Ferrinemia

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Ferrinemia
20 mg de iones de hierro(III)/ml, solución inyectable para perfusión
Ferri hydroxidum saccharum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ferrinemia y para qué se utiliza
2. Información importante antes de que se le administre Ferrinemia
3. Cómo se administra Ferrinemia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ferrinemia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ferrinemia y para qué se utiliza

Ferrinemia, en forma de solución inyectable para administración intravenosa, reconstituye las reservas corporales de hierro.
El hierro se utiliza en la médula ósea para la producción de hemoglobina (Hb).
Ferrinemia se utiliza en el tratamiento de casos de deficiencia de hierro que requieren una suplementación.
Se utiliza especialmente en las siguientes situaciones:

• cuando existe una necesidad clínica de reponer rápidamente las reservas generales de hierro en el organismo,
• en pacientes que no toleran el tratamiento con preparados orales de hierro o en los que no es posible administrar estos medicamentos,
• cuando los preparados orales de hierro no son eficaces (por ejemplo, en caso de enfermedad inflamatoria intestinal activa).

2. Información importante antes de administrar el medicamento Ferrinemia al paciente

Cuándo no debe administrarse el medicamento Ferrinemia:

• si el paciente tiene anemia cuya causa no sea la deficiencia de hierro;
• si el nivel de hierro en el organismo del paciente es demasiado alto o si su organismo no utiliza el hierro de forma adecuada;
• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al medicamento o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas graves (de hipersensibilidad) a otros medicamentos inyectables que contienen hierro.

No administrar el medicamento Ferrinemia si alguno de los puntos anteriores es aplicable. En caso de duda, antes de comenzar la administración del medicamento Ferrinemia, debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar la administración del medicamento Ferrinemia, debe discutirse con el médico o la enfermera:

• si el paciente ha tenido alergia a medicamentos en el pasado;
• si el paciente padece lupus eritematoso sistémico;
• si el paciente tiene artritis reumatoide;
• si el paciente padece asma grave, eccema u otra alergia atópica;
• si el paciente tiene alguna infección;
• si el paciente tiene problemas hepáticos.

En caso de duda sobre si alguno de los puntos anteriores es aplicable, antes de comenzar la administración del medicamento Ferrinemia debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Ferrinemia y otros medicamentos
Como ocurre con todos los medicamentos de hierro para administración parenteral, Ferrinemia no debe administrarse simultáneamente con medicamentos orales de hierro, ya que en este caso la absorción de los preparados orales se encuentra reducida.
Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios sobre el uso de Ferrinemia durante los primeros tres meses del embarazo. Es fundamental informar al médico si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
Si se produce un embarazo durante el tratamiento, debe consultarse al médico.
El médico decidirá si la paciente debe recibir el medicamento.
Durante la lactancia, debe consultarse al médico antes de tomar el medicamento Ferrinemia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Después de la administración de Ferrinemia pueden presentarse síntomas como mareo, sensación de desorientación u obnubilación. En tal caso, el paciente no debe conducir vehículos ni manejar máquinas hasta que estos síntomas hayan desaparecido. En caso de duda, debe consultarse con el médico.
Ferrinemia contiene sodio
Ferrinemia contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, por lo tanto, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo se administra el medicamento Ferrinemia

El médico decidirá la dosis en la que debe administrarse el medicamento Ferrinemia. El médico también decidirá con qué frecuencia y durante cuánto tiempo debe administrarse el medicamento. Para ajustar la dosis, el médico realizará análisis de sangre.
El médico o la enfermera administrarán el medicamento Ferrinemia de una de las siguientes formas:

• inyección intravenosa lenta: 1 a 3 veces por semana;
• en forma de infusión (suero) intravenosa: 1 a 3 veces por semana;
• durante la diálisis: el medicamento se administrará a través de la línea venosa de la máquina de diálisis.

Ferrinemia solo puede administrarse en lugares que permitan una asistencia médica rápida y adecuada en caso de reacciones de hipersensibilidad. Tras cada administración del medicamento, el paciente debe permanecer bajo observación médica o de enfermería durante al menos 30 minutos, con el fin de detectar la aparición de efectos adversos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Los efectos adversos más frecuentemente descritos en los estudios clínicos fueron: alteraciones del gusto,
como sabor metálico, presión arterial baja o alta, reacción en el lugar de
inyección/infusión, náuseas.

Reacciones alérgicas (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)
Si el paciente presenta una reacción alérgica, debe informar inmediatamente al médico. Los síntomas
pueden incluir:

• Presión arterial baja (mareo, vértigo, desmayo).
• Hinchazón de la cara.
• Dificultad para respirar.
• Dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica grave, a veces grave, denominada síndrome de Kounis. Si el paciente cree que ha tenido una reacción alérgica, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones del gusto, como sabor metálico. Normalmente este síntoma no persiste durante mucho tiempo.
• Presión arterial baja o alta.
• Náuseas.
• Reacciones en el lugar de inyección/infusión, como dolor, irritación, picor, hematoma o decoloración de la piel debida a extravasación del medicamento.

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Dolor de cabeza o mareo.
• Dolor abdominal o diarrea.
• Vómitos.
• Silbidos al respirar, dificultad para respirar.
• Picor, erupción cutánea.
• Calambres musculares, espasmos o dolor muscular.
• Sensación de hormigueo o entumecimiento.
• Disminución de la sensibilidad al tacto.
• Flebitis.
• Rubor, sensación de ardor.
• Estreñimiento.
• Dolor articular.
• Dolor en las extremidades.
• Dolor de espalda.
• Escalofríos.
• Debilidad, fatiga.
• Hinchazón de manos y pies.
• Dolor.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AlAT, AspAT, GGT) en sangre.
• Aumento de la concentración de ferritina en suero.

Infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Desmayo.
• Somnolencia u opresión.
• Palpitaciones.
• Cambio en el color de la orina.
• Dolor en el pecho.
• Sudoración excesiva.
• Fiebre.
• Aumento de la actividad de la deshidrogenasa láctica en sangre.

Otros efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida incluyen: sensación de dificultad para concentrarse, sensación de desorientación; pérdida de conciencia; ansiedad; temblores o temblor; hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para respirar; ritmo cardíaco lento; ritmo cardíaco rápido; colapso circulatorio; flebitis que puede provocar formación de coágulos; estrechamiento agudo de las vías respiratorias; picor, urticaria, erupción o enrojecimiento de la piel; sudor frío; malestar general; palidez de la piel; reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales (shock).
Los síntomas similares a los de la gripe pueden aparecer desde unas pocas horas hasta varios días después de la inyección; los síntomas típicos son: fiebre alta y dolores musculares y articulares.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ferrinemia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.
Conservar en el envase original.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ferrinemia
1 ml de solución contiene 20 mg de hierro en forma de complejo de hidróxido férrico con sacarosa.
1 ampolla (5 ml) contiene 100 mg de hierro.
Excipientes: hidróxido sódico (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Ferrinemia y contenido del envase
Ferrinemia es una solución acuosa estéril, oscura, opaca, de color marrón oscuro, destinada exclusivamente a administración intravenosa en forma de inyección o perfusión intravenosa (previa dilución), que contiene el complejo de hidróxido férrico con sacarosa. La solución contiene también hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Ferrinemia se presenta en ampollas de vidrio de 5 ml, cada una conteniendo 100 mg de hierro.
Las ampollas se empaquetan en cajas de cartón; cada caja contiene 5 ampollas.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Propius Single Member P.C., Georgiou Gennimata 124, 16561 Glifada, Grecia

Fabricante:
Help ABEE, Valaoritou 10, Metamorfosi, Ática, Grecia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Grecia, país de exportación: 11823/21-07-2017
Número de autorización de importación paralela: 39/24
__________________________________________________________________________

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Administración
Se debe observar cuidadosamente al paciente para detectar signos subjetivos y objetivos de reacciones de hipersensibilidad durante cada administración de Ferrinemia y tras la misma.
Ferrinemia debe administrarse únicamente bajo la supervisión directa de personal médico capacitado en la evaluación y tratamiento de reacciones anafilácticas, y en un lugar completamente equipado con material de reanimación.
Al paciente se le debe realizar un seguimiento para detectar posibles efectos adversos durante al menos 30 minutos tras cada administración de Ferrinemia.

Dosificación
La dosis acumulada de Ferrinemia debe calcularse individualmente para cada paciente y no debe superarse.

Cálculo de la dosis:
La dosis total acumulada de Ferrinemia, equivalente al déficit total de hierro (mg), se determina en función de la hemoglobina y del peso corporal. La dosis de Ferrinemia debe calcularse individualmente para cada paciente según el déficit total de hierro, de acuerdo con la fórmula de Ganzoni, por ejemplo:

Déficit total de hierro [mg] = peso corporal [kg] x (hemoglobina deseada – hemoglobina actual) [g/dl] x 2,4* + reserva tisular de hierro [mg]

* Coeficiente 2,4 = 0,0034 (contenido de hierro en la hemoglobina = 0,34 %) x 0,07 (volumen sanguíneo = 7 % de la masa corporal) x 1000 (factor de conversión de [g] a [mg]) x 10

Cantidad total del medicamento Ferrinemia (ml) que debe administrarse en función del peso del paciente,
la concentración actual de Hb y la concentración objetivo de Hb*.

Para convertir la concentración de hemoglobina de mM a g/dl, se debe multiplicar el primer valor por 1,6.
Si la dosis total requerida supera la dosis máxima única permitida, debe fraccionarse su administración en el tiempo.
Si tras 1-2 semanas no se observa mejora en los parámetros hematológicos, debe considerarse la validez del diagnóstico inicial.
Cálculo de la dosis de hierro en caso de déficit de hierro causado por pérdida de sangre y como medio complementario en la transfusión autóloga
La dosis del medicamento Ferrinemia necesaria para corregir un déficit de hierro puede calcularse según las siguientes fórmulas:
Si se conoce el volumen de sangre perdida: la administración de 200 mg de hierro (10 ml del medicamento Ferrinemia) debería provocar un aumento de la concentración de hemoglobina equivalente aproximadamente a la transfusión de 1 unidad de sangre (400 ml con una concentración de hemoglobina = 15 g/dl).

Si la concentración de hemoglobina es más baja de lo previsto: la fórmula aplicada supone que no hay necesidad de
reponer las reservas tisulares de hierro.
Cantidad necesaria de hierro [mg] = masa corporal [kg] x 2,4
(concentración objetivo de hemoglobina – concentración actual de hemoglobina) [g/dl]

Perfusión intravenosa en goteo
El medicamento Ferrinemia debe ser diluido en solución estéril de cloruro sódico al 0,9% m/V (NaCl). El medicamento
debe diluirse inmediatamente antes de la perfusión y prepararse de acuerdo con las siguientes recomendaciones:

Inyección intravenosa
El medicamento Ferrinemia puede administrarse mediante inyección intravenosa lenta a una velocidad de 1 ml
de solución no diluida por minuto, sin exceder un volumen de 10 ml (200 mg de hierro) por
inyección.
Inyección en la línea venosa del aparato de diálisis
El medicamento Ferrinemia puede administrarse durante la hemodiálisis directamente en la línea venosa del
aparato de diálisis, de acuerdo con las recomendaciones para la inyección intravenosa.
Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar el medicamento con otros fármacos, excepto con solución estéril de cloruro sódico al 0,9% para diluciones.
Puede producirse precipitación y (o) interacciones si se mezcla con otras soluciones o medicamentos. No se conoce la compatibilidad del medicamento con envases distintos del vidrio, polietileno o PVC.
Precauciones especiales relativas a la preparación del medicamento para su uso
Antes de su uso, debe examinarse visualmente el contenido de los viales para comprobar si se ha formado precipitado o si el vial está dañado. Solo deben utilizarse viales que contengan una solución homogénea, libre de precipitados.
Estabilidad y compatibilidad
Período de validez tras la primera apertura del envase:
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente después de su apertura.
Período de validez tras la dilución del medicamento en solución de cloruro sódico al 0,9% m/V (NaCl):
La estabilidad química y física de la solución se mantiene a temperatura ambiente durante un máximo de 12 horas tras su preparación.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente tras su dilución en solución de cloruro sódico al 0,9%. Si la solución no se utiliza inmediatamente, la persona que decida su administración posterior será responsable de determinar el tiempo y las condiciones de almacenamiento. Este tiempo no debe exceder las 3 horas a temperatura ambiente, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas.