Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Fenistil, 1 mg/ml, gocce orali, soluzione
Dimetindene maleato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Fenistil e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Fenistil
Come usare Fenistil
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fenistil
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fenistil e a cosa serve

Fenistil contiene il dimetinden maleato, appartenente al gruppo dei farmaci antistaminici.
Inibisce l'azione dell'istamina, sostanza responsabile delle reazioni allergiche. Allevia il prurito e l'irritazione causati dall'eruzione cutanea, riduce il gonfiore e attenua i sintomi di rinite allergica, come il naso che cola (rinite sierosa), starnuti, prurito nasale, nonché bruciore e lacrimazione degli occhi.
Dopo somministrazione orale, l'effetto del medicinale inizia dopo 30-60 minuti e dura da 8 a 12 ore.
Fenistil viene usato per trattare i sintomi delle malattie allergiche:

della pelle: orticaria, prurito in caso di dermatite atopica, dermatite allergica da contatto, eruzione endogena;
dell'apparato respiratorio: rinite allergica stagionale (febbre da fieno) e rinite allergica cronica (ad esempio allergia alla polvere domestica, al pelo degli animali, alle piume). Il medicinale è indicato nel trattamento sintomatico delle allergie alimentari e da farmaci, nonché per alleviare il prurito associato a malattie infettive (ad esempio varicella). Può essere utilizzato per attenuare i sintomi causati da punture di insetti e per prevenire le reazioni allergiche durante la terapia immunoterapica specifica (desensibilizzazione). Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Fenistil

Quando non usare il medicinale Fenistil in gocce orali:

se il paziente è allergico alla dimetindene maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nei neonati fino al compimento del primo mese di vita, specialmente nei prematuri.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Fenistil, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l'infermiere.
È opportuno consultare il medico prima di usare questo medicinale nei pazienti:

affetti da glaucoma,
con ritenzione urinaria causata, ad esempio, da ipertrofia prostatica,
con epilessia,
negli anziani.

I pazienti anziani devono contattare il medico prima di usare questo medicinale,
poiché sono più soggetti agli effetti indesiderati di questo medicinale, come eccitazione e affaticamento.
Il medicinale non deve essere usato negli anziani con disorientamento.
Bambini e adolescenti
I farmaci antistaminici possono causare eccitazione nei bambini piccoli.
L'uso del medicinale Fenistil nei lattanti da 1 mese a 1 anno di età e nei bambini di età inferiore ai 6 anni deve avvenire su indicazione medica.
Non si deve superare la dose raccomandata.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Fenistil e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica.
Senza il parere del medico, non si deve usare il medicinale Fenistil se si assumono uno dei seguenti medicinali:

antidepressivi,
farmaci anticolinergici, come: broncodilatatori (farmaci usati nel trattamento dell'asma e degli spasmi bronchiali), farmaci usati negli spasmi dell'apparato digerente (farmaci usati per prevenire gli spasmi gastrici e intestinali), farmaci che dilatano la pupilla, farmaci urologici antispasmodici (farmaci usati nel trattamento dei sintomi di incontinenza urinaria e di iperattività della vescica),
sonniferi, sedativi,
farmaci anticonvulsivanti (farmaci usati nel trattamento dell'epilessia),
analgesici oppioidi,
antistaminici (farmaci usati nel trattamento del comune raffreddore, del raffreddore da fieno o di altre allergie),
farmaci antiemetici,
procarbazine (farmaco usato nel trattamento di alcuni tipi di tumori),
scopolamina (farmaco usato per prevenire il mal d'auto, di mare, ecc.),
alcol.

Uso di Fenistil con l'alcol
Come altri farmaci antistaminici, Fenistil può potenziare l'effetto dell'alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Fenistil non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che i benefici per la madre non superino i potenziali rischi per il feto. Il medicinale può essere usato esclusivamente sotto controllo medico.
Non si deve usare il medicinale Fenistil nelle donne che allattano al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Come per altri farmaci antistaminici, Fenistil può ridurre le capacità psicofisiche in alcuni pazienti. Pertanto, le persone che assumono Fenistil in gocce orali devono prestare particolare attenzione quando guidano veicoli a motore o svolgono altre attività che richiedono concentrazione (ad esempio, l'uso di macchinari).
Fenistil contiene acido benzoico (E 210), glicole propilenico (E 1520) e sodio
Il medicinale contiene 2 mg di acido benzoico per dose (40 gocce), corrispondente a 1 mg/ml.
L'acido benzoico può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita).
Il medicinale contiene 200 mg di glicole propilenico per dose (40 gocce), corrispondente a 100 mg/ml.
Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 4 settimane, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (40 gocce), ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Fenistil

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Non superare la dose raccomandata.
L’uso del medicinale nei neonati di età compresa tra 1 mese e 1 anno e nei bambini di età inferiore ai 6 anni deve avvenire su indicazione del medico. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 mese.

Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni:
Il medicinale non deve essere utilizzato per un periodo superiore a 7 giorni.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:
La dose giornaliera è di 3 – 6 mg di dimetindene, da assumere in 3 dosi frazionate.
Si raccomanda di assumere da 20 a 40 gocce 3 volte al giorno.
Nei pazienti con tendenza alla sonnolenza, si consiglia di assumere 40 gocce prima di coricarsi e 20 gocce al mattino, durante la colazione.

Bambini di età inferiore ai 12 anni:
La dose giornaliera raccomandata è di 0,1 mg/kg di peso corporeo/giorno, cioè 2 gocce per kg di peso corporeo al giorno, da assumere in 3 dosi frazionate, ad esempio:
6 gocce 3 volte al giorno per un neonato di 8 mesi che pesa 9 kg.
8 gocce 3 volte al giorno per un bambino di 2 anni che pesa 12 kg.

Non superare la dose giornaliera massima, che corrisponde a:

Età Dose giornaliera massima
1 mese – 1 anno 1,5 mg 30 gocce
1 – 3 anni 2,25 mg 45 gocce
3 – 12 anni 3 mg 60 gocce

20 gocce = 1 ml = 1 mg di dimetindene

Neonati di età compresa tra 1 mese e 1 anno e bambini di età inferiore ai 6 anni:
L’uso nei neonati di età compresa tra 1 mese e 1 anno e nei bambini di età inferiore ai 6 anni deve avvenire su indicazione del medico.

Il medicinale Fenistil non deve essere esposto a temperature elevate. Se il neonato viene allattato con il biberon, il medicinale deve essere aggiunto al biberon con l’alimento tiepido immediatamente prima dell’allattamento. Se il neonato viene alimentato con il cucchiaio, le gocce possono essere somministrate senza diluizione, su un cucchiaino da tè.

Pazienti anziani
I pazienti anziani devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fenistil
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fenistil, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi di sovradosaggio comprendono: sonnolenza (soprattutto negli adulti), eccitazione del sistema nervoso centrale (soprattutto nei bambini e negli anziani), inclusa agitazione, disturbi della coordinazione motoria, allucinazioni, tremori, convulsioni, nonché ritenzione urinaria e febbre. Possono verificarsi calo della pressione sanguigna, coma e collasso cardiorespiratorio.

Dimenticanza di una dose di Fenistil
Se si dimentica di assumere una dose di Fenistil, la si assuma non appena possibile, a condizione che manchino più di 2 ore alla successiva dose programmata. In caso contrario, si assuma il medicinale all’ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Fenistil può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti trattati.
È necessario INTERROMPERE immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una reazione allergica:

difficoltà respiratorie o a deglutire,
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
forte prurito cutaneo con eruzione rossa o vesciche in aumento, crampi muscolari.

Tali sintomi si verificano molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000 persone trattate).
Gli altri effetti indesiderati che possono manifestarsi sono generalmente lievi e transitori. Quelli più comuni si verificano soprattutto all'inizio del trattamento.
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10 persone trattate): affaticamento.
Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10 persone trattate): sonnolenza, nervosismo.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000 persone trattate): eccitazione, cefalea, capogiri, disturbi gastrointestinali, nausea, secchezza della bocca, secchezza della gola.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fenistil

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per
proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fenistil

La sostanza attiva è dimetindene maleato. Ogni millilitro di medicinale Fenistil contiene 1 mg di dimetindene maleato.
Altri componenti sono: glicole propilenico (E 1520), acido benzoico (E 210), edetato disodico (E 386), fosfato disodico dodecaidrato (E 339), acido citrico monoidrato (E 330), saccarina sodica (E 954), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Fenistil e contenuto della confezione
Il medicinale Fenistil è una soluzione limpida, incolore fino a leggermente giallo-brunastra, contenuta in una bottiglia di vetro arancione con contagocce in polietilene e tappo in polipropilene bianco oppure tappo di sicurezza bianco in polipropilene a prova di apertura da parte dei bambini, il tutto contenuto in una scatola di cartone.
Confezione disponibile: 1 flacone da 20 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Croazia, paese di esportazione:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz u. 43
1124 Budapest
Ungheria
Produttore:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Monaco di Baviera
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Croazia, paese di esportazione: HR-H-870677704-01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 30/26