Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Феністіл, 1 мг/мл, краплі для прийому всередину, розчин
Dimetindeni maleas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі такі, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Феністіл і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Феністіл
Як застосовувати лікарський засіб Феністіл
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Феністіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Феністіл і для чого його застосовують

Лікарський засіб Феністіл містить диметіндену малеат, який належить до групи антигістамінних засобів.
Він пригнічує дію гістаміну — речовини, відповідальної за алергічні реакції. Засіб зменшує свербіж і
подразнення, спричинені шкірною висипкою, зменшує набряк, а також полегшує симптоми алергічного
риніту, такі як водянисті виділення з носа (насичений риніт), чхання, свербіж у носі, свербіж і сльозотеча очей.
Після перорального застосування дія лікарського засобу починається через 30–60 хвилин і триває від 8 до 12
годин.
Лікарський засіб Феністіл застосовується для лікування симптомів алергічних захворювань:

шкіри: кропив’янка, свербіж при атопічному дерматиті, алергічному контактному дерматиті, ендогенному дерматиті;
дихальної системи: сезонний алергічний риніт (сенна лихоманка) та хронічний алергічний риніт (наприклад, алергія на домашній пил, шерсть тварин, пір’я). Засіб застосовується для симптоматичного лікування харчової та медикаментозної алергії, а також полегшує свербіж, що супроводжує інфекційні захворювання (наприклад, вітряну віспу). Може застосовуватися для полегшення симптомів, що виникають після вкусів комах, а також для профілактики алергічних реакцій під час десенсибілізуючої терапії. Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Феністіл

Коли не застосовувати препарат Феністіл у вигляді крапель для прийому всередину:

якщо пацієнт має алергію на диметіндену малеїнат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
у новонароджених до завершення першого місяця життя, особливо у недоношених.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Феністіл слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, або медсестрою.
Необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату у пацієнтів:

з глаукомою,
затримкою сечі, спричиненою, наприклад, збільшенням простати,
епілепсією,
у похилому віці.

Пацієнти похилого віку повинні звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату, оскільки вони більше схильні до небажаних ефектів цього препарату, таких як збудження та втому.
Препарат не слід застосовувати у пацієнтів похилого віку з дезорієнтацією.
Діти та підлітки
Протигістамінні препарати у маленьких дітей можуть викликати збудження.
Застосування препарату Феністіл у немовлят у віці від 1 місяця до 1 року, а також у дітей молодше 6 років, має здійснюватися лише за призначенням лікаря.
Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Препарат Феністіл та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Без рекомендації лікаря не слід застосовувати препарат Феністіл у разі прийому будь-яких із наступних ліків:

антидепресанти,
антихолінергічні засоби, такі як: бронходилятатори (ліки, що використовуються для лікування астми та бронхоспазмів), ліки, що застосовуються при спазмах у черевній порожнині (засоби для запобігання спазмам шлунка та кишечника), засоби, що розширюють зіниці, урологічні спазмолітики (ліки, що використовуються для лікування симптомів недержання сечі та гіперактивності сечового міхура),
снодійні, заспокійливі засоби,
протисудомні засоби (ліки, що використовуються для лікування епілепсії),
знеболювальні опіоїдні препарати,
антигістамінні засоби (ліки, що використовуються для лікування звичайного кашлю, застуди або інших алергій),
протиблювотні засоби,
прокарбазин (ліки, що використовуються для лікування деяких видів раку),
скополамін (ліки, що використовуються для запобігання морській хворобі),
алкоголю.

Застосування препарату Феністіл з алкоголем
Як і інші протигістамінні препарати, препарат Феністіл може посилювати дію алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Феністіл не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки користь для матері не перевищує потенційний ризик для плоду. Препарат може застосовуватися виключно під наглядом лікаря.
Не слід застосовувати препарат Феністіл у жінок, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Як і при застосуванні інших протигістамінних препаратів, препарат Феністіл може погіршувати психофізичну працездатність у деяких пацієнтів. Тому особи, які приймають препарат Феністіл у вигляді крапель для прийому всередину, повинні дотримуватися обережності під час керування механічними транспортними засобами або виконання інших діяльностей, що вимагають концентрації уваги (наприклад, робота з механізмами).
Препарат Феністіл містить бензойну кислоту (Е 210), пропіленгліколь (Е 1520) та натрій
Препарат містить 2 мг бензойної кислоти в дозі (40 крапель), що відповідає 1 мг/мл.
Бензойна кислота може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склери очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя).
Препарат містить 200 мг пропіленгліколю в дозі (40 крапель), що відповідає 100 мг/мл.
Перед застосуванням препарату дитині віком до 4 тижнів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголю.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу (40 крапель), тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Феністіл

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Застосування ліків у немовлят віком від 1 місяця до 1 року та у дітей молодше 6 років має здійснюватися за призначенням лікаря. Не застосовувати ліки у дітей молодше 1 місяця життя.
Дорослі та діти віком старше 6 років:
Ліки не слід застосовувати довше, ніж протягом 7 днів.
Якщо через 7 днів стан пацієнта не поліпшився або погіршився, слід звернутися до лікаря.
Дорослі та діти віком старше 12 років:
Добова доза становить 3–6 мг диметіндена, які приймають у 3 рівні розділені дози.
Рекомендовано приймати по 20–40 крапель 3 рази на добу.
У пацієнтів, схильних до сонливості, слід приймати 40 крапель на ніч і 20 крапель вранці під час сніданку.
Діти віком молодше 12 років:
Рекомендована добова доза становить 0,1 мг/кг маси тіла/добу, тобто 2 краплі на кг маси тіла на добу, розділені на 3 дози, наприклад:
6 крапель 3 рази на добу — для 8-місячного немовляти вагою 9 кг.
8 крапель 3 рази на добу — для 2-річної дитини вагою 12 кг.
Не слід перевищувати максимальної добової дози, яка становить:
Вік Максимальна добова доза
1 місяць – 1 рік 1,5 мг 30 крапель
1 – 3 роки 2,25 мг 45 крапель
3 – 12 років 3 мг 60 крапель
20 крапель = 1 мл = 1 мг диметіндена
Немовлята віком від 1 місяця до 1 року та діти віком молодше 6 років:
Застосування у немовлят віком від 1 місяця до 1 року та у дітей молодше 6 років має здійснюватися за призначенням лікаря.
Ліки Феністіл не слід піддавати впливу високих температур. Якщо немовля харчується з пляшечки, ліки додають до пляшечки з теплою їжею безпосередньо перед годуванням. Якщо немовля харчується з ложечки, краплі можна давати нерозведеними на невеликій чайній ложці.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку повинні звернутися до лікаря перед застосуванням цих ліків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Феністіл
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Феністіл слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптомами передозування є: сонливість (переважно у дорослих), збудження центральної нервової системи (переважно у дітей та осіб похилого віку), зокрема збудження, порушення координації рухів, галюцинації, тремтіння, судоми, а також затримка сечі та гарячка. Може виникнути зниження артеріального тиску, кома та циркуляторно-дихальна недостатність.
Пропуск прийому ліків Феністіл
У разі пропуску дози ліків слід прийняти її якомога швидше, якщо до наступного прийому залишилося більше ніж 2 години. Якщо до наступного прийому залишилося менше 2 годин, слід прийняти ліки в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, препарат Феністіл може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід ПРИПИНІТИ застосування препарату та негайно звернутися до лікаря у разі появи будь-яких із наступних симптомів, які можуть бути ознаками алергічної реакції:

труднощі з диханням або ковтанням,
набряк обличчя, губ, язика або горла,
сильний свербіж шкіри з червоною висипкою або збільшуються пухирі, судоми м’язів.

Ці симптоми виникають дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 10 000 осіб).
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, зазвичай є помірними та тимчасовими. Найчастіше вони виникають на початку лікування.
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб, які застосовують препарат): втому.
Часто (виникають у менше ніж 1 із 10 осіб, які застосовують препарат): сонливість, нервозність.
Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб, які застосовують препарат): збудження, головний біль, запаморочення, шлунково-кишкові розлади, нудота, сухість у роті, сухість у горлі.

Якщо будь-який із побічних симптомів посилюється або виникають побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Феністіл

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Феністіл

Діючою речовиною ліків є малеїновий диметінден. Один мілілітр ліків Феністіл містить 1 мг диметіндену малеїнату.
Інші складові ліків: пропіленгліколь (Е 1520), бензойна кислота (Е 210), динатрію едетат (Е 386), динатрію фосфат додекагідрат (Е 339), лимонна кислота моногідрат (Е 330), натрію сахаринат (Е 954), вода очищена.

Як виглядають ліки Феністіл і що містить упаковка
Ліки Феністіл — це розчин, прозорий, безбарвний до слабко жовтувато-коричневого, у пляшці з
оранжевого скла з поліетиленовим крапельницею та білою поліпропіленовою кришкою або білою
поліпропіленовою кришкою, що захищає від відкриття дітьми, у картонному пакеті.
Доступні упаковки: 1 пляшка 20 мл.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Хорватії, країні експорту:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz u. 43
1124 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Мюнхен
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Хорватії, країні експорту: HR-H-870677704-01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 30/26