Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fenoxa, 0,5 mg, capsule rigide
Fingolimod
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Fenoxa e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Fenoxa
Come prendere Fenoxa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fenoxa
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fenoxa e a cosa serve

Che cos’è Fenoxa
La sostanza attiva contenuta in Fenoxa è il fingolimod.
A cosa serve Fenoxa
Fenoxa è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni)
per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla (SM, Sclerosis multiplex),
in particolare in:

pazienti che non hanno risposto al trattamento per la SM oppure
pazienti con forma grave e rapidamente progressiva di SM.

Fenoxa non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare il progresso
dell’invalidità causata dalla SM.
Che cos’è la sclerosi multipla
La SM è una malattia cronica del sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello
e dal midollo spinale. Nella SM, il processo infiammatorio distrugge la guaina dei nervi
(detta mielina) presente nel SNC, impedendo loro di funzionare correttamente. Questo fenomeno
è chiamato demielinizzazione.
La forma recidivante-remittente della SM si caratterizza per ricadute ripetute di sintomi
del sistema nervoso, che rispecchiano il processo infiammatorio nel SNC. I sintomi variano
da paziente a paziente, ma comprendono di solito disturbi della deambulazione, intorpidimento,
disturbi visivi o dell’equilibrio. I sintomi delle ricadute possono regredire completamente,
ma talvolta alcuni disturbi possono persistere.
Come agisce Fenoxa
Fenoxa aiuta a proteggere il SNC dall’attacco del sistema immunitario, riducendo la capacità
di alcuni globuli bianchi (linfociti) di muoversi liberamente nell’organismo del paziente
e impedendo loro di penetrare nel cervello e nel midollo spinale. In questo modo, il medicinale
riduce il danno nervoso causato dalla SM. Fenoxa inoltre attenua alcune risposte immunitarie
dell’organismo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Fenoxa

Quando non assumere il medicinale Fenoxa

se il paziente ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, malattia o assunzione di medicinali che inibiscono il sistema immunitario);
se il paziente ha un'infezione attiva grave o un'infezione cronica attiva, come epatite o tubercolosi;
se il paziente ha una malattia oncologica attiva;
se il paziente ha una grave malattia epatica;
se negli ultimi 6 mesi il paziente ha avuto un infarto cardiaco, angina pectoris, ictus o sintomi premonitori di ictus o certi tipi di insufficienza cardiaca;
se il paziente ha un certo tipo di battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), inclusi pazienti in cui un elettrocardiogramma (ECG) ha mostrato un allungamento dell'intervallo QT prima di iniziare il trattamento con Fenoxa;
se il paziente sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto medicinali per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo;
se la paziente è in stato di gravidanza o è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace;
se il paziente è allergico al fingolimod o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se si verifica una di queste situazioni o il paziente ha dubbi, deve consultare il medico prima di assumere Fenoxa.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Fenoxa, discutere con il medico:

se il paziente ha gravi disturbi respiratori durante il sonno (apnea notturna);
se al paziente è stato detto che l'ECG è anomalo;
se il paziente ha sintomi di battito cardiaco lento (ad esempio vertigini, nausea o palpitazioni);
se il paziente assume o ha recentemente assunto medicinali che rallentano la frequenza cardiaca (come beta-bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, medicinali inibitori della colinesterasi o pilocarpina);
se il paziente ha avuto in passato perdite di coscienza o svenimenti improvvisi;
se il paziente prevede di sottoporsi a vaccinazioni;
se il paziente non ha mai avuto la varicella;
se il paziente ha o ha avuto disturbi della vista o altri sintomi di gonfiore al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell'occhio (una condizione chiamata edema maculare, vedere sotto), infiammazione o infezione oculare (uveite), o se il paziente ha diabete, che può causare problemi alla vista;
se il paziente ha malattie epatiche;
se il paziente ha ipertensione arteriosa che non può essere ridotta con medicinali;
se il paziente ha una grave malattia polmonare o tosse tipica dei fumatori. Se si verifica una di queste situazioni o il paziente ha dubbi, deve consultare il medico prima di assumere Fenoxa.

Battito cardiaco lento (bradicardia) e battito cardiaco irregolare
All'inizio del trattamento o dopo l'assunzione della prima dose da 0,5 mg in pazienti che precedentemente
assumevano una dose giornaliera da 0,25 mg di fingolimod, il medicinale Fenoxa rallenta la frequenza cardiaca.
Di conseguenza, il paziente potrebbe avvertire vertigini, stanchezza, palpitazioni o una riduzione della pressione arteriosa. Se questi sintomi sono molto intensi, informare immediatamente il medico, poiché il paziente potrebbe necessitare di un trattamento immediato. Fenoxa può anche causare un battito cardiaco irregolare, specialmente dopo la prima dose. Il battito cardiaco irregolare di solito ritorna alla normalità in meno di un giorno. La bradicardia di solito ritorna alla normalità entro un mese. In questo periodo, non ci si aspetta generalmente alcun effetto clinicamente significativo sulla frequenza cardiaca.
Il medico chiederà al paziente di rimanere in ambulatorio o in clinica per almeno 6 ore dopo l'assunzione della prima dose di Fenoxa o dopo la prima assunzione della dose da 0,5 mg in caso di modifica della terapia da una dose giornaliera da 0,25 mg di fingolimod, con misurazioni orarie della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa, in modo da poter intervenire tempestivamente in caso di eventi avversi che si verificano all'inizio del trattamento. Prima della prima dose di Fenoxa e dopo il periodo di osservazione di 6 ore, verrà effettuato un elettrocardiogramma (ECG). In questo periodo, il medico potrebbe effettuare un monitoraggio continuo della funzione cardiaca tramite ECG. Se dopo 6 ore di osservazione il paziente presenta una frequenza cardiaca molto lenta o in diminuzione o se l'ECG mostra anomalie, potrebbe essere necessario un monitoraggio prolungato (almeno 2 ore in più o eventualmente fino al giorno successivo), fino alla scomparsa di tali sintomi. Lo stesso approccio potrebbe essere raccomandato se il paziente riprende il trattamento con Fenoxa dopo un'interruzione, a seconda della durata dell'interruzione e del tempo di trattamento con Fenoxa prima dell'interruzione.
Se il paziente ha un battito cardiaco irregolare o anomalo o fattori di rischio per tali eventi, un ECG anomalo o una malattia cardiaca o insufficienza cardiaca, Fenoxa potrebbe non essere adatto.
Se il paziente ha avuto in passato perdite di coscienza improvvise o rallentamento della funzione cardiaca, Fenoxa potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo (specialista del cuore), che consiglierà su come iniziare il trattamento con Fenoxa, inclusa la sorveglianza notturna del paziente.
Se il paziente assume medicinali che possono ridurre la frequenza cardiaca, Fenoxa potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo, che verificherà se il paziente può passare ad altri medicinali che non riducono la frequenza cardiaca, per permettere il trattamento con Fenoxa. Se tale modifica non fosse possibile, il cardiologo consiglierà al paziente come iniziare il trattamento con Fenoxa, con monitoraggio fino al giorno successivo alla somministrazione della prima dose di Fenoxa.

Pazienti che non hanno mai avuto la varicella
Se il paziente non ha mai avuto la varicella, il medico verificherà l'immunità del paziente contro il virus della varicella (virus varicella zoster). Se il paziente non è protetto contro il virus, potrebbe essere necessaria la vaccinazione prima di iniziare il trattamento con Fenoxa. In tal caso, il medico ritarderà l'inizio del trattamento con Fenoxa di un mese dopo il completamento del ciclo vaccinale.

