Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фероплекс, 40 мг/15 мл, розчин для прийому всередину
Ferri proteinatosuccinas
Перед застосуванням лікуватись уважно ознайомтесь зі змістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фероплекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фероплекс
Як застосовувати лікарський засіб Фероплекс
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Фероплекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фероплекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фероплекс містить тривалентне залізо у зв’язаній із білком формі. Протеїніяносукцинат
заліза характеризується змінною розчинністю залежно від кислотності в шлунково-кишковому
тракті. У кислому середовищі шлункового соку (рН нижче 4,0) залізо залишається
зв’язаним, що захищає шлунок від подразнення.
У середовищі дванадцятипалої кишки білкова частина розщеплюється під дією підшлункового соку, що призводить до вивільнення заліза
і забезпечує його всмоктування у кількості, що залежить від потреб організму.
Залізо, що міститься в лікарському засобі Фероплекс, всмоктується досить швидко і так само швидко досягає відповідної концентрації
у плазмі.
Поступове всмоктування та тривале зберігання заліза у сироватці створюють сприятливі умови для його накопичення в тканинах.
Показання до застосування
Лікування дефіциту заліза та анемії, пов’язаної з дефіцитом заліза:
у дорослих;
у разі хронічної втрати крові;
під час вагітності та в період годування грудьми.
Лікарський засіб може також застосовуватися у дітей старше 1 року.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фероплекс

Коли не застосовувати препарат Фероплекс:

якщо пацієнт має алергію на протеїнат сукцинат заліза або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має гемосидероз або гемохроматоз (надмірне накопичення заліза в організмі),
якщо пацієнт має апластичну, гемолітичну або сідероахрестичну анемію (порушення використання заліза, що всмоктується),
якщо пацієнт має хронічний панкреатит, спричинений гемохроматозом,
якщо пацієнт має цироз печінки, спричинений гемохроматозом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Фероплекс слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Перед початком лікування анемії лікар повинен встановити її причину. Препарати заліза не слід застосовувати довше 6 місяців, за винятком випадків хронічних кровотеч, геморагічних (обилових) менструацій або дефіцитів під час вагітності. Під час лікування лікар рекомендує періодичний контроль рівня гемоглобіну та заліза в крові.
Препарат Фероплекс та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо лікар призначає пацієнтові новий лікарський засіб, слід також повідомити про застосування препарату Фероплекс.
Сполуки заліза можуть знижувати всмоктування тетрациклінів і хінолонів (бактеріальних антибіотиків), бісфосфонатів (засобів, що застосовуються зокрема при остеопорозі), пеніциламіну, тироксину та ліків, що застосовуються при хворобі Паркінсона — леводопи, карбідопи, метилдопи. Препарат Фероплекс слід застосовувати щонайменше через дві години після прийому будь-якого з перелічених ліків.
Всмоктування заліза може підвищуватися під час прийому аскорбінової кислоти (вітаміну С) у дозі понад 200 мг або знижуватися під час прийому разом із засобами, що знижують кислотність шлункового соку.
Хворі, які отримують одночасно антибіотик хлорамфенікол, можуть погано реагувати на лікування залізом.
Препарат Фероплекс, їжа, напої та алкоголь
Препарат Фероплекс не слід змішувати з іншими лікарськими засобами чи напоями, крім звичайної води.
Деякі компоненти, що містяться в овочах, молоці, каві та чаї, гальмують всмоктування заліза. Препарат Фероплекс слід застосовувати щонайменше через дві години після вживання будь-якого з цих продуктів.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Фероплекс у цей період не вимагає спеціальних заходів обережності. Як і інші препарати заліза, Фероплекс рекомендовано для застосування у жінок під час вагітності або годування грудьми, у яких часто спостерігається дефіцит заліза.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутня інформація щодо негативного впливу препарату Фероплекс на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак будь-який вплив є малоймовірним.
Препарат Фероплекс містить пропіленгліколь, натрію метилпарагідроксибензоат, натрію пропілпарагідроксибензоат, сорбітол та натрій.
Цей препарат містить 61,1 мг пропіленгліколю в кожній ампулі, що відповідає 4,1 мг/мл.
Цей препарат містить натрію пропілпарагідроксибензоат та натрію метилпарагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Цей препарат містить 1400 мг сорбітолу в кожній ампулі, що відповідає 93,3 мг/мл.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше діагностували непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату або його введенням дитині.
Сорбітол може викликати дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та може мати помірний проносний ефект.
Препарат може містити до 46,7 мг (2 ммоль) натрію — основного компонента кухонної солі — в кожній ампулі.
Це відповідає 2,33% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Повідомте лікареві, якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженим вмістом натрію.
Препарат Фероплекс містить білки коров’ячого молока, тому слід дотримуватися особливої обережності у осіб, які мають алергію на молоко.

