Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Феністіл
1 мг/мл, краплі для перорального застосування, розчин
Dimetindeni maleas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Феністіл і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Феністіл
Як застосовувати препарат Феністіл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Феністіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Феністіл і для чого його застосовують

Препарат Феністіл містить диметіндену малеат, що належить до групи антигістамінних засобів.
Він пригнічує дію гістаміну — речовини, відповідальної за алергічні реакції. Зменшує свербіж і
подразнення, спричинені висипаннями на шкірі, зменшує набряк, а також полегшує симптоми алергічного
риніту, такі як водянисті виділення з носа (риніт), чхання, свербіж у носі, а також свербіж і сльозотеча очей.
Після перорального застосування дія препарату починається через 30–60 хвилин і триває від 8 до 12
годин.
Препарат Феністіл застосовують для лікування симптомів алергічних захворювань:

шкіри: кропив’янка, свербіж при атопічному дерматиті, алергічному контактному дерматиті, ендогенному дерматиті;
дихальних шляхів: сезонний алергічний риніт (сенна лихоманка) та хронічний алергічний риніт (наприклад, алергія на домашній пил, шерсть тварин, пір’я). Препарат застосовують для симптоматичного лікування харчової та медикаментозної алергії, а також для полегшення свербежу, що супроводжує інфекційні захворювання (наприклад, вітрянку). Може застосовуватися для полегшення симптомів, що виникають після укусів комах, а також для профілактики алергічних реакцій під час провокаційної терапії. Якщо через 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Сторінка 1 з 6

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Феністіл

Коли не застосовувати лікарський засіб Феністіл у вигляді крапель для приймання всередину:

якщо пацієнт має гіперчутливість до диметіндену малеату або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
у новонароджених до закінчення першого місяця життя, особливо у недоношених дітей.

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Феністіл слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, або медсестрою.
Необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу у пацієнтів:

з глаукомою,
зі затримкою сечі, спричиненою, наприклад, збільшенням простати,
з епілепсією,
у похилому віці.

Пацієнти похилого віку повинні звернутися до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вони більше піддаються небажаним ефектам цього лікарського засобу, таким як збудження та втому. Цей лікарський засіб не слід застосовувати у пацієнтів похилого віку з дезорієнтацією.
Діти та підлітки
Антигістамінні засоби у маленьких дітей можуть викликати збудження.
Застосування лікарського засобу Феністіл у немовлят у віці від 1 місяця до 1 року життя та у дітей молодше 6 років має здійснюватися за призначенням лікаря.
Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.

Лікарський засіб Феністіл та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Без рекомендації лікаря не слід застосовувати лікарський засіб Феністіл у разі приймання будь-яких із наступних ліків:

антидепресанти,
антихолінергічні засоби, такі як: бронходилататори (засоби, що використовуються при лікуванні астми та бронхоспазмів), засоби, що застосовуються при спазмах у межах черевної порожнини (засоби, що використовуються для запобігання спазмам шлунка та кишечника), засоби, що розширюють зіниці, урологічні спазмолітики (засоби, що використовуються при лікуванні симптомів недержання сечі та надмірної активності сечового міхура),
снодійні, засоби спокійної дії,
протисудомні засоби (засоби, що використовуються при лікуванні епілепсії),
опіоїдні знеболювальні засоби,
антигістамінні засоби (засоби, що використовуються при лікуванні звичайного кашлю, застуди або інших алергій),
протиблювотні засоби,
прокарбазин (лікарський засіб, що використовується при лікуванні деяких видів пухлин),
скополамін (лікарський засіб, що використовується для запобігання морській хворобі),
алкоголь.

Застосування лікарського засобу Феністіл разом з алкоголем
Як і інші антигістамінні засоби, лікарський засіб Феністіл може посилювати дію алкоголю.
Сторінка 2 з 6
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Феністіл не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли користь для матері переважає потенційний ризик для плоду. Лікарський засіб може застосовуватися виключно під наглядом лікаря.
Лікарський засіб Феністіл не слід застосовувати у жінок, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Як і в разі інших антигістамінних засобів, лікарський засіб Феністіл може погіршувати психофізичну працездатність у деяких пацієнтів. Тому особи, які приймають лікарський засіб Феністіл у вигляді крапель для приймання всередину, повинні дотримуватися обережності під час керування механічними транспортними засобами або виконання інших дій, що вимагають концентрації уваги (наприклад, обслуговування механізмів).
Лікарський засіб Феністіл містить бензоєву кислоту (Е 210), пропіленгліколь (Е 1520) та натрій.
Лікарський засіб містить 2 мг бензоєвої кислоти в дозі (40 крапель), що відповідає 1 мг/мл.
Бензоєва кислота може підвищувати ризик жовтяниці (пожовтіння шкіри та склер очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя).
Лікарський засіб містить 200 мг пропіленгліколю в дозі (40 крапель), що відповідає 100 мг/мл.
Перед застосуванням лікарського засобу дитині віком до 4 тижнів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголь.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу (40 крапель), тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Феністіл

Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта чи медсестри.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Застосування ліку у немовлят віком від 1 місяця до 1 року та у дітей молодше 6 років має здійснюватися за призначенням лікаря.
Лік не застосовувати дітям молодше 1 місяця життя.
Дорослі та діти віком старше 6 років:
Лік не слід застосовувати довше, ніж протягом 7 днів.
Якщо через 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Дорослі та діти віком старше 12 років
Добова доза становить 3–6 мг диметіндену, розділених на 3 рівні дози.
Рекомендовано приймати по 20–40 крапель 3 рази на добу.
У пацієнтів, схильних до сонливості, слід приймати 40 крапель перед сном і 20 крапель вранці під час сніданку.
Діти віком молодше 12 років
Рекомендована добова доза становить 0,1 мг/кг маси тіла/добу, тобто 2 краплі на кг маси тіла на добу, розділені на 3 прийоми, наприклад:
Сторінка 3 з 6
6 крапель 3 рази на добу для 8-місячного немовляти з масою тіла 9 кг
8 крапель 3 рази на добу для 2-річної дитини з масою тіла 12 кг.
Не слід перевищувати максимальної добової дози, яка становить:
Вік Максимальна добова доза
1 місяць–1 рік 1,5 мг 30 крапель
1–3 роки 2,25 мг 45 крапель
3–12 років 3 мг 60 крапель
20 крапель = 1 мл = 1 мг диметіндену малеїнату
Немовлята віком від 1 місяця до 1 року та діти віком молодше 6 років:
Застосування ліку у немовлят віком від 1 місяця до 1 року та у дітей молодше 6 років має здійснюватися за призначенням лікаря.
Лік Феністіл не слід піддавати дії високих температур. Якщо немовля харчується з пляшечки, лік додавати до пляшечки з теплою їжею безпосередньо перед годуванням. Якщо немовля харчується з ложечки, краплі можна давати нерозведеними на невеликій чайній ложечці.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку повинні звернутися до лікаря перед застосуванням цього ліку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Феністіл
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Феністіл слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптомами передозування є: сонливість (переважно у дорослих), збудження центральної нервової системи (переважно у дітей та осіб похилого віку), зокрема збудження, порушення координації рухів, галюцинації, тремтіння, судоми, а також затримка сечі та гарячка. Може виникнути зниження артеріального тиску, кома та циркуляторно-дихальна слабкість.
Пропуск прийому ліку Феністіл
У разі пропуску дози ліку слід прийняти її якомога швидше, якщо до наступного прийому ліку залишилося більше ніж 2 години. Якщо до наступного прийому залишилося менше 2 годин, слід прийняти лік у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, ліки Феністіл можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Потрібно НЕГАЙНО припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, якщо виникнуть
будь-які з наведених нижче симптомів, які можуть бути ознаками алергічної реакції:

утруднене дихання або ковтання,
набряк обличчя, губ, язика або горла,
сильний свербіж шкіри з червоним висипом або збільшуються пухирі, судоми м’язів.

Ці симптоми виникають дуже рідко ( можуть виникати рідше, ніж у 1 особи з 10 000 ).
Сторінка 4 з 6
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, зазвичай є помірними та тимчасовими. Найчастіше
вони виникають особливо на початку лікування.
Дуже часто ( можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб, які застосовують препарат ): втому.
Часто ( виникають у менше ніж 1 з 10 осіб, які застосовують препарат ): сонливість, нервозність.
Рідко ( можуть виникати у менше ніж 1 з 1000 осіб, які застосовують препарат ): збудження, головний біль,
запаморочення, розлади шлунково-кишкового тракту, нудота, сухість у порожнині рота, сухість у горлі.
Якщо будь-який із побічних симптомів посилюється або виникають побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в
цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Феністіл

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Феністіл

Діючою речовиною лікарського засобу є малеїновий диметінден. Один мілілітр лікарського засобу Феністіл містить 1 мг малеїнового диметіндену.
Інші складові лікарського засобу: пропіленгліколь (Е 1520), бензойна кислота (Е 210), динатрію едетат (Е 386), динатрію фосфат дванадцятиводний (Е 339), лимонна кислота одноосновна (Е 330), натрію сахарин (Е 954), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Феністіл і що містить упаковка
Лікарський засіб Феністіл — це розчин, прозорий, безбарвний до слабко жовтувато-коричневого, у пляшці з
помаранчевого скла з поліетиленовим крапельницею та поліпропіленовим ковпачком або поліпропіленовим
ковпачком, що захищає від відкриття дітьми, розміщеною в картонній коробці.
Сторінка 5 з 6
Доступні упаковки: 1 пляшка 20 мл.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до держави-відповідального або паралельного імпортера.
Держава-відповідальний у Хорватії, країні експорту:
Haleon Hungary Kft., Csörsz u. 43, 1124 Будапешт, Угорщина
Виробник:
Haleon Germany GmbH, Barthstraße 4, 80339 Мюнхен, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Хорватії, країні експорту: HR-H-870677704-01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 22/26
Сторінка 6 з 6