Infezioni
Fenoxa riduce il numero di globuli bianchi (in particolare il numero di linfociti). I globuli bianchi combattono le infezioni. Durante l'assunzione di Fenoxa (e fino a 2 mesi dopo la fine del trattamento), il paziente potrebbe essere più suscettibile alle infezioni. Eventuali infezioni preesistenti potrebbero peggiorare. Le infezioni possono essere gravi e mettere in pericolo la vita del paziente. Se il paziente pensa di avere un'infezione, ha febbre, sintomi influenzali, herpes zoster o mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea, eruzioni cutanee e/o confusione o convulsioni (potrebbero essere sintomi di meningite e/o encefalite causata da infezione fungina o da virus dell'herpes), deve contattare immediatamente il medico, poiché questa condizione potrebbe essere grave e mettere in pericolo la vita. Se il paziente pensa che la sua malattia stia peggiorando (ad esempio debolezza o disturbi visivi) o se nota nuovi sintomi, deve parlare immediatamente con il medico, poiché potrebbero essere sintomi di una rara malattia cerebrale causata da infezione chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una malattia grave che può portare a gravi disabilità o morte. Il medico potrebbe considerare di effettuare una risonanza magnetica per valutare lo stato del paziente e decidere se è necessario interrompere l'assunzione di Fenoxa.
Nei pazienti trattati con Fenoxa sono state segnalate infezioni da papillomavirus umano (HPV), inclusi casi di verruche, displasia, condilomi e tumori maligni associati all'HPV.
Il medico potrebbe considerare la necessità di vaccinazione contro l'HPV prima di iniziare il trattamento.
Nelle donne, il medico potrebbe raccomandare anche screening per l'HPV.

Edema maculare
Prima di iniziare il trattamento con Fenoxa, il medico potrebbe indirizzare i pazienti con disturbi visivi attuali o pregressi o altri sintomi di gonfiore al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell'occhio, infiammazione o infezione oculare (uveite) o diabete a sottoporsi a visite oculistiche.
Il medico potrebbe indirizzare il paziente a visite oculistiche dopo 3-4 mesi dall'inizio del trattamento con Fenoxa.
La macula è una piccola area della retina situata nella parte posteriore dell'occhio che permette una visione nitida e chiara di forme, colori e dettagli. Fenoxa può causare gonfiore della macula, una condizione chiamata edema maculare. Questo edema si verifica solitamente entro i primi 4 mesi di trattamento con Fenoxa.
Il rischio di edema maculare è maggiore nei pazienti con diabete o con pregressa uveite. In tal caso, il medico prescriverà controlli oculistici regolari per rilevare l'edema maculare.
Se il paziente sviluppa un edema maculare, deve informare il medico prima di riprendere il trattamento con Fenoxa.
L'edema maculare può causare sintomi di disturbi visivi simili a quelli di un attacco di SM (neurite ottica). All'inizio, i sintomi potrebbero non essere presenti. Informare il medico di qualsiasi cambiamento nella vista. Il medico potrebbe indirizzare il paziente a visite oculistiche, specialmente se:

il centro del campo visivo diventa sfocato o ombreggiato;
compare un'area mancante al centro del campo visivo;
compaiono difficoltà nella visione dei colori o dei dettagli fini.

Esami della funzionalità epatica
I pazienti con gravi malattie epatiche non devono assumere Fenoxa. Fenoxa può influenzare i risultati degli esami della funzionalità epatica. Il paziente probabilmente non avvertirà sintomi, ma se compaiono colorazione gialla della pelle o della sclera, urina scura (marrone), dolore nell'addome destro, stanchezza, ridotta sensazione di fame o nausea e vomito inspiegati, deve informare immediatamente il medico. Se uno qualsiasi di questi sintomi compare dopo l'inizio del trattamento con Fenoxa, deve informare immediatamente il medico.
Prima, durante e dopo il trattamento, il medico prescriverà esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica. Se i risultati indicano alterazioni della funzionalità epatica, il trattamento con Fenoxa potrebbe essere interrotto.

Pressione arteriosa alta
Il medico potrebbe controllare regolarmente la pressione arteriosa, poiché Fenoxa provoca un lieve aumento della pressione arteriosa.

