Фенистил

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Фенистил, 1 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор
Диметинден мелейнат
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями настоящей инструкции для пациента или по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Фенистил и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фенистил
3. Как применять лекарственное средство Фенистил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Фенистил
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Фенистил и для чего оно применяется

Лекарственное средство Фенистил содержит диметинден мелейнат, который относится к группе антигистаминных препаратов.
Он подавляет действие гистамина — вещества, ответственного за аллергические реакции. Уменьшает зуд и раздражение, вызванные кожными высыпаниями, снижает отёк, а также облегчает симптомы аллергического ринита, такие как водянистые выделения из носа (насморк), чихание, зуд в носу, а также зуд и слезотечение глаз.
После приёма внутрь действие препарата начинается через 30–60 минут и сохраняется в течение 8–12 часов.
Лекарственное средство Фенистил применяется для лечения симптомов аллергических заболеваний:

• кожи: крапивница, зуд при атопическом дерматите, аллергический контактный дерматит, эндогенный экзема,
• дыхательных путей: сезонный аллергический ринит (сенная лихорадка) и хронический аллергический ринит (например, аллергия на домашнюю пыль, шерсть животных, перо). Препарат применяется для симптоматического лечения пищевой и лекарственной аллергии, а также для облегчения зуда, сопровождающего инфекционные заболевания (например, ветряную оспу). Может применяться для облегчения симптомов, возникающих после укусов насекомых, а также для профилактики аллергических реакций, возникающих во время десенсибилизирующей терапии. Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Фенистил

Когда не следует применять препарат Фенистил в виде капель для приема внутрь:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к малеинату диметиндена или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• у новорождённых до достижения возраста одного месяца, особенно у недоношенных детей.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фенистил необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата у пациентов:

• с глаукомой,
• с задержкой мочеиспускания, вызванной, например, доброкачественной гиперплазией предстательной железы,
• с эпилепсией,
• в пожилом возрасте.

Пациентам в пожилом возрасте следует обратиться к врачу перед применением препарата, поскольку они более подвержены побочным эффектам этого препарата, таким как возбуждение и утомление.
Препарат не следует применять у пожилых пациентов с дезориентацией.
Дети и подростки
Антигистаминные препараты у маленьких детей могут вызывать возбуждение.
Применение препарата Фенистил у младенцев в возрасте от 1 месяца до 1 года, а также у детей младше 6 лет должно проводиться только по назначению врача.
Не следует превышать рекомендованную дозу.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Препарат Фенистил и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта.
Без назначения врача не следует применять препарат Фенистил при одновременном приёме следующих лекарств:

• антидепрессанты,
• антихолинергические препараты, такие как: бронходилататоры (препараты, применяемые при лечении астмы и бронхоспазма), препараты, применяемые при спастических состояниях в брюшной полости (препараты, применяемые для предотвращения спазмов желудка и кишечника), препараты, расширяющие зрачок, урологические спазмолитики (препараты, применяемые при лечении симптомов недержания мочи и гиперактивности мочевого пузыря),
• снотворные и успокаивающие препараты,
• противосудорожные препараты (препараты, применяемые при лечении эпилепсии),
• опиоидные анальгетики,
• антигистаминные препараты (препараты, применяемые при лечении обычного кашля, простуды или других аллергий),
• противорвотные препараты,
• прокарбазин (препарат, применяемый при лечении некоторых видов опухолей),
• скополамин (препарат, применяемый для профилактики кинетоза),
• алкоголь.

Применение препарата Фенистил вместе с алкоголем
Как и другие антигистаминные препараты, Фенистил может усиливать действие алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Фенистил не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат может применяться исключительно под наблюдением врача.
Не следует применять препарат Фенистил у кормящих грудью женщин.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Как и при применении других антигистаминных препаратов, Фенистил может ухудшать психофизическую работоспособность у некоторых пациентов. Поэтому лицам, принимающим препарат Фенистил в виде капель для приёма внутрь, следует соблюдать осторожность при управлении механическими транспортными средствами или выполнении других видов деятельности, требующих концентрации внимания (например, при работе с механизмами).
Препарат Фенистил содержит бензойную кислоту (Е 210), пропиленгликоль (Е 1520) и натрий
Препарат содержит 2 мг бензойной кислоты в одной дозе (40 капель), что соответствует 1 мг/мл.
Бензойная кислота может повышать риск развития желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни).
Препарат содержит 200 мг пропиленгликоля в одной дозе (40 капель), что соответствует 100 мг/мл.
Перед применением препарата ребёнку в возрасте младше 4 недель следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (40 капель), то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Фенистил

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо по назначению врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Применение препарата у младенцев в возрасте от 1 месяца до 1 года, а также у детей младше 6 лет должно осуществляться только по назначению врача. Препарат не следует применять у детей младше 1 месяца жизни.

Взрослые и дети старше 6 лет:
Препарат не следует применять дольше 7 дней.
Если по истечении 7 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Взрослые и дети старше 12 лет:
Суточная доза составляет 3–6 мг диметиндена, разделённых на 3 равные приёма.
Рекомендуется принимать по 20–40 капель 3 раза в день.
У пациентов, склонных к сонливости, рекомендуется принимать 40 капель перед сном и 20 капель утром во время завтрака.

Дети младше 12 лет:
Рекомендуемая суточная доза составляет 0,1 мг/кг массы тела/сутки, то есть 2 капли на 1 кг массы тела в сутки, разделённые на 3 приёма, например:
6 капель 3 раза в день — для 8-месячного младенца с массой тела 9 кг;
8 капель 3 раза в день — для 2-летнего ребёнка с массой тела 12 кг.

Не следует превышать максимальную суточную дозу, которая составляет:

Возраст                         Максимальная суточная доза
1 месяц – 1 год                   1,5 мг (30 капель)
1 – 3 года                        2,25 мг (45 капель)
3 – 12 лет                        3 мг (60 капель)

20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена

Младенцы в возрасте от 1 месяца до 1 года и дети младше 6 лет:
Применение у младенцев в возрасте от 1 месяца до 1 года и у детей младше 6 лет должно осуществляться только по назначению врача.

Препарат Фенистил не следует подвергать воздействию высоких температур. Если младенец питается из бутылочки, препарат следует добавлять в бутылочку с тёплой пищей непосредственно перед кормлением. Если младенец питается с ложечки, капли можно давать неразбавленными, на небольшой чайной ложечке.

Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста должны проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Применение препарата Фенистил в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Симптомами передозировки являются: сонливость (главным образом у взрослых), возбуждение центральной нервной системы (главным образом у детей и пожилых людей), включая беспокойство, нарушения координации движений, галлюцинации, тремор, судороги, а также задержка мочеиспускания и повышение температуры тела. Возможны снижение артериального давления, кома и коллапс сердечно-дыхательной системы.

Пропуск приёма препарата Фенистил
Если была пропущена доза препарата, её следует принять как можно скорее, если до следующего приёма осталось более 2 часов. Если до следующего приёма осталось менее 2 часов, необходимо принять препарат в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Фенистил может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.

Необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ применение препарата и срочно обратиться к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками аллергической реакции:

• затруднённое дыхание или глотание,
• отёк лица, губ, языка или горла,
• сильный зуд кожи с покраснением, высыпаниями или увеличивающимися волдырями, спазмы мышц.

Эти симптомы возникают очень редко (могут встречаться реже чем у 1 человека из 10 000).
Остальные побочные действия, которые могут возникнуть, обычно являются лёгкими и преходящими. Наиболее часто возникают в начале лечения.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек, принимающих препарат): утомление.

Часто (возникают менее чем у 1 из 10 человек, принимающих препарат): сонливость, нервозность.

Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек, принимающих препарат): возбуждение, головная боль, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту, сухость в горле.

Если усилятся какие-либо из перечисленных побочных симптомов или появятся новые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фенистил

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фенистил

• Действующим веществом лекарства является диметинден малинат. Один миллилитр лекарства Фенистил содержит 1 мг диметиндена малината.
• Другие компоненты лекарства: пропиленгликоль (Е 1520), бензойная кислота (Е 210), динатрия эдетат (Е 386), динатрийфосфат двенадцативодный (Е 339), лимонная кислота моногидрат (Е 330), натрия сахаринат (Е 954), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Фенистил и что содержит упаковка
Лекарство Фенистил представляет собой раствор, прозрачный, бесцветный до слегка желтовато-коричневого, в бутылочке из оранжевого стекла с полиэтиленовым капельницей и белой полипропиленовой крышкой или белой полипропиленовой крышкой, защищённой от открытия детьми, в картонной коробке.
Доступная упаковка: 1 бутылочка 20 мл.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Хорватии, стране экспорта:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz u. 43
1124 Будапешт
Венгрия
Производитель:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Мюнхен
Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Хорватии, стране экспорта: HR-H-870677704-01
Номер разрешения на параллельный импорт: 30/26