Fenardin

Prospecto: Información para el usuario

Fenardin, 160 mg, cápsulas duras
Fenofibratum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Fenardin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fenardin
3. Cómo tomar Fenardin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fenardin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fenardin y para qué se utiliza

Fenardin 160 mg pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fármacos fibratos. Estos medicamentos se utilizan para reducir los niveles de grasas (lípidos) en la sangre, como por ejemplo los triglicéridos.
Fenardin 160 mg se utiliza junto con una dieta baja en grasas y otras medidas no medicamentosas, tales como ejercicio físico y pérdida de peso, con el fin de reducir los niveles de grasas en la sangre.
En algunos casos, Fenardin 160 mg puede utilizarse como complemento a otros medicamentos (estatinas) cuando los niveles de grasas en sangre no pueden controlarse únicamente con estatinas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fenardin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fenardin

• Si el paciente tiene alergia al fenofibrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si anteriormente, durante la administración de otros medicamentos (como otros fármacos fibratos o un medicamento antiinflamatorio denominado ketoprofeno), el paciente ha presentado reacciones alérgicas o lesiones cutáneas provocadas por la luz solar o UV.
• Si el paciente padece enfermedades graves del hígado, de los riñones o enfermedad de la vesícula biliar.
• Si el paciente padece pancreatitis (enfermedad que causa dolor abdominal) que no esté provocada por concentraciones elevadas de cierto tipo de grasas en sangre.

No debe tomarse el medicamento Fenardin si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento
Fenardin.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Fenardin, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• padece enfermedades del hígado o de los riñones;
• padece hepatitis: los síntomas incluyen coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (confirmado mediante análisis de laboratorio), dolor abdominal y picor;
• padece hipotiroidismo (disminución de la actividad de la glándula tiroides).

Si alguno de los puntos anteriores le afecta al paciente (o en caso de duda), debe
consultar con el médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Fenardin.
Efecto sobre los músculos
Debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y contactar con el médico si aparecen:

• calambres inesperados;
• dolores musculares, sensibilidad o debilidad muscular.

Este medicamento puede provocar trastornos musculares, que pueden ser graves. Estos trastornos son raros, pero incluyen miositis (inflamación muscular) y rabdomiólisis (descomposición del tejido muscular). Esto podría provocar daño renal o incluso la muerte.

El médico puede solicitar un análisis de sangre para evaluar el estado de los músculos antes y después de iniciar el tratamiento.
El riesgo de sufrir rabdomiólisis puede ser mayor en determinados pacientes. Especialmente debe informar al médico si:

• el paciente tiene más de 70 años;
• padece enfermedad renal;
• padece enfermedad de la tiroides;
• el paciente o algún miembro de su familia ha padecido enfermedades musculares hereditarias;
• el paciente consume grandes cantidades de alcohol;
• el paciente toma medicamentos para reducir el colesterol denominados estatinas (como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina);
• anteriormente ha padecido trastornos musculares durante el tratamiento con estatinas o fibratos (como fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozilo). Si alguno de los puntos anteriores le afecta al paciente (o en caso de duda), debe consultar con el médico antes de comenzar a tomar Fenardin.

Fenardin y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Especialmente debe informar al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes para fluidificar la sangre (por ejemplo, warfarina);
• otros medicamentos utilizados para controlar los niveles de grasas en sangre (como estatinas o fibratos). La administración conjunta de una estatina u otro fármaco fibrato con Fenardin puede aumentar el riesgo de daño muscular;
• un grupo especial de medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (como rosiglitazona o pioglitazona);
• ciclosporina (un medicamento inmunosupresor).

Si alguno de los puntos anteriores le afecta al paciente (o en caso de duda), debe
consultar con el médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento Fenardin.
Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico, ya que no se conoce el efecto de Fenardin sobre el feto. Fenardin sólo debe utilizarse si así lo decide el médico.
• No debe tomar Fenardin durante la lactancia ni si la paciente tiene intención de amamantar, ya que no se sabe si Fenardin pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas o aparatos.
Fenardin contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, se considera que el medicamento es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Fenardin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico tratante determinará la dosis adecuada en función del estado de salud del paciente, del tratamiento actual
y de la evaluación individual del riesgo.

Administración del medicamento
Las cápsulas deben tomarse durante las comidas, ya que el medicamento no actuará correctamente si se toma
en ayunas.

• Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
• No debe triturarse ni masticarse las cápsulas.

Además del tratamiento con Fenardin, es importante también:

• seguir una dieta baja en grasas;
• realizar ejercicio físico de forma regular.

Dosis recomendada
La dosis recomendada es de una cápsula al día durante las comidas, manteniendo la dieta.
Es necesario realizar controles médicos periódicos, por ejemplo, para medir la concentración de lípidos en sangre.

Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, el médico puede reducir la dosis. Debe consultarse al médico
o al farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Fenardin en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Fenardin
Si se toma una dosis mayor de Fenardin de la indicada, o si el medicamento es ingerido accidentalmente
por otra persona, debe contactarse inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de la administración de Fenardin

• Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis con la siguiente comida. Después, debe continuarse con la dosis habitual a la hora establecida.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Fenardin
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento, salvo que el médico indique lo contrario o si las cápsulas provocan malestar.
La concentración elevada de grasas en sangre requiere un tratamiento prolongado.
Si se interrumpe el tratamiento, y salvo que el médico decida otra cosa, no deben conservarse las cápsulas no utilizadas.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con Fenardin y ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesario un tratamiento urgente:

No frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• Calambres o dolores musculares, sensibilidad muscular al tacto o debilidad muscular: podrían ser signos de inflamación o descomposición muscular (rabdomiólisis), que podrían provocar daño renal o incluso la muerte;
• Dolor abdominal: podría ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis);
• Dolor en el pecho y sensación de ahogo: podrían ser signos de coágulos de sangre en los pulmones (embolia pulmonar);
• Dolor, enrojecimiento e hinchazón en las piernas: podrían ser signos de coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda).

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• Reacción alérgica, cuyos síntomas podrían incluir hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que podría causar dificultad para respirar;
• Coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia) o aumento de la actividad de las enzimas hepáticas: podrían ser signos de inflamación del hígado (hepatitis).

Frecuencia desconocida: no se conoce con qué frecuencia ocurren

• Forma grave de erupción cutánea con enrojecimiento, desprendimiento y hinchazón de la piel, similar a una quemadura grave;
• Enfermedad pulmonar crónica.

Si se presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Fenardin y ponerse en contacto sin demora con su médico.

Otros efectos adversos
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico:

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes

• Diarrea;
• Dolor abdominal;
• Hinchazón abdominal con expulsión de gases;
• Náuseas;
• Vómitos;
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre: detectado en análisis de laboratorio;
• Aumento de la concentración de homocisteína en sangre (una concentración elevada de este aminoácido en sangre se asocia con un mayor riesgo de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica, aunque hasta la fecha no se ha establecido una relación causal).

No frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• Dolor de cabeza;
• Cálculos biliares;
• Disminución del deseo sexual;
• Erupción cutánea, picor o urticaria;
• Aumento de la concentración de creatinina excretada por los riñones: detectado en análisis de laboratorio.

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• Caída del cabello;
• Aumento de la concentración de urea excretada por los riñones: detectado en análisis de laboratorio;
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, a la luz de las lámparas solares o de las camas solares;
• Disminución de la concentración de hemoglobina (pigmento que transporta oxígeno en la sangre) y disminución del número de glóbulos blancos: detectado en análisis de laboratorio.

Frecuencia desconocida: no se conoce con qué frecuencia ocurren

• Descomposición muscular (rabdomiólisis);
• Complicaciones relacionadas con cálculos biliares;
• Sensación de fatiga.

Debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fenardin

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C.
Conservar el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte
con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fenardin

• El principio activo de Fenardin es fenofibrato. Cada cápsula de Fenardin contiene 160 miligramos (mg) de fenofibrato.
• Los demás componentes son:
  • Contenido de la cápsula: ésteres macrogólicos de ácidos láuricos, macrogol 20 000, hidroxipropilcelulosa y almidón glicolato sódico (tipo A)
  • Vaina de la cápsula: gelatina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), indigotina (E 132)

Aspecto de Fenardin y contenido del envase
Cápsulas duras verdes y anaranjadas tamaño 0 (parte superior de color verde, parte inferior de color anaranjado) que contienen una masa blanca-beige de aspecto ceroso.
Cápsulas duras en blísteres de lámina (PVC/Aluminio), colocados en una caja de cartón.
Envases de 30 o 60 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante
SMB TECHNOLOGY S.A.
rue du Parc Industriel 39
B-6900 Marche-en-Famenne
Bélgica
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Grecia: Fenobrat capsule hard 160 mg/cap
Polonia: Fenardin
Hungría: FenoSwiss 160 mg kemény kapszula