Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Фенокса, 0,5 мг, капсулы, твёрдые
Финголимод
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Фенокса и для чего его применяют
Важная информация перед приёмом лекарства Фенокса
Как принимать лекарство Фенокса
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарство Фенокса
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Фенокса и для чего его применяют

Что такое лекарство Фенокса
Действующим веществом, содержащимся в лекарстве Фенокса, является финголимод.
Для чего применяют лекарство Фенокса
Лекарство Фенокса применяют у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения ремиттирующе-рецидивирующей формы рассеянного склероза (РС, лат. Sclerosis multiplex), в частности у:

пациентов, не отвечающих на лечение РС, или
пациентов с быстро прогрессирующей тяжёлой формой РС.

Лекарство Фенокса не приводит к полному излечению от РС, однако помогает снизить частоту обострений и замедлить прогрессирование инвалидности, вызванной РС.
Что такое рассеянный склероз
РС — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), включающей головной мозг и спинной мозг. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (так называемую миелиновую оболочку), находящуюся в ЦНС, что препятствует их правильной работе. Это явление называется демиелинизацией.
Ремиттирующе-рецидивирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) неврологических симптомов, отражающих воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы у пациентов могут различаться, но обычно включают нарушения ходьбы, онемение, расстройства зрения или координации. Симптомы обострений могут полностью исчезать, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует лекарство Фенокса
Лекарство Фенокса помогает защищать ЦНС от атак иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента, а также препятствуя их проникновению в головной и спинной мозг. Таким образом, препарат ограничивает повреждение нервов, вызванное РС. Лекарство Фенокса также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед приемом препарата Фенокса

Когда не следует принимать препарат Фенокса

если у пациента имеется ослабленный иммунный ответ (вследствие синдрома иммунодефицита, заболевания или приема лекарств, подавляющих иммунную систему);
если у пациента имеется тяжелое активное инфекционное заболевание или хроническая активная инфекция, например, гепатит или туберкулез;
если у пациента имеется активное онкологическое заболевание;
если у пациента имеется тяжелое заболевание печени;
если в течение последних 6 месяцев у пациента был инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или предвестники инсульта, либо определенные формы сердечной недостаточности;
если у пациента имеется определенный тип нерегулярного или неправильного сердцебиения (аритмия), включая пациентов, у которых на электрокардиограмме (ЭКГ) до начала лечения препаратом Фенокса выявлено удлинение интервала QT;
если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал лекарства от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
если пациентка беременна или находится в репродуктивном возрасте и не использует эффективные контрацептивные средства;
если у пациента имеется аллергия на финголимод или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6). Если такая ситуация имеет место или у пациента возникают сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата Фенокса.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Фенокса необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента имеются тяжелые нарушения дыхания во сне (апноэ во сне);
если пациенту сообщили, что его ЭКГ-запись является ненормальной;
если у пациента наблюдаются симптомы брадикардии (например, головокружение, тошнота или сердцебиение);
если пациент принимает или недавно принимал лекарства, замедляющие частоту сердечных сокращений (например, бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем, ивабрадин, дигоксин, ингибиторы холинэстеразы или пилокарпин);
если у пациента в прошлом были эпизоды внезапной потери сознания или обмороков;
если пациент планирует вакцинацию;
если пациент никогда не болел ветряной оспой;
если у пациента имеются или были нарушения зрения или другие симптомы отека в центре поля зрения (в макуле) на задней части глаза (состояние, называемое макулярным отеком, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (увеит), или если у пациента имеется сахарный диабет, который может быть причиной проблем со зрением;
если у пациента имеются заболевания печени;
если у пациента имеется высокое артериальное давление, которое не удается снизить с помощью лекарств;
если у пациента имеется тяжелое заболевание легких или кашель, типичный для курильщиков. Если какая-либо из этих ситуаций имеет место или у пациента возникают сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата Фенокса.

