Фенистил

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Фенистил
1 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор
Диметинден малаеат
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в настоящей инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней не наступило улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Фенистил и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного препарата Фенистил
3. Как применять лекарственный препарат Фенистил
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Фенистил
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Фенистил и для чего он применяется

Лекарственный препарат Фенистил содержит диметинден малаеат, относящийся к группе антигистаминных препаратов.
Он блокирует действие гистамина — вещества, ответственного за аллергические реакции. Препарат уменьшает зуд и раздражение, вызванные кожной сыпью, снижает отёк, а также облегчает симптомы аллергического ринита, такие как водянистые выделения из носа (насморк), чихание, зуд в носу, а также зуд и слезотечение глаз.
После приёма внутрь действие препарата начинается через 30–60 минут и продолжается от 8 до 12 часов.
Препарат Фенистил применяется для лечения симптомов аллергических заболеваний:

• кожи: крапивница, зуд при атопическом дерматите, аллергическом контактном дерматите, эндогенном дерматите;
• дыхательных путей: сезонный аллергический ринит (сенная лихорадка) и хронический аллергический ринит (например, аллергия на домашнюю пыль, шерсть животных, перо). Препарат применяется для симптоматического лечения пищевой аллергии и лекарственной аллергии, а также для уменьшения зуда, сопровождающего инфекционные заболевания (например, ветряную оспу). Может применяться для облегчения симптомов, возникающих после укусов насекомых, а также для профилактики аллергических реакций, возникающих во время десенсибилизирующей терапии. Если по истечении 7 дней не наступило улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Страница 1 из 6

2. Важная информация перед применением препарата Фенистил

Когда не следует применять препарат Фенистил в виде капель для приема внутрь:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к малеинату диметиндена или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• у новорождённых до завершения первого месяца жизни, особенно у недоношенных детей.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фенистил необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата у пациентов:

• с глаукомой,
• с задержкой мочеиспускания, вызванной, например, доброкачественной гиперплазией предстательной железы,
• с эпилепсией,
• в пожилом возрасте.

Пациентам в пожилом возрасте следует обратиться к врачу перед применением этого препарата, поскольку они более подвержены нежелательным эффектам препарата, таким как возбуждение и утомление. Препарат не следует применять у пожилых пациентов с дезориентацией.
Дети и подростки
Антигистаминные препараты у маленьких детей могут вызывать возбуждение.
Применение препарата Фенистил у младенцев в возрасте от 1 месяца до 1 года, а также у детей младше 6 лет должно проводиться только по назначению врача.
Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Препарат Фенистил и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта.
Без назначения врача не следует применять препарат Фенистил при одновременном приёме следующих лекарственных средств:

• антидепрессанты,
• антихолинергические препараты, такие как: бронхорасширяющие (применяются при лечении астмы и бронхоспазма), препараты, применяемые при спазмах в брюшной полости (препараты, применяемые для профилактики спазмов желудка и кишечника), препараты, расширяющие зрачки, урологические спазмолитики (препараты, применяемые при лечении симптомов недержания мочи и гиперактивности мочевого пузыря),
• снотворные и успокаивающие препараты,
• противосудорожные препараты (применяются при лечении эпилепсии),
• опиоидные обезболивающие,
• антигистаминные препараты (применяются при лечении обычного кашля, простуды или других аллергий),
• противорвотные препараты,
• прокарбазин (препарат, применяемый при лечении некоторых видов опухолей),
• скополамин (препарат, применяемый для профилактики укачивания),
• алкоголь.

Применение препарата Фенистил с алкоголем
Как и другие антигистаминные препараты, Фенистил может усиливать действие алкоголя.
Страница 2 из 6
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Фенистил не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение возможно только под наблюдением врача.
Не следует применять препарат Фенистил у кормящих грудью женщин.
Управление транспортными средствами и механизмами
Как и при применении других антигистаминных препаратов, Фенистил может ухудшать психофизическую работоспособность у некоторых пациентов. Поэтому лицам, принимающим препарат Фенистил в виде капель для приёма внутрь, следует соблюдать осторожность при управлении механическими транспортными средствами или выполнении других видов деятельности, требующих концентрации внимания (например, при работе с механизмами).
Препарат Фенистил содержит бензойную кислоту (Е 210), пропиленгликоль (Е 1520) и натрий.
Препарат содержит 2 мг бензойной кислоты в дозе (40 капель), что соответствует 1 мг/мл.
Бензойная кислота может увеличивать риск развития желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни).
Препарат содержит 200 мг пропиленгликоля в дозе (40 капель), что соответствует 100 мг/мл.
Перед применением препарата ребёнку в возрасте младше 4 недель следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (40 капель), то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Фенистил

Принимать это лекарство необходимо строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, либо по назначению врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Не следует превышать рекомендованную дозу.
Применение препарата у младенцев в возрасте от 1 месяца до 1 года, а также у детей младше 6 лет должно проводиться только по назначению врача. Препарат не следует применять у детей младше 1 месяца жизни.

