Fenardin

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fenardin, 267 mg, capsule, dure
Fenofibratum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fenardin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fenardin
3. Come prendere Fenardin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fenardin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fenardin e a cosa serve

Fenardin appartiene al gruppo di medicinali noti come fibrati. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre il livello di grassi (lipidi) nel sangue. Un esempio di tali grassi sono i trigliceridi.
Fenardin viene utilizzato in associazione con una dieta ipolipidica e con altri approcci non farmacologici, come l’esercizio fisico e la perdita di peso, finalizzati a ridurre i livelli di grassi nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Fenardin

Quando non usare il medicinale Fenardin

• se il paziente è allergico al fenofibrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in passato, durante l’assunzione di altri medicinali, il paziente ha manifestato allergia alla luce solare o UV o danni alla pelle (si tratta di medicinali come altri fibrati o un farmaco antinfiammatorio chiamato ketoprofene);
• se il paziente soffre di gravi malattie del fegato, dei reni o della colecisti;
• se il paziente ha una pancreatite (dolore addominale) non causata da un elevato livello di grassi nel sangue.

Non assumere il medicinale Fenardin 267 mg se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il
paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere il
medicinale Fenardin 267 mg.
Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Fenardin, informare il medico o il farmacista se:

• sono presenti malattie del fegato o dei reni;
• è presente epatite – i sintomi includono colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici (confermato da esami di laboratorio);
• è presente un’attività ridotta della tiroide (ipotiroidismo);
• il paziente assume anche medicinali anticoagulanti per via orale. Informare il medico curante prima di iniziare il trattamento con Fenardin. Il medico controllerà regolarmente la protrombina (un fattore coinvolto nel processo di coagulazione del sangue).

Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il paziente (o in caso di dubbi),
consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione del medicinale Fenardin 267 mg.
Effetti sul muscolo Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico se durante il trattamento con Fenardin 267 mg dovessero insorgere crampi muscolari improvvisi o dolori muscolari, sensibilità o debolezza muscolare.

• Questo medicinale può causare disturbi muscolari, che possono essere gravi.
• Tali disturbi sono rari, ma includono infiammazione e distruzione dei muscoli. Ciò può causare danni renali o addirittura la morte. Il medico può prescrivere un esame del sangue per verificare lo stato dei muscoli prima e dopo l’inizio del trattamento. Il rischio di distruzione muscolare può essere maggiore in alcuni pazienti. Informare il medico se:
  • il paziente ha più di 70 anni;
  • il paziente ha problemi renali;
  • il paziente ha problemi alla tiroide;
  • nel paziente o in un membro della famiglia sono presenti malattie muscolari ereditarie;
  • il paziente beve grandi quantità di alcol;
  • il paziente assume medicinali che riducono il colesterolo – chiamati statine – come simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina;
  • in passato si sono verificati disturbi muscolari durante l’assunzione di statine o di fibrati come fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozil.

Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il paziente (o in caso di dubbi),
consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione del medicinale Fenardin 267 mg.
Fenardin e altri medicinali Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

• Fenardin potenzia l’effetto dei medicinali anticoagulanti per via orale. Si raccomanda di ridurre la dose di questi ultimi di un terzo. È necessario informare regolarmente il medico curante di qualsiasi terapia con anticoagulanti;
• è controindicata l’assunzione contemporanea di Fenardin e inibitori della monoamminoossidasi (IMAO);
• altri medicinali utilizzati per controllare i livelli di grassi nel sangue (come statine o fibrati). L’assunzione contemporanea di statine con Fenardin può aumentare il rischio di danni muscolari;
• medicinali appartenenti al gruppo dei farmaci utilizzati nel trattamento del diabete (come rosiglitazone, pioglitazone);
• ciclosporina – utilizzata per inibire il sistema immunitario.

