Prospecto: información para el paciente

Feroplex, 40 mg/15 ml, solución oral
Ferri proteinatosuccinas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.

Índice del prospecto

Qué es Feroplex y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Feroplex
Cómo tomar Feroplex
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Feroplex
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Feroplex y para qué se utiliza

Feroplex contiene hierro en estado trivalente en forma de complejo proteico. El succinato proteínico férrico se caracteriza por una solubilidad variable según la acidez del tracto digestivo. En el medio ácido del jugo gástrico (pH inferior a 4,0), el hierro permanece ligado, lo que protege al estómago de posibles irritaciones.
En el medio del intestino delgado, la fracción proteica es digerida por el jugo pancreático, liberando el hierro y permitiendo su absorción en una cantidad proporcional a las necesidades del organismo.
El hierro contenido en Feroplex se absorbe bastante rápidamente y alcanza rápidamente concentraciones adecuadas en el suero.
La absorción progresiva y la prolongada permanencia del hierro en el suero proporcionan condiciones óptimas para su almacenamiento en los tejidos.

Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del déficit de hierro y de la anemia ferropénica:
en adultos;
como consecuencia de pérdidas crónicas de sangre;
durante el embarazo y el período de lactancia.
Este medicamento también puede utilizarse en niños mayores de 1 año de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Feroplex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Feroplex:

si el paciente tiene alergia al proteinato succínico férrico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente tiene hemosiderosis o hemocromatosis (acumulación excesiva de hierro en el organismo),
si el paciente tiene anemia aplásica, hemolítica o sideroacrestica (alteraciones en el aprovechamiento del hierro absorbido),
si el paciente tiene pancreatitis crónica provocada por hemocromatosis,
si el paciente tiene cirrosis hepática provocada por hemocromatosis.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Feroplex, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermero.
Antes de iniciar el tratamiento de la anemia, el médico debe determinar su causa. No se deben utilizar preparados de hierro durante más de 6 meses, salvo en casos de hemorragias crónicas, menstruaciones abundantes o carencias durante el embarazo. Durante el tratamiento, el médico responsable recomienda controles periódicos de la concentración de hemoglobina y de hierro en sangre.
Feroplex y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Si el médico le receta un nuevo medicamento, también debe informarle que está tomando Feroplex.
Los compuestos de hierro pueden reducir la absorción de tetraciclinas y quinolonas (antibióticos antibacterianos), bifosfonatos (medicamentos utilizados, entre otros, en la osteoporosis), penicilamina, tiroxina y medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson: levodopa, carbidopa y metildopa. El medicamento Feroplex debe administrarse al menos dos horas después de haber tomado cualquiera de los medicamentos mencionados.
La absorción de hierro puede aumentar con la administración simultánea de ácido ascórbico (vitamina C) en dosis superiores a 200 mg, o disminuir si se administra junto con medicamentos que reducen la acidez del jugo gástrico.
Los pacientes que reciben simultáneamente el antibiótico cloranfenicol pueden responder con retraso al tratamiento con hierro.
Feroplex, alimentos, bebidas y alcohol
No se debe mezclar el medicamento Feroplex con otros medicamentos ni con bebidas, excepto con agua corriente.
Algunos componentes presentes en verduras, leche, café y té pueden inhibir la absorción de hierro.
Feroplex debe administrarse al menos dos horas después de haber consumido cualquiera de estos productos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso del medicamento Feroplex durante estos periodos no requiere precauciones especiales. Como otros preparados de hierro, Feroplex está indicado para su uso en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, en las que con frecuencia se presenta carencia de hierro.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre efectos negativos del medicamento Feroplex sobre la conducción de vehículos
y el manejo de maquinaria. Sin embargo, cualquier efecto de este tipo es poco probable.
Feroplex contiene glicol propilénico, parahidroxibenzoato sódico de metilo, parahidroxibenzoato sódico de propilo, sorbitol y sodio.
Este medicamento contiene 61,1 mg de glicol propilénico en cada vial, lo que equivale a 4,1 mg/ml.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato sódico de propilo y parahidroxibenzoato sódico de metilo, que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
Este medicamento contiene 1400 mg de sorbitol en cada vial, lo que equivale a 93,3 mg/ml.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento o administrárselo a su hijo.
El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante leve.
El medicamento puede contener hasta 46,7 mg (2 mmol) de sodio, componente principal de la sal de mesa, en cada vial.
Esto equivale al 2,33% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Debe informar a su médico si sigue una dieta con control del contenido de sodio.
Feroplex contiene proteínas de leche de vaca, por lo que debe tener especial precaución en personas alérgicas a la leche.

3. Cómo utilizar el medicamento Feroplex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosificación
Adultos:
Contenido de 1 a 2 viales al día (equivalente a 40 a 80 mg de hierro al día) en dos dosis,
(cada una de / vial o de 1 vial), preferiblemente antes de las comidas o según indicación médica.
El medicamento puede tomarse directamente del vial o diluido en agua.
Niños (mayores de 1 año):
Según indicación médica, la dosis de 1,5 ml/kg/día (equivalente a 4 mg/kg/día de hierro) debe
administrar en dos dosis divididas, preferiblemente antes de las comidas. No debe superarse la dosis diaria
de 40 mg de Fe (1 vial).
Duración del tratamiento
Según indicaciones del médico.
El tratamiento debe continuar hasta la recuperación de las reservas tisulares de hierro (habitualmente
2-3 meses).
Dosis máxima diaria
En estudios clínicos se han utilizado dosis de hasta 1600 mg de suero férrico de sacarosa al día
(equivalente a 80 mg de hierro al día) en adultos. No existen datos clínicos sobre la eficacia y seguridad
del uso de dosis superiores.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Feroplex
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o
al farmacéutico, llevando consigo el envase del medicamento.
Como consecuencia de la ingestión de dosis muy elevadas de sales de hierro pueden presentarse: dolor
epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea, vómitos con sangre, que frecuentemente se asocian con somnolencia, palidez de la piel, cianosis, shock y coma.
En caso de sobredosis de Feroplex, el médico puede provocar el vómito y, si es necesario, realizar
un lavado gástrico y aplicar un tratamiento de soporte adecuado. Si fuera necesario, se pueden administrar
agentes quelantes del hierro, como la deferroxamina.
Olvido de la administración de Feroplex
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe
tomarse en el momento habitual.
Interrupción del tratamiento con Feroplex
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico,
al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación (o la aparición de otros síntomas no indicados en este prospecto) causa preocupación, el paciente debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 pacientes) pueden presentarse:
trastornos gastrointestinales tales como: náuseas, dolor epigástrico, diarrea, estreñimiento.
Los efectos adversos solo aparecen tras la administración de dosis elevadas y desaparecen al reducir la dosis o suspender el medicamento.

Los compuestos de hierro pueden alterar los resultados de las pruebas de detección de sangre oculta en heces.
Durante el tratamiento con preparaciones de hierro, puede aparecer una coloración oscura de las heces.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas.

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Feroplex

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Después de la primera apertura del envase primario (frasco), la estabilidad de Feroplex es de 4 días
en las mismas condiciones de almacenamiento que el medicamento con envase intacto.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Feroplex

La sustancia activa del medicamento es el sacarato de proteínato férrico. Cada frasco de 15 ml contiene 40 mg de iones de hierro Fe en forma de 800 mg de sacarato de proteínato férrico. Los demás componentes son: sorbitol, glicol propilénico, parahidroxibenzoato de sodio metilo, parahidroxibenzoato de sodio propilo, aroma de frambuesa (con composición: glicol propilénico, vainillina, aldehído benzoico, acetato de isoamilo, acetato de etilo, laurato de etilo, gamma-decalactona, eugenol), sacarina sódica, hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Feroplex y contenido del envase
Solución clara, de color marrón claro, con olor agradable y característico.
El envase contiene 20 frascos.
Cada frasco contiene 15 ml.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Italfarmaco S.p.A.,
Viale Fulvio Testi 330,
20126 Milán, Italia
Fabricante
Italfarmaco S.A.,
San Rafael 3,
28108 Alcobendas (Madrid), España
Lacer S.A.
C/ Boters, 5, Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola del Vallès – Barcelona
España
Para obtener información adicional, diríjase al representante del titular en Polonia:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
ul. Zygmunta Słomińskiego 4
00-204 Varsovia
Tel.: (22) 566 21 00
Fax: (22) 566 21 01