Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Fenistil
1 mg/ml, gotas orales, solución
Maleato de dimetindeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
Si no hay mejora después de 7 días o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Fenistil y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Fenistil
Cómo tomar Fenistil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fenistil
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fenistil y para qué se utiliza

Fenistil contiene maleato de dimetindeno, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antihistamínicos.
Este principio activo bloquea la acción de la histamina, una sustancia del organismo responsable de las reacciones alérgicas. Alivia el picor y la irritación causados por erupciones cutáneas, reduce la hinchazón y también alivia los síntomas de la rinitis alérgica, tales como secreción acuosa nasal (resfriado común), estornudos, picor nasal, así como picor y lagrimeo de los ojos.
Tras su administración por vía oral, el efecto del medicamento comienza entre los 30 y 60 minutos y se mantiene durante 8 a 12 horas.
Fenistil se utiliza para tratar los síntomas de enfermedades alérgicas:

de la piel: urticaria, picor asociado a dermatitis atópica, dermatitis alérgica de contacto, eccema endógeno;
del sistema respiratorio: rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) y rinitis alérgica crónica (por ejemplo, alergia al polvo doméstico, al pelo de animales, a plumas).
El medicamento se utiliza en el tratamiento sintomático de alergias alimentarias y medicamentosas, así como para aliviar el picor asociado a enfermedades infecciosas (por ejemplo, varicela). Puede utilizarse también para aliviar los síntomas tras picaduras de insectos y para prevenir reacciones alérgicas durante el tratamiento de inmunoterapia específica.
Si no hay mejora después de 7 días o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

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2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fenistil

Cuándo no debe utilizarse Fenistil en forma de gotas orales:

si el paciente es alérgico a la dimetindeno maleato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en recién nacidos durante el primer mes de vida, especialmente en prematuros.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Fenistil, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento en pacientes:

con glaucoma,
con retención urinaria causada, por ejemplo, por hipertrofia prostática,
con epilepsia,
en edad avanzada.

Los pacientes de edad avanzada deben consultar con su médico antes de utilizar este medicamento, ya que tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos, como excitación o fatiga. No debe utilizarse este medicamento en pacientes de edad avanzada con desorientación.
Niños y adolescentes
Los medicamentos antihistamínicos pueden provocar excitación en niños pequeños.
El uso de Fenistil en lactantes de entre 1 mes y 1 año de edad, así como en niños menores de 6 años, debe realizarse bajo prescripción médica.
No debe superarse la dosis recomendada.
Mantenga el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Fenistil y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Sin indicación médica, no debe utilizar Fenistil si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

antidepresivos,
medicamentos anticolinérgicos, tales como: broncodilatadores (medicamentos utilizados en el tratamiento del asma y los espasmos bronquiales), medicamentos utilizados en espasmos del tracto gastrointestinal (medicamentos empleados para prevenir espasmos del estómago e intestinos), medicamentos que dilatan la pupila, medicamentos urológicos antiespasmódicos (medicamentos utilizados para tratar síntomas de incontinencia urinaria y hiperactividad de la vejiga),
medicamentos hipnóticos o sedantes,
medicamentos anticonvulsivos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia),
analgésicos opioides,
antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar el resfriado común, el catarro o alergias),
medicamentos antieméticos,
procarbazina (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer),
escopolamina (medicamento utilizado para prevenir el mareo por movimiento),
alcohol.

Uso de Fenistil con alcohol
Como otros medicamentos antihistamínicos, Fenistil puede potenciar el efecto del alcohol.
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Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Fenistil durante el embarazo, salvo que el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto. Este medicamento solo debe utilizarse bajo supervisión médica.
No debe utilizarse Fenistil en mujeres que estén amamantando.
Conducción y uso de máquinas
Como ocurre con otros medicamentos antihistamínicos, Fenistil puede reducir la capacidad psicofísica en algunos pacientes. Por ello, las personas que tomen Fenistil en forma de gotas orales deben tener precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria, o al realizar cualquier otra actividad que requiera concentración.
Fenistil contiene ácido benzoico (E 210), propilenglicol (E 1520) y sodio.
El medicamento contiene 2 mg de ácido benzoico por dosis (40 gotas), lo que equivale a 1 mg/ml.
El ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular) en recién nacidos (hasta la semana 4 de vida).
El medicamento contiene 200 mg de propilenglicol por dosis (40 gotas), lo que equivale a 100 mg/ml.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas de edad, debe consultar con su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (40 gotas), por lo que se considera un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Fenistil

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
No debe superarse la dosis recomendada.
La utilización del medicamento en lactantes de 1 mes a 1 año de edad y en niños menores de 6 años debe realizarse bajo prescripción médica. No utilizar el medicamento en niños menores de 1 mes de vida.
Adultos y niños mayores de 6 años:
No debe utilizarse el medicamento durante más de 7 días.
Si tras 7 días no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe consultarse al médico.
Adultos y niños mayores de 12 años
La dosis diaria es de 3-6 mg de dimetindeno, administrados en 3 dosis divididas iguales.
Se recomienda tomar de 20 a 40 gotas, 3 veces al día.
En pacientes con tendencia a la somnolencia, se recomienda tomar 40 gotas antes de acostarse y 20 gotas por la mañana, durante el desayuno.
Niños menores de 12 años
La dosis diaria recomendada es de 0,1 mg/kg de peso corporal/día, es decir, 2 gotas por kg de peso al día, divididas en 3 dosis, por ejemplo:
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6 gotas 3 veces al día en el caso de un lactante de 8 meses que pese 9 kg
8 gotas 3 veces al día en el caso de un niño de 2 años que pese 12 kg.
No debe superarse la dosis máxima diaria, que es la siguiente:
Edad Dosis máxima diaria
1 mes-1 año 1,5 mg 30 gotas
1-3 años 2,25 mg 45 gotas
3-12 años 3 mg 60 gotas
20 gotas = 1 ml = 1 mg de maleato de dimetindeno
Lactantes de 1 mes a 1 año y niños menores de 6 años:
La utilización del medicamento en lactantes de 1 mes a 1 año y en niños menores de 6 años debe realizarse bajo prescripción médica.
El medicamento Fenistil no debe exponerse a temperaturas elevadas. Si el lactante es alimentado con biberón, añadir el medicamento al biberón con alimento tibio inmediatamente antes de la alimentación. Si el lactante es alimentado con cuchara, las gotas pueden administrarse sin diluir, sobre una pequeña cucharilla de té.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Fenistil
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada de Fenistil, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis incluyen: somnolencia (principalmente en adultos), excitación del sistema nervioso central (principalmente en niños y personas de edad avanzada), incluyendo agitación, trastornos de la coordinación motora, alucinaciones, temblores, convulsiones, así como retención urinaria y fiebre. Puede producirse una disminución de la presión arterial, estado de coma y colapso cardiovascular-respiratorio.
Olvido de la administración de Fenistil
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, siempre que falten más de 2 horas para la siguiente dosis. En caso contrario, debe tomarse la dosis en el momento habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Fenistil puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Debe INTERRUMPIRSE el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas, que podrían ser signos de una reacción alérgica:

dificultad para respirar o tragar,
hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
fuerte picor de la piel con enrojecimiento o ampollas que aumentan de tamaño, espasmos musculares.

Estos síntomas son muy raros ( pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas ).
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Los demás efectos adversos que pueden presentarse son generalmente leves y transitorios. Los más frecuentes suelen aparecer especialmente al comienzo del tratamiento.
Muy frecuentes ( pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas que usan el medicamento ): fatiga.
Frecuentes ( ocurren en menos de 1 de cada 10 personas que usan el medicamento ): somnolencia, nerviosismo.
Raros ( pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas que usan el medicamento ): excitación, dolor de cabeza, mareo, trastornos gastrointestinales, náuseas, sequedad de boca, sequedad de garganta.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto Regulador de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Fenistil

Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo
de la luz.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fenistil

La sustancia activa de este medicamento es el maleato de dimetindeno. Cada mililitro de Fenistil contiene 1 mg de dimetindeno.
Otros componentes de este medicamento son: propilenglicol (E 1520), ácido benzoico (E 210), edetato disódico (E 386), fosfato disódico dodecahidratado (E 339), ácido cítrico monohidratado (E 330), sacarina sódica (E 954), agua purificada.

Aspecto del medicamento Fenistil y contenido del envase
Fenistil es una solución, transparente, incolora a ligeramente amarillenta o marrón, contenida en un frasco de vidrio ámbar con cuentagotas de polietileno y tapón de polipropileno o tapón de polipropileno con sistema de seguridad contra apertura por niños, todo ello contenido en una caja de cartón.
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Envases disponibles: 1 frasco de 20 ml.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Croacia, país de exportación:
Haleon Hungary Kft., Csörsz u. 43, 1124 Budapest, Hungría
Fabricante:
Haleon Germany GmbH, Barthstraße 4, 80339 Múnich, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Croacia, país de exportación: HR-H-870677704-01
Número de autorización para la importación paralela: 22/26
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