restringimento delle vie respiratorie; prurito, orticaria, eruzione cutanea o arrossamento della pelle; sudore freddo; malessere generale; pallore della pelle; reazioni allergiche acute potenzialmente letali (shock). I sintomi simil-influenzali possono manifestarsi entro poche ore o giorni dall'iniezione; i sintomi tipici sono: alta temperatura corporea e dolori muscolari e articolari.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al: Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ferrinemia

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Conservare nell’imballaggio originale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ferrinemia
1 ml di soluzione contiene 20 mg di ferro sotto forma di complesso di idrossido di ferro(III) con saccarosio.
1 fiala (5 ml) contiene 100 mg di ferro.
Eccipienti: idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta il medicinale Ferrinemia e contenuto della confezione
Ferrinemia è una soluzione acquosa sterile, scura, opaca, destinata esclusivamente all'uso endovenoso sotto forma di iniezione o di infusione endovenosa (dopo diluizione), contenente il complesso di idrossido di ferro(III) con saccarosio. La soluzione contiene inoltre idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Ferrinemia è disponibile in fiale di vetro da 5 ml, ciascuna contenente 100 mg di ferro.
Le fiale sono confezionate in scatole di cartone; ogni scatola contiene 5 fiale.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Propius Single Member P.C., Georgiou Gennimata 124, 16561 Glifada, Grecia
Produttore:
Help ABEE, Valaoritou 10, Metamorfosi, Attica, Grecia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 11823/21-07-2017
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 39/24
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Somministrazione
I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare sintomi soggettivi e oggettivi di reazioni di ipersensibilità durante ogni somministrazione di Ferrinemia e dopo la stessa.
Ferrinemia deve essere somministrato esclusivamente sotto la diretta supervisione di personale medico addestrato nella valutazione e nel trattamento delle reazioni anafilattiche, in un luogo completamente attrezzato con strumenti per la rianimazione. Il paziente deve essere osservato per rilevare eventuali effetti indesiderati per almeno 30 minuti dopo ogni somministrazione di Ferrinemia.

Dosaggio
La dose cumulativa totale di Ferrinemia deve essere calcolata per ogni singolo paziente e non deve essere superata.

Calcolo della dose:
La dose totale cumulativa di Ferrinemia, equivalente al deficit totale di ferro (mg), viene determinata in base alla concentrazione di emoglobina e al peso corporeo. La dose di Ferrinemia deve essere calcolata per ogni paziente in base al deficit totale di ferro, secondo la formula di Ganzoni, ad esempio:
Deficit totale di ferro [mg] = peso corporeo [kg] x (valore emoglobina obiettivo – valore emoglobina attuale) [g/dl] x 2,4* + riserve tissutali di ferro [mg]

* Coefficient 2,4 = 0,0034 (iron content in hemoglobin = 0,34%) x 0,07 (blood volume = 7% of body weight) x 1000 (conversion factor from [g] to [mg]) x 10

Quantità totale di farmaco Ferrinemia (ml) da somministrare in base al peso corporeo del paziente,
alla concentrazione attuale di Hb e alla concentrazione obiettivo di Hb*.

Per convertire la concentrazione di emoglobina da mM a g/dl, è necessario moltiplicare il primo valore per 1,6.
Se la dose totale richiesta supera la massima dose singola consentita, è necessario suddividere la somministrazione nel tempo.
Se dopo 1-2 settimane non si osserva un miglioramento dei parametri ematologici, si dovrà riconsiderare la validità della diagnosi iniziale.
Calcolo della dose di ferro in caso di carenza di ferro causata da perdita di sangue e come supporto durante la trasfusione autologa
La dose di Ferrinemia necessaria per correggere la carenza di ferro può essere calcolata secondo le seguenti formule:
Se è nota il volume di sangue perso: la somministrazione di 200 mg di ferro (10 ml di Ferrinemia) dovrebbe determinare un aumento della concentrazione di emoglobina approssimativamente corrispondente a quella ottenuta trasfondendo 1 unità di sangue (400 ml con concentrazione di emoglobina = 15 g/dl).

Se la concentrazione di emoglobina è inferiore a quella prevista: la formula utilizzata presuppone che non vi sia necessità di integrare le riserve tissutali di ferro. Quantità di ferro necessaria [mg] = massa corporea [kg] x 2,4 x (concentrazione emoglobina desiderata – concentrazione emoglobina attuale) [g/dl]

Infusione endovenosa in goccia
Il medicinale Ferrinemia deve essere diluito in soluzione sterile di cloruro di sodio 0,9% m/V (NaCl). Il medicinale deve essere diluito immediatamente prima dell'infusione e preparato secondo le seguenti istruzioni:

Somministrazione endovenosa
Il medicinale Ferrinemia può essere somministrato mediante lenta iniezione endovenosa, alla velocità di 1 ml
di soluzione non diluita al minuto, senza superare un volume di 10 ml (200 mg di ferro) per singola iniezione.
Iniezione nella linea venosa della macchina per dialisi
Il medicinale Ferrinemia può essere somministrato durante l’emodialisi direttamente nella linea venosa della macchina per dialisi, seguendo le raccomandazioni per la somministrazione endovenosa.
Incompatibilità farmaceutiche
Non mescolare il medicinale con altri farmaci, eccetto con soluzione sterile di sodio cloruro 0,9% per diluizioni.
È possibile la formazione di precipitati e/o interazioni quando il prodotto viene mescolato con altre soluzioni o farmaci. Non è nota la compatibilità del medicinale con contenitori diversi da quelli in vetro, polietilene o PVC.
Precauzioni particolari per la preparazione del medicinale per l’uso
Prima dell’uso, controllare visivamente la presenza di precipitati nelle fiale e verificare che non siano danneggiate. Utilizzare esclusivamente fiale contenenti una soluzione omogenea e priva di precipitati.
Stabilità e compatibilità
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore:
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Periodo di validità dopo la diluizione in soluzione di sodio cloruro 0,9% m/V (NaCl):
La stabilità chimica e fisica della soluzione dopo la preparazione si mantiene a temperatura ambiente per un massimo di 12 ore.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione in soluzione di sodio cloruro 0,9%. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, la persona che decide di ritardarne l’uso è responsabile della definizione del tempo di conservazione e delle condizioni di conservazione della soluzione. Tale periodo non deve superare le 3 ore a temperatura ambiente, salvo che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate.