Fenistil

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! È necessario conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Fenistil
1 mg/ml, gocce orali, soluzione
Dimetindene maleato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fenistil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fenistil
3. Come prendere Fenistil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fenistil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fenistil e a cosa serve

Fenistil contiene il dimetindene maleato, appartenente al gruppo dei farmaci antistaminici.
Inibisce l’azione dell’istamina, sostanza responsabile delle reazioni allergiche. Allevia il prurito e l’irritazione causati dall’eruzione cutanea, riduce il gonfiore e attenua i sintomi della rinite allergica, come il naso che cola (raffreddore), gli starnuti, il prurito al naso, nonché il bruciore e il lacrimare degli occhi.
Dopo somministrazione orale, l’effetto del medicinale inizia dopo 30-60 minuti e dura da 8 a 12 ore.
Fenistil è indicato per il trattamento sintomatico delle malattie allergiche:

• della pelle: orticaria, prurito in corso di dermatite atopica, dermatite allergica da contatto, eruzione endogena;
• dell’apparato respiratorio: rinite allergica stagionale (febbre da fieno) e rinite allergica cronica (ad esempio allergia alla polvere domestica, al pelo degli animali, alle piume). Il medicinale è utilizzato per il trattamento sintomatico delle allergie alimentari e da farmaci, nonché per alleviare il prurito associato a malattie infettive (ad esempio varicella). Può essere utilizzato anche per alleviare i sintomi conseguenti a punture di insetti e per prevenire le reazioni allergiche durante la terapia desensibilizzante. Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

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2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Fenistil

Quando non utilizzare il medicinale Fenistil in gocce orali:

• in caso di allergia alla dimetilene maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei neonati fino al completamento del primo mese di vita, specialmente nei prematuri.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Fenistil, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l'infermiere.
È opportuno consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale nei pazienti:

• affetti da glaucoma,
• con ritenzione urinaria causata, ad esempio, da ipertrofia prostatica,
• con epilessia,
• negli anziani.

I pazienti anziani devono rivolgersi al medico prima di utilizzare questo medicinale, poiché sono più esposti agli effetti indesiderati di questo medicinale, come l'agitazione e l'affaticamento. Il medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti anziani con disorientamento.
Bambini e adolescenti
I farmaci antistaminici nei bambini piccoli possono provocare eccitazione.
L'uso del medicinale Fenistil nei lattanti di età compresa tra il 1° mese e il 1° anno di vita e nei bambini di età inferiore ai 6 anni deve avvenire su indicazione medica.
Non si deve superare la dose raccomandata.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Fenistil e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica.
Senza il parere del medico, non si deve assumere il medicinale Fenistil se si stanno assumendo uno o più dei seguenti medicinali:

• antidepressivi,
• farmaci anticolinergici, come: broncodilatatori (farmaci utilizzati nel trattamento dell'asma e degli spasmi bronchiali), farmaci utilizzati in condizioni spastiche dell'addome (farmaci utilizzati per prevenire gli spasmi gastrici e intestinali), farmaci che dilatano la pupilla, farmaci urologici antispastici (farmaci utilizzati nel trattamento dei sintomi di incontinenza urinaria e iperattività della vescica),
• sonniferi, sedativi,
• farmaci anticonvulsivanti (farmaci utilizzati nel trattamento dell'epilessia),
• analgesici oppioidi,
• antistaminici (farmaci utilizzati nel trattamento del comune raffreddore, rinite o altre allergie),
• farmaci antiemetici,
• procarbazine (farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori),
• scopolamina (farmaco utilizzato per prevenire il mal d'auto, di mare o di movimento),
• alcol.

Uso di Fenistil con l'alcol
Come altri farmaci antistaminici, il medicinale Fenistil può potenziare l'effetto dell'alcol.
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Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Fenistil non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che i benefici per la madre non superino il potenziale rischio per il feto. Il medicinale può essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico.
L'uso del medicinale Fenistil è sconsigliato nelle donne che allattano al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Come per altri farmaci antistaminici, il medicinale Fenistil può ridurre le capacità psicofisiche in alcuni pazienti. Pertanto, chi assume il medicinale Fenistil in gocce orali deve prestare particolare attenzione quando guida veicoli a motore o svolge altre attività che richiedono concentrazione (ad esempio, l'uso di macchinari).
Il medicinale Fenistil contiene acido benzoico (E 210), glicole propilenico (E 1520) e sodio.
Il medicinale contiene 2 mg di acido benzoico per dose (40 gocce), pari a 1 mg/ml.
L'acido benzoico può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita).
Il medicinale contiene 200 mg di glicole propilenico per dose (40 gocce), pari a 100 mg/ml.
Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 4 settimane, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (40 gocce), pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Fenistil

