Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Fenistil, 1 mg/ml, gotas orales, solución
Dimetindeno maleato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
Si tras 7 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Fenistil y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Fenistil
Cómo tomar Fenistil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fenistil
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fenistil y para qué se utiliza

Fenistil contiene dimetindeno maleato, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antihistamínicos.
Este medicamento bloquea la acción de la histamina, una sustancia implicada en las reacciones alérgicas. Alivia el picor y la irritación causados por erupciones cutáneas, reduce la hinchazón y también alivia los síntomas de la rinitis alérgica, tales como secreción acuosa nasal (gripe de heno), estornudos, picor nasal, así como picor y lagrimeo de los ojos.
Tras la administración por vía oral, el efecto del medicamento comienza a manifestarse entre los 30 y 60 minutos y se mantiene durante 8 a 12 horas.
Fenistil se utiliza para el tratamiento sintomático de enfermedades alérgicas:

de la piel: urticaria, picor en el curso de la dermatitis atópica, dermatitis alérgica de contacto, eccema endógeno;
del sistema respiratorio: rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) y rinitis alérgica crónica (por ejemplo, alérgica al polvo doméstico, al pelo de animales, a plumas).
Este medicamento se utiliza también en el tratamiento sintomático de alergias alimentarias y medicamentosas, así como para aliviar el picor asociado a enfermedades infecciosas (por ejemplo, varicela). Puede utilizarse para aliviar los síntomas tras picaduras de insectos y para prevenir reacciones alérgicas durante el tratamiento de inmunoterapia específica. Si tras 7 días no se observa mejoría o si el estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fenistil

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fenistil en forma de gotas orales:

si el paciente tiene alergia al maleato de dimetíndeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en recién nacidos menores de un mes de edad, especialmente en prematuros.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fenistil, debe consultarlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento en pacientes:

con glaucoma,
retención urinaria causada, por ejemplo, por hipertrofia prostática,
epilepsia,
en edad avanzada.

Los pacientes de edad avanzada deben consultar con su médico antes de utilizar este medicamento, ya que tienen mayor riesgo de presentar efectos adversos, tales como excitación y fatiga.
No debe utilizarse este medicamento en pacientes de edad avanzada que presenten desorientación.
Niños y adolescentes
Los medicamentos antihistamínicos pueden provocar excitación en niños pequeños.
El uso del medicamento Fenistil en lactantes de entre 1 mes y 1 año de edad, así como en niños menores de 6 años, debe realizarse bajo prescripción médica.
No debe administrarse una dosis superior a la recomendada.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
Fenistil y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Sin prescripción médica, no debe utilizar el medicamento Fenistil si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

antidepresivos,
medicamentos anticolinérgicos, tales como: broncodilatadores (medicamentos utilizados en el tratamiento del asma y espasmos bronquiales), medicamentos utilizados en estados espasmódicos del abdomen (medicamentos empleados para prevenir espasmos gástricos e intestinales), medicamentos que dilatan la pupila, medicamentos urológicos antiespasmódicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de los síntomas de incontinencia urinaria y hiperactividad de la vejiga),
medicamentos hipnóticos o sedantes,
medicamentos anticonvulsivos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia),
analgésicos opioides,
medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados en el tratamiento del resfriado común, catarro o alergias),
medicamentos antieméticos,
procarbazina (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer),
escopolamina (medicamento utilizado para prevenir el mareo por movimiento),
alcohol.

Uso de Fenistil junto con alcohol
Como otros medicamentos antihistamínicos, Fenistil puede potenciar el efecto del alcohol.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Fenistil durante el embarazo, salvo que los beneficios para la madre superen el riesgo potencial para el feto. El medicamento solo puede utilizarse bajo supervisión médica.
No debe utilizarse el medicamento Fenistil en mujeres que estén amamantando.
Conducción y uso de máquinas
Como ocurre con otros medicamentos antihistamínicos, Fenistil puede reducir la capacidad psicofísica en algunos pacientes. Por ello, las personas que tomen Fenistil en forma de gotas orales deben tener precaución al conducir vehículos mecánicos o realizar otras actividades que requieran concentración (por ejemplo, manejar maquinaria).
El medicamento Fenistil contiene ácido benzoico (E 210), propilenglicol (E 1520) y sodio
El medicamento contiene 2 mg de ácido benzoico por dosis (40 gotas), lo que equivale a 1 mg/ml.
El ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos) en recién nacidos (hasta las 4 semanas de vida).
El medicamento contiene 200 mg de propilenglicol por dosis (40 gotas), lo que equivale a 100 mg/ml.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas de edad, debe consultarse con el médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (40 gotas), por lo que se considera un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Fenistil

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
No se debe superar la dosis recomendada.
La administración del medicamento en lactantes de 1 mes a 1 año de edad y en niños menores de 6 años debe realizarse bajo prescripción médica. No debe administrarse el medicamento en niños menores de 1 mes de vida.
Adultos y niños mayores de 6 años:
No se debe utilizar el medicamento durante más de 7 días.
Si después de 7 días no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe consultarse al médico.
Adultos y niños mayores de 12 años:
La dosis diaria es de 3 – 6 mg de dimetindeno, repartidos en 3 dosis iguales.
Se recomienda administrar de 20 a 40 gotas, 3 veces al día.
En pacientes con tendencia a la somnolencia, se recomienda administrar 40 gotas antes de acostarse y 20 gotas por la mañana, durante el desayuno.
Niños menores de 12 años:
La dosis diaria recomendada es de 0,1 mg/kg de peso corporal/día, es decir, 2 gotas por kg de peso al día, repartidas en 3 dosis. Por ejemplo:
6 gotas 3 veces al día en un lactante de 8 meses que pese 9 kg.
8 gotas 3 veces al día en un niño de 2 años que pese 12 kg.
No se debe superar la dosis diaria máxima, que es la siguiente:
Edad Dosis diaria máxima
1 mes – 1 año 1,5 mg 30 gotas
1 – 3 años 2,25 mg 45 gotas
3 – 12 años 3 mg 60 gotas
20 gotas = 1 ml = 1 mg de dimetindeno
Lactantes de 1 mes a 1 año y niños menores de 6 años:
La administración en lactantes de 1 mes a 1 año y en niños menores de 6 años debe realizarse bajo prescripción médica.
El medicamento Fenistil no debe exponerse a temperaturas elevadas. Si el lactante se alimenta con biberón, el medicamento debe añadirse al biberón con alimento tibio inmediatamente antes de la toma. Si el lactante se alimenta con cuchara, las gotas pueden administrarse sin diluir, sobre una pequeña cucharilla de té.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Fenistil
En caso de administración de una dosis superior a la recomendada de Fenistil, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis incluyen: somnolencia (principalmente en adultos), excitación del sistema nervioso central (principalmente en niños y personas de edad avanzada), incluyendo agitación, alteraciones de la coordinación motora, alucinaciones, temblores, convulsiones, así como retención urinaria y fiebre. Puede presentarse hipotensión, coma y colapso circulatorio-respiratorio.
Omisión de la administración del medicamento Fenistil
Si se omite una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible, siempre que falten más de 2 horas para la siguiente dosis. En caso contrario, debe administrarse el medicamento a la hora habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Fenistil puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Debe DEJAR DE USAR el medicamento e inmediatamente ponerse en contacto con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas, que podrían ser signos de una reacción alérgica:

dificultad para respirar o tragar,
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
picor intenso de la piel con erupción roja o ampollas que aumentan de tamaño, espasmos musculares.

Estos síntomas ocurren muy raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas).
Los demás efectos adversos que pueden ocurrir suelen ser leves y transitorios. Los más frecuentes aparecen especialmente al comienzo del tratamiento.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento): fatiga.
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento): somnolencia, nerviosismo.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas que toman el medicamento): excitación, dolores de cabeza, mareos, trastornos gastrointestinales, náuseas, sequedad de boca, sequedad de garganta.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fenistil

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fenistil

La sustancia activa del medicamento es maleato de dimetíndeno. Cada mililitro de Fenistil contiene 1 mg de dimetíndeno maleato.
Otras sustancias del medicamento son: propilenglicol (E 1520), ácido benzoico (E 210), edetato disódico (E 386), fosfato disódico dodecahidratado (E 339), ácido cítrico monohidratado (E 330), sacarina sódica (E 954) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Fenistil y contenido del envase
El medicamento Fenistil es una solución, clara, incolora a ligeramente amarillenta-marrón, en un frasco de vidrio ámbar con cuentagotas de polietileno y tapón blanco de polipropileno o tapón de polipropileno blanco de seguridad a prueba de niños, incluido en una caja de cartón.
Envase disponible: 1 frasco de 20 ml.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Croacia, país de exportación:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz u. 43
1124 Budapest
Hungría
Fabricante:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Múnich
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Croacia, país de exportación: HR-H-870677704-01
Número de autorización de importación paralela: 30/26