Брадикардия и нарушения ритма сердца
В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг у пациентов, ранее принимавших дозу 0,25 мг финголимида в сутки, препарат Фенокса замедляет частоту сердечных сокращений. В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, сильное сердцебиение или снижение артериального давления. Если эти симптомы будут выражены сильно, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку пациенту может потребоваться немедленное лечение. Препарат Фенокса также может вызывать нерегулярное сердцебиение, особенно после приема первой дозы. Нарушения ритма сердца обычно возвращаются к норме менее чем за один день. Брадикардия обычно возвращается к норме в течение одного месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений.
Врач попросит пациента остаться в кабинете врача или поликлинике как минимум на 6 часов после приема первой дозы препарата Фенокса или после первого приема дозы 0,5 мг при переходе с дозы 0,25 мг финголимида, с измерением пульса и артериального давления каждый час, чтобы в случае возникновения побочных эффектов, которые могут возникать в начале лечения, можно было оказать соответствующую помощь. Перед первой дозой препарата Фенокса и после окончания 6-часового периода наблюдения пациенту будет проведена ЭКГ. В это время врач может проводить непрерывный мониторинг сердечной деятельности пациента с помощью электрокардиографии. Если после 6-часового наблюдения у пациента будет выявлена очень низкая или уменьшающаяся частота сердечных сокращений или если ЭКГ покажет отклонения, пациенту может потребоваться более длительное наблюдение (не менее чем на 2 часа дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не исчезнут. Такой же подход может быть рекомендован, если пациент возобновляет лечение препаратом Фенокса после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и длительности приема препарата Фенокса до перерыва.
Если у пациента имеются нерегулярное или неправильное сердцебиение или факторы риска таких состояний, если имеются отклонения на ЭКГ или заболевания сердца или сердечная недостаточность, препарат Фенокса может быть ему не подходит.
Если у пациента в прошлом были внезапные потери сознания или замедление сердечной деятельности, препарат Фенокса может быть в таких случаях ему не подходит. Может потребоваться консультация кардиолога (специалиста по сердечно-сосудистой системе), который даст рекомендации по началу лечения препаратом Фенокса, включая мониторинг пациента в ночное время.
Если пациент принимает лекарства, которые могут снижать частоту сердечных сокращений, препарат Фенокса может быть в таких случаях не подходит. Может потребоваться консультация кардиолога, который проверит, может ли пациент перейти на другие лекарства, которые не снижают частоту сердечных сокращений, чтобы сделать возможным лечение препаратом Фенокса. Если такая смена лечения невозможна, кардиолог даст рекомендации по началу лечения препаратом Фенокса, включая мониторинг до следующего дня после приема первой дозы препарата Фенокса.

Пациенты, никогда не болевшие ветряной оспой
Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветряной оспы (вирус varicella zoster). Если пациент не защищен от вируса, ему может потребоваться вакцинация перед началом лечения препаратом Фенокса. В таком случае врач отложит начало лечения препаратом Фенокса на один месяц после полного цикла вакцинации.

Инфекции
Препарат Фенокса уменьшает количество белых кровяных телец (особенно лимфоцитов). Белые кровяные тельца борются с инфекциями. Во время приема препарата Фенокса (а также в течение 2 месяцев после окончания лечения) пациент может легче подвергаться инфекциям. Существующие инфекции могут усилиться. Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него есть инфекция, у него повышенная температура, симптомы гриппа, опоясывающий герпес или головная боль, сопровождающаяся жесткостью затылочных мышц, чувствительностью к свету, тошнотой, сыпью и (или) спутанностью сознания или судорогами (это могут быть симптомы менингита и (или) энцефалита, вызванных грибковой инфекцией или вирусами герпеса), он должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым и угрожать жизни. Если пациент считает, что его заболевание ухудшается (например, слабость или нарушения зрения), или если он замечает у себя какие-либо новые симптомы, ему следует немедленно поговорить с врачом, поскольку это могут быть симптомы редкого заболевания мозга, вызванного инфекцией, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ — серьезное заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Врач может назначить магнитно-резонансную томографию (МРТ), чтобы оценить состояние пациента, и решить, необходимо ли прекратить прием препарата Фенокса.
У пациентов, получающих лечение препаратом Фенокса, отмечались инфекции вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая случаи папиллом, дисплазии, бородавок и злокачественных опухолей, связанных с ВПЧ. Врач может рассмотреть необходимость вакцинации против ВПЧ до начала лечения. У женщин врач также порекомендует скрининговые обследования на ВПЧ.

Макулярный отек
Перед началом лечения препаратом Фенокса врач может направить пациентов с текущими или ранее существовавшими нарушениями зрения или другими симптомами отека в центре поля зрения (макулы) на задней части глаза, воспалением или инфекцией глаза (увеитом) или с сахарным диабетом на офтальмологическое обследование.
Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование через 3–4 месяца после начала лечения препаратом Фенокса.
Макула — это небольшой участок сетчатки, расположенный на задней части глаза, обеспечивающий четкое и ясное зрение форм, цветов и других деталей. Препарат Фенокса может вызывать отек макулы, состояние, называемое макулярным отеком. Такой отек обычно возникает в течение первых 4 месяцев лечения препаратом Фенокса.
Риск развития макулярного отека выше у пациентов с сахарным диабетом или с перенесенным увеитом. В таких случаях врач назначит пациенту регулярные офтальмологические обследования для выявления макулярного отека.
Если у пациента развился макулярный отек, необходимо сообщить об этом врачу до возобновления лечения препаратом Фенокса.
Макулярный отек может вызывать определенные симптомы нарушения зрения, аналогичные симптомам обострения РС (неврит зрительного нерва). На ранних стадиях симптомы могут отсутствовать. Необходимо сообщить врачу обо всех изменениях зрения. Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование, особенно если:

центр поля зрения становится нечетким или затемненным;
появляется дефект в центре поля зрения;
возникают трудности с восприятием цветов или мелких деталей.

Печеночные пробы
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать препарат Фенокса. Препарат Фенокса может влиять на результаты печеночных проб. Пациент, вероятно, не будет испытывать никаких симптомов, однако при появлении желтушности кожи или белков глаз, необычно темного (коричневого) цвета мочи, боли в правой части живота, усталости, снижения аппетита или необъяснимой тошноты и рвоты, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов после начала лечения препаратом Фенокса, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Перед началом, во время и после лечения врач назначит анализы крови для контроля функции печени. Если результаты анализов укажут на нарушение функции печени, лечение препаратом Фенокса может быть прекращено.

Высокое артериальное давление
Врач может регулярно проверять артериальное давление, поскольку препарат Фенокса вызывает небольшое повышение артериального давления.

Заболевания легких
Препарат Фенокса оказывает незначительное влияние на функцию легких. Пациенты с тяжелыми заболеваниями легких или кашлем, типичным для курильщиков, подвергаются большему риску побочных эффектов.

Количество кровяных клеток
Ожидаемым эффектом действия препарата Фенокса является снижение количества белых кровяных клеток в крови. Их количество обычно возвращается к норме в течение 2 месяцев после окончания лечения. При необходимости проведения анализов крови необходимо сообщить врачу о приеме препарата Фенокса. В противном случае врач может не суметь правильно интерпретировать результаты анализа крови, а в некоторых случаях может потребоваться взятие большего объема крови, чем обычно.
Перед началом приема препарата Фенокса врач подтвердит, что количество белых кровяных клеток в крови соответствует требованиям для начала лечения, и может назначить регулярные повторные анализы. В случае недостаточного количества белых кровяных клеток может потребоваться прекращение лечения препаратом Фенокса.

Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES)
У пациентов с РС, получающих лечение препаратом Фенокса, редко отмечался синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES). Симптомы этого заболевания могут включать внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Если во время лечения препаратом Фенокса у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.

Рак
У пациентов с РС, получающих лечение препаратом Фенокса, отмечались случаи рака кожи. При обнаружении на коже любых узелков (например, блестящих узелков перламутрового цвета), пятен или открытых язв, не заживающих в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Симптомы рака кожи могут включать аномальные наросты или изменения в тканях кожи (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер.
Перед началом лечения препаратом Фенокса необходимо провести обследование кожи для выявления любых узелков на коже. Лечащий врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения препаратом Фенокса. При возникновении проблем с кожей лечащий врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных визитов.
У пациентов с РС, получающих лечение финголимодом, отмечались случаи определенного типа лимфатического рака (лимфомы).

Воздействие солнца и защита от ультрафиолетового излучения
Финголимод ослабляет иммунную систему. Такое состояние увеличивает риск развития злокачественных опухолей, особенно рака кожи. Пациент должен ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения:

ношением соответствующей защитной одежды;
регулярным нанесением крема с высоким уровнем защиты от ультрафиолетового излучения.

Необычные изменения в мозге, связанные с обострением РС
У пациентов, получающих лечение препаратом Фенокса, редко отмечались случаи необычно больших изменений в мозге, связанных с обострением РС. При тяжелом обострении РС лечащий врач может рассмотреть возможность проведения МРТ для оценки этого состояния и принять решение о необходимости прекращения приема препарата Фенокса.

Переход с других препаратов на препарат Фенокса
Врач может перейти непосредственно с интерферона-бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата на препарат Фенокса, если нет симптомов нарушений, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить анализ крови для исключения этих нарушений.
После прекращения лечения натализумабом может потребоваться ожидание 2–3 месяцев перед началом лечения препаратом Фенокса. При переходе с терифлуномида врач может посоветовать пациенту подождать некоторое время или пройти процедуру ускоренного выведения препарата. Пациенты, ранее получавшие лечение алемтузумабом, требуют тщательной оценки и обсуждения своей ситуации с врачом перед принятием решения о том, подходит ли им препарат Фенокса.

Женщины репродуктивного возраста
Если препарат Фенокса применяется во время беременности, он может оказать вредное воздействие на плод. Перед началом лечения препаратом Фенокса врач объяснит пациентке риск и попросит пройти тест на беременность, чтобы исключить беременность. Врач выдаст пациентке информационную карточку, объясняющую, почему она не должна забеременеть во время приема препарата Фенокса. В карточке также содержится информация о том, как избежать беременности во время приема препарата Фенокса.
Пациентки должны использовать эффективные контрацептивные средства во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Ухудшение РС после прекращения лечения препаратом Фенокса
Не следует прекращать прием препарата Фенокса или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения препаратом Фенокса. Такая ситуация может быть серьезной (см. «Прекращение приема препарата Фенокса» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Пациенты пожилого возраста
Опыт применения препарата Фенокса у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Препарат Фенокса не предназначен для применения у детей младше 10 лет, поскольку он не изучался у пациентов с РС в этой возрастной группе.
Предупреждения и меры предосторожности, перечисленные выше, также относятся к детям и подросткам. Особенно важной информацией для детей, подростков и их опекунов являются следующие сведения:

Перед началом лечения препаратом Фенокса врач проверит состояние вакцинации пациента. Если пациент не получил определенные прививки, может потребоваться вакцинация перед началом лечения препаратом Фенокса.
При первом приеме препарата Фенокса или при изменении суточной дозы с 0,25 мг финголимида на 0,5 мг врач будет контролировать частоту сердечных сокращений и пульс (см. раздел «Брадикардия и нарушения ритма сердца» выше).
Если у пациента возникают судороги или эпилептические припадки до или во время приема препарата Фенокса, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникают депрессия или тревожность или если пациент испытывает подавленное настроение или беспокойство во время приема препарата Фенокса, необходимо сообщить об этом врачу. Пациенту может потребоваться более тщательный мониторинг.

Взаимодействие препарата Фенокса с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать:

Лекарства, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты, используемые при лечении РС, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не следует применять препарат Фенокса одновременно с этими лекарствами, поскольку это может усилить влияние на иммунную систему (см. также «Когда не следует принимать препарат Фенокса»).
Кортикостероиды, из-за возможного суммирования их действия на иммунную систему.
Вакцины. Если пациенту требуется вакцинация, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Во время и в течение 2 месяцев после лечения препаратом Фенокса пациентам не следует получать определенные виды вакцин (живые аттенуированные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, которую должны предотвратить. Другие вакцины также могут быть неэффективны, если они введены в этот период.
Лекарства, замедляющие сердечную деятельность (например, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол). Применение препарата Фенокса вместе с этими лекарствами может усилить влияние на сердечную деятельность в первые дни лечения препаратом Фенокса.
Лекарства от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не следует применять препарат Фенокса пациентам, принимающим эти лекарства, поскольку это может усилить влияние на нерегулярное сердцебиение (см. также «Когда не следует принимать препарат Фенокса»).
Другие лекарства: ингибиторы протеазы, лекарства при инфекциях, такие как кетоконазол, азолы противогрибковые, кларитромицин или телитромицин; карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или препараты зверобоя (возможный риск снижения эффективности препарата Фенокса).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Фенокса не следует применять во время беременности, если пациентка пытается забеременеть или если она может забеременеть и не использует эффективные контрацептивные средства. Если препарат Фенокса применяется во время беременности, существует риск вредного воздействия на плод. Доля врожденных пороков у детей, подвергшихся воздействию препарата Фенокса во время беременности, примерно в два раза выше, чем в общей популяции (у которых доля врожденных пороков составляет около 2–3%). Наиболее часто сообщаемые врожденные пороки включают пороки развития сердца, почек и мышечно-скелетной системы.
По этой причине, если пациентка находится в репродуктивном возрасте:

перед началом лечения препаратом Фенокса врач проинформирует пациентку о риске для плода и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что она не беременна, и
необходимо использовать эффективные контрацептивные средства во время приема препарата Фенокса и в течение двух месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности. Следует обсудить с врачом эффективные методы контрацепции.

Врач выдаст пациентке информационную карточку, объясняющую, почему она не должна забеременеть во время приема препарата Фенокса.
Если пациентка забеременеет во время приема препарата Фенокса, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Врач примет решение о прекращении лечения (см. «Прекращение приема препарата Фенокса» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациентке также потребуется пройти контрольные пренатальные обследования.

Кормление грудью
Не следует кормить грудью во время приема препарата Фенокса. Препарат Фенокса может проникать в грудное молоко, создавая риск тяжелых побочных эффектов у ребенка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Врач сообщит пациенту, позволяет ли его заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая велосипед, и работать с механизмами. Ожидается, что препарат Фенокса не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако в начале лечения пациент должен оставаться в кабинете врача или поликлинике в течение 6 часов после приема первой дозы препарата Фенокса. В этот период, а также потенциально после него, способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена.

3. Как принимать лекарство Фенокса

Лечение препаратом Фенокса будет осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза:
Взрослым:
Дозировка составляет одну капсулу 0,5 мг один раз в сутки.
Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше):
Доза зависит от массы тела:

Дети и подростки с массой тела 40 кг и менее: одна капсула 0,25 мг финголимода один раз в сутки. Другие препараты, содержащие финголимод, доступны в меньшей дозировке (в виде капсул 0,25 мг), и были введены в оборот другими фармацевтическими компаниями.
Дети и подростки с массой тела более 40 кг: одна капсула 0,5 мг один раз в сутки.

