Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Фенардін, 267 мг, капсули, тверді
Fenofibratum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фенардін і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Фенардін
Як застосовувати лікарський засіб Фенардін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фенардін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фенардін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фенардін належить до групи лікарських засобів, загальновідомих як фібрати. Ці лікарські засоби застосовують для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Прикладом таких жирів можуть бути тригліцериди.
Лікарський засіб Фенардін застосовують у поєднанні з низькожирною дієтою та іншими немедикаментозними способами лікування, такими як фізичні вправи та втрата маси тіла, метою яких є зниження рівня жирів у крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Фенардін

Коли не застосовувати ліки Фенардін

якщо пацієнт має алергію на фенофібрат або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в розділі 6);
якщо в минулому під час прийому інших ліків у пацієнта виникала алергія на сонячне світло або УФ-випромінювання або ураження шкіри (стосується таких ліків, як інші фібрати або протизапальний засіб, що називається кетопрофеном);
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки, нирок або жовчного міхура;
якщо у пацієнта є запалення підшлункової залози (що проявляється біль у животі), яке не спричинене високим рівнем жирів у крові.

Не слід приймати ліки Фенардін 267 мг, якщо пацієнта стосується будь-яка з наведених вище інформацій. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом ліки Фенардін 267 мг.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Фенардін слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

є захворювання печінки або нирок;
є запалення печінки — симптоми включають жовтяницю шкіри та білкової оболонки очей (жовтяниця) та підвищення активності печінкових ферментів (підтверджено лабораторними дослідженнями);
є знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз);
пацієнт також приймає пероральні антикоагулянти. Про це слід повідомити лікаря до початку лікування ліками Фенардін. Лікар регулярно буде контролювати протромбін (фактор, що бере участь у процесі згортання крові).

Якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище попереджень (або у разі сумнівів), слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому ліки Фенардін 267 мг.
Вплив на м’язи
Слід негайно припинити прийом ліки та звернутися до лікаря, якщо під час прийому ліки Фенардін 267 мг виникнуть несподівані судоми або болі в м’язах, підвищена чутливість або слабкість м’язів.

Цей лік може спричиняти захворювання м’язів, які можуть бути тяжкими.
Такі захворювання є рідкісними, але включають запалення м’язів та їх розпад. Це може призвести до ураження нирок або навіть смерті. Лікар може призначити аналіз крові для перевірки стану м’язів до та після початку лікування. Ризик розпаду м’язів може бути вищим у деяких пацієнтів. Слід повідомити лікаря, якщо:
- пацієнтові більше 70 років;
- пацієнт має проблеми з нирками;
- пацієнт має проблеми з щитовидною залозою;
- у пацієнта або у когось із родини були спадкові захворювання м’язів;
- пацієнт вживає велику кількість алкоголю;
- пацієнт приймає ліки, що знижують рівень холестерину — так звані статини — такі як симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин або флувастатин;
- в минулому були захворювання м’язів під час прийому статинів або фібратів, таких як фенофібрат, бефібрат або гемфіброзил.

Якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище попереджень (або у разі сумнівів), слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому ліки Фенардін 267 мг.
Ліки Фенардін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом таких ліків, як:

Фенардін посилює дію пероральних антикоагулянтів. Рекомендовано зменшити їх дозування на одну третину. Слід систематично повідомляти лікаря про будь-яку терапію антикоагулянтами;
сумісне застосування ліки Фенардін та ІМАО протипоказане;
інші ліки, що використовуються для контролю рівня жирів у крові (такі як статини або фібрати). Прийом статинів одночасно з ліками Фенардін може збільшити ризик ураження м’язів;
ліки з групи засобів, що застосовуються для лікування цукрового діабету (такі як розиглітазон, піоглітазон);
циклоспорин — використовується для пригнічення імунної системи.