Malattie polmonari
Fenoxa ha un lieve effetto sulla funzione polmonare. I pazienti con grave malattia polmonare o tosse tipica dei fumatori sono a maggior rischio di effetti indesiderati.

Numero di globuli
Un effetto atteso di Fenoxa è la riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. Il loro numero di solito ritorna alla normalità entro 2 mesi dalla fine del trattamento. Se sono necessari esami del sangue, informare il medico dell'assunzione di Fenoxa. Altrimenti, il medico potrebbe non essere in grado di interpretare correttamente i risultati, e in alcuni casi potrebbe richiedere un prelievo di sangue maggiore del solito.
Prima di iniziare Fenoxa, il medico confermerà che il numero di globuli bianchi è adeguato per iniziare il trattamento e potrebbe prescrivere controlli regolari. Se non ci sono abbastanza globuli bianchi, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Fenoxa.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Nei pazienti con SM trattati con Fenoxa, è stata raramente segnalata una malattia chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi di questa malattia possono includere forte mal di testa improvviso, confusione, convulsioni e alterazioni della vista. Se durante il trattamento con Fenoxa il paziente sviluppa uno di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico, poiché questa condizione può essere grave.

Tumori
Nei pazienti con SM trattati con Fenoxa sono stati segnalati tumori della pelle. Se compaiono noduli sulla pelle (ad esempio noduli lucidi di colore perlaceo), macchie o ulcere aperte che non guariscono entro alcune settimane, informare immediatamente il medico curante. I sintomi del cancro della pelle possono includere escrescenze o alterazioni anomale del tessuto cutaneo (ad esempio nei atipici) che cambiano colore, forma o dimensione nel tempo.
Prima di iniziare il trattamento con Fenoxa, è necessario effettuare un esame cutaneo per rilevare eventuali noduli. Il medico curante effettuerà anche controlli cutanei regolari durante il trattamento con Fenoxa. Se si verificano problemi cutanei, il medico curante potrebbe indirizzare il paziente a un dermatologo, che dopo consultazione potrebbe decidere la necessità di visite regolari.
Nei pazienti con SM trattati con fingolimod sono stati segnalati casi di un certo tipo di tumore del sistema linfatico (linfoma).

Esposizione al sole e protezione dai raggi solari
Il fingolimod indebolisce il sistema immunitario. Questo stato aumenta il rischio di sviluppare tumori maligni, specialmente tumori della pelle. Il paziente dovrebbe limitare l'esposizione al sole e ai raggi UV:

indossando abbigliamento protettivo adeguato;
applicando regolarmente crema solare con un alto fattore di protezione dai raggi UV.

Alterazioni cerebrali atipiche associate a un attacco di SM
Nei pazienti trattati con Fenoxa sono stati segnalati rari casi di alterazioni cerebrali atipicamente grandi associate a un attacco di SM. In caso di un attacco grave di SM, il medico curante potrebbe considerare di effettuare una risonanza magnetica per valutare questa condizione e decidere se è necessario interrompere l'assunzione di Fenoxa.

Cambio di terapia da altri medicinali a Fenoxa
Il medico potrebbe passare direttamente da interferone-beta, acetato di glatiramer o fumarato di dimetile a Fenoxa, se non ci sono sintomi di anomalie causate dal trattamento precedente. Il medico potrebbe prescrivere un esame del sangue per escludere tali anomalie.
Dopo l'interruzione del trattamento con natalizumab, potrebbe essere necessario attendere da 2 a 3 mesi prima di iniziare Fenoxa. Nel caso di cambio da teriflunomide, il medico potrebbe consigliare al paziente di attendere un certo periodo o di sottoporsi a una procedura accelerata di eliminazione del farmaco. I pazienti precedentemente trattati con alemtuzumab richiedono una valutazione accurata e una discussione con il medico prima di decidere se Fenoxa è adatto.

