Фероплекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фероплекс, 40 мг/15 мл, раствор для приема внутрь
Ферри протеинатосукцинас
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Фероплекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Фероплекс
3. Как применять препарат Фероплекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Фероплекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Фероплекс и для чего он применяется

Препарат Фероплекс содержит трехвалентное железо в виде белкового комплекса. Протеинатосукцинат железа характеризуется изменяющейся растворимостью в зависимости от кислотности в желудочно-кишечном тракте. В кислой среде желудочного сока (рН ниже 4,0) железо остается связанным, что защищает желудок от раздражения.
В среде двенадцатиперстной кишки белковая часть расщепляется панкреатическим соком, высвобождая железо и обеспечивая его всасывание в количестве, зависящем от потребностей организма.
Железо, содержащееся в препарате Фероплекс, всасывается достаточно быстро и также быстро достигает соответствующей концентрации в плазме.
Постепенное всасывание и длительное поддержание уровня железа в сыворотке создают благоприятные условия для его накопления в тканях.

Показания к применению
Лечение дефицита железа и анемии, вызванной дефицитом железа:
у взрослых;
вследствие хронической потери крови;
во время беременности и в период грудного вскармливания.
Препарат может также применяться у детей старше 1 года.

2. Важная информация перед применением препарата Фероплекс

Когда не применять препарат Фероплекс:

• если у пациента имеется аллергия на протеинионат железа или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется гемосидероз или гемохроматоз (чрезмерное накопление железа в организме),
• если у пациента имеется апластическая, гемолитическая или сидероахрестическая анемия (нарушения использования всасываемого железа),
• если у пациента имеется хронический панкреатит, вызванный гемохроматозом,
• если у пациента имеется цирроз печени, вызванный гемохроматозом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фероплекс необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Перед началом лечения анемии врач должен установить её причину. Препараты железа не следует применять дольше 6 месяцев, за исключением случаев хронических кровотечений, обильных менструаций или дефицита железа во время беременности. Во время лечения лечащий врач рекомендует периодически контролировать уровень гемоглобина и железа в крови.

Препарат Фероплекс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Если врачу назначается новый препарат, он также должен быть информирован о применении препарата Фероплекс.
Соединения железа могут снижать всасывание тетрациклинов и хинолонов (антибактериальные антибиотики), бисфосфонатов (препараты, применяемые, в частности, при остеопорозе), пеницилламина, тироксина, а также препаратов, применяемых при болезни Паркинсона — леводопы, карбидопы, метилдопы. Препарат Фероплекс следует вводить не ранее чем через два часа после применения любого из перечисленных препаратов.
Всасывание железа может увеличиваться при одновременном применении аскорбиновой кислоты (витамина С) в дозе свыше 200 мг, или уменьшаться при одновременном применении с препаратами, снижающими кислотность желудочного сока.
У пациентов, одновременно получающих антибиотик хлорамфеникол, может наблюдаться замедленная реакция на лечение железом.

Препарат Фероплекс, пища, напитки и алкоголь
Препарат Фероплекс не следует смешивать с другими лекарственными средствами или напитками, кроме обычной воды.
Некоторые компоненты, содержащиеся в овощах, молоке, кофе и чае, могут тормозить всасывание железа. Препарат Фероплекс следует вводить не ранее чем через два часа после употребления любого из этих продуктов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Фероплекс в этот период не требует специальных мер предосторожности. Как и другие препараты железа, Фероплекс рекомендован к применению у женщин в период беременности или кормления грудью, у которых часто возникает дефицит железа.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отсутствует информация о негативном влиянии препарата Фероплекс на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Любое влияние, однако, маловероятно.

Препарат Фероплекс содержит пропиленгликоль, натриевый метилпарагидроксибензоат, натриевый пропилпарагидроксибензоат, сорбитол и натрий.
Этот препарат содержит 61,1 мг пропиленгликоля в каждой ампуле, что соответствует 4,1 мг/мл.
Этот препарат содержит натриевый пропилпарагидроксибензоат и натриевый метилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможны поздние реакции).
Этот препарат содержит 1400 мг сорбитола в каждой ампуле, что соответствует 93,3 мг/мл.
Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребёнка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата или его введением ребёнку.
Сорбитол может вызывать дискомфорт со стороны пищеварительной системы и может оказывать слабительное действие.
Препарат может содержать до 46,7 мг (2 ммоль) натрия — основного компонента поваренной соли — в каждой ампуле.
Это соответствует 2,33% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Следует сообщить врачу, если пациент придерживается диеты с контролируемым содержанием натрия.

