Фенардин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Фенардин, 160 мг, капсулы, твёрдые
Фенофibrate
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Фенардин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Фенардин
3. Как применять препарат Фенардин
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Фенардин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Фенардин и для чего он применяется

Препарат Фенардин 160 мг относится к группе лекарственных средств, известных как фибраты. Эти препараты применяются
для снижения уровня жиров (липидов) в крови. Примером таких жиров могут быть
триглицериды.
Препарат Фенардин 160 мг применяется в сочетании с низкожирной диетой и другими немедикаментозными методами лечения,
такими как физические упражнения и снижение массы тела, направленными на снижение уровня жиров в крови.
Препарат Фенардин 160 мг в некоторых случаях может применяться дополнительно к другим препаратам (статинам),
если уровень жиров в крови не удаётся контролировать только статинами.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Фенардин

Когда не следует применять лекарственный препарат Фенардин

• Если у пациента имеется аллергия на фенофибрат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если в анамнезе у пациента при приеме других лекарственных средств (например, других фибратов или противовоспалительного препарата, называемого кетопрофеном) возникала аллергическая реакция или повреждение кожи под воздействием солнечного света или УФ-излучения.
• Если у пациента имеются тяжелые заболевания печени, почек или желчного пузыря.
• Если у пациента имеется панкреатит (заболевание, вызывающее боли в животе), который не связан с высоким содержанием определенного вида жиров в крови.

Не следует принимать лекарственный препарат Фенардин, если пациенту соответствует любое из вышеперечисленных условий.
При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Фенардин.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного препарата Фенардин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• имеются заболевания печени или почек;
• имеется воспаление печени — симптомы включают желтушность кожи и белков глаз (желтуха), повышение активности печеночных ферментов (подтвержденное лабораторными анализами), боль в животе и зуд;
• имеется гипотиреоз (сниженная активность щитовидной железы).

Если пациенту соответствует любое из вышеперечисленных предупреждений (или при наличии сомнений), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема лекарственного препарата Фенардин.
Влияние на мышцы
Следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу, если возникнут:

• неожиданные судороги;
• боли в мышцах, повышенная чувствительность или слабость мышц. Данный препарат может вызывать поражение мышц, которое может быть тяжелым. Эти состояния встречаются редко, но включают воспаление мышц и их распад. Это может привести к повреждению почек или даже смерти.

Врач может назначить анализ крови для оценки состояния мышц до начала и после начала лечения.
Риск распада мышц может быть выше у некоторых пациентов. Особенно важно сообщить врачу, если:

• пациенту более 70 лет;
• имеется заболевание почек;
• имеется заболевание щитовидной железы;
• у пациента или членов его семьи в анамнезе были наследственные заболевания мышц;
• пациент употребляет большое количество алкоголя;
• пациент принимает лекарственные средства, снижающие уровень холестерина, называемые статинами (например, симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин или флувастатин);
• в анамнезе у пациента были заболевания мышц при приеме статинов или фибратов (например, фенофибрата, бефацибрата или гемфиброзила). Если пациенту соответствует любое из вышеперечисленных предупреждений (или при наличии сомнений), необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема лекарственного препарата Фенардин.

Фенардин и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• антикоагулянты, применяемые для разжижения крови (например, варфарин);
• другие лекарственные средства, применяемые для контроля уровня жиров в крови (например, статины или фибраты). Одновременный прием статина или другого фибрата вместе с препаратом Фенардин может увеличить риск повреждения мышц;
• особую группу лекарственных средств, применяемых при лечении сахарного диабета (например, розиглитазон или пиоглитазон);
• циклоспорин (иммуносупрессивное лекарственное средство).

Если пациенту соответствует любое из вышеперечисленных предупреждений (или при наличии сомнений), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема лекарственного препарата Фенардин.
Беременность и грудное вскармливание

• Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, поскольку неизвестно, как лекарственный препарат Фенардин влияет на развивающийся плод. Препарат Фенардин можно применять только в том случае, если это решит врач.
• Не следует принимать лекарственный препарат Фенардин в период грудного вскармливания или если пациентка планирует кормить грудью, поскольку неизвестно, проникает ли Фенардин в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и оборудованием.
Препарат Фенардин содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Фенардин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечащий врач, основываясь на состоянии здоровья пациента, текущем лечении и индивидуальной оценке риска, определит соответствующую дозу препарата.
Приём препарата
Капсулы следует принимать во время еды, поскольку препарат не будет эффективно действовать при приёме натощак.

• Капсулы необходимо глотать целиком, запивая водой.
• Не следует дробить и разжёвывать капсулы.

Следует помнить, что кроме приёма препарата Фенардин, важное значение имеют:

• соблюдение диеты с пониженным содержанием жиров;
• регулярное выполнение физических упражнений.

Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза — одна капсула в сутки во время еды при соблюдении диеты.
Необходимо регулярно проходить медицинские обследования, например, для определения концентрации липидов в крови.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек врач может снизить дозу. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение у детей и подростков
Применение препарата Фенардин у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.
Приём препарата Фенардин в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Фенардин, превышающей рекомендованную, или при случайном приёме препарата другим лицом необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Пропуск приёма препарата Фенардин

• Если доза препарата была пропущена, следующую дозу необходимо принять вместе со следующим приёмом пищи. Затем следует продолжать приём обычной дозы в установленное время.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Фенардин
Не следует прекращать приём этого препарата, если только врач не дал иных указаний или если капсулы вызывают плохое самочувствие. Повышенный уровень жиров в крови требует длительного лечения.
В случае прекращения приёма препарата, если врач не постановил иное, не следует хранить неиспользованные капсулы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляется одно из перечисленных ниже серьёзных побочных действий,
необходимо немедленно прекратить приём препарата Фенардин и обратиться к врачу —
может потребоваться срочное лечение:

Нечасто: могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов

• Спазмы или боли в мышцах, повышенная чувствительность мышц при прикосновении или их слабость — могут быть признаками воспаления мышц или их распада, что может привести к повреждению почек или даже смерти;
• Боли в животе — могут быть признаками воспаления поджелудочной железы;
• Боль в груди и ощущение удушья — могут быть признаками тромбов в лёгких (лёгочная эмболия);
• Боль, покраснение и отёк ног — могут быть признаками тромбов в ногах (тромбоз глубоких вен).

Редко: могут возникать у максимум 1 из 1000 пациентов

• Аллергическая реакция, симптомы могут включать отёк лица, губ, языка или горла, что может вызывать затруднения при дыхании;
• Желтушность кожи и белков глаз (желтуха) или повышение активности печеночных ферментов — могут быть признаками воспаления печени.

Частота неизвестна: неизвестно, как часто возникают

• Тяжёлая форма кожной сыпи с покраснением, шелушением и отёком кожи, напоминающая тяжёлый ожог;
• Хроническое заболевание лёгких.

Если появляется одно из перечисленных выше побочных действий, необходимо прекратить
приём препарата Фенардин и немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные действия
При возникновении любого из следующих побочных действий необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

Часто: могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов

• Диарея;
• Боли в животе;
• Вздутие живота с выделением газов;
• Тошнота;
• Рвота;
• Повышенная активность печеночных ферментов в крови — выявляется при лабораторных исследованиях;
• Повышение концентрации гомоцистеина в крови (повышенное содержание этой аминокислоты в крови связано с повышенным риском ишемической болезни сердца, инсульта и периферических сосудистых заболеваний, хотя на данный момент причинно-следственная связь не установлена).

Нечасто: могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов

• Головная боль;
• Желчнокаменная болезнь;
• Снижение полового влечения;
• Сыпь, зуд или крапивница;
• Повышение концентрации креатинина, выделяемого почками — выявляется при лабораторных исследованиях.

Редко: могут возникать у максимум 1 из 1000 пациентов

• Выпадение волос;
• Повышение концентрации мочевины, выделяемой почками — выявляется при лабораторных исследованиях;
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, свету ламп для загара и соляриев;
• Снижение концентрации гемоглобина (пигмента, переносящего кислород в крови) и снижение числа лейкоцитов — выявляется при лабораторных исследованиях.

Частота неизвестна: неизвестно, как часто возникает

• Распад мышц;
• Осложнения, связанные с желчными камнями;
• Ощущение усталости.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если возникают какие-либо из перечисленных выше побочных действий.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фенардин

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарство следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фенардин

• Активным веществом лекарства является фенофибрат. Каждая капсула лекарства Фенардин содержит 160 миллиграммов (мг) фенофибрата.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лаураты макрогола глицерина, макрогол 20 000, гидроксипропилцеллюлоза и натрия кроскармеллоза (тип А)
  • оболочка капсулы: желатин, оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), оксид железа чёрный (Е 172), индиготин (Е 132)

Как выглядит лекарство Фенардин и что содержит упаковка
Твёрдые капсулы зелёно-оранжевого цвета размера 0 (верхняя часть зелёная, нижняя часть —
оранжевая), содержащие воскообразную бело-бежевую массу.
Твёрдые капсулы в блистерах из плёнки (ПВХ/алюминий), помещённые в картонную коробку.
Упаковки по 30 или 60 капсул.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.
Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель
SMB TECHNOLOGY S.A.
rue du Parc Industriel 39
B-6900 Marche-en-Famenne
Бельгия
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Кшотовска 21
41-409 Мысловице
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского
экономического пространства под следующими названиями:
Греция: Fenobrat capsule hard 160 mg/cap
Польша: Фенардин
Венгрия: FenoSwiss 160 mg kemény kapszula