Donne in età fertile
Se Fenoxa viene assunto durante la gravidanza, potrebbe avere effetti dannosi sul feto. Prima di iniziare il trattamento con Fenoxa, il medico spiegherà alla paziente i rischi e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per escludere la gravidanza. Il medico fornirà alla paziente una scheda esplicativa sul perché non dovrebbe rimanere incinta durante l'assunzione di Fenoxa. La scheda contiene anche informazioni su come evitare la gravidanza durante il trattamento con Fenoxa.
Le pazienti devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 2 mesi dopo la sospensione del trattamento (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").

Peggioramento della SM dopo l'interruzione del trattamento con Fenoxa
Non interrompere l'assunzione di Fenoxa né modificare il dosaggio senza consultare prima il medico.
Informare immediatamente il medico se il paziente pensa che la SM stia peggiorando dopo l'interruzione del trattamento con Fenoxa. Questa situazione potrebbe essere grave (vedere "Interruzione del trattamento con Fenoxa" al punto 3 e punto 4 "Possibili effetti indesiderati").

Pazienti anziani
L'esperienza con l'uso di Fenoxa nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) è limitata. In caso di dubbi, consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Fenoxa non è destinato all'uso nei bambini di età inferiore ai 10 anni, poiché non è stato studiato in pazienti con SM in questa fascia d'età.
Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche a bambini e adolescenti.
Particolarmente importanti per bambini e adolescenti e per i loro caregiver sono le seguenti informazioni:

Prima di iniziare il trattamento con Fenoxa, il medico verificherà lo stato vaccinale del paziente. Se il paziente non ha ricevuto determinati vaccini, potrebbe essere necessario vaccinarsi prima di iniziare il trattamento con Fenoxa.
Alla prima assunzione di Fenoxa o al cambio della dose giornaliera da 0,25 mg di fingolimod a 0,5 mg, il medico monitorerà la frequenza cardiaca e il polso (vedere "Battito cardiaco lento (bradicardia) e battito cardiaco irregolare" sopra).
Se il paziente ha convulsioni o crisi epilettiche prima o durante l'assunzione di Fenoxa, informare il medico.
Se il paziente sviluppa depressione o ansia o se avverte abbassamento dell'umore o agitazione durante l'assunzione di Fenoxa, informare il medico. Il paziente potrebbe necessitare di un monitoraggio più stretto.

Fenoxa e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere:

medicinali che inibiscono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali usati nel trattamento della SM, come interferone beta, acetato di glatiramer, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, fumarato di dimetile o alemtuzumab. Non assumere Fenoxa insieme a questi medicinali, poiché potrebbe aumentare l'effetto sul sistema immunitario (vedere anche "Quando non assumere il medicinale Fenoxa").
corticosteroidi, a causa del possibile effetto sommatorio sul sistema immunitario.
vaccini. Se il paziente necessita di un vaccino, deve prima consultare il medico. Durante e fino a 2 mesi dopo il trattamento con Fenoxa, i pazienti non devono ricevere certi tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati), poiché potrebbero causare l'infezione che dovrebbero prevenire. Altri vaccini potrebbero non essere efficaci se somministrati in questo periodo.
medicinali che rallentano la funzione cardiaca (ad esempio beta-bloccanti come l'atenololo). L'assunzione di Fenoxa insieme a questi medicinali potrebbe aumentare l'effetto sulla funzione cardiaca nei primi giorni di trattamento con Fenoxa.
medicinali per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Non assumere Fenoxa ai pazienti che assumono questi medicinali, poiché il suo utilizzo potrebbe aumentare l'effetto sul battito cardiaco irregolare (vedere anche "Quando non assumere il medicinale Fenoxa").
altri medicinali: inibitori della proteasi, medicinali usati per infezioni, come chetoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina; carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz o preparati a base di erba di San Giovanni (possibile rischio di ridotta efficacia di Fenoxa).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Fenoxa non deve essere usato in gravidanza, se la paziente cerca di rimanere incinta o se può rimanere incinta e non usa un metodo contraccettivo efficace. Se Fenoxa viene assunto durante la gravidanza, esiste il rischio di effetti dannosi sul feto. La percentuale di malformazioni congenite osservata nei bambini esposti a Fenoxa durante la gravidanza è circa il doppio rispetto a quella osservata nella popolazione generale (in cui la percentuale di malformazioni congenite è circa 2-3%). Le malformazioni congenite più frequentemente segnalate includono malformazioni cardiache, renali e del sistema muscolo-scheletrico.
Per questo motivo, se la paziente è in età fertile:

prima di iniziare il trattamento con Fenoxa, il medico informerà la paziente del rischio per il feto e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta;
deve usare un metodo contraccettivo efficace durante l'assunzione di Fenoxa e per due mesi dopo la fine del trattamento, per evitare la gravidanza. Discutere con il medico sui metodi contraccettivi efficaci.

Il medico fornirà alla paziente una scheda esplicativa sul perché non dovrebbe rimanere incinta durante l'assunzione di Fenoxa.
Se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di Fenoxa, deve informare immediatamente il medico.
Il medico deciderà se interrompere il trattamento (vedere "Interruzione del trattamento con Fenoxa" al punto 3 e punto 4 "Possibili effetti indesiderati"). La paziente dovrà anche sottoporsi a controlli prenatali programmati.

Allattamento
Non allattare durante l'assunzione di Fenoxa. Fenoxa può passare nel latte materno, con rischio di gravi effetti indesiderati nel bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico informerà il paziente se la sua malattia gli permette di guidare veicoli, inclusa la bicicletta, e di usare macchinari in modo sicuro. Non ci si aspetta che Fenoxa influisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tuttavia, all'inizio del trattamento il paziente deve rimanere in ambulatorio o in clinica per 6 ore dopo l'assunzione della prima dose di Fenoxa. In questo periodo e potenzialmente dopo, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari potrebbe essere compromessa.

3. Come assumere il medicinale Fenoxa

Il trattamento con il medicinale Fenoxa sarà supervisionato da un medico esperto nella terapia della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Dosaggio raccomandato:
Adulti:
Una capsula da 0,5 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni):
Il dosaggio dipende dal peso corporeo:

Bambini e adolescenti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg: una capsula da 0,25 mg di fingolimodi al giorno. Sono disponibili altri medicinali contenenti fingolimodi in dosi inferiori (capsule da 0,25 mg) commercializzati da altre aziende farmaceutiche.
Bambini e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg: una capsula da 0,5 mg al giorno.

I bambini e gli adolescenti che iniziano il trattamento con una capsula da 0,25 mg di fingolimodi al giorno e che successivamente raggiungono un peso stabile superiore a 40 kg riceveranno dal medico l'indicazione di modificare il dosaggio a una capsula da 0,5 mg una volta al giorno. In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione previsto dopo la somministrazione della prima dose del medicinale.

Non superare mai il dosaggio raccomandato.
Fenoxa è destinato all'uso orale.
Assumere Fenoxa una volta al giorno, accompagnandolo con un bicchiere d'acqua. Le capsule di Fenoxa devono essere sempre inghiottite intere, senza aprirle. Fenoxa può essere assunto con o senza cibo.

Assumere Fenoxa sempre alla stessa ora ogni giorno facilita il ricordo dell'assunzione del medicinale.

In caso di dubbi sulla durata del trattamento con Fenoxa, rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fenoxa
Se il paziente assume una dose eccessiva del medicinale, deve contattare immediatamente il medico.

Dimenticanza dell’assunzione di Fenoxa
Se il paziente assume Fenoxa da meno di 1 mese e dimentica di assumere una dose per un intero giorno, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di trattenere il paziente in osservazione durante l’assunzione della dose successiva.

Se il paziente assume Fenoxa da almeno 1 mese e ha interrotto l’assunzione per oltre 2 settimane, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di trattenere il paziente in osservazione durante l’assunzione della dose successiva.

Tuttavia, se il paziente ha interrotto l’assunzione per un periodo fino a 2 settimane, può assumere la dose successiva secondo il programma previsto.

