Feroplex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Feroplex, 40 mg/15 ml, soluzione orale
Ferri proteinatosuccinas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Feroplex e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Feroplex
3. Come prendere Feroplex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Feroplex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Feroplex e a cosa serve

Feroplex contiene ferro trivalente in forma legata alle proteine. Il succinato proteico di ferro si caratterizza per una solubilità variabile in funzione dell'acidità presente nel tratto gastrointestinale. In un ambiente acido come quello del succo gastrico (pH inferiore a 4,0), il ferro rimane legato, proteggendo così lo stomaco da irritazioni.
Nell'intestino tenue, la componente proteica viene digerita dal succo pancreatico, liberando il ferro e consentendone l'assorbimento in quantità proporzionale al fabbisogno dell'organismo.
Il ferro contenuto in Feroplex viene assorbito abbastanza rapidamente e raggiunge velocemente la concentrazione appropriata nel plasma.
L'assorbimento graduale e la prolungata permanenza del ferro nel siero creano condizioni favorevoli per il suo stoccaggio nei tessuti.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento della carenza di ferro e dell'anemia da carenza di ferro:
negli adulti;
in seguito a perdita cronica di sangue;
in gravidanza e durante l'allattamento.
Il medicinale può essere utilizzato anche nei bambini al di sopra di 1 anno di età.

2. Informazioni importanti prima di usare Feroplex

Quando non usare Feroplex:

• se il paziente è allergico al proteinianobursztynian żelaza o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha emosiderosi o emochromatosi (accumulo eccessivo di ferro nell'organismo),
• se il paziente ha anemia aplastica, emolitica o sideroachrestica (disturbi nell'utilizzo del ferro assorbito),
• se il paziente ha pancreatite cronica causata da emochromatosi,
• se il paziente ha cirrosi epatica causata da emochromatosi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Feroplex, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Prima di iniziare il trattamento per l'anemia, il medico deve stabilirne la causa. I preparati a base di ferro non devono essere usati per più di 6 mesi, tranne nei casi di emorragie croniche, mestruazioni abbondanti o carenze durante la gravidanza. Durante il trattamento, il medico curante raccomanda controlli periodici dei livelli ematici di emoglobina e ferro.

Feroplex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Se il medico prescrive un nuovo medicinale, deve essere informato anche dell'assunzione di Feroplex.
I composti del ferro possono ridurre l'assorbimento di tetracicline e chinoloni (antibiotici antibatterici), bifosfonati (medicinali usati, tra l'altro, nell'osteoporosi), penicillamina, tiroxina e medicinali per il morbo di Parkinson – levodopa, carbidopa e metildopa. Feroplex deve essere somministrato almeno due ore dopo l'assunzione di uno qualsiasi di questi medicinali.
L'assorbimento del ferro può aumentare con l'assunzione di acido ascorbico (vitamina C) in dosi superiori a 200 mg, oppure può ridursi se assunto insieme a medicinali che riducono l'acidità del succo gastrico.
I pazienti che assumono contemporaneamente l'antibiotico cloramfenicolo possono rispondere in ritardo al trattamento con ferro.

Feroplex, alimenti, bevande e alcol
Feroplex non deve essere mescolato con altri medicinali o bevande, eccetto acqua.
Alcuni componenti presenti in verdure, latte, caffè e tè possono ostacolare l'assorbimento del ferro. Feroplex deve essere somministrato almeno due ore dopo aver consumato uno di questi prodotti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L'uso di Feroplex in questo periodo non richiede particolari precauzioni. Come altri preparati a base di ferro, Feroplex è raccomandato per le donne in gravidanza o in allattamento, nelle quali è frequente la carenza di ferro.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili informazioni riguardo a effetti negativi di Feroplex sulla guida di veicoli o sull'uso di macchinari. Tuttavia, qualsiasi effetto è considerato improbabile.

Feroplex contiene glicole propilenico, sodio metil paraidrossibenzoato, sodio propil paraidrossibenzoato, sorbitolo e sodio.
Questo medicinale contiene 61,1 mg di glicole propilenico in ogni fiala, pari a 4,1 mg/ml.
Questo medicinale contiene sodio propil paraidrossibenzoato e sodio metil paraidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Questo medicinale contiene 1400 mg di sorbitolo in ogni fiala, pari a 93,3 mg/ml.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un'intolleranza a certi zuccheri o un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l'organismo non degrada il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o somministrarlo al bambino.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.
Il medicinale può contenere fino a 46,7 mg (2 mmoli) di sodio, principale componente del sale da cucina, in ogni fiala.
Ciò corrisponde al 2,33% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Informare il medico se il paziente segue una dieta a basso contenuto di sodio.

Feroplex contiene proteine del latte vaccino, pertanto si raccomanda particolare cautela nei soggetti allergici al latte.

3. Come prendere il medicinale Feroplex

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Dosaggio
Adulti:
Contenuto di 1-2 fiale al giorno (corrispondente a 40-80 mg di ferro al giorno) in due somministrazioni
(ciascuna di / fiala o di 1 fiala), preferibilmente prima dei pasti o secondo le indicazioni del medico.
Il medicinale può essere assunto direttamente dalla fiala o disciolto in acqua.
Bambini (oltre 1 anno di età):
Secondo le indicazioni del medico, la dose di 1,5 ml/kg/die (corrispondente a 4 mg/kg/die di ferro) deve essere
somministrata in due dosi suddivise, preferibilmente prima dei pasti. Non deve essere superata la dose giornaliera
massima di 40 mg di Fe (1 fiala).
Durata del trattamento
Secondo le indicazioni del medico.
Il trattamento deve essere proseguito fino al ripristino delle riserve tissutali di ferro (di solito
2-3 mesi).
Dose massima giornaliera
Negli studi clinici sono state utilizzate dosi di 1600 mg di ferro proteinato succinato al giorno
(corrispondente a 80 mg di ferro al giorno) negli adulti. Non esistono dati clinici sull'efficacia e sulla sicurezza
dell'uso di dosi superiori.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata del medicinale Feroplex
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, si deve immediatamente consultare il medico o
il farmacista, portando con sé l'imballaggio del medicinale.
Dopo l'assunzione di dosi molto elevate di sali di ferro possono manifestarsi: dolore epigastrico,
nausea, vomito, diarrea, vomito con sangue, spesso accompagnati da sonnolenza, pallore cutaneo,
cianosi, shock e coma.
In caso di sovradosaggio del medicinale Feroplex, il medico può indurre il vomito e, se necessario,
effettuare anche un lavaggio gastrico e avviare un trattamento di supporto appropriato. Se necessario,
possono essere somministrati agenti leganti il ferro, come la deferossamina.
Dimenticanza di una dose di Feroplex
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La dose successiva deve essere
assunta all'ora prevista.
Interruzione del trattamento con il medicinale Feroplex
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito (o se si manifestassero altri sintomi non elencati nel foglio illustrativo) causa preoccupazione, il paziente deve rivolgersi al medico o al farmacista.
Molto raramente (meno di 1 paziente su 10.000):
disturbi gastrointestinali quali: nausea, dolore addominale, diarrea, stitichezza.
Gli effetti indesiderati si verificano soltanto dopo l’assunzione di dosi elevate e scompaiono riducendo la dose o interrompendo il trattamento.
I composti del ferro possono alterare i risultati dei test di laboratorio per il rilevamento del sangue occulto nelle feci.
Durante l’assunzione di preparati a base di ferro può verificarsi un’oscurezione delle feci.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Feroplex

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Dopo la prima apertura dell’imballaggio primario (fiala), la stabilità di Feroplex è di 4 giorni
nelle stesse condizioni di conservazione del medicinale con imballaggio intatto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Feroplex

• Il principio attivo del medicinale è il ferro proteinato-succinato. Ogni flaconcino da 15 ml contiene 40 mg di ioni ferrosi Fe sotto forma di 800 mg di ferro proteinato-succinato. Gli altri componenti sono: sorbitolo, glicole propilenico, sodio paraidrossibenzoato metilico, sodio paraidrossibenzoato propilico, aroma di lampone (composizione: glicole propilenico, vanillina, aldeide benzoica, acetato di isoamile, acetato di etile, laurato di etile, gamma-decalattone, eugenolo), saccarina sodica, idrossido di sodio, acqua purificata.

Come si presenta Feroplex e contenuto della confezione
Soluzione limpida, di colore bruno, con un odore caratteristico gradevole.
La confezione contiene 20 flaconcini.
Ogni flaconcino contiene 15 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Italfarmaco S.p.A.,
Viale Fulvio Testi 330,
20126 Milano, Italia
Produttore
Italfarmaco S.A.,
San Rafael 3,
28108 Alcobendas (Madrid), Spagna
Lacer S.A.
C/ Boters, 5, Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola del Vallès – Barcellona
Spagna
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
ul. Zygmunta Słomińskiego 4
00-204 Varsavia
Tel.: (22) 566 21 00
Fax: (22) 566 21 01