Взрослые и дети старше 6 лет:
Препарат не следует применять дольше 7 дней.
Если по истечении 7 дней не наступило улучшения состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Взрослые и дети старше 12 лет
Суточная доза составляет 3–6 мг диметиндена, разделённых на 3 равные приёма.
Рекомендуется принимать по 20–40 капель 3 раза в день.
У пациентов, склонных к сонливости, рекомендуется принимать 40 капель перед сном и 20 капель утром во время завтрака.

Дети младше 12 лет
Рекомендуемая суточная доза составляет 0,1 мг/кг массы тела/сутки, то есть 2 капли на 1 кг массы тела в сутки, разделённые на 3 приёма, например:
6 капель 3 раза в день — для 8-месячного младенца с массой тела 9 кг;
8 капель 3 раза в день — для 2-летнего ребёнка с массой тела 12 кг.

Не следует превышать максимальную суточную дозу, которая составляет:
Возраст Максимальная суточная доза
1 месяц–1 год 1,5 мг 30 капель
1–3 года 2,25 мг 45 капель
3–12 лет 3 мг 60 капель

20 капель = 1 мл = 1 мг малеината диметиндена

Младенцы в возрасте от 1 месяца до 1 года и дети младше 6 лет:
Применение препарата у младенцев в возрасте от 1 месяца до 1 года и у детей младше 6 лет должно проводиться только по назначению врача.

Препарат Фенистил не следует подвергать воздействию высоких температур. Если младенец питается из бутылочки, препарат следует добавлять в бутылочку с тёплой пищей непосредственно перед кормлением. Если младенец питается с ложечки, капли можно давать неразбавленными на небольшой чайной ложечке.

Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста должны проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Применение препарата Фенистил в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомами передозировки являются: сонливость (преимущественно у взрослых), возбуждение центральной нервной системы (преимущественно у детей и пожилых людей), включая беспокойство, нарушения координации движений, галлюцинации, тремор, судороги, а также задержка мочеиспускания и лихорадка. Возможны снижение артериального давления, кома и коллапс.

Пропуск приёма препарата Фенистил
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее, если до следующего приёма осталось более 2 часов. Если до следующего приёма осталось менее 2 часов, необходимо принять препарат в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Фенистил может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ применение препарата и сразу же обратиться к врачу в случае появления
любых из следующих симптомов, которые могут быть признаками аллергической реакции:

• затруднённое дыхание или глотание,
• отёк лица, губ, языка или горла,
• сильный зуд кожи с красной сыпью или увеличивающимися пузырями, судороги мышц.

Эти симптомы возникают очень редко (могут наблюдаться реже чем у 1 человека из 10 000).
Страница 4 из 6
Остальные побочные действия, которые могут возникнуть, обычно являются лёгкими и преходящими. Наиболее часто
побочные эффекты появляются особенно в начале лечения.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек, принимающих препарат): утомление.
Часто (возникают менее чем у 1 из 10 человек, принимающих препарат): сонливость, нервозность.
Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек, принимающих препарат): возбуждение, головная боль,
головокружение, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту, сухость в горле.
Если усилятся какие-либо из указанных побочных симптомов или появятся новые побочные действия,
не упомянутые в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, что не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фенистил

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты
от света.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой способ поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фенистил

• Активным веществом препарата является мальеинат диметиндена. Один миллилитр препарата Фенистил содержит 1 мг мальеината диметиндена.
• Другие компоненты препарата: пропиленгликоль (Е 1520), бензойная кислота (Е 210), динатрия эдетат (Е 386), додекагидрат динатрия фосфата (Е 339), моногидрат лимонной кислоты (Е 330), натрия сахаринат (Е 954), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Фенистил и что содержит упаковка
Лекарство Фенистил представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтовато-коричневого, во флаконе из оранжевого стекла с пипеткой из полиэтилена и колпачком из полипропилена или защитной крышкой из полипропилена, предотвращающей открытие детьми, помещённой в картонную коробку.
Страница 5 из 6
Доступные упаковки: 1 флакон 20 мл.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Хорватии, стране экспорта:
Haleon Hungary Kft., ул. Csörsz 43, 1124 Будапешт, Венгрия
Производитель:
Haleon Germany GmbH, ул. Barthstraße 4, 80339 Мюнхен, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Хорватии, стране экспорта: HR-H-870677704-01
Номер разрешения на параллельный импорт: 22/26
Страница 6 из 6