Non assumere mai una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Interruzione del trattamento con Fenoxa
Non interrompere il trattamento con Fenoxa né modificare il dosaggio senza aver prima consultato il medico.

Fenoxa può permanere nell'organismo fino a 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
Durante questo periodo, il numero dei globuli bianchi (numero di linfociti) può rimanere ridotto e possono continuare a manifestarsi effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo. Dopo l’interruzione del trattamento con Fenoxa, è necessario attendere da 6 a 8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la sclerosi multipla.

Nei pazienti che riprendono il trattamento con Fenoxa dopo un’interruzione superiore a 2 settimane, potrebbe ricomparire l’effetto sul battito cardiaco osservato generalmente dopo l’inizio del trattamento per la prima volta; pertanto sarà necessario monitorare lo stato del paziente in ambulatorio o in struttura ambulatoriale a causa della ripresa del trattamento.

Non riprendere il trattamento con Fenoxa dopo un’interruzione superiore a due settimane senza aver prima consultato il medico curante.

Il medico curante deciderà se e come monitorare il paziente dopo l’interruzione del trattamento con Fenoxa. Informare immediatamente il medico se il paziente ritiene che la sua sclerosi multipla stia peggiorando dopo l’interruzione del trattamento con Fenoxa. Tale situazione potrebbe essere grave.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi nel tempo.
Frequente (si verifica in non più di 1 su 10 pazienti):

Tosse produttiva, sensazione sgradevole nel torace, febbre (sintomi di disturbi polmonari)
Infezione da virus herpes (herpes zoster o herpes semplice) con sintomi come vesciche, sensazione di bruciore, prurito o dolore cutaneo, generalmente sopra la parte superiore del corpo o sul viso. Altri sintomi possono includere febbre e malessere nelle fasi iniziali dell’infezione, seguiti da formicolio, prurito o macchie rosse con forte dolore
Battito cardiaco lento (bradicardia), battito cardiaco irregolare
Un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare (BCC), che spesso si presenta come un nodulo perlaceo, anche se può apparire in altro modo
È noto che depressione e ansia si verificano più frequentemente nella popolazione di pazienti con SM e sono state segnalate anche nei bambini e negli adolescenti trattati con Fenoxa
Perdita di peso

Non frequente (si verifica in non più di 1 su 100 pazienti):

Polmonite con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie
Edema maculare (gonfiore nella parte centrale del campo visivo nella retina, nella parte posteriore dell’occhio) con sintomi come ombre o lacune nel campo visivo centrale, visione offuscata, difficoltà nella percezione dei colori e dei dettagli
Riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di emorragie o formazione di ematomi
Melanoma maligno (un tipo di cancro della pelle che di solito si sviluppa da un neo atipico). I possibili sintomi del melanoma includono l’insorgenza di nei il cui aspetto, forma, rilievo o colore possono cambiare nel tempo, o la comparsa di nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi
Convulsioni, crisi epilettiche (più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti)

Raro (si verifica in non più di 1 su 1.000 pazienti):

Una condizione chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES). I sintomi possono includere forte mal di testa improvviso e grave, confusione mentale, crisi epilettiche e (o) disturbi visivi
Linfoma (un tipo di tumore che coinvolge il sistema linfatico)
Carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo duro e rosso, un’ulcera crostosa o una nuova ulcera in corrispondenza di una cicatrice esistente

Molto raro (si verifica in non più di 1 su 10.000 pazienti):

Anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG) (inversione dell’onda T)
Tumore associato all’infezione da virus dell’herpes umano di tipo 8 (sarkoma di Kaposi)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Reazioni allergiche, compresi sintomi come eruzioni cutanee o orticaria pruriginosa, gonfiore di labbra, lingua o viso, il cui verificarsi è più probabile nel giorno di inizio della terapia con Fenoxa
Sintomi di malattia epatica (compresa insufficienza epatica), come colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), nausea o vomito, dolore nell’area addominale destra, urine scure (marroni), ridotta sensazione di fame, affaticamento e risultati anomali dei test di funzionalità epatica. In casi molto rari, l’insufficienza epatica può richiedere trapianto del fegato
Rischio di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una ricaduta della SM. Possono anche verificarsi sintomi di cui il paziente non è consapevole, come cambiamenti dell’umore o del comportamento, perdite transitorie di memoria, difficoltà nel parlare e comunicare, che devono essere valutati da un medico per escludere la PML. Pertanto, se il paziente ritiene che i sintomi della SM stiano peggiorando o se il paziente o i suoi familiari notano nuovi o insoliti sintomi, è estremamente importante informare immediatamente il medico curante
Infezioni da criptococco (un tipo di infezione fungina), inclusa la meningite criptococcica con sintomi come mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e (o) confusione mentale
Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle). I possibili sintomi del carcinoma a cellule di Merkel includono la presenza di un nodulo indolore di colore carne o bluastro-rossastro, spesso localizzato sul viso, testa o collo. Il carcinoma a cellule di Merkel può anche presentarsi come un nodulo duro e indolore o una massa. L’esposizione prolungata al sole e il sistema immunitario indebolito possono influenzare il rischio di sviluppare il carcinoma a cellule di Merkel
Dopo l’interruzione del trattamento con Fenoxa, i sintomi della SM possono ricomparire e peggiorare rispetto al periodo precedente e durante il trattamento
Anemia autoimmune (riduzione del numero di globuli rossi), in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune)

Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi effetti, deve informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Molto frequente (si verifica in più di 1 su 10 pazienti):

Infezione da virus influenzale con sintomi come affaticamento, brividi, mal di gola, dolori articolari o muscolari, febbre
Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite)
Cefalea
Diarrea
Dolore alla schiena
Aumento dell’attività degli enzimi epatici nei test ematici
Tosse

Frequente (si verifica in non più di 1 su 10 pazienti):

Infezioni fungine della pelle (dermatofitosi) (pitiriasi versicolor)
Capogiri
Cefalea intensa, spesso accompagnata da nausea, vomito e sensibilità alla luce (sintomi di emicrania)
Ridotto numero di globuli bianchi (linfociti, leucociti)
Debolezza
Eruzione cutanea pruriginosa, rossa e bruciante (eruzione)
Prurito
Aumento dei livelli di grassi (trigliceridi) nel sangue
Alopecia
Dispnea
Depressione
Vista offuscata (vedere anche il punto relativo all’edema maculare sotto la voce “Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi”)
Iperensione arteriosa (Fenoxa può causare un lieve aumento della pressione sanguigna)
Dolore muscolare
Dolore articolare

Non frequente (si verifica in non più di 1 su 100 pazienti):

Ridotto numero di globuli bianchi (neutrofili)
Stato d’animo depressivo
Nausea

Raro (si verifica in non più di 1 su 1.000 pazienti):

Tumore del sistema linfatico (linfoma)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Edemi periferici

Se uno qualsiasi di questi sintomi è grave, il paziente deve informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, il paziente deve informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fenoxa

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla blisteratura dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’indicazione sull’imballaggio dopo la sigla EXP corrisponde alla data di scadenza, mentre dopo la sigla LOT corrisponde al numero di lotto.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità. Non utilizzare medicinali provenienti da imballaggi danneggiati o che presentano tracce di apertura.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fenoxa

La sostanza attiva del medicinale è il fingolimod.
Gli altri componenti sono:
Riempimento della capsula: citrato monopotassico monoidrato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Corpo: gelatina, biossido di titanio (E171). Cappuccio: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta il medicinale Fenoxa e contenuto della confezione
Il medicinale Fenoxa è una capsula molle di dimensioni 16 mm (dimensione 3), con corpo bianco opaco e cappuccio giallo opaco.
Fenoxa è disponibile in confezioni da 7, 28 e 98 capsule.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Synthon Hispania S.L.
C/ astelló 1
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona
Spagna
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nymegen
Paesi Bassi