Prospecto: Información para el paciente

Fenoxa, 0,5 mg, cápsulas duras
Fingolimodum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarlas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Fenoxa y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Fenoxa
Cómo tomar Fenoxa
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fenoxa
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fenoxa y para qué se utiliza

Qué es Fenoxa
La sustancia activa de Fenoxa es el fingolimod.
Para qué se utiliza Fenoxa
Fenoxa se utiliza en adultos, así como en niños y adolescentes (de 10 años o más) para el tratamiento de la forma remitente-recidivante de la esclerosis múltiple (EM), especialmente en:

pacientes que no han respondido adecuadamente al tratamiento de la EM, o
pacientes con una forma grave y de rápida evolución de la EM.

Fenoxa no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de brotes y a ralentizar el progreso de la discapacidad causada por la enfermedad.
Qué es la esclerosis múltiple
La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), compuesto por el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio destruye la vaina de mielina que rodea los nervios (llamada mielina) en el SNC, impidiendo su correcto funcionamiento. Este fenómeno se denomina desmielinización.
La forma remitente-recidivante de la EM se caracteriza por brotes recurrentes de síntomas neurológicos, que reflejan el proceso inflamatorio en el SNC. Los síntomas varían entre los pacientes, pero habitualmente incluyen alteraciones de la marcha, entumecimiento, trastornos visuales o del equilibrio. Los síntomas de los brotes pueden desaparecer completamente, aunque algunos trastornos pueden persistir.
Cómo actúa Fenoxa
Fenoxa ayuda a proteger el SNC frente al ataque del sistema inmunitario, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el organismo del paciente, y evitando que penetren en el cerebro y la médula espinal. De esta manera, el medicamento limita el daño nervioso que causa la EM. Fenoxa también modula ciertas respuestas inmunitarias del organismo.

2. Información importante antes de tomar Fenoxa

Cuándo no debe tomar Fenoxa

si el paciente tiene una respuesta inmunitaria reducida (debido al síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunitario);
si el paciente tiene una infección activa grave o una infección crónica activa, como hepatitis o tuberculosis;
si el paciente tiene una enfermedad oncológica activa;
si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, angina de pecho, un accidente cerebrovascular o síntomas precursores de un accidente cerebrovascular, o ciertos tipos de insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses;
si el paciente tiene un tipo específico de latido cardíaco irregular o anormal (arritmia), incluyendo a pacientes cuyo electrocardiograma (ECG) mostró un alargamiento del intervalo QT antes de comenzar el tratamiento con Fenoxa;
si el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente medicamentos para el latido cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol;
si la paciente está embarazada o es mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz;
si el paciente tiene alergia al fingolimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si se da alguno de estos casos o el paciente tiene dudas, debe consultar con su médico antes de tomar Fenoxa.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Fenoxa, debe hablar con su médico:

si el paciente tiene trastornos respiratorios graves durante el sueño (apnea del sueño);
si al paciente se le ha informado de que su electrocardiograma (ECG) es anormal;
si el paciente tiene síntomas de frecuencia cardíaca lenta (por ejemplo, mareo, náuseas o palpitaciones);
si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca (como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, inhibidores de la colinesterasa o pilocarpina);
si el paciente ha tenido episodios previos de pérdida repentina de conciencia o desmayos;
si el paciente planea vacunarse;
si el paciente nunca ha tenido varicela;
si el paciente tiene o ha tenido trastornos visuales u otros síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo (una condición llamada edema macular, ver más abajo), inflamación o infección del ojo (uveítis), o si el paciente tiene diabetes, que puede causar problemas visuales;
si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
si el paciente tiene hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos;
si el paciente tiene una enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores. Si alguno de estos casos se aplica o el paciente tiene dudas, debe consultar con su médico antes de tomar Fenoxa.

Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y latidos irregulares
Al comenzar el tratamiento o tras tomar la primera dosis de 0,5 mg en pacientes que previamente
tomaban una dosis diaria de 0,25 mg de fingolimod, Fenoxa ralentiza la frecuencia cardíaca.
Como consecuencia, el paciente puede experimentar mareos, fatiga, palpitaciones fuertes o
puede presentarse una disminución de la presión arterial. Si estos síntomas son muy intensos, debe informar
a su médico, ya que el paciente podría necesitar tratamiento inmediato. Fenoxa también puede
causar latidos cardíacos irregulares, especialmente tras la primera dosis. El latido irregular
suele normalizarse en menos de un día. La frecuencia cardíaca lenta suele normalizarse
en el transcurso de un mes. Durante este período, generalmente no se espera
ningún efecto clínicamente significativo sobre la frecuencia cardíaca.
Su médico le pedirá que permanezca en el consultorio médico o en la clínica durante al menos
6 horas tras tomar la primera dosis de Fenoxa o tras la primera toma de 0,5 mg
en caso de cambio del tratamiento desde una dosis diaria de 0,25 mg de fingolimod, con mediciones horarias del pulso
y la presión arterial, para poder aplicar el tratamiento adecuado en caso de que ocurran efectos adversos
al inicio del tratamiento. Antes de la primera dosis de Fenoxa y tras finalizar las 6 horas de observación,
se realizará un electrocardiograma (ECG) al paciente. Durante este tiempo, el médico
puede realizar un monitoreo continuo de la función cardíaca mediante electrocardiografía.
Si tras las 6 horas de observación el paciente presenta una frecuencia cardíaca muy lenta o en descenso,
o si el ECG muestra anomalías, el paciente podría necesitar un monitoreo más prolongado (por lo menos 2 horas adicionales
o incluso hasta el día siguiente), hasta que estos síntomas desaparezcan. El mismo procedimiento
puede recomendarse si el paciente reanuda el tratamiento con Fenoxa tras una interrupción, dependiendo de
la duración de dicha interrupción y del tiempo que el paciente haya estado tomando Fenoxa antes de la interrupción.
Si el paciente tiene latidos cardíacos irregulares o anormales, o factores de riesgo para estos eventos,
si tiene un ECG anormal o enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca, Fenoxa podría no ser adecuado para él.
Si el paciente ha tenido previamente pérdida repentina de conciencia o ralentización del ritmo cardíaco,
Fenoxa podría no ser adecuado en esos casos. Podría ser necesaria una consulta
con un cardiólogo (especialista en corazón), quien aconsejará cómo comenzar el tratamiento con Fenoxa, incluyendo el monitoreo del paciente durante la noche.
Si el paciente toma medicamentos que pueden reducir la frecuencia cardíaca, Fenoxa podría no ser adecuado.
Podría ser necesaria una consulta con un cardiólogo, quien evaluará si el paciente puede cambiar a otros medicamentos que no reduzcan la frecuencia cardíaca, para permitir el tratamiento con Fenoxa. Si no es posible este cambio, el cardiólogo aconsejará al paciente cómo comenzar el tratamiento con Fenoxa, incluyendo el monitoreo hasta el día siguiente de la primera dosis de Fenoxa.

Pacientes que nunca han tenido varicela
Si el paciente nunca ha tenido varicela, el médico comprobará la inmunidad del paciente frente al
virus de la varicela (virus varicella zoster). Si el paciente no está protegido frente al virus,
podría necesitar vacunarse antes de comenzar el tratamiento con Fenoxa. Si este es el caso,
el médico retrasará el inicio del tratamiento con Fenoxa un mes tras completar el ciclo de vacunación.

Infecciones
Fenoxa reduce el número de glóbulos blancos (especialmente el número de linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Fenoxa (y hasta 2 meses después de finalizarlo), el paciente podría ser más susceptible a infecciones. Cualquier infección existente podría empeorar. Las infecciones podrían ser graves y poner en riesgo la vida del paciente. Si el paciente cree que tiene una infección, fiebre, síntomas de gripe, tiene culebrilla o dolor de cabeza acompañado de rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas, erupción cutánea y/o confusión o convulsiones (podrían ser síntomas de meningitis y/o encefalitis causadas por infección fúngica o por virus del herpes), debe contactar inmediatamente con su médico, ya que esta situación podría ser grave y poner en riesgo la vida. Si el paciente cree que su enfermedad empeora (por ejemplo, debilidad o trastornos visuales) o si nota cualquier nuevo síntoma, debe hablar inmediatamente con su médico, ya que podrían ser síntomas de una enfermedad rara del cerebro causada por infección, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).
PML es una enfermedad grave que puede provocar discapacidad grave o la muerte. El médico considerará realizar una resonancia magnética para evaluar la condición del paciente y decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Fenoxa.
En pacientes tratados con Fenoxa se han notificado infecciones por el virus del papiloma humano (VPH), incluyendo casos de verrugas, displasia, verrugas genitales y cáncer asociado al VPH.
El médico considerará la necesidad de vacunación contra el VPH antes de comenzar el tratamiento.
En mujeres, el médico también recomendará pruebas de cribado para el VPH.

Edema macular
Antes de comenzar el tratamiento con Fenoxa, el médico podría derivar a pacientes con trastornos visuales actuales o previos, u otros síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo, inflamación o infección del ojo (uveítis) o con diabetes, para realizar exámenes oftalmológicos.
El médico podría derivar al paciente para exámenes oftalmológicos entre 3 y 4 meses después de comenzar el tratamiento con Fenoxa.
La mácula es una pequeña área de la retina, situada en la parte posterior del ojo, que permite una visión clara y nítida de formas, colores y otros detalles. Fenoxa puede causar hinchazón de la mácula, una condición llamada edema macular. Este edema suele ocurrir dentro de los primeros 4 meses de tratamiento con Fenoxa.
El riesgo de edema macular es mayor en pacientes con diabetes o con antecedentes de uveítis. En tales casos, el médico ordenará exámenes oftalmológicos regulares para detectar edema macular.
Si el paciente desarrolla edema macular, debe informar a su médico antes de reanudar el tratamiento con Fenoxa.
El edema macular puede causar síntomas de trastornos visuales, similares a los de un brote de EM (neuritis óptica). En las primeras etapas, los síntomas podrían no estar presentes. Debe informar a su médico de cualquier cambio en la visión. El médico podría derivar al paciente para exámenes oftalmológicos, especialmente si:

el centro del campo visual se vuelve borroso u opaco;
aparece una pérdida en el centro del campo visual;
hay dificultad para ver colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática
Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar Fenoxa. Fenoxa puede afectar los resultados de las pruebas de función hepática. Es probable que el paciente no note síntomas, pero si aparece coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina de color oscuro (marrón), dolor en la parte derecha del abdomen, fatiga, pérdida de apetito o náuseas y vómitos sin causa aparente, debe informar inmediatamente a su médico. Si cualquiera de estos síntomas aparece después de comenzar el tratamiento con Fenoxa, debe informar inmediatamente a su médico.
Antes, durante y después del tratamiento, el médico ordenará análisis de sangre para monitorear la función hepática. Si los resultados indican alteraciones en la función hepática, el tratamiento con Fenoxa podría interrumpirse.

Hipertensión arterial
El médico podría revisar regularmente la presión arterial, ya que Fenoxa provoca un ligero aumento de la presión arterial.

Enfermedades pulmonares
Fenoxa tiene un pequeño efecto sobre la función pulmonar. Los pacientes con enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores tienen un mayor riesgo de efectos adversos.

Recuento sanguíneo
Un efecto esperado de Fenoxa es la reducción del número de glóbulos blancos en sangre. Su número suele volver a la normalidad dentro de los 2 meses tras finalizar el tratamiento. Si se realizan análisis de sangre, debe informar a su médico que está tomando Fenoxa. De lo contrario, el médico podría no poder interpretar correctamente los resultados, y en ciertos casos podría ordenar extraer más sangre de lo habitual.
Antes de comenzar el tratamiento con Fenoxa, el médico confirmará que el número de glóbulos blancos en sangre es adecuado para iniciar el tratamiento y podría ordenar repeticiones regulares de los análisis. Si no hay suficientes glóbulos blancos, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Fenoxa.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes con EM tratados con Fenoxa, rara vez se ha notificado una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas de esta enfermedad pueden incluir dolor de cabeza intenso de inicio repentino, confusión, convulsiones y alteraciones visuales. Si durante el tratamiento con Fenoxa el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico, ya que esta condición podría ser grave.