Препарат Фероплекс содержит белки коровьего молока, поэтому следует соблюдать особую осторожность у лиц, страдающих аллергией на молоко.

3. Как применять лекарство Фероплекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Взрослым:
Содержимое 1–2 флаконов в сутки (что соответствует 40–80 мг железа в сутки) в двух дозах (по ½ флакона или по 1 флакону), предпочтительно перед едой или по назначению врача.
Препарат можно выпить непосредственно из флакона или после разведения в воде.
Детям (старше 1 года):
По назначению врача дозу 1,5 мл/кг/сутки (что соответствует 4 мг/кг/сутки железа) следует применять в двух разделённых дозах, предпочтительно перед приёмом пищи. Не следует превышать суточную дозу 40 мг Fe (1 флакон).
Продолжительность лечения
По рекомендации врача.
Лечение следует продолжать до восстановления тканевых запасов железа (обычно 2–3 месяца).
Максимальная суточная доза
В клинических исследованиях применяли дозы 1600 мг сукцината железа-протеината в сутки (что соответствует 80 мг железа в сутки) у взрослых. Клинические данные об эффективности и безопасности применения более высоких доз отсутствуют.
Приём дозы препарата Фероплекс, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, взяв с собой упаковку от препарата.
После приёма очень больших доз солей железа могут возникнуть: боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея, рвота с кровью, которым часто сопутствуют сонливость, бледность кожных покровов, цианоз, шок и кома.
В случае передозировки препарата Фероплекс врач может вызвать рвоту, а при необходимости провести промывание желудка и начать соответствующую поддерживающую терапию. При необходимости можно ввести средства, связывающие железо, такие как дефероксамин.
Пропуск приёма препарата Фероплекс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу следует принять в обычное время.
Прекращение применения препарата Фероплекс
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов (или появление других, не указанных в инструкции симптомов) вызывает беспокойство, пациенту следует обратиться к врачу или фармацевту.
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов) наблюдаются:
расстройства желудка и кишечника, такие как: тошнота, боли в эпигастральной области, диарея, запор.
Побочные действия возникают только после применения больших доз и исчезают после уменьшения дозы или отмены препарата.
Соединения железа могут искажать результаты лабораторных исследований кала на скрытую кровь.
Во время применения препаратов железа может наблюдаться потемнение кала.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Ал. Еродзимские 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фероплекс

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
После первого вскрытия первичной упаковки (флакон) Фероплекс сохраняет стабильность в течение 4 дней
в тех же условиях хранения, что и препарат в ненарушенной упаковке.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Фероплекс

• Действующим веществом препарата является железа протеинат-сукцинат. Одна ампула объемом 15 мл содержит 40 мг ионов железа Fe в виде 800 мг железа протеинат-сукцината. Другие компоненты: сорбитол, пропиленгликоль, натрия метил-пара-гидроксибензоат, натрия пропил-пара-гидроксибензоат, ароматизатор ежевики (состав: пропиленгликоль, ванилин, бензальдегид, изоамиловый ацетат, этиловый ацетат, этиллорат, гамма-декалактон, эвгенол), натрия сахаринат, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Фероплекс и что содержит упаковка
Прозрачный, коричневатый раствор с приятным, характерным запахом.
Упаковка содержит 20 ампул.
Каждая ампула содержит 15 мл.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Italfarmaco S.p.A.,
Viale Fulvio Testi 330,
20126 Милан, Италия

Производитель
Italfarmaco S.A.,
San Rafael 3,
28108 Алькобендаc (Мадрид), Испания
Lacer S.A.
C/ Boters, 5, Parc Tecnològic del Vallès
08290 Серданьола-дель-Вальес – Барселона
Испания

Для получения дополнительной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта в Польше:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
ул. Зыгмунта Сломнинского 4
00-204 Варшава
Тел.: (22) 566 21 00
Факс: (22) 566 21 01