Фенардин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Фенардин, 267 мг, капсулы твёрдые
Фенофибрат
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Фенардин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Фенардин
3. Как применять лекарство Фенардин
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Фенардин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Фенардин и для чего оно применяется

Лекарство Фенардин относится к группе препаратов, известных как фибраты. Эти препараты применяются
для снижения уровня жиров (липидов) в крови. Примером таких жиров могут быть
триглицериды.
Лекарство Фенардин применяется в сочетании с низкожирной диетой и другими немедикаментозными методами
лечения, такими как физические упражнения и снижение массы тела, направленными на уменьшение уровня
жиров в крови.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Фенардин

Когда не следует применять лекарственный препарат Фенардин

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к фенофибрату или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента в анамнезе имели место фотосенсибилизация или фототоксические повреждения кожи во время применения других лекарственных средств (таких как другие фибраты или противовоспалительное средство кетопрофен);
• если у пациента имеются тяжёлые заболевания печени, почек или желчного пузыря;
• если у пациента имеется панкреатит (проявляющийся болями в животе), не связанный с высоким содержанием жиров в крови.

Не следует принимать лекарственный препарат Фенардин 267 мг, если пациенту соответствует любой из вышеперечисленных пунктов.
В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приёмом препарата Фенардин 267 мг.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Фенардин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• имеются заболевания печени или почек;
• имеется гепатит — симптомы включают желтушность кожи и склер глаз (желтуха) и повышение активности печеночных ферментов (подтверждённое лабораторными анализами);
• имеется снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
• пациент одновременно принимает пероральные антикоагулянты. Об этом необходимо сообщить лечащему врачу до начала лечения препаратом Фенардин. Врач будет регулярно контролировать протромбин (фактор, участвующий в процессе свёртывания крови).

Если пациенту соответствует любой из вышеперечисленных пунктов (или в случае сомнений), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Фенардин 267 мг.
Влияние на мышцы
Необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу, если во время приёма препарата Фенардин 267 мг возникнут неожиданные судороги, боли в мышцах, повышенная чувствительность или слабость мышц.

• Данный препарат может вызывать поражение мышц, которое может быть тяжёлым.
• Эти состояния являются редкими, но включают миозит и распад мышечной ткани. Это может привести к повреждению почек или даже смерти. Врач может назначить анализ крови для оценки состояния мышц до и после начала лечения. Риск распада мышц может быть выше у некоторых пациентов. Необходимо сообщить врачу, если:
  • пациенту более 70 лет;
  • у пациента имеются проблемы с почками;
  • у пациента имеются проблемы с щитовидной железой;
  • у пациента или в семье имелись наследственные заболевания мышц;
  • пациент употребляет большое количество алкоголя;
  • пациент принимает препараты, снижающие уровень холестерина — так называемые статины — такие как симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин или флувастатин;
  • в анамнезе у пациента имели место заболевания мышц во время приёма статинов или фибратов, таких как фенофибрат, бефарибрат или гемфиброзил.

Если пациенту соответствует любой из вышеперечисленных пунктов (или в случае сомнений), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Фенардин 267 мг.
Взаимодействие препарата Фенардин с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приёме следующих препаратов:

• Препарат Фенардин усиливает действие пероральных антикоагулянтов. Рекомендуется снизить их дозу на одну треть. Необходимо систематически информировать лечащего врача о любой терапии антикоагулянтами;
• одновременный приём препарата Фенардин и МАО-ингибиторов (ИМАО) противопоказан;
• другие препараты, применяемые для контроля уровня жиров в крови (такие как статины или фибраты). Одновременный приём статинов с препаратом Фенардин может увеличить риск поражения мышц;
• препараты, применяемые при лечении сахарного диабета (такие как розиглитазон, пиоглитазон);
• циклоспорин — используется для подавления иммунной системы.

Препарат Фенардин и приём пищи, напитков и алкоголя
Капсулы следует принимать целиком, запивая водой. Капсулы следует принимать во время еды, поскольку приём препарата натощак снижает его эффективность.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Не следует принимать препарат Фенардин 267 мг и необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности.
• Не следует принимать препарат Фенардин 267 мг в период грудного вскармливания или при планировании грудного вскармливания. Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Фенардин не оказывает влияния на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Фенардин содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается препаратом «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Фенардин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечащий врач, основываясь на состоянии здоровья пациента, текущем лечении и индивидуальной
оценке риска, определит соответствующую дозу препарата.
Рекомендуемая доза для взрослых — одна капсула в сутки.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек врач может снизить дозу. При наличии таких нарушений следует
проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение у детей и подростков
Не рекомендуется применение препарата Фенардин 267 мг у детей и подростков младше 18 лет.
Способ применения
Капсулу следует проглотить целиком, запив стаканом воды. Принимать капсулу следует во время
приёма пищи, поскольку препарат, принимаемый натощак, действует слабее.
Применение дозы препарата Фенардин, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, или если кто-либо другой принял этот препарат, необходимо сообщить
об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Пропуск приёма дозы препарата Фенардин

• При пропуске дозы препарата следующую дозу следует принять со следующим приёмом пищи.
• Затем необходимо принимать обычную дозу в установленное время.
• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы. При сомнениях необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение применения препарата Фенардин
Не следует прекращать применение препарата, если только этого не порекомендовал врач, или если капсулы вызывают
неприятные ощущения. Повышенный уровень холестерина требует длительного лечения.
Необходимо помнить, что наряду с приёмом препарата Фенардин одинаково важны:

• соблюдение диеты с пониженным содержанием жиров
• регулярное выполнение физических упражнений.

При дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если у вас появится один из перечисленных ниже серьезных побочных эффектов,
необходимо немедленно прекратить прием препарата Фенардин и как можно скорее обратиться
к врачу — может потребоваться срочное лечение:

• аллергическая реакция — симптомы могут включать отек лица, губ, языка или горла, что может вызывать затруднения при дыхании
• судороги или боли в мышцах, повышенная чувствительность мышц при прикосновении или их ослабление — могут быть признаками воспаления мышц или их распада, что может привести к повреждению почек или даже смерти
• боль в животе — может быть признаком воспаления поджелудочной железы
• боль в грудной клетке и ощущение нехватки воздуха — могут быть признаками тромбов в легких (тромбоэмболия легочной артерии)
• боль, покраснение или отек ног — могут быть признаками тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен)
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха) или повышение активности печеночных ферментов — могут быть признаками воспаления печени. Если у вас появился любой из перечисленных выше побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить прием препарата Фенардин и обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея
• боль в животе
• вздутие живота с выделением газов
• тошнота
• рвота
• повышение активности печеночных ферментов в крови — выявляется при лабораторных исследованиях
• повышение концентрации гомоцистеина в крови (повышенный уровень этой аминокислоты в крови связан с повышенным риском ишемической болезни сердца, инсульта и заболеваний периферических сосудов, хотя причинно-следственная связь пока не установлена).

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов):

• головная боль
• желчнокаменная болезнь
• снижение полового влечения
• сыпь, зуд кожи, красные пятна на коже
• повышение концентрации креатинина, выделяемого почками — выявляется при лабораторных исследованиях.

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• выпадение волос
• повышение концентрации мочевины, выделяемой почками — выявляется при лабораторных исследованиях
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, свету ламп для загара и соляриев
• снижение концентрации гемоглобина (переносит кислород в крови) и снижение числа лейкоцитов — выявляется при лабораторных исследованиях.

Частота неизвестна — неизвестно, как часто возникают:

• тяжелая форма кожной сыпи с отслаиванием кожи, покраснением и отеком, напоминающим тяжелые ожоги
• длительные нарушения функции легких. При возникновении нарушений дыхания необходимо немедленно сообщить врачу
• ощущение истощения (усталости).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фенардин

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фенардин

• Действующим веществом лекарства является фенофibrate. Каждая твёрдая капсула содержит 267 миллиграммов (мг) фенофibrateа.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: макроглицериды лауриновые, макрогол 20000, гидроксипропилцеллюлоза, натриевая соль карбоксиметилкрахмала,
  • оболочка капсулы: желатин, оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132).

Как выглядит лекарство Фенардин и что содержит упаковка
Твёрдые желатиновые капсулы зелёного и карамельного цвета.
Упаковки по 30, 50, 60, 90 или 100 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель
SMB Technology S.A.
39 rue du Parc Industriel
B-6900 Marche-en-Famenne
Бельгия
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Бельгия, Люксембург: Fenogal Lidose 267 мг
Польша: Фенардин
Португалия: Fenofibrato Zentiva 267 мг