Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фенокса, 0,5 мг, капсули, тверді
Fingolimodum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Фенокса і для чого його застосовують
Важлива інформація перед початком застосування препарату Фенокса
Як застосовувати препарат Фенокса
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Фенокса
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Фенокса і для чого його застосовують

Що таке препарат Фенокса
Діючою речовиною препарату Фенокса є фінголімод.
Для чого застосовують препарат Фенокса
Препарат Фенокса застосовують дорослим та дітям і підліткам (віком 10 років і старших)
для лікування ремітуюче-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС, лат. Sclerosis multiplex),
зокрема:

пацієнтів, які не відповідали на лікування РС, або
пацієнтів із швидко прогресуючою тяжкою формою РС.

Препарат Фенокса не виліковує РС, але допомагає зменшити кількість нападів і сповільнює прогресування
нездатності, спричиненої РС.
Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), до якої входять мозок
та спинний мозок. При РС запальний процес руйнує оболонку нервів (мієлінову оболонку), що містяться
в ЦНС, унаслідок чого нерви не можуть правильно функціонувати. Це явище називається демієлінізацією.
Ремітуюче-рецидивуюча форма РС характеризується повторюваними нападами (рецидивами) симптомів
з боку нервової системи, що відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми можуть відрізнятися
у пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, порушення зору або
рівноваги. Симптоми нападів можуть повністю зникнути, однак деякі порушення можуть залишитися.
Як діє препарат Фенокса
Препарат Фенокса допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи здатність
певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів) вільно переміщатися по організму пацієнта
та перешкоджаючи їм проникати до мозку та спинного мозку. Таким чином препарат
обмежує ураження нервів, що спричиняє РС. Препарат Фенокса також послаблює певні
імунні реакції організму.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Фенокса

Коли не приймати лік Фенокса

якщо у пацієнта знижена імунна відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або прийом ліків, що пригнічують імунну систему);
якщо у пацієнта є тяжке активне інфікування або активне хронічне інфікування, таке як гепатит або туберкульоз;
якщо у пацієнта є активне онкологічне захворювання;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки;
якщо у пацієнта за останні 6 місяців був інфаркт серця, стенокардія, інсульт, симптоми передінсультного стану або певні типи серцевої недостатності;
якщо у пацієнта є певний вид нерегулярного або неправильного серцебиття (аритмія), що включає пацієнтів, у яких електрокардіографічне дослідження (ЕКГ) показало подовження інтервалу QT до початку лікування ліком Фенокса;
якщо пацієнт наразі приймає або нещодавно приймав ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол;
якщо пацієнтка вагітна або народжувального віку і не використовує ефективну контрацепцію;
якщо пацієнт має алергію на фінголімод або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Якщо така ситуація має місце або пацієнт має сумніви, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку Фенокса.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Фенокса слід обговорити з лікарем:

якщо у пацієнта є тяжкі порушення дихання під час сну (апнея сну);
якщо пацієнту повідомили, що його ЕКГ-запис є неправильним;
якщо у пацієнта є симптоми повільного серцебиття (наприклад, запаморочення, нудота або перебої в серці);
якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав ліки, що уповільнюють серцебиття (такі як бета-адреноблокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, ліки, що пригнічують холінестеразу, або пілокарпін);
якщо у пацієнта в минулому були раптові втрати свідомості або запаморочення;
якщо пацієнт планує пройти вакцинацію;
якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу;
якщо пацієнт має або мав порушення зору або інші симптоми набряку в центрі поля зору (макули) ззаду ока (стан, що називається набряком макули, див. нижче), запалення або інфікування ока (увіїт), або якщо пацієнт має цукровий діабет, що може бути причиною проблем із зором;
якщо пацієнт має захворювання печінки;
якщо пацієнт має високий кров’яний тиск, який не вдається знизити ліками;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання легень або кашель, типовий для курців. Якщо будь-яка з цих ситуацій має місце або пацієнт має сумніви, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку Фенокса.

Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше
приймали добову дозу 0,25 мг фінголімоду, лік Фенокса уповільнює серцебиття.
Унаслідок цього пацієнт може відчувати запаморочення, втому, сильне серцебиття або може
відбутися зниження кров’яного тиску. Якщо ці симптоми будуть дуже виражені, слід повідомити
про це лікареві, оскільки пацієнтові може знадобитися негайне лікування. Лік Фенокса також може
спричиняти нерегулярне серцебиття, особливо після прийому першої дози. Нерегулярне серцебиття
зазвичай повертається до норми менш ніж за добу. Повільне серцебиття зазвичай
повертається до норми протягом одного місяця. У цей період зазвичай не очікується
клінічно значущого впливу на частоту серцебиття.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці принаймні
на 6 годин після прийому першої дози ліку Фенокса або після першого прийому дози 0,5 мг
у разі зміни лікування з добової дози 0,25 мг фінголімоду, з щогодинним вимірюванням пульсу
та кров’яного тиску, щоб у разі виникнення побічних ефектів, що трапляються на початку
лікування, можна було застосувати відповідне лікування. Перед першою дозою ліку Фенокса та після
закінчення 6-годинного спостереження у пацієнта буде проведено ЕКГ. У цей час лікар
може проводити постійний моніторинг роботи серця пацієнта за допомогою
електрокардіографічного дослідження. Якщо через 6 годин спостереження у пацієнта буде
виявлено дуже повільне або знижуючеся серцебиття або якщо ЕКГ виявить відхилення,
пацієнтові може знадобитися довше спостереження (принаймні на 2 години довше
або, можливо, до наступного дня), доки ці симптоми не зникнуть. Таке саме підходження може
бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування ліком Фенокса після перерви, залежно від
тривалості цієї перерви та того, як довго пацієнт приймав лік Фенокса до перерви
у лікуванні.
Якщо у пацієнта є нерегулярне або неправильне серцебиття або фактори ризику таких
подій, якщо є неправильний ЕКГ-запис або захворювання серця або серцева недостатність,
лік Фенокса може бути йому не підходящим.
Якщо у пацієнта в минулому була раптова втрата свідомості або уповільнення роботи серця,
лік Фенокса може бути в цих випадках йому не підходящим. Може знадобитися
консультація з кардіологом (лікарем, що спеціалізується на серці), який порадить, як
почати лікування ліком Фенокса, включаючи моніторинг пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає ліки, що можуть знижувати частоту серцебиття, лік Фенокса може бути
в цьому випадку не підходящим. Може знадобитися консультація з кардіологом, який перевірить, чи
пацієнт може перейти на інші ліки, що не знижують частоту серцебиття, щоб
забезпечити можливість лікування ліком Фенокса. Якщо така зміна лікування
не буде можливою, кардіолог порадить пацієнтові, як починати лікування ліком Фенокса,
враховуючи моніторинг до наступного дня після введення першої дози ліку Фенокса.

Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до вірусу
вітряної віспи (вірус varicella zoster). Якщо пацієнт не захищений від дії
вірусу, йому може знадобитися вакцинація перед початком лікування ліком Фенокса. Якщо така
ситуація має місце, лікар відстрочить початок лікування ліком Фенокса на один місяць після
повного циклу вакцинації.

Інфекції
Лік Фенокса зменшує кількість білих кров’яних клітин (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров’яні
клітини борються з інфекціями. Під час прийому ліку Фенокса (та до 2 місяців після завершення
лікування) пацієнт може легше піддаватися інфекціям. Існуючі інфекції можуть посилюватися. Інфекції
можуть бути тяжкими і загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція,
у нього є гарячка, симптоми грипу, він має опоясуючий лишай або головний біль, що супроводжується
напруженістю шиї, світлобоязню, нудотою, висипом і (або) сплутаністю свідомості або
судоми (можуть бути симптомами менінгоенцефаліту, спричиненого грибковою інфекцією
або вірусом герпесу), він повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки
цей стан може бути тяжким і загрожувати життю. Якщо пацієнт вважає, що його захворювання
погіршується (наприклад, виникає слабкість або порушення зору), або якщо пацієнт помічає у себе
будь-які нові симптоми, слід негайно поговорити з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми
рідкісного захворювання мозку, спричиненого інфекцією, що називається прогресуючою
мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).
ПМЛ — це серйозне захворювання, що може призводити до тяжкої інвалідності або смерті. Лікар
розгляне можливість проведення МРТ, щоб оцінити стан пацієнта, і вирішить, чи потрібно
припинити прийом ліку Фенокса.
У пацієнтів, які лікувалися ліком Фенокса, повідомлялося про інфікування вірусом папіломи
людини (ВПЛ), включаючи випадки папілом, дисплазії, бородавок і злоякісних пухлин, пов’язаних з ВПЛ.
Лікар розгляне необхідність вакцинації пацієнта від ВПЛ перед початком лікування.
У жінок лікар також рекомендує профілактичні обстеження на ВПЛ.

Набряк макули
Перед початком лікування ліком Фенокса лікар може направити пацієнтів, у яких є
наявні або минулі порушення зору або інші симптоми набряку в центрі поля зору (макули) ззаду ока,
запалення або інфікування ока (увіїт) або цукровий діабет, на офтальмологічне обстеження.
Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження через 3–4 місяці після початку
лікування ліком Фенокса.
Макула — це невелика ділянка сітківки, що розташована ззаду ока і забезпечує чітке і гостре
зорове сприйняття форм, кольорів і інших деталей. Лік Фенокса може спричиняти набряк макули,
тобто стан, що називається набряком макули. Цей набряк зазвичай виникає протягом перших 4 місяців
лікування ліком Фенокса.
Ризик виникнення набряку макули є вищим у пацієнтів із цукровим діабетом або минулим увіїтом. У такому
випадку лікар призначить пацієнтові регулярні офтальмологічні обстеження для виявлення набряку макули.
Якщо у пацієнта виникне набряк макули, слід повідомити про це лікареві перед відновленням
лікування ліком Фенокса.
Набряк макули може спричиняти певні симптоми порушень зору, подібні до симптомів нападу
РС (невриту зорового нерва). На ранній стадії симптоми можуть взагалі не виникати.
Слід повідомити лікареві про будь-які зміни зору. Лікар може направити пацієнта на
офтальмологічне обстеження, особливо якщо:

центр поля зору стає нечітким або затемненим;
виникає втрата в центрі поля зору;
виникають труднощі з розпізнаванням кольорів або дрібних деталей.

Проби функції печінки
Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки не повинні приймати лік Фенокса. Лік Фенокса може
впливати на результати проб функції печінки. Пацієнт, ймовірно, не відчуватиме жодних
симптомів, однак якщо з’явиться жовте забарвлення шкіри або білків очей, незвичайний темний (коричневий) колір сечі, біль у правій частині живота, втому, знижене відчуття голоду або нез’ясовані нудота і блювота, слід негайно повідомити
про це лікареві. Якщо у пацієнта з’явиться будь-який із вищезазначених симптомів після
початку лікування ліком Фенокса, слід негайно повідомити про це лікареві.
Перед, під час і після лікування лікар призначить аналізи крові для моніторингу функції печінки.
Якщо результати аналізів вкажуть на порушення функції печінки, лікування ліком Фенокса може бути
припинено.

Високий кров’яний тиск
Лікар може регулярно перевіряти кров’яний тиск, оскільки лік Фенокса спричиняє незначне
підвищення кров’яного тиску.

Захворювання легень
Лік Фенокса має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з тяжким захворюванням легень або кашлем,
типовим для курців, мають більший ризик виникнення побічних ефектів.

Кількість кров’яних клітин
Очікуваним ефектом дії ліку Фенокса є зниження кількості білих кров’яних клітин у крові. Їх кількість
зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після завершення лікування. Якщо потрібно
зробити аналізи крові, слід повідомити лікареві про прийом ліку Фенокса. В іншому
випадку лікар може не змогти інтерпретувати результати аналізу крові, а в разі певних
аналізів лікар може призначити збирання більшої кількості крові, ніж зазвичай.
Перед початком застосування ліку Фенокса лікар підтвердить, що кількість білих кров’яних клітин у крові
є достатньою для початку лікування, і може призначити регулярні повторні аналізи. У разі,
коли кількості білих кров’яних клітин недостатньо, може знадобитися припинення лікування ліком
Фенокса.

Синдром зворотної задньої енцефалопатії (PRES)
У пацієнтів із РС, які лікувалися ліком Фенокса, рідко повідомлялося про захворювання, що називається
синдромом зворотної задньої енцефалопатії (PRES). Симптоми цього захворювання можуть включати
важкий раптовий головний біль, сплутаність свідомості, судоми та зміни зору. Якщо під час лікування
ліком Фенокса у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, слід негайно повідомити
про це лікареві, оскільки цей стан може бути тяжким.

