Фенардін

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Фенардін, 160 мг, капсули, тверді
Fenofibratum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Фенардін і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фенардін
3. Як застосовувати лікарський засіб Фенардін
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Фенардін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фенардін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фенардін 160 мг належить до групи лікарських засобів, загальновідомих як фібрати. Ці лікарські засоби застосовують
для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Прикладом таких жирів можуть бути
тригліцериди.
Лікарський засіб Фенардін 160 мг застосовують разом з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими немедикаментозними
способами лікування, такими як фізичні вправи та зниження маси тіла, метою яких є зниження
рівня жирів у крові.
Лікарський засіб Фенардін 160 мг у деяких випадках може застосовуватися як додаток до інших лікарських засобів
(статинів), якщо рівень жирів у крові не вдається контролювати лише за допомогою статинів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Фенардін

Коли не застосовувати лік Фенардін

• Якщо пацієнт має алергію на фенофібрат або будь-який інший інгредієнт цього ліку (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта в минулому під час прийому інших ліків (наприклад, інших фібратів або протизапального засобу, відомого як кетопрофен) виникла алергія або ураження шкіри під впливом сонячного світла або УФ-випромінювання.
• Якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки, нирок або хвороба жовчного міхура.
• Якщо у пацієнта є запалення підшлункової залози (захворювання, що спричинює біль у животі), яке не пов’язане з високим рівнем певного виду жирів у крові.

Не слід приймати лік Фенардін, якщо пацієнта стосується будь-яка з наведених вище причин.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом ліку
Фенардін.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Фенардін слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• є захворювання печінки або нирок;
• є запалення печінки — симптоми включають жовтяницю шкіри та склери очей (жовтяниця), підвищення активності печінкових ферментів (підтверджене лабораторними дослідженнями), біль у животі та свербіж;
• є гіпотиреоз (знижена активність щитоподібної залози).

Якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище попереджень (або у разі сумнівів), слід
звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому ліку Фенардін.
Вплив на м’язи
Слід негайно припинити прийом ліку та звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• несподівані судоми;
• біль у м’язах, болючість або слабкість м’язів. Цей лік може спричиняти ураження м’язів, які можуть бути тяжкими. Ці захворювання є рідкісними, але включають міозит та розпад м’язів. Це може призвести до ураження нирок або навіть смерті.

Лікар може призначити аналіз крові для перевірки стану м’язів до та після початку лікування.
Ризик розпаду м’язів може бути вищим у деяких пацієнтів. Особливо слід повідомити
лікаря, якщо:

• пацієнтові більше 70 років;
• є захворювання нирок;
• є захворювання щитоподібної залози;
• у пацієнта або когось із родини були спадкові захворювання м’язів;
• пацієнт вживає велику кількість алкоголю;
• пацієнт приймає ліки, що знижують рівень холестерину, відомі як статини (наприклад, симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин або флувастатин);
• у минулому у пацієнта були захворювання м’язів під час прийому статинів або фібратів (наприклад, фенофібрату, бефібрату або гемфіброзилу). Якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище попереджень (або у разі сумнівів), слід звернутися до лікаря перед початком прийому ліку Фенардін.

Фенардін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо слід повідомити лікаря або фармацевта про прийом таких ліків, як:

• антикоагулянти, що приймаються для розрідження крові (наприклад, варфарин);
• інші ліки, що використовуються для контролю рівня жирів у крові (наприклад, статини або фібрати). Прийом статину або іншого фібрату одночасно з ліком Фенардін може збільшити ризик ураження м’язів;
• особливу групу ліків, що застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, розиглітазон або піоглітазон);
• циклоспорин (імунодепресант).

Якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище попереджень (або у разі сумнівів), слід
звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому ліку Фенардін.
Вагітність та годування груддю

• Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, оскільки невідомо, як лік Фенардін впливає на ненароджену дитину. Лік Фенардін можна застосовувати лише у разі рішення лікаря.
• Не слід приймати лік Фенардін під час годування груддю або якщо пацієнтка планує годувати груддю, оскільки невідомо, чи проникає Фенардін до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами та пристроями.
Фенардін містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Фенардін

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар, керуючись станом здоров’я пацієнта, поточною терапією та індивідуальною
оцінкою ризику, визначить відповідну дозу ліків.
Прийом ліків
Капсули слід приймати під час їжі, оскільки ліки не будуть добре діяти, якщо їх
приймати натще.

• Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не слід дробити чи жувати капсули.

Слід пам’ятати, що окрім прийому препарату Фенардін, важливим є також:

• дотримання дієти зі зниженим вмістом жирів;
• регулярне виконання фізичних вправ.

Рекомендована доза
Рекомендована доза — одна капсула на добу під час їжі з дотриманням дієти.
Необхідно проходити регулярні медичні огляди, наприклад, для визначення концентрації ліпідів у
крові.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю лікар може зменшити дозу. Слід проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом.
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати ліки Фенардін дітям та підліткам молодше 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фенардін
У разі прийому більшої дози ліків Фенардін, ніж рекомендовано, або випадкового прийому ліків
іншою особою, слід негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої
лікарні.
Пропуск прийому ліків Фенардін

• У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну дозу під час наступного прийому їжі. Потім слід продовжити прийом звичної дози у встановлений час.
• Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення прийому ліків Фенардін
Не слід припиняти прийом цих ліків, якщо тільки лікар не рекомендував інакше або капсули не викликають поганого
самопочуття. Підвищена концентрація жирів у крові вимагає тривалого лікування.
У разі припинення прийому ліків, якщо лікар не вирішив інакше, не слід зберігати не використані капсули.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених серйозних небажаних явищ
необхідно припинити прийом препарату Фенардін і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладне лікування:
Нечасті: можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів

• судоми або болі в м’язах, підвищена чутливість м’язів на дотик або їхня слабкість — можуть бути ознаками запалення м’язів або їх розпаду, що може призвести до ураження нирок або навіть смерті;
• болі в животі — можуть бути ознаками запалення підшлункової залози;
• болі в грудях і відчуття нестачі повітря — можуть бути ознаками тромбів у легенях (легенева емболія);
• біль, почервоніння та набряк ніг — можуть бути ознаками тромбів у ногах (глибока венозна тромбоза).

Рідкісні: можуть виникати у максимум 1 із 1000 пацієнтів

• алергічна реакція, симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що може ускладнювати дихання;
• жовтяниця шкіри та білков очей (жовтяниця) або підвищення активності печінкових ферментів — можуть бути ознаками запалення печінки.

Невідома частота: невідомо, як часто виникають

• тяжка форма висипу на шкірі з почервонінням, відшаруванням та набряком шкіри, що нагадує важке опікове ураження;
• хронічне захворювання легень.

Якщо виникнуть будь-які з вищезазначених небажаних явищ, необхідно припинити
прийом препарату Фенардін і негайно звернутися до лікаря.
Інші небажані явища
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче небажаних явищ слід
звернутися до лікаря або фармацевта:
Часті: можуть виникати у максимум 1 із 10 пацієнтів

• діарея;
• болі в животі;
• роздуття живота з виділенням газів;
• нудота;
• блювота;
• підвищення активності печінкових ферментів у крові — виявлено при лабораторних дослідженнях;
• підвищення концентрації гомоцистеїну у крові (надмірна кількість цієї амінокислоти у крові пов’язана з підвищеним ризиком коронарної хвороби серця, інсульту та захворювань периферичних судин, хоча причинно-наслідковий зв’язок досі не встановлено).

Нечасті: можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів

• головні болі;
• жовчнокам’яна хвороба;
• зниження статевого потягу;
• висип, свербіж або кропив’янка;
• підвищення концентрації креатиніну, що виділяється нирками — виявлено при лабораторних дослідженнях.

Рідкісні: можуть виникати у максимум 1 із 1000 пацієнтів

• випадання волосся;
• підвищення концентрації сечовини, що виділяється нирками — виявлено при лабораторних дослідженнях;
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, світла соляріїв та ліжок для загару;
• зниження концентрації гемоглобіну (пігмент, що переносить кисень у крові) та зниження кількості лейкоцитів — виявлено при лабораторних дослідженнях.

Невідома частота: невідомо, як часто виникає

• розпад м’язів;
• ускладнення, пов’язані з жовчними каменями;
• відчуття втоми.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які з вищезазначених
небажаних явищ.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Небажані явища можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за їх реєстрацію.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фенардін

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Ліки слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фенардін

• Діючою речовиною лікарського засобу є фенофібрат. Кожна капсула лікарського засобу Фенардін містить 160 міліграмів (мг) фенофібрату.
• Інші складові:
  • вміст капсули: макроголілгліцериди лауринати, макрогол 20 000, гідроксипропілцелюлоза та натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А)
  • оболонка капсули: желатин, оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171), оксид заліза чорний (Е 172), індиготин (Е 132)

Як виглядає лікарський засіб Фенардін і що містить упаковка
Тверді капсули зелено-помаранчевого кольору розміру 0 (верхня частина зеленого кольору, нижня частина — помаранчевого) із воскоподібною біло-бежевою масою всередині.
Тверді капсули у блістерних упаковках із фольги (ПВХ/Алюміній), які розміщені в картонному коробці.
Упаковки по 30 або 60 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути у продажу.
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
SMB TECHNOLOGY S.A.
rue du Parc Industriel 39
B-6900 Marche-en-Famenne
Бельгія
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Кштунська 21
41-409 Мисловіце
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Греція: Fenobrat capsule hard 160 mg/cap
Польща: Фенардін
Угорщина: FenoSwiss 160 mg kemény kapszula