Fenardin con cibi, bevande e alcol Inghiottire le capsule intere con acqua. Assumere le capsule con i pasti, poiché il medicinale assunto a digiuno è meno efficace.
Gravidanza, allattamento e fertilità

• Non assumere il medicinale Fenardin 267 mg e informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza.
• Non assumere il medicinale Fenardin 267 mg durante l’allattamento al seno o se si prevede di allattare. Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari Fenardin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Fenardin contiene sodio Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Fenardin

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico curante stabilirà la dose appropriata in base allo stato di salute del paziente, al trattamento
in corso e alla valutazione individuale del rischio.
La dose raccomandata negli adulti è di una capsula al giorno.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale, il medico può ridurre la dose. In caso di tali disturbi,
consultare il medico o il farmacista.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Fenardin 267 mg nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Modalità di somministrazione
Inghiottire la capsula intera con un bicchiere d'acqua. Assumere la capsula durante un pasto,
poiché il medicinale assunto a digiuno è meno efficace.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fenardin
In caso di assunzione di una dose eccessiva o di ingestione accidentale da parte di altre persone,
informare immediatamente il medico o rivolgersi all'ospedale più vicino.
Salto della dose di Fenardin

• Se si salta una dose, assumere la dose successiva con il pasto seguente.
• Successivamente, assumere la dose abituale all'orario stabilito.
• Non assumere una dose doppia per compensare la capsula dimenticata. In caso di dubbi, consultare il medico.

Interruzione del trattamento con Fenardin
Non interrompere il trattamento senza il parere del medico, a meno che non venga specificamente
consigliato o nel caso in cui le capsule causino malessere. L'ipercolesterolemia richiede un trattamento prolungato.
È importante ricordare che, oltre all'assunzione del medicinale Fenardin, sono altrettanto importanti:

• l'adozione di una dieta con contenuto ridotto di grassi
• la pratica regolare di esercizio fisico.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Fenardin e contattare subito il medico:
potrebbe essere necessario un trattamento urgente:

• reazione allergica – i sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie
• crampi o dolori muscolari, ipersensibilità muscolare al tatto o debolezza muscolare – potrebbero essere sintomi di infiammazione muscolare o distruzione muscolare, che possono causare danni renali o addirittura la morte
• dolore addominale – potrebbe essere sintomo di infiammazione del pancreas (pancreatite)
• dolore al petto e sensazione di mancanza di respiro – potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare)
• dolore, arrossamento o gonfiore alle gambe – potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue nelle gambe (trombosi venosa profonda)
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia) o aumento dell’attività degli enzimi epatici – potrebbero essere sintomi di infiammazione del fegato. In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Fenardin e contattare senza indugio il medico. Altri effetti indesiderati comprendono: Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10):
• diarrea
• dolore addominale
• gonfiore con emissione di gas
• nausea
• vomito
• aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue – riscontrato negli esami di laboratorio
• aumento della concentrazione di omocisteina nel sangue (un eccesso di questo aminoacido nel sangue è associato a un maggiore rischio di malattia coronarica, ictus e malattie vascolari periferiche, sebbene non sia stato ancora dimostrato un rapporto di causa-effetto).

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• mal di testa
• calcoli biliari
• riduzione del desiderio sessuale
• eruzioni cutanee, prurito, macchie rosse sulla pelle
• aumento della concentrazione di creatinina escreti dai reni – riscontrato negli esami di laboratorio.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1000):

• perdita di capelli
• aumento della concentrazione di urea escreti dai reni – riscontrato negli esami di laboratorio
• maggiore sensibilità della pelle alla luce solare, alla luce delle lampade solari e dei lettini abbronzanti
• riduzione della concentrazione di emoglobina (che trasporta l’ossigeno nel sangue) e riduzione del numero di globuli bianchi – riscontrato negli esami di laboratorio.

Frequenza non nota – non si sa con quale frequenza si verificano:

• forma grave di eruzione cutanea con desquamazione della pelle, arrossamento e gonfiore della pelle simile a gravi ustioni
• disturbi polmonari a lungo termine. In caso di comparsa di disturbi respiratori, informare immediatamente il medico
• sensazione di spossatezza (affaticamento).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Fenardin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: „EXP”.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fenardin

• Il principio attivo è fenofibrato. Ogni capsula rigida contiene 267 milligrammi (mg) di fenofibrato.
• Gli altri componenti sono:
  • contenuto della capsula: lauril macrogliceri, macrogol 20000, idrossipropilcellulosa, amido carbossimetil sodico,
  • involucro della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172), biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132).

Aspetto di Fenardin e contenuto della confezione
Capsule rigide in gelatina di colore verde e marrone caramello.
Confezioni da 30, 50, 60, 90 o 100 capsule rigide.
Non tutte le confezioni possono essere in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
SMB Technology S.A.
39 rue du Parc Industriel
B-6900 Marche-en-Famenne
Belgio
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio, Lussemburgo: Fenogal Lidose 267 mg
Polonia: Fenardin
Portogallo: Fenofibrato Zentiva 267 mg