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Non superare la dose raccomandata.
L'uso del medicinale nei neonati di età compresa tra 1 mese e 1 anno e nei bambini al di sotto dei 6 anni deve avvenire su prescrizione medica. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto di 1 mese di vita.
Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni:
Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 7 giorni.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento o il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni
La dose giornaliera è di 3-6 mg di dimetindene, da assumere in 3 dosi uguali suddivise nell'arco della giornata.
Si raccomanda di assumere da 20 a 40 gocce 3 volte al giorno.
Nei pazienti con tendenza alla sonnolenza, si consiglia di assumere 40 gocce prima di andare a dormire e 20 gocce al mattino, durante la colazione.
Bambini di età inferiore ai 12 anni
La dose giornaliera raccomandata è di 0,1 mg/kg di peso corporeo/giorno, ovvero 2 gocce per kg di peso corporeo al giorno, da assumere in 3 dosi suddivise, ad esempio:
6 gocce 3 volte al giorno nel caso di un neonato di 8 mesi che pesa 9 kg
8 gocce 3 volte al giorno nel caso di un bambino di 2 anni che pesa 12 kg.
Non superare la dose giornaliera massima, che corrisponde a:
Età Dose giornaliera massima
1 mese-1 anno 1,5 mg 30 gocce
1-3 anni 2,25 mg 45 gocce
3-12 anni 3 mg 60 gocce
20 gocce = 1 ml = 1 mg di dimetindene maleato
Neonati di età compresa tra 1 mese e 1 anno e bambini di età inferiore ai 6 anni:
L'uso del medicinale nei neonati di età compresa tra 1 mese e 1 anno e nei bambini al di sotto dei 6 anni deve avvenire su prescrizione medica.
Il medicinale Fenistil non deve essere esposto a temperature elevate. Se il neonato viene allattato con il biberon, aggiungere il medicinale al biberon con il cibo tiepido immediatamente prima dell’alimentazione. Se il neonato viene alimentato con il cucchiaio, le gocce possono essere somministrate senza diluizione, su un piccolo cucchiaino da tè.
Pazienti anziani
I pazienti anziani devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Assunzione di una dose eccessiva di Fenistil
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fenistil, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi di sovradosaggio comprendono: sonnolenza (soprattutto negli adulti), eccitazione del sistema nervoso centrale (soprattutto nei bambini e negli anziani), inclusi agitazione, disturbi della coordinazione motoria, allucinazioni, tremori, convulsioni, nonché ritenzione urinaria e febbre. Può verificarsi un calo della pressione sanguigna, coma e collasso cardiorespiratorio.
Dimenticanza di una dose di Fenistil
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda, a meno che manchino meno di 2 ore prima della successiva dose programmata. In tal caso, assumere il medicinale all'ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Fenistil può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario INTERROMPERE l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di una reazione allergica:

• difficoltà a respirare o a deglutire,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• intenso prurito cutaneo con eruzione rossa o vesciche in aumento di dimensioni, crampi muscolari.

Tali sintomi si verificano molto raramente ( possono verificarsi meno di 1 caso su 10.000 persone ).
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Gli altri effetti indesiderati che possono manifestarsi sono generalmente lievi e transitori. Quelli più comuni si verificano soprattutto all'inizio del trattamento.
Molto frequenti ( possono verificarsi in più di 1 persona su 10 che assume il medicinale ): affaticamento.
Frequenti ( si verificano in meno di 1 persona su 10 che assume il medicinale ): sonnolenza, nervosismo.
Rari ( possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000 che assume il medicinale ): eccitazione, cefalea, vertigini, disturbi gastrointestinali, nausea, secchezza della bocca, secchezza della gola.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fenistil

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere
dal contatto con la luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fenistil

• La sostanza attiva è il dimetindene maleato. Ogni millilitro di Fenistil contiene 1 mg di dimetindene maleato.
• Altri componenti sono: glicole propilenico (E 1520), acido benzoico (E 210), edetato disodico (E 386), fosfato disodico dodecaidrato (E 339), acido citrico monoidrato (E 330), saccarina sodica (E 954), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Fenistil e contenuto della confezione
Fenistil è una soluzione limpida, incolore fino a leggermente giallo-bruna, contenuta in una bottiglia di vetro arancione con contagocce in polietilene e tappo in polipropilene o tappo di sicurezza a prova di bambino, il tutto contenuto in una scatola di cartone.
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Confezioni disponibili: 1 flacone da 20 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Croazia, paese di esportazione:
Haleon Hungary Kft., Csörsz u. 43, 1124 Budapest, Ungheria
Produttore:
Haleon Germany GmbH, Barthstraße 4, 80339 Monaco di Baviera, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Croazia, paese di esportazione: HR-H-870677704-01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 22/26
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