Cáncer
En pacientes con EM tratados con Fenoxa se han notificado casos de cáncer de piel. Si aparecen en la piel bultos (por ejemplo, bultos brillantes de color perlado), manchas u úlceras abiertas que no sanan en varias semanas, debe informar inmediatamente a su médico. Los síntomas de cáncer de piel pueden incluir crecimientos o cambios anormales en el tejido cutáneo (por ejemplo, lunares atípicos) que con el tiempo cambian de color, forma o tamaño.
Antes de comenzar el tratamiento con Fenoxa, es necesario realizar un examen de la piel para detectar cualquier bulto. Su médico también realizará controles cutáneos regulares durante el tratamiento con Fenoxa. Si hay problemas cutáneos, su médico podría derivar al paciente a un dermatólogo, quien tras consulta podría decidir la necesidad de visitas regulares.

En pacientes con EM tratados con fingolimod se han notificado casos de un tipo específico de tumor del sistema linfático (linfoma).

Exposición solar y protección frente a la radiación solar
El fingolimod debilita el sistema inmunitario. Esta condición aumenta el riesgo de tumores malignos, especialmente cáncer de piel. El paciente debe limitar la exposición al sol y a la radiación UV mediante:

el uso de ropa protectora adecuada;
la aplicación regular de crema con un factor de protección UV alto.

Cambios cerebrales atípicos relacionados con brotes de EM
En pacientes tratados con Fenoxa se han notificado casos raros de cambios cerebrales atípicamente grandes relacionados con brotes de EM. En caso de un brote grave de EM, su médico considerará realizar una resonancia magnética para evaluar esta condición y decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Fenoxa.

Cambio de otros medicamentos a Fenoxa
El médico podría cambiar directamente el tratamiento desde interferón-beta, acetato de glatiramer o fumarato de dimetilo a Fenoxa, si no hay síntomas de anomalías provocadas por el tratamiento previo. El médico podría ordenar un análisis de sangre para descartar estas anomalías.
Tras interrumpir el tratamiento con natalizumab, podría ser necesario esperar de 2 a 3 meses antes de comenzar con Fenoxa. En caso de cambio desde teriflunomida, el médico podría aconsejar esperar un tiempo o realizar un procedimiento de eliminación acelerada del fármaco. Los pacientes previamente tratados con alemtuzumab requieren una evaluación cuidadosa y discusión con el médico antes de decidir si Fenoxa es adecuado para ellos.

Mujeres en edad fértil
Si Fenoxa se utiliza durante el embarazo, podría tener efectos perjudiciales sobre el feto. Antes de comenzar el tratamiento con Fenoxa, el médico explicará a la paciente el riesgo y le pedirá realizar una prueba de embarazo para descartarlo. El médico entregará a la paciente una tarjeta informativa que explica por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Fenoxa. La tarjeta también contiene información sobre cómo evitar el embarazo durante el tratamiento con Fenoxa.
Las pacientes deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 2 meses tras interrumpirlo (ver apartado "Embarazo y lactancia").

Empeoramiento de la EM tras interrumpir Fenoxa
No debe interrumpir el tratamiento con Fenoxa ni cambiar la dosis sin consultar previamente con su médico.
Debe informar inmediatamente a su médico si cree que su EM empeora tras interrumpir el tratamiento con Fenoxa. Esta situación podría ser grave (ver "Interrupción del tratamiento con Fenoxa" en el apartado 3, y también el apartado 4 "Efectos adversos posibles").

Pacientes de edad avanzada
La experiencia con Fenoxa en pacientes de edad avanzada (más de 65 años) es limitada. En caso de dudas, debe consultar con su médico.

Niños y adolescentes
Fenoxa no está indicado para su uso en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con EM de este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.
La siguiente información es especialmente importante para niños y adolescentes y sus cuidadores:

Antes de comenzar el tratamiento con Fenoxa, el médico revisará el estado de vacunación del paciente. Si el paciente no ha recibido ciertas vacunas, podría ser necesario vacunarse antes de comenzar el tratamiento con Fenoxa.
Durante la primera toma de Fenoxa o al cambiar la dosis diaria de 0,25 mg de fingolimod a 0,5 mg, el médico monitoreará la frecuencia cardíaca y el pulso (ver "Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y latidos irregulares" anteriormente).
Si el paciente tiene convulsiones o crisis epilépticas antes o durante el tratamiento con Fenoxa, debe informar a su médico.
Si el paciente tiene depresión o ansiedad, o si siente tristeza o inquietud durante el tratamiento con Fenoxa, debe informar a su médico. El paciente podría necesitar un monitoreo más estrecho.

Fenoxa y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los que piense tomar:

Medicamentos que suprimen o modulan el sistema inmunitario, incluyendo otros medicamentos usados para tratar la EM, como interferón beta, acetato de glatiramer, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, fumarato de dimetilo o alemtuzumab. No debe tomar Fenoxa junto con estos medicamentos, ya que podría intensificar el efecto sobre el sistema inmunitario (ver también "Cuándo no debe tomar Fenoxa").
Corticosteroides, debido al posible efecto acumulativo sobre el sistema inmunitario.
Vacunas. Si el paciente necesita una vacuna, debe consultar primero con su médico. Durante y hasta 2 meses después del tratamiento con Fenoxa, los pacientes no deben recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas atenuadas), ya que podrían causar la infección que pretenden prevenir. Otras vacunas podrían no ser efectivas si se administran durante este período.
Medicamentos que ralentizan el ritmo cardíaco (por ejemplo, betabloqueantes como el atenolol). Tomar Fenoxa junto con estos medicamentos podría intensificar el efecto sobre el corazón durante los primeros días del tratamiento con Fenoxa.
Medicamentos para el latido cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol. No debe tomar Fenoxa si el paciente está tomando estos medicamentos, ya que su uso podría intensificar el efecto sobre el latido irregular (ver también "Cuándo no debe tomar Fenoxa").
Otros medicamentos: inhibidores de la proteasa, medicamentos usados en infecciones, como ketoconazol, antifúngicos azólicos, claritromicina o telitromicina; carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o preparados de hipérico (riesgo posible de reducción de la eficacia de Fenoxa).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No debe usar Fenoxa durante el embarazo, si la paciente intenta quedar embarazada o si puede quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz. Si Fenoxa se utiliza durante el embarazo, existe riesgo de efectos perjudiciales sobre el feto. La tasa de malformaciones congénitas observada en niños expuestos a Fenoxa durante el embarazo es aproximadamente el doble de la observada en la población general (en la que la tasa de malformaciones congénitas es de aproximadamente 2-3%). Las malformaciones congénitas más frecuentes notificadas incluyen malformaciones del corazón, riñones y sistema músculo-esquelético.
Por esta razón, si la paciente está en edad fértil:

antes de comenzar el tratamiento con Fenoxa, el médico informará a la paciente sobre el riesgo para el feto y le pedirá realizar una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada, y
debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Fenoxa y durante dos meses tras finalizarlo, para evitar el embarazo. Debe hablar con su médico sobre métodos anticonceptivos eficaces.

El médico entregará a la paciente una tarjeta informativa que explica por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Fenoxa.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Fenoxa, debe informar inmediatamente a su médico.
El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento (ver "Interrupción del tratamiento con Fenoxa" en el apartado 3, y también el apartado 4 "Efectos adversos posibles"). La paciente también necesitará acudir a controles prenatales regulares.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Fenoxa. Fenoxa puede pasar a la leche materna, con riesgo de efectos adversos graves en el niño.

Conducción y uso de máquinas
El médico informará al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas, y operar maquinaria de forma segura. No se espera que Fenoxa afecte la capacidad para conducir o manejar máquinas.
Sin embargo, al inicio del tratamiento, el paciente debe permanecer en el consultorio médico o clínica durante 6 horas tras tomar la primera dosis de Fenoxa. Durante este tiempo y potencialmente después, la capacidad para conducir y operar máquinas podría estar alterada.

3. Cómo utilizar el medicamento Fenoxa

El tratamiento con Fenoxa será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Dosis recomendada:
Adultos:
Una cápsula de 0,5 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años en adelante):
La dosis depende del peso corporal:

Niños y adolescentes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg: una cápsula de 0,25 mg de fingolimod al día. Existen otros medicamentos que contienen fingolimod en dosis más bajas (en forma de cápsulas de 0,25 mg) comercializados por otras empresas farmacéuticas.
Niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg al día.

Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg de fingolimod al día y que posteriormente alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg recibirán del médico la indicación de cambiar la dosis a una cápsula de 0,5 mg una vez al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación tal como se realiza tras la administración de la primera dosis del medicamento.

No se debe superar la dosis recomendada.

Fenoxa está indicado para uso oral.
Fenoxa debe tomarse una vez al día, acompañado de un vaso de agua. Las cápsulas de Fenoxa deben tragarse enteras, sin abrir. Fenoxa puede tomarse con o sin alimentos.

Tomar Fenoxa a la misma hora cada día facilitará recordar su administración.

En caso de dudas sobre la duración del tratamiento con Fenoxa, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Fenoxa
Si el paciente ha tomado una dosis excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Si se olvida tomar Fenoxa
Si el paciente ha estado tomando Fenoxa durante menos de 1 mes y olvida tomar una dosis durante un día completo, debe contactar con el médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico podría decidir mantener al paciente bajo observación durante la administración de la siguiente dosis.

Si el paciente ha estado tomando Fenoxa durante al menos 1 mes y olvida tomar el medicamento durante más de 2 semanas, debe contactar con el médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico podría decidir mantener al paciente bajo observación durante la administración de la siguiente dosis.

Sin embargo, si el paciente olvida tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo programado.

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Fenoxa
No debe interrumpirse el tratamiento con Fenoxa ni modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.

Fenoxa permanece en el organismo hasta un máximo de 2 meses tras la interrupción del tratamiento.
Durante este tiempo, el número de glóbulos blancos (recuento de linfocitos) también puede seguir reducido y podrían continuar apareciendo efectos adversos descritos en este prospecto. Tras la interrupción del tratamiento con Fenoxa, debe esperarse entre 6 y 8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la EM.

En los pacientes que reanuden el tratamiento con Fenoxa tras una interrupción de más de 2 semanas, podría reaparecer el efecto sobre la frecuencia cardíaca observado normalmente tras el inicio del tratamiento por primera vez, y será necesario monitorizar al paciente en una consulta médica o centro de salud debido a la reanudación del tratamiento. No debe reanudarse el tratamiento con Fenoxa tras una interrupción superior a dos semanas sin consultar con el médico responsable.

El médico responsable decidirá si y cómo debe monitorizarse al paciente tras la interrupción del tratamiento con Fenoxa. Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente considera que su EM empeora tras la interrupción del tratamiento con Fenoxa. Esta situación podría ser grave.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves o volverse graves.
Frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 10 pacientes):

Tos con expectoración, sensación desagradable no especificada en el pecho, fiebre (síntomas de trastornos pulmonares)
Infección por virus del herpes (culebrilla u herpes simple) con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picor o dolor en la piel, generalmente en la parte superior del cuerpo o en la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos posteriormente de entumecimiento, picor o manchas rojas con dolor intenso
Latidos lentos del corazón (bradicardia), latidos irregulares del corazón
Un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma basocelular (CBC), que a menudo aparece como un nódulo perlado, aunque también puede tener otro aspecto
Se sabe que la depresión y la ansiedad son más frecuentes en la población de pacientes con EM y también se han notificado en niños y adolescentes tratados con Fenoxa
Pérdida de peso

No frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 100 pacientes):

Neumonitis con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar
Edema macular (hinchazón en el centro del campo visual de la retina, en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras o defectos en el centro del campo visual, visión borrosa, dificultad para percibir colores y detalles
Disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o aparición de moretones
Melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de una marca de nacimiento atípica). Los posibles síntomas del melanoma incluyen la aparición de marcas de nacimiento cuyo tamaño, forma, relieve o color pueden cambiar con el tiempo o la aparición de nuevas marcas. Las marcas pueden picar, sangrar o ulcerarse
Convulsiones, crisis epilépticas (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos)

Raros (se presentan en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

Un estado denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES, por sus siglas en inglés). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza repentino y severo, confusión, crisis epilépticas y (o) trastornos visuales
Linfoma (un tipo de tumor que afecta al sistema linfático)
Carcinoma de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que puede presentarse como un nódulo duro y rojo, una úlcera cubierta por costra o una nueva úlcera en el lugar de una cicatriz existente

Muy raros (se presentan en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

Anomalías en el registro del electrocardiograma (ECG) (inversión de la onda T)
Tumor asociado a la infección por el virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas de erupción cutánea o urticaria con picor, hinchazón de labios, lengua o cara, cuya aparición es más probable el día del inicio del tratamiento con Fenoxa
Síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática), tales como color amarillento de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en la parte derecha del abdomen, orina oscura (de color marrón), disminución del apetito, fatiga y resultados anormales en las pruebas de función hepática. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede requerir trasplante de hígado
Riesgo de una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Los síntomas de la LMP pueden ser similares a una recaída de EM. También pueden aparecer síntomas que el paciente no perciba por sí mismo, como cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento, lapsus de memoria, dificultad para hablar y comunicarse, que deben ser evaluados por un médico para descartar LMP. Por ello, si el paciente considera que sus síntomas de EM empeoran o si el paciente o sus familiares observan cualquier síntoma nuevo o inusual, es muy importante informar inmediatamente al médico tratante
Infecciones por criptococo (un tipo de infección fúngica), incluyendo meningitis criptocócica con síntomas como dolor de cabeza acompañado de rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) confusión
Cáncer de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los posibles síntomas del cáncer de células de Merkel incluyen la presencia de un nódulo indolor de color carne crudo o azulado-rojizo, localizado frecuentemente en la cara, cabeza o cuello. El cáncer de células de Merkel también puede presentarse como un nódulo duro e indoloro o una masa. La exposición prolongada al sol y la inmunosupresión pueden influir en el riesgo de desarrollar cáncer de células de Merkel
Tras la interrupción del tratamiento con Fenoxa, los síntomas de EM pueden reaparecer y empeorar en comparación con el período anterior al tratamiento y durante su administración
Una forma autoinmune de anemia (disminución del número de glóbulos rojos), en la que los glóbulos rojos son destruidos (anemia hemolítica autoinmune)

Si el paciente experimenta alguno de estos efectos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes):

Infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolores articulares o musculares, fiebre
Sensación de presión o dolor en las mejillas y frente (sinusitis)
Dolor de cabeza
Diarrea
Dolor de espalda
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas sanguíneas
Tos

Frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 10 pacientes):

Infecciones fúngicas de la piel (dermatofitosis) (tiña versicolor)
Mareos
Dolor de cabeza intenso, que a menudo se acompaña de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (síntomas de migraña)
Número bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos)
Debilidad
Erupción cutánea roja, con picor y ardor (exantema)
Picor
Aumento de los niveles de grasas (triglicéridos) en sangre
Alopecia
Dificultad para respirar
Depresión
Visión borrosa (véase también el apartado sobre edema macular bajo el epígrafe "Algunos efectos adversos pueden ser graves o volverse graves")
Hipertensión arterial (Fenoxa puede provocar un leve aumento de la presión sanguínea)
Dolor muscular
Dolor articular

No frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 100 pacientes):

Número bajo de glóbulos blancos (neutrófilos)
Estado de ánimo depresivo
Náuseas

Raros (se presentan en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

Tumor del sistema linfático (linfoma)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Edemas periféricos

Si alguno de estos síntomas aparece con gran intensidad, debe informarse al médico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fenoxa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura LOT, el número de lote.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30 °C.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la humedad. No utilice medicamentos procedentes de envases dañados o que presenten signos de haber sido abiertos.
No elimine los medicamentos por el desagüe ni tirándolos a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fenoxa

La sustancia activa es fingolimod.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: citrato monopotásico monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
Cápsula (cuerpo): gelatina, dióxido de titanio (E171).
Cápsula (tapón): gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Fenoxa y contenido del envase
Fenoxa es una cápsula gelatinosa dura de 16 mm de tamaño (tamaño 3), con cuerpo opaco blanco y tapón opaco amarillo.
Fenoxa se presenta en envases que contienen 7, 28 y 98 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Synthon Hispania S.L.
C/ astelló 1
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona
España
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nymegen
Países Bajos