3. Як застосовувати ліки Фероплекс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дорослі:
Вміст 1–2 ампул на добу (що відповідає 40–80 мг заліза на добу) у двох дозах
(кожна по / ампули або по 1 ампулі), найкраще перед їжею або за рекомендаціями лікаря.
Ліки можна випити безпосередньо з ампули або після розчинення у воді.
Діти (понад 1 рік життя):
За рекомендаціями лікаря, дозу 1,5 мл/кг/добу (що відповідає 4 мг/кг/добу заліза) слід
застосовувати у двох поділених дозах, найкраще перед їжею. Не слід перевищувати добову
дозу 40 мг Fe (1 ампула).
Тривалість лікування
За рекомендаціями лікаря.
Лікування слід продовжувати до моменту відновлення тканинних запасів заліза (зазвичай
2–3 місяці).
Максимальна добова доза
У клінічних дослідженнях застосовували дози 1600 мг заліза протеїнат бурштинянокислого на добу
(що відповідає 80 мг заліза на добу) у дорослих. Немає клінічних даних щодо
ефективності та безпеки застосування вищих доз.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фероплекс
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта, забравши з собою упаковку від ліків.
У разі прийому дуже великих доз солей заліза можуть виникнути: біль у надчерев’ї,
нудота, блювота, діарея, кривава блювота, яким часто супроводжуються сонливість, блідість шкіри,
ціаноз, шок і кома.
У разі передозування ліків Фероплекс лікар може спровокувати блювоту, а у разі потреби
провести також промивання шлунка та призначити відповідне підтримувальне лікування. За необхідності
можна застосувати засоби, що зв’язують залізо, такі як дефероксамін.
Пропуск прийому ліків Фероплекс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід
прийняти в звичайний час.
Припинення застосування ліків Фероплекс
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо будь-який із нижче перелічених побічних ефектів (або інші симптоми, не зазначені в цій інструкції) викликає занепокоєння, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів) можуть виникати:
порушення шлунку та кишечника, такі як: нудота, болі в епігастрії, діарея, запор.
Побічні ефекти виникають лише після застосування великих доз і зникають після зменшення дози або відміни препарату.
Сполуки заліза можуть впливати на результати лабораторних досліджень на наявність прихованого кровотечі в калі.
Під час застосування препаратів заліза може виникнути темне забарвлення калу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Повідомляти про побічні ефекти можна також суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Фероплекс

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Після першого відкриття первинної упаковки (ампула) Фероплекс зберігає стабільність протягом 4 днів
за тих самих умов зберігання, що й лікарський засіб у недоторканій упаковці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фероплекс

Діючою речовиною лікарського засобу є заліза протеїн-сукцинат. Один флакон 15 мл містить 40 мг іонів заліза Fe у формі 800 мг заліза протеїн-сукцинату. Інші складові: сорбітол, пропіленгліколь, натрію метилпарагідроксибензоат, натрію пропілпарагідроксибензоат, ароматизатор малини (у складі: пропіленгліколь, ванілін, бензальдегід, ізоаміловий ацетат, етиловий ацетат, лауринат етилу, гамма-декалактон, евгенол), натрію сахаринат, натрію гідроксид, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Фероплекс і що містить упаковка
Прозорий коричневий розчин із приємним характерним запахом.
Упаковка містить 20 флаконів.
Кожен флакон містить 15 мл.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Italfarmaco S.p.A.,
Viale Fulvio Testi 330,
20126 Мілан, Італія
Виробник
Italfarmaco S.A.,
San Rafael 3,
28108 Alcobendas (Мадрид), Іспанія
Lacer S.A.
C/ Boters, 5, Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola del Vallès – Барселона
Іспанія
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
вул. Зигмунта Сломинського, 4
00-204 Варшава
Тел.: (22) 566 21 00
Факс: (22) 566 21 01