Фенардін та їжа, напої та алкоголі
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою. Капсули слід приймати під час їжі, оскільки лік, прийнятий натще, діє слабше.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Не слід приймати ліки Фенардін 267 мг і слід повідомити лікареві про вагітність, підозру або плановану вагітність.
Не слід приймати ліки Фенардін 267 мг під час годування груддю або планування годування груддю. Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Фенардін не впливає на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати машини.
Фенардін містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Фенардін

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар, керуючись станом здоров’я пацієнта, поточним лікуванням та індивідуальною
оцінкою ризику, визначить відповідну дозу ліків.
Рекомендована доза для дорослих — одна капсула на добу.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю лікар може зменшити дозу. У разі таких порушень слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати ліки Фенардін 267 мг дітям та підліткам молодше 18 років.
Спосіб застосування
Капсулу слід ковтнути цілком і запити склянкою води. Капсулу слід приймати під час
їжі, оскільки ліки, прийняті натще, діють слабше.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фенардін
У разі прийому більшої дози ліків або якщо ці ліки прийняв хтось інший, слід повідомити про це
лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому дози ліків Фенардін

У разі пропуску дози ліків наступну дозу слід прийняти під час наступного прийому їжі.
Потім слід приймати звичайну дозу о встановленому часі.
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної капсули. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Припинення застосування ліків Фенардін
Не слід припиняти застосування ліків, якщо цього не рекомендує лікар або якщо капсули викликають погане
самопочуття. Підвищений рівень холестерину вимагає тривалого лікування.
Слід пам’ятати, що поряд із прийомом ліків Фенардін однаково важливими є:

дотримання дієти зі зниженим вмістом жирів
регулярне виконання фізичних вправ.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-яких нижче зазначених серйозних побічних ефектів слід припинити прийом препарату Фенардін і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися термінове лікування:

алергічна реакція — симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утрудненого дихання
судоми або болі в м’язах, підвищена чутливість м’язів на дотик або їх слабкість — це можуть бути ознаки запалення м’язів або їх розпаду, що може призводити до ураження нирок або навіть смерті
біль у животі — може бути ознакою запалення підшлункової залози
біль у грудній клітці та відчуття задухи — можуть бути ознаками тромбів у легенях (легенева емболія)
біль, почервоніння або набряк ніг — можуть бути ознаками тромбів у нозі (глибока вена тромбоз)
жовтяниця шкіри та білочок очей (жовтяниця) або підвищення активності печінкових ферментів — можуть бути ознаками запалення печінки. Якщо виник будь-який з перелічених вище побічних ефектів, слід негайно припинити прийом препарату Фенардін і звернутися до лікаря. Інші побічні ефекти включають: Часті (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):
діарея
біль у животі
метеоризм із виділенням газів
нудота
блювота
підвищення активності печінкових ферментів у крові — виявлено в лабораторних дослідженнях
підвищення концентрації гомоцистеїну у крові (надмірна кількість цієї амінокислоти у крові пов’язана з підвищеним ризиком коронарної хвороби, інсульту та захворювань периферичних судин, хоча наразі не встановлено причинно-наслідкового зв’язку).

Нечасті (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

головний біль
жовчнокам’яна хвороба
зниження статевого потягу
висипання, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі
підвищення концентрації креатиніну, що виділяється нирками — виявлено в лабораторних дослідженнях.

Рідкісні (виникають у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

випадіння волосся
підвищення концентрації сечовини, що виділяється нирками — виявлено в лабораторних дослідженнях
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, світла соляріїв і ліжок солярію
зниження концентрації гемоглобіну (який переносить кисень у крові) та зниження кількості лейкоцитів — виявлено в лабораторних дослідженнях.

Невідома частота — не відомо, наскільки часто виникають:

тяжка форма шкірного висипання із шелушінням шкіри, почервонінням і набряком шкіри, що нагадує тяжкі опіки
тривалі порушення функції легень. У разі появи порушень дихання слід негайно повідомити лікаря
відчуття виснаження (втоми).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фенардін

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Зберігати у вихідній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фенардін

Діючою речовиною лікарського засобу є фенофібрат. Кожна тверда капсула містить 267 міліграмів (мг) фенофібрату.
Інші складові:
- вміст капсули: макрогліцериди лаурилові, макрогол 20000, гідроксипропілцелюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль,
- оболонка капсули: желатин, оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172), діоксид титану (Е 171), індиготин (Е 132).

Як виглядає лікарський засіб Фенардін і що містить упаковка
Тверді желатинові капсули зеленого і карамельного кольору.
Упаковки по 30, 50, 60, 90 або 100 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
SMB Technology S.A.
39 rue du Parc Industriel
B-6900 Marche-en-Famenne
Бельгія
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Кшемотська 21
41-409 Мисловіце
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія, Люксембург: Fenogal Lidose 267 mg
Польща: Фенардін
Португалія: Fenofibrato Zentiva 267 mg