Рак
У пацієнтів із РС, які лікувалися ліком Фенокса, повідомлялося про випадки раку шкіри. Якщо на шкірі
з’являються будь-які вузлики (наприклад, блискучі перламутрові вузлики), плями або відкриті виразки,
що не загоюються протягом кількох тижнів, слід негайно повідомити про це лікареві. Симптоми раку шкіри
можуть включати незвичайні вирости або зміни у шкірній тканині (наприклад, нетипові родимки),
які з часом змінюють колір, форму або розмір.
Перед початком лікування ліком Фенокса необхідно провести обстеження шкіри для виявлення
наявності будь-яких вузликів на шкірі. Лікар також буде проводити регулярні перевірки шкіри
під час лікування ліком Фенокса. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити
пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити про необхідність регулярних візитів.
У пацієнтів із РС, які лікувалися фінголімодом, повідомлялося про випадки певного типу
лімфатичної пухлини (лімфоми).

Вплив сонячного світла та захист від ультрафіолетового випромінювання
Фінголімод послаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик виникнення злоякісних пухлин,
особливо раку шкіри. Пацієнт повинен обмежити вплив сонячного світла
та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

ношіння відповідного захисного одягу;
регулярного нанесення крему з високим фактором захисту від УФ-випромінювання.

Нетипові зміни в мозку, пов’язані з нападом РС
У пацієнтів, які лікувалися ліком Фенокса, рідко повідомлялося про нетипово великі
зміни в мозку, пов’язані з нападом РС. У разі тяжкого нападу РС лікар розгляне можливість
проведення МРТ для оцінки цього стану і вирішить, чи потрібно припинити прийом ліку Фенокса.

Зміна лікування з інших ліків на лік Фенокса
Лікар може безпосередньо змінити лікування з інтерферону-бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату
на лік Фенокса, якщо немає жодних симптомів порушень, спричинених попереднім лікуванням. Лікар може
призначити аналіз крові для виключення цих порушень.
Після припинення лікування наталізумабом може знадобитися чекати 2–3 місяці перед
початком лікування ліком Фенокса. У разі зміни лікування з теріфлуноміду лікар може
порадити пацієнтові почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення ліку. Пацієнти, які раніше лікувалися алемтузумабом, потребують ретельної оцінки та обговорення
своєї ситуації з лікарем перед прийняттям рішення, чи підходить їм лік Фенокса.

Жінки народжувального віку
Якщо лік Фенокса застосовується під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на
немовля. Перед початком лікування ліком Фенокса лікар пояснить пацієнтці, у чому полягає
ризик, і попросить зробити тест на вагітність, щоб виключити вагітність. Лікар передасть пацієнтці
картку з поясненням, чому вона не повинна вагітніти під час застосування ліку Фенокса. У картці
також міститься інформація про те, що робити, щоб уникнути вагітності під час застосування ліку Фенокса.
Пацієнтки повинні використовувати ефективну контрацепцію під час лікування та протягом 2 місяців після
припинення лікування (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Погіршення РС після припинення лікування ліком Фенокса
Не слід припиняти прийом ліку Фенокса або змінювати дозу без попередньої консультації
з лікарем.
Слід негайно повідомити лікареві, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після припинення
лікування ліком Фенокса. Така ситуація може бути серйозною (див. «Припинення прийому ліку Фенокса»
у розділі 3, а також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Пацієнти похилого віку
Досвід застосування ліку Фенокса у пацієнтів похилого віку (понад 65 років) обмежений. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки
Лік Фенокса не призначений для застосування у дітей віком до 10 років, оскільки його не досліджували
у пацієнтів із РС у цій віковій групі.
Попередження та заходи обережності, зазначені вище, також стосуються дітей та підлітків.
Особливо важливою для дітей, підлітків та їх опікунів є наступна інформація:

Перед початком лікування ліком Фенокса лікар перевірить стан вакцинації пацієнта. Якщо пацієнт не отримав певних щеплень, може знадобитися вакцинація перед початком лікування ліком Фенокса.
Під час першого прийому ліку Фенокса або під час зміни добової дози з 0,25 мг фінголімоду на 0,5 мг лікар буде моніторити частоту серцебиття та пульс (див. «Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття» вище).
Якщо у пацієнта виникнуть судоми або напади епілепсії до або під час прийому ліку Фенокса, слід повідомити про це лікареві.
Якщо у пацієнта виникне депресія або тривожність або якщо пацієнт відчуватиме погіршення настрою або тривогу під час прийому ліку Фенокса, слід повідомити про це лікареві. Пацієнтові може знадобитися більш ретельний моніторинг.