Дети и подростки, начинающие лечение с одной капсулы 0,25 мг финголимода в сутки, а достигшие стабильной массы тела более 40 кг, получат от врача рекомендацию изменить дозировку на одну капсулу 0,5 мг один раз в сутки. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения, аналогичный наблюдению после приёма первой дозы препарата.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Препарат Фенокса предназначен для приёма внутрь.
Препарат Фенокса следует принимать один раз в сутки, запивая стаканом воды. Капсулы Фенокса необходимо всегда глотать целиком, не вскрывая. Препарат Фенокса можно принимать во время еды или натощак.
Приём препарата Фенокса в одно и то же время каждый день поможет легче запомнить о необходимости приёма.
При возникновении сомнений относительно продолжительности лечения препаратом Фенокса следует обратиться к врачу или фармацевту.
Приём дозы препарата Фенокса, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком большую дозу препарата, он должен немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Фенокса
Если пациент принимал препарат Фенокса менее 1 месяца и забыл принять 1 дозу в течение целых суток, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости оставить пациента под наблюдением при приёме следующей дозы.
Если пациент принимал препарат Фенокса не менее 1 месяца и забыл принимать препарат более 2 недель, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости оставить пациента под наблюдением при приёме следующей дозы.
Однако если пациент забыл принимать препарат в течение до 2 недель, он может принять следующую дозу в соответствии с графиком.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Фенокса
Не следует прерывать лечение препаратом Фенокса или изменять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Препарат Фенокса может оставаться в организме до 2 месяцев после прекращения лечения.
В этот период количество белых кровяных клеток (число лимфоцитов) может оставаться сниженным, и могут продолжать возникать побочные эффекты, описанные в данной инструкции. После прекращения лечения препаратом Фенокса необходимо выждать 6–8 недель перед началом нового лечения рассеянного склероза.
У пациентов, возобновляющих лечение препаратом Фенокса после перерыва более чем 2 недели, может вновь возникнуть эффект, влияющий на частоту сердечных сокращений, обычно наблюдаемый при первом начале лечения, и потребуется наблюдение за состоянием пациента в кабинете врача или поликлинике из-за возобновления терапии. Не следует возобновлять лечение препаратом Фенокса после перерыва более чем 2 недели без консультации с лечащим врачом.
Лечащий врач определит, нужно ли и каким образом осуществлять наблюдение за пациентом после прекращения лечения препаратом Фенокса. Следует немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его рассеянный склероз ухудшился после прекращения лечения препаратом Фенокса. Такая ситуация может быть серьёзной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть серьезными или становиться серьезными.

Часто (наблюдаются не более чем у 1 из 10 пациентов):

Кашель с отделением мокроты, неопределённое неприятное ощущение в грудной клетке, лихорадка (симптомы нарушений лёгких)
Вирусная герпетическая инфекция (опоясывающий лишай или простой герпес) с такими симптомами, как пузырьки, ощущение жжения, зуда или боли кожи, обычно выше верхней части тела или на лице. Другими симптомами могут быть лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
Медленное сердцебиение (брадикардия), нерегулярное сердцебиение
Тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (BCC), который часто проявляется в виде перламутрового узелка, хотя может иметь и другой вид
Известно, что депрессия и тревожность чаще встречаются у пациентов с РС и также наблюдались у детей и подростков, получающих препарат Фенокса.
Потеря массы тела.

Нечасто (наблюдаются не более чем у 1 из 100 пациентов):

Воспаление лёгких с такими симптомами, как лихорадка, кашель, затруднённое дыхание
Отёк макулы (отёк в центре поля зрения сетчатки, сзади глаза) с такими симптомами, как тени или дефекты в центре поля зрения, нечёткое зрение, трудности с восприятием цветов и деталей
Снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков
Меланома злокачественная (тип рака кожи, который обычно развивается из атипичного родимого пятна). Возможные симптомы меланомы включают появление родимых пятен, размер, форма, выпуклость или окраска которых со временем могут изменяться, или появление новых родимых пятен. Родимые пятна могут чесаться, кровоточить или изъязвляться.
Судороги, эпилептические припадки (чаще у детей и подростков, чем у взрослых).

Редко (наблюдаются не более чем у 1 из 1 000 пациентов):

Состояние, называемое задним обратимым лейкоэнцефалопатическим синдромом (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES). Симптомы могут включать внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, эпилептические припадки и (или) нарушения зрения
Лимфома (тип опухоли, затрагивающей лимфатическую систему)
Плоскоклеточный рак: тип рака кожи, который может проявляться в виде твёрдого красного узелка, изъязвления, покрытого коркой, или свежего изъязвления на месте существующего рубца.

Очень редко (наблюдаются не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

Нарушения на ЭКГ (инверсия зубца Т)
Опухоль, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8-го типа (саркома Капоши)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Аллергические реакции, включая симптомы сыпи или зудящей крапивницы, отёк губ, языка или лица, которые чаще возникают в день начала лечения препаратом Фенокса
Симптомы заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, тёмное (бурое) окрашивание мочи, снижение аппетита, усталость и нарушения в результатах анализов функции печени. В очень редких случаях печеночная недостаточность может привести к необходимости трансплантации печени.
Риск редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (PML). Симптомы PML могут напоминать обострение РС. Также могут появляться симптомы, которые пациент сам не осознаёт, такие как изменения настроения или поведения, кратковременная потеря памяти, трудности с речью и общением, которые должен оценить врач для исключения PML. Поэтому, если пациент считает, что его симптомы РС усиливаются, или если пациент или его близкие замечают любые новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу
Криптококковые инфекции (тип грибковых инфекций), включая криптококковый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся ригидностью затылочных мышц, светобоязнью, тошнотой и (или) спутанностью сознания
Рак клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные симптомы рака клеток Меркеля включают наличие безболезненного узелка цвета сырого мяса или синевато-красного, часто расположенного на лице, голове или шее. Рак клеток Меркеля также может проявляться в виде твёрдого, безболезненного узелка или массы. Длительное воздействие солнечного света и ослабление иммунной системы могут влиять на риск развития рака клеток Меркеля.
После прекращения лечения препаратом Фенокса симптомы РС могут вернуться и усилиться по сравнению с периодом до лечения и во время его проведения.
Автоиммунная форма анемии (снижение числа эритроцитов), при которой эритроциты разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у пациента возникает любое из этих побочных действий, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие побочные действия

Очень часто (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов):

Вирусная инфекция гриппа с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах или мышцах, лихорадка
Ощущение давления или боли в щеках и лбу (воспаление околоносовых пазух)
Головная боль
Диарея
Боль в спине
Повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови
Кашель

Часто (наблюдаются не более чем у 1 из 10 пациентов):

Грибковые инфекции кожи (дерматофитоз) (разноцветный лишай)
Головокружение
Сильная головная боль, которой часто сопутствуют тошнота, рвота и светобоязнь (симптомы мигрени)
Низкое количество лейкоцитов (лимфоцитов, лейкоцитов)
Слабость
Зудящая, красная, жгучая сыпь (экзантема)
Зуд
Повышение уровня жиров (триглицеридов) в крови
Облысение
Одышка
Депрессия
Нечёткое зрение (см. также пункт об отёке макулы в разделе «Некоторые побочные действия могут быть или становиться серьёзными»)
Артериальная гипертензия (препарат Фенокса может вызывать умеренное повышение артериального давления)
Боль в мышцах
Боль в суставах

Нечасто (наблюдаются не более чем у 1 из 100 пациентов):

Низкое количество лейкоцитов (нейтрофилов)
Депрессивное настроение
Тошнота

Редко (наблюдаются не более чем у 1 из 1 000 пациентов):

Новообразование лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Периферические отёки

Если любой из этих симптомов проявляется в сильной степени, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фенокса

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения LOT — номер серии.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не использовать лекарства из упаковок, повреждённых или имеющих следы вскрытия.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фенокса

Активным веществом лекарства является финголимод.
Другие компоненты: Наполнение капсулы: цитрат калия моногидрат, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.
Корпус: желатин, диоксид титана (Е171).
Крышечка: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Как выглядит лекарство Фенокса и что содержит упаковка
Лекарство Фенокса — это твёрдые желатиновые капсулы длиной 16 мм (размер 3), с непрозрачным белым корпусом и непрозрачной жёлтой крышечкой.
Лекарство Фенокса доступно в упаковках по 7, 28 и 98 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Synthon Hispania S.L.
C/ Astelló 1
Sant Boi De Llobregat
08830 Барселона
Испания

Synthon BV
Microweg 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды