Fenardin

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fenardin, 160 mg, capsule rigide
Fenofibratum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per individui con sintomi identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fenardin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fenardin
3. Come prendere Fenardin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fenardin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fenardin e a cosa serve

Fenardin 160 mg appartiene al gruppo di medicinali noti come fibrati. Questi medicinali sono utilizzati
per ridurre i livelli di grassi (lipidi) nel sangue. Un esempio di tali grassi sono i
trigliceridi.
Fenardin 160 mg viene utilizzato insieme a una dieta povera di grassi e ad altre misure non farmacologiche,
come l’esercizio fisico e la perdita di peso, finalizzate a ridurre i livelli di grassi nel sangue.
In alcuni casi, Fenardin 160 mg può essere utilizzato in aggiunta ad altri medicinali (statine), qualora i livelli di grassi nel sangue non possano essere controllati con le sole statine.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Fenardin

Quando non deve essere usato Fenardin

• Se il paziente è allergico al fenofibrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in passato, durante l’assunzione di altri medicinali (come altri fibrati o un farmaco antinfiammatorio chiamato ketoprofene), il paziente ha manifestato reazioni allergiche o danni alla pelle indotti dalla luce solare o UV.
• Se il paziente soffre di gravi malattie del fegato, dei reni o della colecisti.
• Se il paziente ha pancreatite (una malattia che causa dolore addominale) non causata da un elevato livello di un certo tipo di grassi nel sangue.

Non assumere il medicinale Fenardin se si verifica una delle condizioni sopra indicate.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale
Fenardin.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Fenardin, discutere con il medico o il farmacista se:

• sono presenti malattie del fegato o dei reni;
• è presente epatite – i sintomi comprendono colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), aumento dell’attività degli enzimi epatici (confermato da esami del sangue), dolore addominale e prurito;
• è presente ipotiroidismo (ridotta attività della tiroide).

Se una delle suddette avvertenze riguarda il paziente (o in caso di dubbi), rivolgersi al medico o al farmacista prima di iniziare l’assunzione del medicinale Fenardin.
Effetti sul muscolo
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico se si manifestano:

• crampi improvvisi;
• dolori muscolari, sensibilità o debolezza muscolare. Questo medicinale può causare disturbi muscolari, talvolta gravi. Tali disturbi sono rari, ma possono includere infiammazione muscolare e il loro disfacimento. Ciò può provocare danni renali o addirittura la morte.

Il medico può richiedere esami del sangue per verificare lo stato dei muscoli prima e dopo l’inizio del trattamento.
Il rischio di disfacimento muscolare può essere maggiore in alcuni pazienti. Informare particolarmente il medico se:

• il paziente ha più di 70 anni;
• è presente una malattia renale;
• è presente una malattia della tiroide;
• nel paziente o in un familiare si sono verificate malattie ereditarie dei muscoli;
• il paziente beve grandi quantità di alcol;
• il paziente assume farmaci per ridurre il colesterolo chiamati statine (come simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina);
• in passato si sono verificati disturbi muscolari durante l’assunzione di statine o fibrati (come fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozil). Se una delle suddette avvertenze riguarda il paziente (o in caso di dubbi), rivolgersi al medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale Fenardin.

Fenardin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
In particolare, informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

• farmaci anticoagulanti assunti per fluidificare il sangue (ad esempio warfarina);
• altri medicinali utilizzati per controllare i livelli di grassi nel sangue (come le statine o i fibrati). L’assunzione contemporanea di una statina o di un altro fibra con Fenardin può aumentare il rischio di danni muscolari;
• un particolare gruppo di farmaci usati nel trattamento del diabete (come rosiglitazone o pioglitazone);
• ciclosporina (un farmaco immunosoppressore).

Se una delle suddette avvertenze riguarda il paziente (o in caso di dubbi), rivolgersi al medico o al farmacista prima di iniziare l’assunzione del medicinale Fenardin.
Gravidanza e allattamento

• Se la paziente è incinta, sta allattando, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico, poiché non è noto come il medicinale Fenardin possa influire sul feto. Fenardin può essere assunto solo se il medico lo ritiene necessario.
• Non assumere Fenardin durante l’allattamento o se la paziente prevede di allattare, poiché non è noto se Fenardin passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Fenardin contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Fenardin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico curante, sulla base dello stato di salute del paziente, del trattamento attualmente in corso e della valutazione
individuale del rischio, stabilirà la dose appropriata del medicinale.
Assunzione del medicinale
Le capsule devono essere assunte durante il pasto, poiché il medicinale non agirà correttamente se assunto a stomaco vuoto.

• Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
• Non frantumare né masticare le capsule.

È importante ricordare che, oltre all’assunzione del prodotto Fenardin, è fondamentale:

• seguire una dieta ipolipidica;
• praticare regolarmente esercizio fisico.

Dose raccomandata
La dose raccomandata è di una capsula al giorno durante il pasto, mantenendo la dieta.
È necessario sottoporsi a controlli medici periodici, ad esempio per determinare la concentrazione di lipidi nel sangue.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale, il medico potrebbe ridurre la dose. È necessario consultare il medico
o il farmacista.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Fenardin nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fenardin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fenardin o di ingestione accidentale da parte di
un’altra persona, è necessario contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Mancata assunzione della dose di Fenardin

• In caso di dimenticanza della dose, assumere la dose successiva con il pasto seguente. Successivamente assumere la dose normale all’orario previsto.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Fenardin
Non interrompere l’assunzione di questo medicinale, a meno che il medico non indichi diversamente o a meno che le capsule non causino malessere.
L’elevata concentrazione di grassi nel sangue richiede un trattamento a lungo termine.
In caso di interruzione del trattamento, se il medico non decide diversamente, non conservare le capsule non utilizzate.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Fenardin e contattare subito il medico:
potrebbe essere necessario un trattamento urgente:
Non comune: può verificarsi fino a 1 paziente su 100

• crampi o dolori muscolari, sensibilità muscolare al tatto o debolezza muscolare – possono essere sintomi di infiammazione o rottura muscolare, che possono causare danni renali o addirittura la morte;
• dolore addominale – può essere sintomo di infiammazione del pancreas;
• dolore al petto e sensazione di mancanza di respiro – possono essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare);
• dolore, arrossamento e gonfiore delle gambe – possono essere sintomi di coaguli di sangue nelle gambe (trombosi venosa profonda).

Raro: può verificarsi fino a 1 paziente su 1000

• reazione allergica, i cui sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie;
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero) o aumento dell’attività degli enzimi epatici – possono essere sintomi di infiammazione del fegato.

Frequenza non nota: non è possibile stabilire con quanto frequenza si verificano

• forma grave di eruzione cutanea con arrossamento, desquamazione e gonfiore della pelle simile a una grave ustione;
• malattia polmonare cronica.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, interrompere
l’assunzione del medicinale Fenardin e contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, contattare il medico o il farmacista:
Comune: può verificarsi fino a 1 paziente su 10

• diarrea;
• dolore addominale;
• gonfiore con emissione di gas;
• nausea;
• vomito;
• aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue – riscontrato negli esami di laboratorio;
• aumento della concentrazione di omocisteina nel sangue (un eccesso di questo amminoacido nel sangue è associato a un maggiore rischio di malattia coronarica, ictus e malattia vascolare periferica, anche se non è stato ancora dimostrato un rapporto di causa-effetto).

Non comune: può verificarsi fino a 1 paziente su 100

• cefalea;
• calcolosi biliare;
• riduzione del desiderio sessuale;
• eruzione cutanea, prurito o orticaria;
• aumento della concentrazione di creatinina escreta dai reni – riscontrato negli esami di laboratorio.

Raro: può verificarsi fino a 1 paziente su 1000

• perdita dei capelli;
• aumento della concentrazione di urea escreta dai reni – riscontrato negli esami di laboratorio;
• maggiore sensibilità della pelle alla luce solare, ai raggi delle lampade solari e dei lettini abbronzanti;
• riduzione della concentrazione di emoglobina (pigmento che trasporta l’ossigeno nel sangue) e riduzione del numero dei globuli bianchi – riscontrato negli esami di laboratorio.

Frequenza non nota: non è possibile stabilire con quanto frequenza si verifica

• rottura muscolare;
• complicazioni associate ai calcoli biliari;
• sensazione di affaticamento.

Informare il medico o il farmacista se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmac setter. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fenardin

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Il medicinale deve essere conservato nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fenardin

• La sostanza attiva del medicinale è il fenofibrato. Ogni capsula di Fenardin contiene 160 milligrammi (mg) di fenofibrato.
• Gli altri componenti sono:
  • contenuto della capsula: glicerioli polimerizzati laurilici, macrogol 20 000, idrossipropilcellulosa e amido carbossimetilato sodico (tipo A)
  • rivestimento della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro nero (E 172), indigotina (E 132)

Come si presenta il medicinale Fenardin e contenuto della confezione
Capsule rigide verdi-arancioni di dimensione 0 (parte superiore verde, parte inferiore arancione) contenenti una massa bianco-beige di consistenza cerosa.
Capsule rigide in blister di lamina (PVC/Alluminio), contenuti in un imballaggio di cartone.
Confezioni da 30 o 60 capsule.
Non tutte le misure delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
SMB TECHNOLOGY S.A.
rue du Parc Industriel 39
B-6900 Marche-en-Famenne
Belgio
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Grecia: Fenobrat capsule hard 160 mg/cap
Polonia: Fenardin
Ungheria: FenoSwiss 160 mg kemény kapszula