Лік Фенокса та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати:

Ліки, що пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші ліки, що використовуються для лікування РС, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Не можна застосовувати лік Фенокса разом з цими ліками, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Коли не приймати лік Фенокса»).
Кортикостероїди, через можливий кумулятивний ефект на імунну систему.
Щеплення. Якщо пацієнтові потрібно щеплення, він повинен спочатку проконсультуватися з лікарем. Під час та до 2 місяців після лікування ліком Фенокса пацієнти не повинні отримувати певні види щеплень (живі ослаблені вакцини), оскільки вони можуть спричинити інфекцію, від якої мали захищати. Інші щеплення також можуть бути неефективними, якщо їх введено в цей період.
Ліки, що уповільнюють роботу серця (наприклад, бета-адреноблокатори, такі як атенолол). Застосування ліку Фенокса разом з цими ліками може посилити вплив на роботу серця в перші дні лікування ліком Фенокса.
Ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол. Не можна застосовувати лік Фенокса пацієнтам, які приймають ці ліки, оскільки його застосування може посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також «Коли не приймати лік Фенокса»).
Інші ліки: інгібітори протеази, ліки, що використовуються при інфекціях, такі як кетоконазол, азолові протигрибкові засоби, кларитроміцин або телітроміцин; карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або препарати звіробоя (можливий ризик зниження ефективності ліку Фенокса).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
Лік Фенокса не слід застосовувати під час вагітності, якщо пацієнтка намагається завагітніти або якщо пацієнтка
може завагітніти і не використовує ефективну контрацепцію. Якщо лік Фенокса застосовується під час
вагітності, існує ризик шкідливого впливу на немовля. Відсоток вроджених вад
у дітей, які піддавалися впливу ліку Фенокса під час вагітності, приблизно вдвічі вищий, ніж у загальній популяції (де відсоток вроджених вад становить приблизно
2–3%). Найчастіше повідомляються вроджені вади серця, нирок та м’язово-скелетної системи.
З цієї причини, якщо пацієнтка народжувального віку:

перед початком лікування ліком Фенокса лікар повідомить пацієнтку про ризик для немовляти та попросить зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що пацієнтка не вагітна, а також
слід використовувати ефективну контрацепцію під час прийому ліку Фенокса та протягом двох місяців після завершення лікування, щоб уникнути вагітності. Слід поговорити з лікарем про ефективні методи контрацепції.

Лікар передасть пацієнтці картку з поясненням, чому вона не повинна вагітніти під час застосування
ліку Фенокса.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування ліку Фенокса, слід негайно повідомити про це
лікареві.
Лікар вирішить, чи припинити лікування (див. «Припинення прийому ліку Фенокса»
у розділі 3, а також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнтка також повинна
пройти контрольні передродові обстеження.

Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час прийому ліку Фенокса. Лік Фенокса може проникати в грудне молоко,
створюючи ризик тяжких побічних ефектів у дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікар повідомить пацієнтові, чи дозволяє його захворювання безпечне керування транспортними засобами,
включаючи їзду на велосипеді, та обслуговування машин.
Не очікується, що лік Фенокса матиме вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишатися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом
6 годин після прийому першої дози ліку Фенокса. У цей час, а також потенційно після нього,
може порушуватися здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати ліки Фенокса

Лікування препаратом Фенокса має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза:

Дорослі:
Дозування становить одну капсулу 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки (віком 10 років і старші):
Доза залежить від маси тіла:

Діти та підлітки з масою тіла 40 кг або менше: одна капсула 0,25 мг фінголімоду на добу. Інші препарати, що містять фінголімод, доступні в меншій дозі (у вигляді капсул 0,25 мг), які введено в обіг іншими фармацевтичними компаніями.
Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки, які розпочинають лікування з однієї капсули 0,25 мг фінголімоду на добу, а потім досягають стабільної маси тіла понад 40 кг, отримають від лікаря рекомендацію змінити дозу на одну капсулу 0,5 мг один раз на добу. У цьому випадку рекомендовано повторити період спостереження, як після застосування першої дози препарату.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Препарат Фенокса призначений для перорального застосування.
Препарат Фенокса слід приймати один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули Фенокса слід завжди ковтати цілими, не відкриваючи. Препарат Фенокса можна приймати з їжею або натщесерце.
Приймання препарату Фенокса в той самий час кожного дня допоможе краще пам’ятати про прийом ліків.
У разі виникнення сумнівів щодо тривалості лікування препаратом Фенокса слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фенокса
Якщо пацієнт прийняв надмірну дозу препарату, йому слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Фенокса
Якщо пацієнт приймає препарат Фенокса менше ніж протягом 1 місяця і забув прийняти одну дозу протягом доби, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози.
Якщо пацієнт приймає препарат Фенокса щонайменше 1 місяць і забув приймати ліки більше ніж на 2 тижні, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози.
Однак, якщо пацієнт забув приймати ліки протягом періоду до 2 тижнів, він може прийняти наступну дозу відповідно до графіка.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Фенокса
Не слід припиняти лікування препаратом Фенокса або змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
Препарат Фенокса може залишатися в організмі до 2 місяців після припинення лікування.
У цей період кількість білих кров’яних клітин (кількість лімфоцитів) також може залишатися зниженою, і можуть продовжуватися небажані ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування препаратом Фенокса слід почекати 6–8 тижнів перед початком нового лікування розсіяним склерозом.
У пацієнтів, які відновлюють лікування препаратом Фенокса після перерви більше ніж 2 тижні, може знову виникнути ефект, що впливає на частоту серцевих скорочень, який зазвичай спостерігається після початку лікування вперше, і необхідне моніторування стану пацієнта в кабінеті лікаря або поліклініці через відновлення лікування. Не слід відновлювати лікування препаратом Фенокса після перерви більше ніж два тижні без консультації з лікарем, який веде пацієнта.
Лікар, який веде пацієнта, вирішить, чи потрібно та як саме слід спостерігати за пацієнтом після припинення лікування препаратом Фенокса. Пацієнт повинен негайно повідомити лікареві, якщо вважає, що його розсіяний склероз погіршився після припинення лікування препаратом Фенокса. Така ситуація може бути серйозною.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати тяжкими.
Часто (спостерігаються не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Кашель із відкашлюванням, невизначене неприємне відчуття в грудній клітці, підвищення температури (симптоми порушень легень)
Інфікування вірусом герпесу (герпес зостер або простий герпес) із такими симптомами, як везикули, відчуття печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай вище верхньої частини тіла або обличчя. Іншими симптомами можуть бути підвищення температури та слабкість на ранніх стадіях інфекції, а потім оніміння, свербіж або червоні плями із сильним болем
Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття
Тип раку шкіри, відомий як базальноклітинний рак (BCC), який часто виникає у вигляді перламутрового вузлика, хоча може мати й інший вигляд
Відомо, що депресія та тривожні розлади трапляються частіше в популяції пацієнтів із СМ, і вони також повідомлялися у дітей та підлітків, які лікувалися препаратом Фенокса.
Втрата маси тіла.

Нечасто (спостерігаються не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

Запалення легень із такими симптомами, як підвищення температури, кашель, утруднене дихання
Набряк макули (набряк у центрі поля зору сітківки, на задній частині ока) із такими симптомами, як тіні або втрати у центрі поля зору, нечітке бачення, труднощі з розпізнаванням кольорів і деталей
Зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або виникнення синяків
Злоякісний меланома (тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з атипового родимого плями). Можливі симптоми меланоми включають наявність плям, які з часом можуть змінювати розмір, форму, випуклість або забарвлення, або виникнення нових плям. Плями можуть свербіти, кровоточити або виразвуватися.
Судоми, напади епілепсії (частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих).

Рідко (спостерігаються не більше ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

Стан, відомий як синдром задньої оборотної енцефалопатії (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES). Симптоми можуть включати раптовий, сильний головний біль, сплутаність свідомості, напади епілепсії та (або) порушення зору
Лімфома (тип пухлини, що вражає лімфатичну систему)
Плоскоклітинний рак: тип раку шкіри, який може мати вигляд твердого червоного вузлика, виразки, вкритої струпом, або нової виразки на місці існуювання рубця.

Дуже рідко (спостерігаються не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

Порушення на ЕКГ (інверсія зубця Т)
Пухлина, пов’язана з інфікуванням людським вірусом герпесу 8-го типу (саркома Капоші)

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або сверблячої кропив’янки, набряк губ, язика або обличчя, виникнення яких найімовірніше в день початку лікування препаратом Фенокса
Симптоми захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтяниця шкіри або склер очей, нудота або блювота, біль у правій частині живота, темне (буре) забарвлення сечі, зниження апетиту, слабкість та ненормальні результати тестів функції печінки. У дуже рідкісних випадках печінкова недостатність може призвести до трансплантації печінки.
Ризик рідкісного інфікування мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Симптоми PML можуть бути схожі на рецидив СМ. Можуть також виникати симптоми, яких пацієнт може не усвідомлювати, такі як зміни настрою або поведінки, тимчасові втрати пам’яті, труднощі з мовою та спілкуванням, які повинен оцінити лікар, щоб виключити PML. Тому, якщо пацієнт вважає, що симптоми СМ загострюються, або якщо пацієнт чи його близькі помітили будь-які нові або нетипові симптоми, дуже важливо якнайшвидше повідомити про це лікаря
Криптококові інфекції (тип грибкових інфекцій), включаючи криптококовий менінгіт із такими симптомами, як головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязню, нудотою та (або) сплутаністю свідомості
Рак клітин Меркеля (тип раку шкіри). Можливі симптоми раку клітин Меркеля включають наявність безболісного вузлика рожевого кольору або блакитнувато-червоного, часто розташованого на обличчі, голові або шиї. Рак клітин Меркеля також може мати вигляд твердого безболісного вузлика або маси. Тривала експозиція на сонце та ослаблення імунної системи можуть впливати на ризик виникнення раку клітин Меркеля.
Після припинення лікування препаратом Фенокса симптоми СМ можуть повернутися та погіршитися порівняно з періодом до лікування та під час нього.
Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних клітин), при якій червоні кров’яні клітини руйнуються (автоімунна гемолітична анемія).

Якщо у пацієнта виникає будь-який із цих ефектів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (спостерігаються більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Інфікування вірусом грипу із такими симптомами, як слабкість, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах, підвищення температури
Відчуття тиску або болю в щоках і чолі (запалення пазух)
Головний біль
Діарея
Біль у спині
Підвищена активність печінкових ферментів у крові
Кашель

Часто (спостерігаються не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Грибкові інфекції шкіри (дерматофітія) (плямистий лишай)
Запаморочення
Сильний головний біль, якому часто супроводжують нудота, блювота та світлобоязненість (симптоми мігрені)
Низька кількість білих кров’яних клітин (лімфоцитів, лейкоцитів)
Слабкість
Свербляча, червона, печіння висипка (екзема)
Свербіж
Підвищення рівня жирів (тригліцеридів) у крові
Випадання волосся
Задишка
Депресія
Нечітке бачення (див. також пункт щодо набряку макули у розділі «Деякі побічні ефекти можуть бути або стати серйозними»)
Артеріальна гіпертензія (препарат Фенокса може спричиняти помірне підвищення артеріального тиску)
Біль у м’язах
Біль у суглобах

Нечасто (спостерігаються не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

Низька кількість білих кров’яних клітин (нейтрофілів)
Депресивний настрій
Нудота

Рідко (спостерігаються не більше ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

Пухлина лімфатичної системи (лімфома)

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

Периферичні набряки

Якщо будь-який із цих симптомів виражений дуже сильно, необхідно повідомити про це лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фенокса

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP вказує термін придатності, а після скорочення LOT — номер серії.
Не зберігати при температурі вище 30ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не використовувати ліки з упаковок, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фенокса

Діючою речовиною ліків є фінголімод.
Інші складові:
Наповнювач капсули: цитрат калію моногідрат, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію. Корпус: желатина, діоксид титану (Е171). Кришечка: желатина, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172).

Як виглядають ліки Фенокса і що містить упаковка
Ліки Фенокса — це тверді желатинові капсули розміром 16 мм (розмір 3) з непрозорим білим корпусом і непрозорою жовтою кришечкою.
Ліки Фенокса доступні у упаковках по 7, 28 та 98 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Synthon Hispania S.L.
C/ astelló 1
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona
Іспанія
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nymegen
Нідерланди